运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量

赖斌 熊俊 焦琳* 钟欢 严鸿丽

（1江西中医药大学研究生院，南昌330004；2江西中医药大学附属医院针灸科，南昌330006）

运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量

赖斌1熊俊2焦琳2*钟欢1严鸿丽1

（1江西中医药大学研究生院，南昌330004；2江西中医药大学附属医院针灸科，南昌330006）

目的评价针灸治疗类风湿关节炎临床随机对照试验的质量报告。方法采用计算机检索与手工检索两种方式。检索中国知网、中国生物医学数据库、维普和万方4个数据库，筛选出符合针灸治疗类风湿关节炎RCT评价标准的文献，运用国际公认的试验报告统一标准CONSORT指南和STRICTA标准进行质量评价。结果共纳入合格文献72篇。大多数文献都采用结构式摘 要（79.17%），背景和原理解释（93.06%），以及所有文献都提及针刺种类，但是采用随机方法（29.17%）以及盲法（5.56%）的文献较少、个别使用随机分配隐藏（5.56%）以及少数明确样本量(2.78%)等问题。结论目前针灸治疗类风湿关节炎的RCT文献报告质量普遍较低，影响了研究结果的可信度和参考价值。为提高针灸临床随机试验可靠性和质量，建议在今后进行临床试验设计、执行、文献报告时，严格遵守执行CONSORT声明和STRICTA标准。

类风湿关节炎；针灸；报告质量；CONSORT；STRICTA；文献研究

类风湿关节炎(Rheumat01d Arthritis，RA)简称类风关，是一种以慢性炎症累及关节滑膜为主要特征的免疫性炎症，是临床多发病，疑难病，发病年龄多在20～40岁，女性多于男性。目前在我国各地的发病率略有差别，平均为0.04%，以此发病率来计算，我国患者总数高达400～500万[1-2]，且近年来该病发病率呈上升趋势。大多数类风湿关节炎患者病程迁延，开始2～3年的致残率较高，如不及早合理治疗的患者2年致残率达50%，3年致残率达70%，与同龄人相比，RA患者的寿命平均缩短10～15年[3]。目前常规消炎镇痛抗风湿类药物不能满足临床需要，临床副作用大，针灸治疗类风湿副作用小、疗效稳定，受到患者的青睐。

尽管RCT数量繁多，干预措施种类众多，但随机对照试验是设计临床试验的标准方案，用于检测干预措施的治疗效果，为此本研究采用国际通行标准[4-8]评价针灸治疗类风湿关节炎RCT报告质量，情况如下。

1 资料和方法

1.1 文献纳入标准①试验设计为临床随机对照试验或临床试验或临床对照试验；②试验组采用单纯针刺或针刺结合其他治疗方法为干预措施；③针灸治疗类风湿关节炎。

1.2 文献排除标准①非RCT；②治疗/对照研究；③历史对照研究；④重复发表文献；⑤动物实验；⑥非中、英文文献；⑦病例探讨以及回顾性研究；⑧综述、理论探讨、评论等非临床试验。

1.3 文献收集方法通过网络对中国知网(CNKI，1979—2015)，中国生物医学文献数据库(CBM，1992—2015)，维普(VIP，1989～2015)，万方(WF，1998—2015)。检索词为“类风湿，类风关，RA”结合干预措施“针or灸”检索。手工检索：所有中医药核心期刊、中文针灸期刊以及已纳入文献的参考文献。检索截止2015-9-30。检索出的文献将其摘 要运用NoteExpress 2.9.8.筛选，然后下载全文，查阅后运用Excel统计分析文献资料。

1.4 文献质量评价方法由两位评价人员依据CONSORT指南和STRICTA标准对纳入文献进行质量评价，依据其中的条款逐条进行评价，两位评价人员单独评价，对文献中是否提及作出“Y”“N”的判断并记录于Excel，当判断结果不一致时由第三方介入判定。判定结束后对结果统计分析并计算出所占的比例。统计结果见表1和表2。

2 结果

2.1 文献检索结果

图1 文献检索流程及结果

通过网络检索出针灸治疗类风湿关节炎RCT的文献484篇，运用NoteExpress剔除重复发表、综述、评论等不符合纳入标准的文献307篇，最终纳入72篇，其中文献年度分布为1997—2015年，具体情况如图2。

图2 纳入文献年度分布图

2.2 CONSORT声明遵照最新版2010年的CONSORT声明25项条款评价72篇文献的报告质量，结果见表1。

表1 用CONSORT声明评价纳入的72篇RCT的报告质量[例(%)]

表2 用STRICTA评价纳入72篇RCT的报告质量[例(%)]

续表2用STRICTA评价纳入72篇RCT的报告质量[例(%)]

3 讨论

CONSORT指南质量评价结果显示：纳入评价的文献中文题包含随机对照的文献只有1篇（13.89%）完整体现，文题作为论文内容的集中体现，能够反映出文章的性质、范围以及深度。对于读者判断文章主题内容有了不小的影响，甚至左右读者决定是否阅读文献。对于最重要的试验的随机化有21篇（29.17%)具体说明用什么方法进行随机分配，其中只有4篇（5.56%）文献说明随机分配方案的执行过程以及无做到治疗方案的隐藏，仅有2篇（2.78%）文献说明随机分配方案的制作者、试验对象的纳入和分组执行者。可见研究人员并没有严格遵守临床实验设计中随机化原则。对于临床试验设计当中的盲法，纳入评价的文献中仅有4篇（5.56%）文献告知实施了盲法，有59篇（81.94%）文献提及受试者的治疗来源，仅有15篇（20.83%）记录招募和随访日期，虽然纳入文献中告知诊断标准达到66篇（91.67%），但是缺乏对该研究的纳入标准28（38.89%）和排除标准38（52.78%）的重视。对于样本量估算的依据仅有2篇（2.78%）文献提及，然而在试验研究过程中对于样本量的估算都应该是足够的，如果过少，那么样本存在缺乏代表性的可能；如果过大，既增加了工作量又增加了研究经费，希望研究者能够贯彻落实。此外，有46篇（63.89%）文献采用了表格方式将受试者资料进行描述。只有3篇(4.17%)文献采用了流程图，可见研究者对受试者流程未予足够重视。另外，尚有9篇（12.50%）文献没有明确病例、资料的收集地点。随访：有15篇（20.83%）文献提及随访期，但是大多数文献未提及随访。本次纳入文献中仅仅1篇（1.39%）文献对事先说明的亚组和校正因素进行附加的资料分析，总结各组的主要和次要结局指标以及对于二分类结局指标的描述，在试验设计的科学性、科研思路的严密性、科研方法的完整性等方面来说都是存在缺失与不足，还望以后能够引起足够的重视。

STRICTA标准评价显示：有72篇文献均有提及针刺种类、针刺治疗的理论依据，但仅有9篇（12.5%）阐述针刺治疗原理的文献依据。在针刺措施细节方面，有43篇（59.72%）文献描述了研究中针刺反应（如得气或肌肉抽动），对于针刺深度只有17篇（23.61%）文献进行论述，仅仅4篇（5.56%）文献论及了进针数量，可见研究者并没有详细具体描述针刺的细节，这对读者的重复操作带来了一定的困难。在治疗方案方面，有71篇（98.61%）文献都论述了治疗持续的时间以及治疗频数，但是在对照干预措施方面，仅有2篇（2.78%）文献论述对照干预手段的的预期作用以及适宜用来治疗试验目标疾病的依据，仅3篇（4.17%）论及提供给受试者的治疗方法信息和对照方法信息，仅仅有1篇（1.39%）文献论述采用对照措施的文献依据，这对重复设计试验增加了难度。在纳入的文献中仅仅1篇（1.39%）论述针灸师接受相关培训的时间以及相关的专业技能，只有2篇（2.78%）描述针灸师临床实践时间，这降低了试验中操作方面的可靠性。

4 小结

综上CONSORT指南评价结果来看，大多数文献在试验设计的随机化的实施方面存在不足，而各种统计分析方法却都是建立在随机化基础上的[9]，但是研究者并没有重视随机化是为了保证总体与样本中的个体发生的概率均等，这样有助于在取样和分组过程中避免研究者与被研究者双方主观因素的影响，这都为以后的中医研究提供高质量的临床医学证据。综上STRICTA标准评价结果表明，文献缺乏对于研究使用材料与方法的详细描述，大部分研究者并没有意识到材料与方法是医学研究的基本条件和手段，这将影响文献科学性和创见性的判断。总之，落实实验设计的随机化以及研究的材料与方法可以提高针灸RCT的报告质量，这也是规范研究设计必不可少的部分。

[1]张乃峥.中国风湿病学的建立与发展[J].中华内科杂志，1992，31(8):498.

[2]蒋明.加强类风湿关节炎的临床研究[J].中华医学杂志，1998，78(3):5-6.

[3]唐福林.加强对类风湿关节炎早期诊断的实验研究[J].中华风湿病学杂志，1998，21(11):4-5.

[4]Altman DG，Schulz K，MoherD，et a.l The Revised CONSORT State-ment for Reporting Randomized Trials Explanation and Elaboration[J].Ann Intern-Med，2001，134(8):663.

[5]DavidM，Kenneth FS，DouglasGA，et a.l CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议[J].中国循证医学杂志，2005，5(9):702.

[6]MacPhersonH，White A，CummingsM，eta.l STRICTA(Standards for Reporting Interventions in Controlled Trialsof Acupuncture)[J].Acupuncture in-Medicine，2002，20(1):22.

[7]MacPhersonH，WhiteA，CummingsM，eta.l针刺临床对照试验中干预措施报告的标准:STRICTA(建议)[J].中国循证医学杂志，2003，3(3):235.

[8]费宇彤，刘建平.针刺临床试验中有关治疗措施的报告—STRIC-TA标准介绍及评价[J].中医杂志，2007，48(11):983.

[9]王仁安.医学实验设计与统计分析[M].北京:北京大学医学出版社，2000：18.

The Application of CONSORT and STRICTA in Evaluating the Quality of RCT Report on Acupuncture and Moxibustion in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
on Acupuncture and Moxibustion in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

LAI Bin1,XIONG Jun2,JIAO Lin2*,ZHONG Huan1,YAN Hongli1
(1. Graduate School, Jiangxi University of TCM, Nanchang 330004, China;2. Department of Acupuncture and Moxibustion, The Afilliated Hospital of Jiangxi University of TCM,Nanchang 330006, China)

ObjectiveTo evaluate the quality of clinical randomized controlled trials of acupuncture and moxibustion in treating rheumatoid arthritis.Methods Two kinds of methods of computer retrieval and manual retrieval were used.Retrieval of CNKI,Chinese biomedical database,VIP and Wanfang database,selected in line with the literature of acupuncture and moxibustion in the treatment of rheumatoid arthritis RCT evaluating standard,using internationally recognized the Consolidated Standards of reporting trials CONSORT statement stricta standards and quality evaluation.Results A total of 72 qualified literatures were included.Most of the literatures used structural

(79.17%),background and principle interpretation(93.06%),and all references to the type of acupuncture,but the use of random method(29.17%)and blind(5.56%)of the literature,the use of random allocation concealment(5.56%)and a few clear sample sizes(2.78%)and other issues.Conclusion At present,the quality of acupuncture treatment of rheumatoid arthritis is generally low,and the reliability and the reference value of the research results are affected.In order to improve the reliability and quality of clinical randomized trials,it is recommended that the clinical trial design,implementation and documentation of the clinical trials should strictly follow the implementation of CONSORT and STRICTA standards.

rheumatoid arthritis;acupuncture and moxibustion;report quality;CONSORT;STRICTA;literature reseach

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.05.055

1672-2779（2016）-05-0110-04

：杨杰本文校对：杨杰

2015-11-23）

*通讯作者：jl0809@126.com