美国FDA批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier



美国FDA批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier

美国FDA于2016年1月28日批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier，其成份是elbasvir和grazoprevir，适用于治疗成人基因组1型和基因组4型慢性丙型肝炎病毒感染，治疗时可以与利巴韦林(Ribavirin)联用，也可以不与利巴韦林联用。Zepatier治疗丙型肝炎无须同时服用干扰素。

据美国疾控中心统计，美国约有300万人患有丙型肝炎，其中基因组1型最多，基因组4型最少。

有1 373名基因组1型和4型丙型肝炎患者(部分有肝硬化)参加了Zepatier的临床试验，受试对象连续12周或16周服用Zepatier，每日1次，部分患者同时服用利巴韦林，部分不同时服用利巴韦林，以观察患者停药12周后血液中是否不再检测出丙型肝炎病毒，这个结果称为“持续性病毒学反应”(sustained virologic response，SVR)。如果出现SVR，则表明患者的丙型肝炎已经被治愈。

临床试验结果显示，对于基因组1型丙型肝炎患者，总体治愈率(SVR)为94%～97%，而基因组4型丙型肝炎患者总体治愈率(SVR)为97%～100%。

Zepatier不与利巴韦林联用时，常见的毒副作用是疲倦、头痛和恶心，与利巴韦林联用的常见毒副作用则是失眠和头痛。

临床试验中，约有1%的受试者服药8周时或以后，肝酶水平会严重上升，甚至超过正常上限水平的5倍以上，因此应在治疗之前和治疗过程中进行肝功能血液测试。此外，中重度肝损伤患者禁用Zepatier。

Zepatier由默克公司(Merck & Co. Inc.)生产和销售。

(来源：美国FDA政府公告，2016-01-28 夏训明 编译)