室内质控正常值血浆的制备与应用评价

广圣芳，孙 磊，刘选仁

·检验医学·

室内质控正常值血浆的制备与应用评价

广圣芳，孙 磊，刘选仁

目的：探讨室内质控正常值血浆的制备及应用。方法：自制正常值质控血浆，应用法国生产的Stago compact型全自动血凝仪，进行凝血四项测定。结果：自制质控血浆作为室内正常值质控品，效果满意，且在-20 ℃冰箱可稳定保存4个月。结论：自制正常值质控血浆完全能代替原装进口正常水平质控物作为室内质控品。

凝血检验；室内质控；质控范围

随着临床诊断技术及临床需求的发展，现代医学检验分工逐渐细化，止血、凝血功能的检查与传统的检验“三大常规”共同成为医学检验的常规检测项目。凝血四项，即活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)，成为手术前、临床监测抗凝治疗和血栓性、出血性疾病等的必须检查项目之一。随着人们生活方式的变化和人口老龄化，血栓栓塞性疾病发病率逐年增加，检验科传统的手工凝血实验也逐渐被高效率、标准化的全自动血凝仪检测所替代。血凝仪的使用，不仅使得凝血项目的检测日趋简便，检测结果愈加精密与准确[1]，更有利于不同实验室间凝血检测结果的互认[2]。但目前我国很多医院使用的血凝仪均为进口仪器，其质控品也是配套的进口冻干试剂，价格昂贵，这大大增加了检验科的成本支出。因此，我们结合工作实际，利用正常人的凝血检测标本自制凝血四项室内正常值质控血浆(N值),作为Stago Compact型全自动血凝仪(法国Stago公司)的室内正常值质控品，取得较好效果，现将其制备、应用情况及稳定性作一报道。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂 Stago Compact全自动血凝仪，测定所用的反应杯、试剂等均为Stago公司原装进口。枸橼酸钠抗凝管购于河南瑞峰医疗科技有限公司。

1.2 标本来源 标本取自2014年12月我院在职职工健康体检人员，清晨空腹抽取静脉血1.8 mL于蓝色的抗凝管内，迅速混匀，3 000 r/min离心10 min，待检。

1.3 质控血浆的制备 选取凝血检验结果正常的血浆标本60份(除去溶血、脂血、黄疸、浑浊者)，收集若干于50 mL洁净离心管中,充分混匀,2 000 r/min离心10 min,将上清液转移至洁净的大烧杯中，加入5 g/L叠氮钠防腐,取其中5 mL用于定值，剩余血浆用0.5 mL离心管分装，每支约0.3 mL，立即用封口膜封口，标注批号(201412N)，置于-20 ℃冰箱冷冻保存。整个过程在4 h内完成。

1.5 自制质控血浆201412N的质控效果及稳定性考察 每天从-20 ℃冰箱中取1支质控品，置37 ℃水浴，复溶后和日常标本一起测定凝血四项。(1)质控效果观察：自制质控血浆201412N和Stago原装进口质控血浆(12351)共同连续测定1个月,比较2种质控品检测结果。(2)稳定性观察：以自制质控血浆201412N的第1个月作为基准,比较以后每月与第1个月的差异,观察自制质控血浆201412N的稳定性，连续测定5个月。

1.6 统计学方法 采用t检验。

2 结果

2.1 自制质控血浆的定值及质控范围 自制质控血浆201412N的定值结果及质控范围见表1。

表1 自制质控血浆201412N的定值结果及质控范围

2.2 自制质控血浆与进口质控品测定结果比较 连续测定1个月结果显示,自制质控血浆(201412N)与Stago原装进口质控血浆(12351)的测定结果基本一致,两者4项指标差异均无统计学意义(P>0.05)(见表2)。

表2 2种质控品测定结果比较(ni=26；

2.3 自制质控血浆的稳定性 连续观察5个月，自制质控血浆(201412N)于第1～4个月的检测结果均较稳定，且每个月的CV%值均<5%，但第5个月FIB、TT的CV%值均>5%。自制质控血浆在4个月内具有可接受的稳定性(见表3)。

3 讨论

质量控制是确保实验结果准确性的重要措施之一，室内质控血浆则是开展室内质控，评价仪器、试剂、试验环境等检测系统可靠性的物质基础[3]。鉴于凝血项目的检验易受某些因素如实验条件、温度、湿度等环境因素的干扰,室内质控更是出凝血常规检测结果准确判断的保证。但商品化的进口质控品不仅价格昂贵，而且效期短，不能反复冻融[4]，给室内质控工作带来了困难。出于检验科质量控制和经济利益的综合考虑，凝血质控物的研制在国内实验室广泛开展[5-6]。

表3 自制质控血浆稳定性结果±s)

我室自制质控品采用小量分装的方法进行保存以避免反复冻融对凝血因子产生不良影响。自制质控血浆在健康检查人群中容易得到，通过1年多的实验及应用，结果表明：我室自制质控血浆(201412N)与Stago原装进口质控血浆(12351)的测定中4项指标差异均无统计学意义(P>0.05)；且连续观察5个月，自制质控血浆(201412N)于第1～4个月的检测结果均较稳定，每个月的CV%值均<5%，但第5个月FIB、TT的CV%值均>5%。提示我室制备正常值质控血浆在-20 ℃条件下,保存4个月，其稳定性良好，符合室内质控物的要求，可以取代商品质控品在实验室内使用。

在研制室内质控品的过程中，我们认为合格的标本是制备室内质控血浆的关键，包括采血人数、采血时间、止血带的使用、采血顺利与否、标本及抗凝剂的量等。其次，质控血浆的保存条件必须是-20 ℃，使用前37 ℃水浴快速融化，切忌反复冻融。再者，分装前应充分混匀,防止产生气泡,从而减少管间误差。

[1] 杨学义,刘家秀.APTT测定中国产与进口试剂的比较[J].中国医疗前沿,2009,4(21):67.

[2] 姜青龙,曾黎峰,万本愿,等.血液和凝血部分检验项目室内质控数据的室间比对研究 [J].实验与检验医学,2014,32(2):167.

[3] 王蕴端,王晶晶,何桂儿.新鲜冰冻血浆用于凝血功能检验室内质控的探讨[J].检验医学与临床,2012,9(10):1265.

[4] 靳岩,李艳莲,张凤华,等.自制正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控[J].大连医科大学学报,2010,32(1):97.

[5] 孔立新,张道杰,孙黎,等.凝血检验室内质控血浆的制备与评估[J].临床检验杂志,2006,24(2):146.

[6] 邱丽君,李瑞贤,许颖彬,等.自制混合血浆作几项血凝室内质控物的分析[J].中国实用医药,2008,3(1):54.

(本文编辑 卢玉清)

2016-01-20

安徽医科大学附属六安医院，安徽省六安市人民医院 检验科，237005

广圣芳(1974-)，女，副主任检验技师.

1000-2200(2016)12-1684-02

R 446.1

A

10.13898/j.cnki.issn.1000-2200.2016.12.047