头孢氨苄片剂生产工艺的探究

2016-03-07杨蕾

东方食疗与保健 2016年9期

关键词：制粒片剂生产工艺

杨蕾

哈药集团制药总厂科研开发中心 150000

头孢氨苄片剂生产工艺的探究

杨蕾

哈药集团制药总厂科研开发中心 150000

头孢氨苄片剂是一种常见的头孢类抗生素，这种头孢类抗生素的药效较好，在这样的情况下，就要将整个头孢氨苄片剂的生产工作做好，积极的开展对头孢氨苄片剂生产工艺的研究，将头孢氨苄片剂生产工艺的研究工作做好，保证整个生产工艺的顺利进行。本文就是对头孢氨苄片剂生产工艺进行分析，为相关的研究提供借鉴。

头孢氨苄片剂；生产工艺；优化研究

头孢氨苄片剂的生产过程中，需要重视效率和质量，在进行头孢氨苄片剂的生产中，主要是两个环节，这两个环节分别是包衣和制粒，在这两个环节之后就可以将整个生产流程做好，保证整个生产的顺利进行。但是我国的头孢氨苄片剂的生产还存在着很多的问题，这些生产工艺有着一定的要求，在这样的情况下，就需要结合实际的工作经验对整个头孢氨苄片剂的生产工艺进行分析，完善头孢氨苄片生产工艺。

一、头孢氨苄片剂的制粒

（一）制粒的现状

头孢氨苄片剂的制粒环节是其中一个十分的重要的环节，可以说是核心的环节，头孢氨苄片剂的制粒与其他药剂的制粒方式有着相似的地方，但是头孢氨苄片剂的制粒一般使用的是湿法制粒，湿法制粒是有着较高的要求的，这一制粒方法是适合头孢氨苄片剂的制粒的，湿法制粒的流程是：将各种原材料准备好，除此之外，还要将辅助材料准备好，这些材料是软材，在准备好材料之后，要做的就是使用不同规格的木筛进行头孢氨苄片剂的制备，在制备之后就要进行干燥，干燥之后就要进行整粒，最后的环节是整混，这一过程就是头孢氨苄片剂制粒的主要生产流程，这种工艺是较为传统的一种湿法头孢氨苄片剂制粒的生产工艺。

这种方式是较为成熟的，但是在使用的过程中也存在着一些问题，在生产的过程中，生产的时间较长，也存在着很大的粉尘，这样就给生产人员造成了身体上的伤害，对生产人员的人身安全有着极大的影响，尤其是对呼吸道有着不良的影响。现在国外使用的是较为先进的生产工艺进行头孢氨苄片剂的生产，在这样的情况下，就要将整个生产工作做好，保证整个生产工作的顺利进行。这种较为先进的生产设备使用的是全封闭的生产模式，在这种生产模式下，整个生产都是在一个较为密闭的环境下进行的，可以很好的解决制粒中出现的问题，尤其是粉尘问题，在制粒的过程中，所有的物料都是通过提升机运送到设备上，减少了很多的环节，在生产头孢氨苄片剂的时候避免了粉尘，这样对生产的工人是十分有利的，减少了身体上的伤害，这样对整个头孢氨苄片剂的生产是非常重要的。

（二）制粒工艺的参数优化

我国在研究出较为先进的生产头孢氨苄片剂的设备之前，可以使用国外较为先进的生产设备，但是在使用国外较为先进的制粒工艺的时候，就要将原有的参数进行改进，在这样的情况下就需要对原有的生产工艺进行改进。除此之外，还要对整个制粒工艺进行改进，改进的方式需要通过对新设备的原理进行分析得到，在使用的过程中，需要结合头孢氨苄片剂的制备工艺，这样就可以使用湿法混合制粒机进行生产，在这样的条件下湿法制粒的硬度和大小与搅拌速度、进风温度和切割的速度有着很大的关系，在这样的情况下，还会影响着生产的干燥时间，除此之外，还会影响着流动性和细粉量。为此，在对新设备的制粒工艺参数进行优化时，要着重从这几方面考虑。

在新设备和新工艺参数组合的作用下，头孢氨苄片剂制备中的制粒工艺环节无需再使用摇摆制模式就可以完成片剂制粒。这大大的缩减了制粒工艺流程，缩短了工艺周期，减少了粉尘污染，提高了综合生产效益，实现了生产的流程化发展。

二、头孢氨苄片剂的包衣生产工艺研究

（一）包衣工艺现状

在以往的头孢氨苄片剂包衣生产工艺流程中，所使用的包衣设备主要是以荸荠式包衣机为主，这种包衣机的结构较为简单，所需要控制的工艺参数也相对较少，简单方便。但是也正因为如此，荸荠式包衣机的运行可控性非常差，若操作人员本身的经验不够就很可能会影响包衣作业的合格率。再者，在该包衣机的应用中，需要有专门的人员进行手动匀浆，不但劳动作业量大，粉尘危害大，且生产周期长，生产效率很低。还会给药品带来污染，影响操作人员的身体健康。为此，有必要对这种包衣设备进行改进或更换。

（二）包衣工艺参数优化

目前在相关技术的推动下，头孢氨苄片剂的包衣生产设备有了很大的改进，我国自主研发的一款薄膜衣包衣A型设备实现了一定程度的自动化控制和全封闭式生产，不但生产效率较高，大大降低了粉尘污染。还有从国外引进的一款更为先进的 B型设备，该设备在A型设备的优势基础上，自动化水平有所提高，能够实现自动喷浆功能和进排风系统过滤功能，因此其生产效率更高，环境污染程度更低。

1.A型包衣设备的工艺参数优化

a.锅量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。

b.加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。

c.进风温度、片床温度：包衣过程中进行进风温度及片床温度的统计，根据数理学统计方法3σ原则，确定片床温度范围及进风温度范围。

d.干燥时间：糖包衣过程中各层必须做到层层干燥，否则会影响下一层的包衣效果，试验过程中经过对干燥效果的统计，确定干燥时间为20分钟。

e.浆液配制：传统工艺在粉衣层时，先撒滑石粉再撒糖浆，这样操作既浪费物料又易产尘，而且片面可能不均匀、不光滑。我们利用配浆罐将一定量的滑石粉与糖浆混合均匀配成粉浆，再将粉浆撒到药片上，这样既保证了药片质量又减少环境污染，而且减少滑石粉的浪费。

2.B型包衣设备的工艺参数优化

与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。

3.生产改进

在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。例如我们在生产过程中曾出现糖衣片面上有小白点现象，经多方位分析，最终认为由于批量较大，干燥不彻底造成，适当减小锅量，提高进风温度，延长干燥时间，使该问题得到解决。