化妆品安全风险概述

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）吴佩慧 于春媛 刘东红

中国食品药品检定研究院食化所（100050）高家敏

（接5月下）

一些受托方不按照规范组织生产，产品由哪些原料组成不清楚，委托生产的产品标准不清楚，质控的要求不清楚。任何人都可以去委托，任何人的委托都敢接受，真正出了问题委托方找不到、受托方推卸责任。有些委托企业尽管到监管部门备过案，但小批量委托生产或根本不生产，给地下窝点非法生产带来了可乘之机。

5.3 美容美发行业风险。由于我国目前监管体制机制问题，美容服务业的监管缺失，对于美容服务业的监管形成了一定的盲区。美容服务业使用的化妆品质量问题较多，不良反应投诉比例高。由于美容院的产品进货渠道不规范，为增加盈利空间，许多店家用假冒劣质化妆品，其中部分化妆品重金属、苯酚、氢醌、激素等的严重超标，给消费者造成巨大的身心伤害。

5.4 标签标识风险。标签标识说明书不规范，企业盲目夸大宣传，误导消费者，使用方法等表述不清，缺乏必要的警示语，可能造成消费者选择化妆品不当或使用不当，或消费者个体具有过敏体质引起化妆品不良反应。

5.5 禁限用物质风险。化妆品违法使用禁用物质、超量使用限用物质。例如部分化妆品违法添加激素，导致消费者发生激素依赖性皮炎；祛痘化妆品违法添加甲硝唑、氯霉素等抗生素，引起接触性皮炎，甚至可引起耐药性皮炎。

5.6 制度上的风险。

5.6.1 法律法规严重滞后。《化妆品卫生监督条例》二十余年未修订，与行业的发展现状已经严重不适应，监管制度存在缺陷。

5.6.2 标准体系亟待完善。在标准与检测方法方面，缺失、空白、冲突的现象比较普遍。目前，化妆品原料标准缺乏，产品技术标准刚刚建立，禁限用物质检测方法及限量缺失，风险评估工作刚刚起步。

5.7 企业风险。

5.7.1 企业认识上的风险。从监管的情况看，有三种心态在部分化妆品企业中存在。第一种是铤而走险的违法心态。一些企业为谋取利润，不顾法律的约束，在逐利心理驱使下铤而走险。第二种是法不责众的侥幸心态。明知这样做不对，是违法的，但是大家都这样做，为了企业的生存发展，我也跟着一道这样做，反正法不责众。第三种是机械遵守的被动心态，这同样会带来质量安全方面的的风险隐患。

5.7.2 企业能力方面的风险。企业要想防范产品的质量安全风险，除了要有主体责任意识外，还得有产品质量安全风险防控的能力。现实中，相当一部分企业在自身产品风险防控能力上比较差，有的甚至根本就没有这种能力。有些企业之前从未涉足过化妆品行业，听说这个行业发展不错，便想来分一杯羹。这种情况下，想做好产品质量安全是非常困难的。有些企业仅为皮包公司，无研发能力，缺乏质量安全保障措施，委托有生产条件的企业加工产品，自身连原料配方工艺都不知道是怎么回事，而有一些受委托的企业，委托产品的配方是什么不清楚，提供的原料安全不清楚，只知道赚取加工费。这种情况在化妆品生产中部分存在。

5.7.3 现实中的风险。由于企业主体责任意识没得到有效落实，一些企业素质较差，自身管理能力较弱，导致在现实中出现安全风险问题，比如：在原料采购方面，供应商资质审核及原料进购验收制度不完善或未有效执行，出现一些原料以次充好，以假乱真的现象，类似像蜂胶、珍珠粉、阿胶等一些贵重原料尤其突出。以及彩妆产品中存在色素、着色剂混乱的情况。

在经营方面，由于准入门槛过低、经营单位底数不清，经营品种不明，一些经营企业不按照要求索证索票，进货验收制度流入形式，什么样的产品都敢销售。对经营区域不进行分区分类管理，普通食品、日化产品、保健食品、化妆品、药品等混合摆放，有的甚至非药品冒充药品，误导消费者。

在市场方面，存在非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等违法违规行为。比如有一些地下黑窝点，逃避监管，违法生产化妆品。把化妆品功效宣传得比药品还神奇。

5.8 社会风险。回顾近年来的化妆品安全事件，有些确实是由于安全方面的隐患所引发的，但也有一些是由于认识方面的差距导致的。这就需要加强科普宣传，引导消费者不断提高安全意识和自我保护意识，使社会各界能了解化妆品的基本知识，客观看待化妆品存在的安全风险。比如近几年社会对防腐剂等一些添加剂致癌问题高度关注，但是如何从科学角度去看待，一些添加剂在合理范围内的使用不仅是安全的，也是工艺的需要，这就需要我们加强宣传引导，及时回应社会关切问题，消除公众疑虑。