我国医药价格虚高相关问题的法律治理路径

2016-03-07鄢广

湖南科技学院学报 2016年1期

鄢　广

我国医药价格虚高相关问题的法律治理路径

鄢广

（西南政法大学，重庆 401120）

为解决药品价格虚高及商业贿赂问题，优化药品市场监管机制，维护群众健康权益，从行政法的视角看，我国药品价格虚高，医药商业贿赂蔓延，根源在于我国药品市场严重的监管失灵，因此我国应进一步优化行政监管机制，提高药品监管效能。对此，具体可以从严格行政审批制度，改革药品招投标制度，保障公民的行政参与权利，强化社会监督进行努力。

价格虚高；市场失灵；监管俘获；创新机制

药价虚高和商业贿赂问题可谓是我国医药市场的两大顽疾。2010年5月16日，央视曝光了药价虚高1300%的芦笋片事件；2011年11月13日，央视曝光了药价虚高2000%的克林霉素磷酸酯事件。舆论为之哗然。[1]继多年前国家食药监局局长郑筱萸窝案以后，媒体再次曝出国际医药巨头赛诺菲公司“行贿门”窝案、湖南省医药腐败窝案等典型案例，说明我国医药市场依然存在商业贿赂等诸多问题。

一　我国医药价格虚高等问题的原因

（一）医药市场机制存在缺陷

药品属于特殊商品，药品质量与安全与人类健康直接相关，政府必须强化监管，保障其质量；药品价格问题也直接影响到群众经济负担，是药品监管的主要内容之一。药品具有较强的不可替代性，因而药品价格对药品的消费需求影响并不大。而医疗服务对于患者来讲同样属于消费必需品。医药市场存在严重的信息不对称性，相对于医务人员来说，患者明显处于劣势，因而患者用药主要取决于医师的处方权。患者的药品购买选择权被拥有专业优势的医务人员所代理，患者事实上并不具有自主选择权利。按照经典经济学的观点，完善的市场竞争机制下，商品价格由市场自身的供求关系所决定。而我国药品市场是不完全市场，其最大特征是信息不对称，主要体现在三个方面：药品生产者和消费者之间信息不对称；医务人员和患者信息不对称；监管者和监管相对人信息不对称。这导致了药品市场严重的市场失灵，在一般商品市场行之有效的市场机制在药品市场却未必行得通，药价虚高是“市场失灵”最显著的表现。

此外，我国改革开放三十余年的过程中，市场化程度不断加深，但具体情况并不相同，不少领域出现了半计划半市场化的格局，我国医药市场本质上即属于半市场半计划的市场。药品供应者已经市场化，而药品消费者却没有市场化。公立医院在我国药品市场处于相对垄断地位。我国医院药品销售份额占据总额的80%左右，具有主导权，对于患者来说医院是卖方市场，患者的药品消费取决于医院和医务人员的意愿；对于药企来说，医院又成为强大的买方市场。我国医药市场的药品供给者已经属于完全竞争领域，药品消费者却属于相对垄断地位，因而市场机制存在明显缺陷。在医药市场领域，在药品供给者方面，多达4000多家的药品生产企业，数量众多的药品流通企业，展开了激烈的市场竞争。面对处于垄断地位以公立医院体系为主的医疗供给体系，众多药企采取了高额回扣或商业贿赂以占有市场。[2]

（二）医药监管体制设计不合理

表面看药企层层加价是药价攀升的主要原因，究其根本，政府失灵才是药品价格虚高的根源所在。理论上说市场失灵问题可以由市场的自我修复机制解决或由社会组织或行业组织自发调节，并不一定需要政府介入。但我国社会组织发育和自我治理能力明显不足，政府监管称为不得已的选择。理论上来说政府是社会公益的天然代表，能够社会公众做出最有利于社会公益的决定。但不容忽视的是，政府是由具体社会个体组成的社会组织，同样具有理性经济人的固有特征，即趋利避害倾向，这是“政府失灵”现象的潜在原因，政府监管可能由于监管人员的权力寻租行为或监管俘获现象而出现失灵。即监管主体虽然具有维护社会公益的意愿和目标，但由于具体监管制度或措施的缺陷，监管行为事实上偏离了社会公益，甚至沦为腐败者的谋利工具。

1.监管俘获和权力寻租。从历史发展来看，近代西方法治国家经历了夜警政府、福利政府及监管政府等行政形态，政府管理的深度和广度、法治程度、透明与开放程度都日渐提高，并随着社会需求的不同而呈现出不同的回应形态。我国从计划管理模式演进而来，市场化程度日益提高，政府管理逐步趋向法治化、透明化，但由于政府与市场的界限不够清晰，公共权力运行不够规范，权力制约制度不够完善，因此权力寻租与权力变异现象并不少见。旨在克服市场失灵的监管机制，经常会偏离预期目标，悖离社会公益立场，出现监管失灵现象。当政府监管未能克服医药市场机制的弱点时，价格虚高等问题自然成为“老大难问题”。

实践证明，政府监管如果没有必要的法律制度保障，公共权力也可能发生变异，其效果同市场失灵的结果一样糟糕。目前我国政府监管部门采取了政府定价限价、集中招标采购、改革药品注册管理体制，实行GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）、GSP认证（Good Supply Practice，药品经营质量管理规范）等与国际接轨的措施以解决问题，但并没有找准导致药价虚高的制度性根源，效果并不理想。要构建有效政府，必须厘清政府和市场的界限，从计划思维下的全能主义政府转变为更具法治含义的有限政府。[2]监管俘获理论认为，监管的设计与运作主要是实现被监管行业的自身利益。市场和监管机构的互动过程本质上是经济和政治的互动。政治家通过政策法规、项目等影响利益分配格局，监管机构具体执行法规政策，产业集团从中渔利，于是政治家、政府官员和产业集团都从中获取了经济利益。部分官员离任后进入监管行业，利用其原有的政治背景，代表产业利益集团俘获在任的官员，形成了所谓的监管“旋转门”（Revolving Door）现象。国家发改委价格司腐败窝案可谓医药领域监管俘获的典型案例之一。例如，国家发改委价格司腐败窝案例：2014年，国家发改委原价格司连续两任司长等人员相继被查，涉案官员曹X等人主管我国药品价格期间，强制推行了药品加价率管制政策，即顺价加价15%政策和零差率政策。所谓顺价加价15%，是指医院的药品销售只能在购进价的基础上加价15%；所谓零差率，是指医院药品销售原价购进并原价售出，不能加价。该政策的实施效果造成了药品市场的逆淘汰现象。从表面看，药品加价率管制政策限制了药价，但实际上，允许顺价加价15%，反倒激励了医务人员使用高价药获得更多的经济收入，而药品要定高价，就必须获得价格司的批准，价格司成为了众多药企的公关对象。2009年新医改启动后，我国各级政府投入卫生总费用从2008年的1.45万亿元上升到2013年的3万多亿元，年均增幅约25%，2013年较2008年上涨了100%以上。在此背景下，个人卫生支出的医药费用却节节攀升，从2008年的5875.86亿元上升到2012年的9654.55亿元，增加了3778.69亿元，较2008年上涨了64.31%。此种现象出现的原因之一就是政府巨额资金投入相当部分流进了药企乃至部分腐败官员的腰包。在加价率管制政策的倒逼下，药价虚高，医患关系紧张，医疗纠纷不时见诸媒体。价格司打着限制药价的旗号，采取的顺价加价15%政策和零差率药价管制政策，得以俘获了所监管的众多药品企业。不少掌握医药市场监管权力的政府官员纷纷落马，医药腐败窝案频发。

2.监管规则出台程序不规范，公平性不够。从利益集团理论的观点看，某些社会个体或单位为了共同的利益会自发组成形形色色的利益集团，每个利益集团都可能因为自身利益关系选择偏离社会公益的自利行为，并极有可能危害社会公益。[3]药品市场涉及药企、医务人员、患者等各个利益相关群体，利益集团之间的存在的利益并不一致，因而需要平衡各个利益集团的利益关系。根据政治学实践经验，既要保护利益集团的正当诉求，也要防止利益集团的不当追逐。其解决办法不是简单的摧毁利益集团，而是应致力于搭建利益集团合理的沟通平台，通过利益集团之间的沟通与谈判，达到彼此利益的平衡，并最终大致实现社会公益的目的。

我国医药监管规则的制定过程中公众参与度不高，市场规则公正性缺乏制度保障。从行政立法程序来看，监管立法过程中公众的有效参与度较低，既有悖于当前世界范围内公共行政的民主化趋势，也与中国共产党“为人民服务”的政治宗旨不符。我国在《立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》以及国务院的政策性文件中也有行政立法应广泛听取意见、公众参与的规定。但从实践看，药品监管立法应用范围有限且更多的流于形式。公众代表很难有机会参与，现有立法规定对行政立法缺少实质性的约束力量，《立法法》等规定缺乏可具体操作的程序或标准的规定。诸如哪些主体应当纳入参与药品监管立法的范围之中？如何保障利害关系人参与程序和保障？如何在公众参与的民主性与行政成本控制之间寻求平衡？立法中各种社会利益如何表达与集中等问题都有待细化。

二药品价格虚高等问题的法律治理路径

要根治药品价格虚高问题，首先必须建立健全完善的市场机制，为医药市场主体提供一个公平竞争的平台；其次必须建立高效运行的监管体制，防止权力寻租和变异。要实现这一目标，必须依靠法治化的途径和方法，通过法治建设和制度设计，“把权力装进制度的笼子里”，建立“不敢腐、不想腐、不能腐”的制度和机制。研究表明，利益集团治理必须依靠一定的制度条件，要允许其追求自身合法权益的诉求，同时能够遏制其不利于社会公益的倾向，这需要完善的法治条件和成熟的民主政治基础，实现法律监管是医药领域内利益集团治理的需要。目前我国药品市场的监管机制的动力主要是经济激励，包括灰色收入与权利寻租的利益，今后我国应转向公开的经济激励与社会激励并重。作为承担重要的社会公共职能的各种公权力组织包括政府，应当享有较高的物质待遇，同时接受更广泛的监督，保证公权力运行的正当性。笔者认为，药品价格虚高问题和商业贿赂滋生问题根源在于监管制度失灵。从行政法的角度看，要根治我国医药市场的痼疾，必须实现法律监管。具体来说，从实体法治的角度来说，政府应当提供公正合理的市场竞争规则，兼顾药企、医院、医务人员与患者等相关群体利益，建立完善的市场利益博弈平台。从程序法治角度看，监管行为运行应当公开透明，运行有效，符合法律程序。

（一）完善我国医药市场机制，发挥无形之手作用

“无形之手”是人类有史以来社会资源配置的最高效的机制之一，因而市场问题的解决很大程度上取决于市场机制的自我修复。改革开放以来我国药品市场的市场化程度、规范化程度和法治化程度都有了明显进步，但我国医药市场仍然需要在以下方面进一步完善：

1.积极构建生物医药产业技术支撑体系，大力提高自主创新能力。积极推进医药科技的自主创新，发挥药企研发单位、科研机构的主体作用，促进医药专利产品和自主知识产权产品的繁荣。构建药品研发技术公共服务平台，整合资源，提高资源利用效率，充分利用高校、科研院所与企业技术优势互补，推动良性互动，努力实现高校、科研院所以及企业的研发共享机制，实现人才、设备、资源、成果共享。增强中小生物医药企业的自主创新和产业化能力，提升医药行业的整体竞争力。

2.提升医药产业的集中度和竞争能力，培育优质医药产品。建立健全现代企业制度的法人治理结构，实现科学经营管理；依托知名医药企业，打造医药知名品牌，积极培育医药集团企业。发展优势产品的规模生产，通过兼并、重组、联合和融资等方式，培养一批具有行业支撑和示范作用的大型医药集团和领军企业，提升医药企业的核心竞争力，在药材生产、中成药制造和中药保健品领域造就规模企业和大型企业，培育开拓精神的核心企业和高新产品，提高我国医药产业的综合竞争力。

3.优化新型药品流通运行模式。随着医药市场化的深入，我国医药市场必须直面药品流通企业众多、批发商与零售商销售目标不一、信息沟通不畅、销售效率低下等问题和困难，努力形成经营成本优势和规模化经营，提高企业效益。新型药品流通模式大致包括以下形式：一是将药品生产企业和药品流通企业整合，实现产销联合，减少中间环节，降低运营成本；二是将流通企业予以资源整合，将药品流通企业兼并和重组或以加盟方式形成共同体，减少周转环节，提高运营质量和运营效率。以上方式都在一定程度上有效降低了药品的流通成本，给降低药品价格预留了必要的空间。三是培养良好的市场竞争机制，减少药品流通中的信息不对称。强化社会监督，规范医药广告宣传，增加医药相关资料的透明度，提高群众的知晓程度。建立健全药品流通环节的信用体系建设，加强对医药生产流通企业的监督检查，对于存在不良记录的企业和个人，纳入黑名单管理并及时向社会公布，提高企业和个人的违法违规成本。四是在医院销售环节，实行单元付费制或按病种付费等行之有效的制度。可以估算出常见疾病的治疗价格和标准，付给医院固定的医疗费用，便于患者对医疗行为进行监督。通过创新付费机制，促使医院改变多开药、多检查等增加业务收入的外延行为，转向以提高医疗效率和质量的内涵式发展。

（二）改革医药政府监管体制，提高监管能力

1.克服多部门监管弊端，形成监管合力。当前医药监管体制涉及到食药监部门、物价部门、人力社保部门、卫生部门等诸多部门，职能过于分散，难以形成监管合力。因而要治理药品价格虚高等问题，必须整合当前的多头监管体制。我国政府应当采取以下两种方式：一是进一步调整机构，整合资源，提高监管主体的监管能力；二是合理调整监管职能，建立部门联系会议机制，强化日常监管。当前监管力量明显不足，经费日益紧缺，应当增加人员编制和工作经费，不断强化药品监管能力。建立职能完备的药品价格监督管理机构，实现药品定价部门与新药审批部门的一体化管理，将价格定价部门、质量成本监控部门与市场准入、运行规程制订与管理机构合并，建立完善的医药监管体制。

充分利用行业组织力量。政府监管是我国药品监管的主导力量，但只依靠政府监管是不够的。实践中医药行业协会等非政府组织是担负药品监管职能的重要力量，我国应当重视和充分利用医药协会的技术力量。合理分离行政审批和技术评审，对现有的专家委员会产生和监管制度进行改革，设置独立的药品评审中心并强化其自主评审权利，避免不当的行政干预，提高药品评审过程的透明度并主动接受社会监督和政府监督，落实专家责任制度，防止评审专家“俘获”现象，确保药品评审的公正性和科学性。

2.优化监管机制，提高监管效率。首先，严格药品注册审批。一是强化药品注册审批过程中的造假行为的监督。加强对药品研发单位的监督管理，严格对新药申报材料的审核，注重对原始实验材料和数据的核实，保障新药申报的科学性与真实性，加大对造假行为的惩罚力度，提高其违法违规成本。二是要合理设计审批机制，防止药品注册审批的寻租。“阳光是最好的防腐剂。”[4]优化行政审批制度，增强审批的公开性，透明性，强化社会监督。落实行政审批责任制，完善内部监督机制，强化对审批官员的监督和责任追究。三是完善药品定价制度。规范政府定价行为，提高政府价格初审的公正性和合理性，压缩价格空间，克服地方保护主义，平衡各方利益，从源头上控制不合理的虚高价格的产生；善于利用市场之手和政府之手，形成调控医疗价格的合力，实行药品零售最高限价，利用价格倒逼机制迫使药企降低药品成本，压缩药品利润空间。科学进行药品定价，防止药品价格虚高。把社会平均先进成本水平作为定价的基础，合理运用政府定价、政府指导价和市场调节价三种价格调控方式。建立以企业生产成本信息监控系统，解决信息严重不对称的问题。组织专家对厂家申报资料进行严格审核，定期举行价格听证会，物价部门对药品流通过程中的价格变化及时追踪监督。加大药品价格管理体制、定价方式和定价形式等的宣传，让药品生产流通企业、广大群众了解药品价格政策。完善药品价格监测报告制度，贯彻落实药品价格信息披露制度，通过互联网及报刊等传统媒体形式，为药品企业、医疗机构和社会公众提供全面快捷的价格信息服务。在市场机制尚不完善的情况下，通过政府定价方式控制药品价格的不合理上涨。

其次，优化药品招标投标管理。制定科学化、规范化的药品招投标规则，提高招投标过程的透明度，招投标规则除了发改委、卫生部门、药监部门、纠风办、工商局等政府部门人员参加外，还要提高民众参与程度，制定招标方、投标方平等博弈的技术平台。积极扶持专业性中介机构的发展。促进市场良性竞争，根据药品用途和需求量，或实行公开招标和集中采购，或网上议价、网上限价，对于价格高，用量大的药品，也可以由政府采购中心集中采购供应，提高专业性中介机构的议价能力。充分利用现代信息技术，积极发展药品电子营销，缩短流通缓解，减少和遏制腐败现象的产生。三是注重药品注册审批项目的激励机制设计。做好新药的信息服务，对批准新药建立信息公开平台，帮助提高新药的市场知名度。针对特殊服务对象可采取绿色审批通道，鼓励开发新药、特药。对于新开发药品、对疑难杂症具有特殊疗效的药品、特色中药品种、具有自主知识产权的新药等药品要加快审批速度，方便新药上市。

3.实现医疗体制改革联动。就政府监管体制而言，医药事关药企、医疗机构、医务人员和患者等多方当事人，医药监管涉及到药品流通体制、医疗卫生体制、政府监管体制等各个方面，因而必须医药卫生体制改革必须重视系统性和联动性。

首先，深化医疗卫生体制改革。我国医疗体制以公立医院体系为主，政府既担负着办医院的任务，又担负着管医院的任务。这种兼具裁判员与管理员的身份，使得政府行为有时会偏离社会公益的立场。因而有学者提出应当管办分开，提高监管效能。笔者认为，管办分开只是表面现象，管办合一或管办分开各有其利弊，关键在于监管行为要透明公开，监管程序合法有据，便于社会公众参与及监督。

其次，巩固和完善现有公立医疗机构体系。我国医疗机构体系以公立医疗机构体系为主，长期以来公立医疗机构体系在维护人民群众健康权益方面做出了重要贡献。笔者认为，当前医务人员的的医疗服务专业技术价值并未得到充分体现，医务人员的繁重的工作任务和待遇偏低，某种程度上成为刺激其滥用处方权，进而成为导致药价攀升的重要因素之一。我国政府应当结合深化医疗卫生体制改革的契机，不断增加政府资金投入，健全对公立医疗机构的补偿机制，切实改变公立医疗机构“以药养医”局面，大幅度提高医务人员的经济收入，体现医务人员的自身价值和尊严，继续巩固和完善现有的公立医疗机构体系，突出公立医疗机构的公益性质，从源头上降低药品费用。一是，鼓励和扶持社会办医。我国人口众多且老龄化问题日益严重，医疗资源不足的压力将长期存在，我国要逐步改变医疗服务由公立机构垄断医疗服务市场的现状，鼓励和扶持社会资本发展医疗卫生事业，满足人民日益提高的医疗服务需求。中央和地方政府应分工合作，政府和社会资源应相互支持。政府既要努力办好公立医院，也要放开市场准入，适当发展民营医院，构建全社会资源共同承担医疗服务的健康局面。鼓励外资和民间资本投资医疗卫生领域，政府主要承担满足群众基本医疗需求的责任，高端医疗服务和个性化医疗服务则主要由民营医院和营利性医院提供。二是，实行医药分业试点，平衡医药市场利益格局。多数法治国家实行了医药分业制度，并取得了较好的成效。譬如，美国约80%的处方药品在药店销售，销售额占全国药品市场总额的8成左右。[5]医药分业制度是指医院不再经营药房，从根本上打破医院和医务人员与药品的利益链条。理论上讲，医务人员的收入与药品销售额无关时，以药牟利行为自然断绝。患者持医师处方自己选择药房取药，这样就有效切断了医师与药品之间的经济联系，有效杜绝了不合理用药行为的产生，促使医务人员提高医疗服务技术。同时，药剂师对医师处方可以进行审核把关，提高用药的科学性和安全性。笔者认为，考虑到我国的实际国情，与法治国家完善的法治环境和市场条件尚且存在一定差异，因此不宜“一刀切”全面实行医药分业改革。医药分业成功的基础条件之一是做好药品退出的医疗服务收入补偿机制，公立医疗机构得到较为充分的财政补偿，真正体现医疗服务技术的价值，确保医务人员享有较高的社会待遇和尊严。改革可以先行试点，逐步推进，仿效美国等法治国家先进经验，医院只保留住院病房，门诊部不再设置药房。在试点成功的基础上可予以推广。

（三）落实医药监管基本程序制度保障

1.行政参与制度。公民参与社会管理有立法参与、行政参与、司法参与等形式。行政参与是现代民主精神在行政过程的重要体现。有效地行政参与保障了公民在具体行政过程中的知情权，可以有效地维护自身的合法权益，保障具体行政行为的正当性。行政参与可以增强政府和社会的互动沟通，培养公民的社会管理能力和责任意识，增进社会信任和社会和谐，成为社会结构的减震器。公众参与还具有提供利益主体协商或博弈的平台、增强公权力的正当性、增加行政决定的公正性等社会功能。公民参与制度可以促使监管决策因具备程序正当性而获致结果的可接受性，进而实现公共利益最大化。诚然，公民行政参与权的行使确实也存在诸多弊端，譬如在行政决策过程中出现利益对抗，使得行政机关难以决择；民主参与机制也必然会提高行政成本或影响行政效率等。但这不能否定公民行政参与权的必要性及正当性，只是迫使行政机关运用更合理的方式保障公民参与权并努力实现监管目标。毛泽东论述克服“历史周期律”的问题时也曾谈到了民主监督方式。在实践中，社会参与和公众监督无疑是防止权力寻租和滋生腐败的有效办法，这在世界各国的行政实践中得到了证实。在医药监管领域，不管是宏观政策的出台，还是具体行政行为的实施，都应尽可能在制度上保障公众参与权利，主动接受公众的监督。

2.信息公开制度。在医药领域，不仅市场需要充分的信息流通，政府监管同样需要必要的透明度和信息披露。行政的透明度是克服行政腐败的最有效的手段之一，因而当今许多法治国家把行政的透明度和公开度作为提高行政监管效能的重要手段。同时，信息公开制度也是减少行政资源浪费、提高行政效率，消减官僚主义的制度保障。

3.监管评估制度。对行政监管的重大事项或措施进行必要的评估，是减少行政资源浪费、提高行政效率的重要程序性措施之一。美国在对医药监管过程中，广泛进行了成本-收益等分析工具，以规章制定为例，美国政府主动向社会公布规章草案，征求意见，通过评估规章制定的成本和效益，以决定有无制定规章的必要性，如何制定质量较高、更具操作性的规章，然后对规章实施效果进行评估以考察其预期绩效、是否达到了制定规章的预期目标等。此外，英美等国还成立了监管评估机构，对颁布的规章、重大决定在互联网等媒介上予以必要期限的公开，征求社会各界的意见，举行相关利益群体的听证会，使得监管举措的目的更加明确，缺陷得以及时暴露和弥补，错误举措得以否决。我国虽然早在2004年国务院就已经在《全面推进依法行政实施纲要》明确提出要“积极探索对政府立法项目尤其是经济立法项目的成本效益分析制度”，但因法治基础薄弱，行政部门不具备条件或不情愿实施该制度，成本收益分析很少在实践中得到应用。我国要提高医药监管效能，应及时建立健全医药领域的监管评估制度。