2种对比剂用于冠状动脉造影的药物经济学研究

侯杰

2种对比剂用于冠状动脉造影的药物经济学研究

侯杰

（泰达国际心血管病医院药剂科，天津 300457）

目的 探讨国产碘海醇注射液与进口碘普罗胺注射液用于冠状动脉造影的成本与效果，为遴选安全、有效、经济的药物，降低医疗成本和医疗费用提供参考。方法 按随机、双盲、对照试验原则将200例行冠状动脉造影的患者分为碘海醇组（试验组）和碘普罗胺组（对照组），运用最小成本分析法、成本－效果分析法对2种对比剂的效果和治疗费用进行分析。结果 2种对比剂的影像对比度、使用剂量、不良反应发生率比较均无显著性差异（P＞0．05）。结论 2种对比剂用于冠状动脉造影检查，疗效可靠，安全，国产对比剂更经济，可很好地替代进口对比剂，满足社会对提高医疗质量，降低医疗成本和医疗费用的要求。

碘对比剂；冠状动脉造影；药物经济学

药品作为特殊商品，其使用贯穿于整个医疗行为当 中，医务人员的治疗动机与结果均应考虑保护患者的经济权益，避免对其造成伤害。药物经济学研究对于促进医院规范、合理使用药品，避免由于过度医疗消费使患者蒙受经济利益损失起到了重要作用，旨在促进合理配置有限的医疗资源、避免浪费[1]。因此，要求医院尽可能使用疗效好、价格低的药物，即成本－效果(C／E)好的药物，控制药物费用的增长幅度在规定范围内。笔者通过随机、双盲、对照试验研究了我院目前使用的国产碘海醇注射液与进口碘普罗胺注射液2种次高渗碘对比剂对冠状动脉造影的效果及治疗费用的影响，为医院合理用药提供依据。现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

选择我院符合冠状动脉造影适应证住院患者200例。排除标准：冠状动脉造影期间未经冠状动脉造影，直接行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。共入组200例，脱落8例，实际完成192例。按随机、双盲、平行对照研究方法将192例患者随机为试验组或对照组。试验组97例，男54例，女43例；年龄45～80岁;体重45～99 kg。对照组95例，男59例，女36例；年龄33～82岁；体重48～98 kg。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0．05)，具有可比性，见表1。

表1 两组患者一般资料比较

1．2 方法

试验组予碘海醇注射液[北京北陆药业股份有限公司生产，批号为1407032，规格为300 mg（I）／mL]；对照组予碘普罗胺注射液 [Bayer Pharma AG，批号为057A，规格为370 mg（I）／mL]。造影操作过程中，使用1%利多卡因局部麻醉行Seldinger法穿刺桡动脉，成功后置入6F鞘管，经鞘管送入造影导管，分别行选择性左、右冠状动脉造影。

1．3 疗效判定标准

影像质量以采集血管影像重点部位的显影情况，分为优、良、差3个等级。优：血管充盈好，影像清晰，无噪声或伪影，完全满足诊断；良：血管充盈良好，影像欠清晰，轻度噪声或伪影，能满足诊断；差：血管充盈欠佳，影像不清晰，有噪声或伪影，勉强满足诊断[2]。以影像质量评定为优、良的图像计为有效，据此计算显影效果。

1．4 统计学处理

采用SAS 9．2统计软件分析。计量资料行 t检验，计数资料行校正 χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 结果

结果见表2和表3。对采集血管影像重点部位的显影情况，由手术医师现场评价（主观感受）和第三方影像专家对上传的图像重新评估共同完成。试验中，两组患者未出现不良反应，组间比较无显著性差异(P＞0．05)。

表2 两组患者影像质量(清晰度)评定比较[例（%）]

表3 两组患者对比剂使用量比较（s，mL）

表3 两组患者对比剂使用量比较（s，mL）

注：造影过程中对比剂实际用量与消耗量（加上管路与环柄注射器中残留的造影剂量）。

2．2 药物经济学分析

成本确定：药物经济学研究中的成本是指某一特定非药物治疗方案或药物治疗方案所消耗资源的总价值，包括直接成本、间接成本和隐性成本。本试验中所有患者均是同一病种，行相同检查项目，无不良反应发生，护理费用、住院成本等其他成本均视为0，且冠状动脉造影检验费用相同，故试验中的成本仅涉及到药品费用。2014年9月我院实行药品零差价后，碘海醇注射液，100 mg／235．66元／瓶；碘普罗胺注射液，100 mg／360元／瓶。对比剂按最小包装（100 mL）计费，故将对比剂消耗量换算为收费剂量。

效果确定：冠脉造影图像质量优劣的评估不同于一般药物治疗疾病的有效性，除了受对比剂质量的影响外，还与手术操作，如术中导管尖端的到位程度，图像采集的角度与体位，数字成影血管造影X线机（DSA）设备的熟练使用等有关[3]。此外，显影效果差也能勉强满足诊断。医生与专家对显影的清晰度有不同评价，且部分影响效果为差。故本试验分别采用2种标准进行药物经济学评价：将显影效果满足临床诊断的最低要求作为有效标准；将影像质量评定为优、良的图像作为有效标准。前者应采用最小成本分析法，后者采用成本－效果分析法。

最小成本分析是测定具有相同临床效果的不同治疗方案的成本间差异，即在证实安全性和有效性相等的情况下，成本低的方案为优选方案。根据最小成本分析，碘海醇组为较佳方案。试验组人均成本为（235．66±0）元，对照组为（363．79±36．94）元，对照组明显高于试验组（t＝34．17，P＜0．01）。采用 C／E分析，试验组的 C／E仍明显低于对照组，见表4。

表4 两组最小成本分析结果

敏感度分析：几个主要变量在一定范围内的变动会对分析的结论带来影响，故必须进行敏感度分析，以验证不同假设或估算数据的变动对分析结果的影响。本试验中以价格因素做敏感度分析。我院实行药品零差价，故试验中药物成本按购进价格计算。目前，国内绝大多数医疗机构销售药品时，仍采用顺加不超过15%的加价率作价；随着国家医药卫生体制改革的深入，药品销售零差率工作在各级医疗机构的逐步推广、药品费用会有所下降。现假设药品费用在零差价的基础上顺加15%的加价率、下降10%，进行敏感度分析。在其他条件不变的情况下，试验组成本仍大于对照组（P＜0．05），见表5。

表5 两组患者价格因素的敏感度分析(C，元)

3 讨论

为深入贯彻落实《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》和党的十八届三中全会精神，我院作为破除“以药补医”机制的试点单位，按照“总量控制，结构调整”的原则，通过实施药品销售零差率等方案，进一步降低药品价格，减少药品占医疗收入的比例，减少药品浪费，促进合理用药，减轻百姓负担。该方案的实行促使医院改变以往的收入模式。对医院起到制约作用的变为医保部门，是给付单位，与医院存在合同关系。支付方式采用总额预付和单病种给付，不在药费限制，而在于医疗总体费用结算[1]。药物经济学是利用经济学相关知识，研究如何提高药物资源的配置和利用效率的科学，其可促进合理用药的“安全、有效、经济、适当”4要素中的“经济”指标的实现。经济原则就是用最小的费用获得最大的收益，其反映在药物经济学研究中，就是用最小成本使患者获得最佳治疗效果。也是药物经济学研究的基础与出发点。

药物经济学研究在新药研发、药品定价、医保目录选择、临床合理用药方面的应用广泛，将对制订用药规范和诊疗指南等发挥越来越重要的作用[4－5]。故药物经济学研究的广泛应用将在新医改形势下发挥着重要作用。

碘对比剂可通过血管途径（动脉或静脉）经外周直接注入或经导管注入，注射后随着血液循环迅速在体内分布。由于碘对比剂对X线的吸收衰减能力强，注射后能使心血管系统与周围组织之间形成良好的影像对比度，清晰地显示心血管系统的解剖结构及部分功能。随着接受心血管介入诊疗的患者逐年增多，碘对比剂已成为心血管领域不可缺少的药物[6]。目前临床广泛使用的为次高渗对比剂碘海醇、碘普罗胺，以及等渗对比剂碘克沙醇。而冠状动脉造影术（CAG）是较安全可靠的有创性诊断技术，可清楚显示整个左或右冠状动脉的主干及其分支的血管腔，了解冠状动脉血管树的详细情况，从而为冠心病的诊断、治疗提供可靠的解剖、功能资料和疗效判断[7]。

本研究结果显示，国产碘海醇注射液与进口碘普罗胺注射液在显影效果、使用剂量、不良反应发生率方面比较，差异无统计学意义。但国产碘海醇注射液费用更低，即使参与分析的成本因素、影响效果评价因素发生变化，也不会影响最小成本分析的结果。国产碘海醇注射液安全、有效、经济，可满足社会对提高医疗质量，降低医疗成本和医疗费用的要求，使有限的卫生资源发挥最大的经济效益。

[1]杨 晨，黄 海，罗茂华．新医改形势下药物经济学评价的伦理学思考[J]．中国医学伦理学，2013，26（2）：222－223．

[2]中华人民共和国卫生部医政司．放射科管理和技术规程(试行本)[M]．北京:中国协和医科大学联合出版社，1991：50．

[3]刘晓晗．浅谈影响冠状动脉造影图像质量的因素[J]．临床医学工程，2009，16（3）:101．

[4]李 青．我国药物经济学评价的现状[J]．药品评价，2013，10（3）:14－15．

[5]岳晓萌，丛 博，吴久鸿．药物经济学评价的应用与重要性[J]．首都医药，2014(4)：16－17．

[6]陈韵岱，陈纪言，傅国胜，等．碘对比剂血管造影应用相关不良反应中国专家共识[J]．中国介入心脏病学杂志，2014，22（6）:341－342．

[7]中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会．经皮冠状动脉介入治疗指南（2009）[J]．中华心血管病杂志，2009，37（1）:4－25．

Pharmacoeconomic Study of 2 Contrast Reagents Used for Coronary Arteriography

Objective To investigate the cost and efficacy of domestic iohexol and imported lopromidefor coronary arteriography using applied pharmacoeconomics principles to select a safe,effective and economical reagent to reduce the cost of treatment．Methods A double－blinded randomized controlled test was conducted in 200 patients with coronary arteriography．They were divided into the routine coronary angiography iohexol group (experimental group)and iopromide group(control group)．The results were evaluated with costminimization analysis and cost－effectiveness analysis．Results There were no significant differences between the 2 contrast reagents on image contrast,dosage and adverse events rate（P＞0．05）．Conclusion Both reagents are effective and safe for coronary arteriography test;however the domestic reagent is more economical．It can replace the imported reagent to meet the requirement of improving medical quality at lower cost,maximize the economic benefits with limited health resources．

contrast media;coronary arteriography;pharmacoeconomics

F407．7；R969．3；R981＋．1

A

1006－4931(2016)03－0079－03

2015－07－30)