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美国FDA批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier

2016-03-10夏训明

广东药科大学学报 2016年1期
关键词:毒副作用丙型肝炎利巴韦



美国FDA批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier

美国FDA于2016年1月28日批准一种治疗丙型肝炎新药Zepatier,其成份是elbasvir和grazoprevir,适用于治疗成人基因组1型和基因组4型慢性丙型肝炎病毒感染,治疗时可以与利巴韦林(Ribavirin)联用,也可以不与利巴韦林联用。Zepatier治疗丙型肝炎无须同时服用干扰素。

据美国疾控中心统计,美国约有300万人患有丙型肝炎,其中基因组1型最多,基因组4型最少。

有1 373名基因组1型和4型丙型肝炎患者(部分有肝硬化)参加了Zepatier的临床试验,受试对象连续12周或16周服用Zepatier,每日1次,部分患者同时服用利巴韦林,部分不同时服用利巴韦林,以观察患者停药12周后血液中是否不再检测出丙型肝炎病毒,这个结果称为“持续性病毒学反应”(sustained virologic response,SVR)。如果出现SVR,则表明患者的丙型肝炎已经被治愈。

临床试验结果显示,对于基因组1型丙型肝炎患者,总体治愈率(SVR)为94%~97%,而基因组4型丙型肝炎患者总体治愈率(SVR)为97%~100%。

Zepatier不与利巴韦林联用时,常见的毒副作用是疲倦、头痛和恶心,与利巴韦林联用的常见毒副作用则是失眠和头痛。

临床试验中,约有1%的受试者服药8周时或以后,肝酶水平会严重上升,甚至超过正常上限水平的5倍以上,因此应在治疗之前和治疗过程中进行肝功能血液测试。此外,中重度肝损伤患者禁用Zepatier。

Zepatier由默克公司(Merck & Co. Inc.)生产和销售。

(来源:美国FDA政府公告,2016-01-28 夏训明 编译)

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