医用手套产品技术审查关注点探讨

北京市医疗器械技术审评中心（100061）张秀丽 薛玲 王晨

(接5月下)

评价资料可参考生物相容性评价研究资料医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）。

2.8.3 灭菌工艺研究 以无菌型式提供的医用手套，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供相应的灭菌确认报告。对于由终端用户进行灭菌的产品应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据。如采用环氧乙烷灭菌，应明确残留物要求及采取的处理方法，并提供研究资料。

2.8.4 产品有效期 应对医用手套产品有效期进行确定，并明确确定依据及相关验证资料，可参照 EN 455-4-2009 《一次性医用手套 测定货架寿命的要求和试验》。以及在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的研究资料。

2.9 产品说明书、标签 医用手套产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相关标准的要求。

2.9.1 内包装 医用手套产品内包装应清晰标明：①尺寸；②内包装上应标注“左”或“右”；③有粉手套应有“注意：手术前应采用无菌操作法去除表面粉末，以使组织不良反应的风险降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料处理过，应有警示并在未手术之前应无菌地除去表面粉末。”的说明或等效说明；④由天然橡胶胶乳制成的手套应有“（产品）含有会引起过敏反应的天然橡胶乳胶”或等效说明；⑤如标示产品含有蛋白质，应给出规定的过程限值；⑥不应标识“低变应原性”。

2.9.2 单位包装 医用手套单包装应包含以下信息：①制造商或供应商的名称或商标；②使用的材料；③“直型手指”或“弯曲手指”，或表示手套设计内容的类似字样；④“麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或对手套型式有类似影响的字样；⑤尺寸；⑥产品生产批号、生产日期，使用期限或者失效日期；⑦标明产品状态：“灭菌，除非包装被打开或损坏”或“非灭菌”的字样；⑧“一次性使用”的字样；⑨“外科手套”或“检查手套”的字样；⑩对类别1手套，标明“产品由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”的字样等。⑪产品存储期间不得接触油类、酸、碱、铜、锰或其他有机溶剂，避免阳光或含有紫外线成分的人造光照射，库房内应无产生臭氧装置，并远离放射性物质。

2.9.3 多单位包装 多单位包装即是预先确定数量的同一尺寸手套单位包装的一箱产品，目的是便于安全运输和贮存。多单位包装按单包装进行标注，并应标明手套的数量和附加贮存说明。

3 结果与结论

通过研究医用手套的特点，在技术审查过程中应重点关注下列内容：产品的名称、结构组成、预期用途、主要风险、主要技术指标、检测要求、说明书、标签等。

这些审查关注点将有效规范医用手套产品的监督管理，让监管部门更好地监管和服务相关产品生产企业。也更能够保证产品技术审评工作的实质化。