参麦注射液不良反应情况分析

万莉芳　万　钟　黄　平　刘秀英

江西省南昌市洪都中医院药剂科，江西　南昌　330008

注：由于部分患者同时累及多个系统-器官，因此合计例数多于总例数。



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参麦注射液不良反应情况分析

万莉芳万钟黄平刘秀英

江西省南昌市洪都中医院药剂科，江西南昌330008

【摘要】目的：对参麦注射液不良反应(ADR)情况进行研究分析，为临床合理用药提供一定的指导。方法：回顾性分析102份参麦注射液不良反应、事件报告的资料，对患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现以及用药情况等内容进行系统分析。结果：女性53例，占51.9%；男性49例，占48.1%。ADR患者主要发病年龄段为51~60岁，占28.43%；参麦注射液ADR发生时间主要为≤10min内，占40.19%；累及皮肤系统及附件的比例最多，45例占31.03%。结论：参麦注射液不良反应受到各方面因素影响，临床用药时，医护人员与药师要加强监测，保证合理、正确用药。

【关键词】参麦注射液；不良反应；监测

参麦注射液是以人参、麦冬制成的中药注射剂，人参皂苷、人参多糖以及有机酸为主要成分，其具有养阴生津、益气固脱、生脉的作用，临床将其应用到冠心病、慢性肺心病、病毒性心肌炎、粒细胞减少症以及休克等治疗中[1]；和化疗药物联合应用，能够显著增强疗效，并减少化疗药物的不良反应。但随着其在临床中应用的越来越广泛，药物不良反应也在不断增多。本次研究对我院102份参麦注射液不良反应(ADR)情况进行研究分析，旨在为临床合理用药提供重要参考依据，具体报告如下。

1资料与方法

1.1一般资料对我院药品不良反应监测室2009年2月至2014年3月收集102份参麦注射液不良反应、事件报告的资料进行回顾性分析。

1.2方法对102份参麦注射液不良反应病例的临床资料进行了解分析，根据不良反应报告表，对患者年龄分布特点、临床表现以及不良反应受累器官系统分布情况等进行统计。

1.3ADR评定标准[2]将我国采用的药品不良反应因果关系评价原则作为评定标准，至少满足以下几项：①用药后发生不良反应；②满足该种不良反应类型；③患者出现不良反应后，可应用曾用疗法、患者自身病理状况、并用疗法以及合并用药等进行缓解；④减少药物剂量或者停药后不良反应有所改善；⑤再次服用该药后出现同样反应。

1.4统计学方法应用Excel软件对ADR涉及到的年龄、性别、给药情况、用药时间、用药原因、不良反应临床表现、发生时间以及累及器官及预后等进行统计分析。

2结果

2.1参麦注射液ADR患者一般资料分析102例参麦注射液不良反应的患者，其中，女性53例，占51.9%；男性49例，占48.1%；ADR患者主要发病年龄段为51~60岁，占28.43%。不同年龄段发生率分布情况见表1。

2.2ADR发生时间分布情况参麦注射液ADR发生时间主要为≤10min内，占40.19%。详见表2。

表1　参麦注射液ADR患者性别年龄分布情况分析　(例)

表2　ADR发生时间分布情况

2.3ADR类型与临床表现102例参麦注射液ADR中，累及皮肤系统的比例最多，45例占31.03%。具体见表3。

表3　ADR类型与临床表现　[例(%)]

注：由于部分患者同时累及多个系统-器官，因此合计例数多于总例数。

3讨论

3.1ADR与患者性别、年龄之间的关系患者年龄、性别不同，对药物的吸收、排泄、分布以及代谢等情况也不尽相同，进而导致ADR发生率也不同。本组研究中，女性53例，占51.9%；男性49例，占48.1%。女性发病率略较男性高，可能受到女性患者用药频率高、用药范围大等因素影响。通过对患者年龄分布特点进行分析，结果显示，ADR患者主要发病年龄段为51~60岁，占28.43%，其原因可能受到患者自身生理特点因素影响。中老年患者自身易患心脑血管疾病，尤其是心脏病类疾病[3]。另外，肿瘤也为中老年患者常见的疾病，该阶段患者应用参麦注射液频率较高；此外，中老年患者生理发生变化，特别是肝肾功能不断减退，进一步降低机体吸收、排泄、分布、代谢药物的功能，进而导致不良反应率较高。

为此，对中老年患者用药时，要考虑以下几个方面：①控制药物应用剂量，要根据老年人年龄、体重、体质等情况确定用药剂量，考虑到老年患者机体耐受力差、个体差异大以及半衰期长等因素，要求医护人员要加强血药浓度监测，根据患者个体差异随时调整药物用药剂量；②指导患者服用药物前，临床医师要仔细阅读说明书，并与老年人的病理、生理、药物过敏反应史、用药史、家族史、个体特点以及用药情况等相结合，适当给药；③严格根据相关操作规程给药，注意检查澄明度，控制药物滴注速度，一旦出现不良反应要及时停药，并采取应对措施。

3.2ADR发生时间本研究结果显示，参麦注射液ADR发生时间主要为≤10min内，占40.19%。表明，对患者静脉滴注初期，医护人员与患者家属要对患者病情进行密切观察，如发现患者出现全身不适等不良症状，则要及时对患者生命体征进行监测，并立即停药，如有必要，可采取氧气吸入法进行处理，并告知医师。做到一旦发生不良反应及时采取有效措施救治，防止出现严重不良反应。

3.3ADR药品临床表现分析累及皮肤系统的比例最多，45例，占31.03%。参麦注射液导致出现的不良反应，主要以斑丘疹、皮疹、皮肤瘙痒等过敏反应为主。由于参麦注射液的鞣质成分为一种多元酚化合物，经水溶液放置后，能够发挥出氧化聚合作用，生成沉淀，进而给注射液稳定性产生影响，并给与组织蛋白的结合产生影响，进而导致出现过敏反应[4]。

综上所述，参麦注射液ADR患者临床表现复杂多样，可累计机体多个器官系统损伤，严重者危及到患者生命健康。临床用药时，医护人员与药师要加强监测，有效确保合理、正确用药。

参考文献

[1]丁峰，石庆平，姜晓东，等. Logistic模型和ROC曲线对参麦注射液致不良反应的预测分析[J].中国中药杂志，2015，40(7)：1404-1409.

[2]杨君燕，季丽杭.中成药注射剂271例不良反应回顾性分析[J].中国药业，2015，10(4)：61-62.

[3]胡兰兰，孔飞飞，郭良君.静脉滴注参麦注射液致疑似罕见不良反应1例[J].药学实践杂志，2015，14(2)：190.

[4]万宇，王辉，张菡，等.参麦注射液在非小细胞肺癌治疗中不良反应的回顾性研究[J].中华全科医学，2015，13(10)：1627-1629.

(收稿日期：2015.11.06)

【中图分类号】R917

【文献标志码】A

【文章编号】1007-8517(2016)04-0152-02