国际竞争背景下的少数民族医药知识产权保护研究

李昂++双凡

[摘 要]近年来，少数民族医药产品专利申请量逐年递增。作为拥有丰富的药用动植物资源的大省，云南省的民族医药资源保护却受制于现行的知识产权法律。文章针对云南省的民族医药保护现状，提出在现有法律制度下，根据民族医药的自身特点完善对民族医药知识产权保护的具体途径。

[关键词]知识产权；云南省；民族医药；专利

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.12.042

近年来，由于中国等发展中国家与西方发达国家存在着巨大的经济、文化、政治差异，民族医药的知识产权保护没有受到足够的重视。在TRIPS协议（Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights）中没有涉及民族医药的知识产权保护，使得民族医药遗产被西方发达国家医药企业以民族医药处于公知领域为由而非法使用，甚至改进后申请专利进而在国际市场获取巨额利润。如日本在我国传统中药六神丸的基础上开发的速效救心丸，韩国在我国牛黄清心液的基础上开发的牛黄清心丸，此外，日本向美国专利商标局申请了加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸的复方专利，同时欧洲各国也纷纷利用知识产权制度保护中药的研发成果。而作为世界贸易体系中最为活跃的多边性条约之一，TRIPS协定对在世界范围内统一药品专利保护的最低标准方面可谓意义重大。因此在国际竞争的背景下云南民族医药的知识产权问题必须引起我们的高度重视。

1 云南民族医药的独特性

云南民族医药采用的是辩证原理，通过复方中多种成分的综合作用调节并维护机体的平衡，达到保持机体健康的目的。西医药物绝大部分采用化学药物，使用攻击性或排除性的方法，保持机体的健康。因为这种独特性，云南民族医药理应受到知识产权制度的保护。

2 云南民族医药知识产权保护的现状

我国现行的知识产权制度，尤其是专利制度与民族医药的文化基础，技术方案特征存在着不少对立点，云南民族医药除小部分（以纯植物提取物为主）获得专利保护外，大部分在现有情况下很难获得专利保护。

2.1 对民族医药保护的法律位阶过低

国内现行的法律体系中，对民族医药的保护采用的是《中药品种保护条例》，属于行政法规，位阶过低，同时不具备排他性和独占性，与专利保护冲突时，会优先保护专利。《中药品种保护条例》中规定受保护的品种分为一、二级，一级目前仅有云南白药和片仔癀，力度明显不足。更重要的是该条例不具备域外效力，不利于云南民族医药走向国际市场。

2.2 云南民族医药专利申请困难，授权率低

经过数据对比我们可以发现，在1985—2007年，云南省在医药产业技术领域累计发明与实用新型专利申请量仅占全国的0.95%，其中云南民族医药的专利申请量更低，其所在的化合物或药物制剂技术仅占云南省申请总量的30%。总体上讲，申请量小，授权率低。这其中的原因主要包括两点：大多数云南民族药物并不是单一的化合物，往往采用复方制剂，其化学成分并不能全部搞清楚。因此很难符合新颖性和创造性的要求，进而很难被授予专利，但这些申请进入了公开审查阶段，造成技术方案的公开，使国外企业获得相应信息，通过先进的技术改良加工，获得专利，造成知识产权流失。相反，通过提纯单一有效物质的云南民族医药产品（如麻黄碱、紫杉醇等）因为有效成分物质化学式可以确定，因而专利授权相对容易。民族医药的专利授权问题对于全球的制药企业与专利审批机构都是一个难题。在日本和韩国，审查机构要求申请人对复方药的用途进行限定，写清楚复方能够治愈的病症。欧美及日韩制药公司凭借自身的资金与技术优势在药品专利研发中不断“推陈出新”，以求在药品竞争领域中取得更大优势，获得利益最大化，其专利申请的数量与日俱增，并且外国制药公司通过专利运营战略与研发技术创新，不断增强其技术垄断地位。

3 对外资医药企业利用云南民族医药资源的应对

中国加入世界贸易组织后，政府对于外资进入中国的限制性减弱，众多外资医药企业大举进入中国市场。跨国医药公司推行研发本土化战略，纷纷在中国设立研发中心，抢占中国市场。云南这种拥有丰富药物资源，悠久民族药传统的省份必然是外资医药公司垂涎的目标。面对这种不可避免的挑战，政府的决策部门应该制定相应的主动防御策略和被动防御策略，避免出现更大的损失。

3.1 针对民族药物特性，技术特征有限公开

按照《专利法》的相关规定，在进行实质审查之前，需要进行初步技术公开，但是因为民族药物成分的复杂性，实质审查的通过率较低，但因技术公开进入了公知领域，相关技术关键点信息被外资医药企业获得，他们利用自身的技术优势、资金优势对这些技术进行二次开发，并申请专利，造成云南民族医药资源的流失。针对这种情况，相关部门应该修改《专利法》中的相关规定，针对民族医药的特性，规定技术特征的有限公开，保护关键点信息。

3.2 细化强制许可规定与商业保密保护范围

强制许可是在未经专利权人同意或违背专利权人意愿的情况下由政府部门授权该专利给第三人使用。这是我国监管机构针对非法使用云南民族药物资源申请专利在无法拒绝授权的情况下，保护云南少数民族权力的关键措施。根据TRIPS协议的第八条，第三十一条，第四十条的相关规定，国家在紧急状态或极端情况下可以实施强制许可，但是具体什么情况属于国家紧急状态或极端情况并未规定，我国《反垄断法》第五十五条和《专利法》第四十九条规定，监管部门为公共利益目的可以实施强制许可，云南少数民族的利益理应归属于这种公共利益。

4 结 论

云南民族医药资源是先人们留给我们的宝贵财富，加强云南民族医药的知识产权保护工作，保持云南民族医药的可持续发展，是历史、社会、民族赋予我们的责任。面对复杂的国际竞争环境，以及外资医药企业大举进入中国市场，我们不能沿用过去的思路单纯依靠政府行政保护，而是要通过熟悉国际规则的学者们的深入研究，帮助政府完善顶层设计，真正利用好我们的优势，掌握市场主动权。只有这样才能帮助我国的企业真正利用好云南民族医药资源这宝贵的财富，将云南民族医药发扬光大。

参考文献：

[1]张布振，王建华.云南省医药产业研发现状及发展思考[J].西南国防医药，2011，21（4）：429-430.

[2]唐良富，唐卡毅，朱洪艳.中药国外专利状况的浅析[J].科技管理研究，2010（18）：176-180.

[3]傅俊英，曹燕.美国授权的中药复方专利分析[J].中国中医药信息杂志，2011，18（1）：2-4.

[4]吕岩峰，徐唐棠.TRIPS协定之下的中国药品专利保护立法[J].当代法学，2006，20（3）：152-159.

[5]曾荇，刘作凌.论传统医药的知识产权保护[J].法学杂志，2011（10）：52-55.

[6]王景，许惠然，周黎.云南重点产业与生物质能产业专利战略研究[M].昆明：云南大学出版社，2013：94.

[7]郭杨，刘超，胡元佳.外国制药企业在我国专利布局分析[J].中国医药工业杂志，2012，43（12）124-127.

[作者简介]李昂（1989—），男，汉族，山东济南人，云南省知识产权研究院，硕士。研究方向：知识产权保护；通讯作者：双凡（1985—），女，纳西族，云南丽江人，云南省知识产权研究院，讲师。研究方向：知识产权保护。