头孢氨苄片剂生产工艺的研究

王世彭++韩波

摘 要：在最近几年里，我国药物市场所生产的抗生素大量的涌出，尤其是头孢菌类抗生素更为常见，已经逐渐成为临床治疗中起到较好效果的新型药品。由于头孢氨苯片剂属于头孢抗菌药物里面熟知的类型，有着诸多的特征，例如涉及范围广、有着较大的生产量等。基于此，本文主要对头孢氨苄片剂生产工艺的具体情况进行研究，笔者依据多年经验提出合理化建议，旨在进一步提高我国药品行业的不断进步。

关键词：头孢氨苯；制粒；优化；生产；制药

由于头孢氨苯片剂当前医药市场上经常看见的头孢类抗生素，涉及的范围较为广泛，生产数量提出了愈来愈多的要求。因此，为了进一步将头孢氨苯片剂的生产质量加以提升，确保产品质量及其符合当前市场的需要，对其生产工艺加以完善成为了必然的趋势。通常情况下，头孢氨苯主要有以下三种：第一种是片剂；第二种是混悬液；第三种是混悬液；第三种是胶囊。基于此，本文主要从以下几方面对头孢氨苄片剂生产工艺进行分析，提出合理化建议，提供给相关人士，供以借鉴。

1 头孢氨苯片剂制粒工艺研究

对于头孢氨苯片剂的生产而言，其生产效率和质量主要受到制粒环节与包衣环节的影响。就我国当前的头孢氨苯片剂生产而言，不管是生产技术还是生产设备水平，都与国外发达国家存在差距，有着很大的改进空间。制粒作为头孢氨苯片剂生产的关键环节，其生产技术水平的高低一方面影响药物大小均匀性，而且决定药物的药性。因此，这里我们必须要给予高度重视。

1.1 制粒工艺现状

一般情况下，头孢氨苯片剂所产生的制粒形式和其他有关制粒的操作是一致的，通常都采取湿法制粒技术对药品进行制备。该制粒方法的原理实质上是利用原材料及其相应的辅材转变成软性材料，接着再通过各种规格类型的设备对相关药物颗粒进行制备，得到烘干、处理等一系列程度，最后达到头孢氨苯片剂的大量生产。这同时也是在最近几年里头孢氨苯片剂生产过程中经常使用到的方法，并且随着时间的流逝技术已经较为成熟，然而在当前社会的发展形势下依然存在某些不足之处，会在一定程度上受到生产流程时间、外界环境等有关因素的影响，进而使药物发生改变。当前，诸多厂家为了将药品的功能加以提升，避免员工出现事故，通常会使用头孢氨苯片剂制粒新工艺进行制备，可以缓解此类问题的出现，进而为国内制粒工艺的优化提供了重要的参考依据。

1.2 制粒工艺参数优化

当前，我国依然没有开发出新型的制粒工具，这个阶段我国已经从发达国家将头孢氨苯片剂制粒设备引入我国，将生产效率加以提升。然而，这个时候相关人员应当对原有设备生产水平引起高度重视，减少因为参数不匹配而致使工艺优化没有显著的效果。

在制粒工艺参数优化中，必须要对新设备的运行原理进行分析，并且结合头孢氨苯片剂制粒工艺来综合分析，通过考虑湿法混合制粒参数要求选择合理的制粒、干燥工艺参数。这个时候，湿法混合制粒工艺往往都是因为搅拌速度、切割速度以及风干温度等方面影响的，只要我们这个时候充分考虑这方面问题，处理好搅拌、切割以及风干方面参数，那么制粒工艺参数优化效果必然能得到保障。而在风干方面，则直接可以直接通过控制进风口温度来确保药物干燥时间，从而减小颗粒粉尘的产生以及有效控制粉尘的流动性。为此，在具体的新设备参数优化的时候，要高度重视这三个方面的因素，针对不同的生产制备工艺要求选择出最佳参数组合。

2 头孢氨苯片剂的包衣制备研究

2.1 包衣工艺现状

由于包衣制备在药物生产中属于重要环节，在不同种类的药物生产中都扮演着重要的角色。因此，头孢氨苯片剂在生产的时候也不能例外，在以往包衣生产中经常将荸荠式包衣机当作重要的生产设备，而且该机械有着诸多的优势，例如结构便捷、节约成本等优点，然而也正是由于这些原因，荸荠式包衣机在运行方面没有较强的控制性能，倘若操作人员没有多年经验及其熟练的操作，那么就会致使包衣作业的整体水平受到影响。再加之，随着包衣机的具体使用，采取专业的人员采取手动的形势搅拌浆体，不仅仅有着较大的劳动量，粉尘有着较大的危害，并且生产时间比较长，同时也会对药品带来不利影响，所以相关人员需要对这种设备进行完善。

2.2 包衣工艺参数优化

当前，随着新型技术的飞速发展下，头孢氨苄片剂在实际生产中有了较大的完善，我国已经相继研制出了新型的薄膜衣包衣A型设备，并可以在某种程度上达到自动化控制的目的，不仅有着较高的生产水平，而且还节约了大量的粉尘污染。不仅仅是这样，还引入了新型的B型设备，该设备在A型设备有着优点的同时，明显将自动化水平加以提升，可以达到自动喷浆功能的目的，所以有着较高的生产水平，最大程度将环境污染程度减少。因为设备所产生的结构以及工作原理存在一定的差异性，所以在生产中需要所使用到的包衣工艺参数存在区别，同时也做好进一步的完善。

2.2.1 A型包衣设备的工艺参数优化

（1）锅量：根据素片的片重、片型及设备的容积，并结合考虑生产批量，经过四次试验，最终确定理想锅量，能最大限度利用锅的容积，且保证糖衣片不溢出锅外。

（2）加浆量、匀浆时间、锅速：以浆液能够均匀附着片面为依据，确定隔离层、粉衣层、单糖层各层的加浆量、干燥时间、锅速等参数。隔离层经过四次试验，确定加浆量、滑石粉加入量（隔离层包两层）、锅转速；粉衣层经过三次试验，确定加浆量、锅速；单糖层主要目的是小找平，加浆量应该遵循少量多次的原則。逐层递减，最终保证片面光亮。确定单糖层的初始加入量及依次递减量。

2.2.2 B型包衣设备的工艺参数优化

与A型设备的工艺参数优化类似，B型设备也需要从锅量、加浆量、浆液配制、匀浆时间、锅速、进风温度、片床温度和干燥时间等方面进行优化改进，以确定最佳的工艺参数优化组合方案。在此就不一一赘述。

2.2.3 生产改进

在经过工艺参数的优化改进之后，新型包衣机在生产中也可能产生一定的问题，此时就要求操作人员和技术人员认真及时的发现问题，并进行研究分析，找出解决方案。由于包衣各参数之间相互影响制约，所以要根据实际设备及生产情况，合理、科学、系统的对工艺参数进行相关调整。例如我们在生产过程中曾出现糖衣片面上有小白点现象，经多方位找原因分析，最终认为由于批量较大，干燥不彻底造成，适当减小锅量，提高进风温度，延长干燥时间，使得该问题得到解决。

结束语

通过以上内容的论述，可以得知：头孢氨苄片剂在生产时，可以对工艺流程加以完善，不只是本文所阐述的制粒工艺以及包衣工艺，还存在工艺处方设计完善等相关方面引起必要的重视，加大工艺优化的力度，依据工艺优化所存在的不足之处在最短的时间内加以处理，进而将头孢氨苄片剂的生产质量加以提升。

参考文献

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