生殖辅助技术中生殖激素检测联合室内质控与临床结局的研究



·个案与短篇·

生殖辅助技术中生殖激素检测联合室内质控与临床结局的研究

王娟，蒋毅，田可可，赵芳，吕玉珍△

(焦作市妇幼保健院生殖医学中心，河南焦作 454000)

随着妇产科医学科技的发展，生殖辅助技术(ART)为众多不孕症患者解决了难题，生殖激素检测在ART中已成为不可缺少的检测指标，其检验结果的准确性和医师的判断处理及患者的临床结局息息相关，因此检验项目的质量控制也越来越重要。本研究通过生殖激素室内质控联合患者不同时期的检测结果进行临床结局效果研究，旨在探讨室内质控在ART生殖激素检测中的作用，现报道如下。

1材料与方法

1.1材料实验血清由本中心自制[1]，选自门诊患者血清激素：黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)高、低值各一份，共6份分装20管，置于-80 ℃冰箱，待用。质控品血清由厂家提供配套试剂。测定血清：2014全年以输卵管因素实施长方案的患者，LH、E2、P激素水平达标，且获卵数为11～15枚，移植118个体外受精(IVF)周期，平均年龄(28.24±6.3)岁。

1.2方法

1.2.2临床患者方法为了保证实验质量应重视分析前[3]、分析中及分析后的质量管理[4]。118个周期分别于降调日、Gn启动日、停药日，抽取空腹静脉血清，分别检测LH、E2、P值。本中心激素控制指标：(1)降调标准，LH<3 mIU/mL,E2<50 pg/mL ,P<1.0 ng/mL;(2)Gn启动标准，LH<3 mIU/mL,E2±20 pg/mL ,P<1.0 ng/mL;(3)停药日标准，LH<5 mIU/mL ,E2<5 000 pg/mL ,P<2.0 ng/mL。根据检测结果观察指标：2PN受精率、优质胚胎率、胚胎利用率、临床妊娠率、种植率、流产率。

1.3仪器罗氏公司COBASe601全自动化学免疫分析仪。

1.4统计学处理采用SPSS19.0统计软件进行数据处理及统计学分析。

2结果

2.1质控结果

2.1.1精密度评价结果LH、E2、P激素批内批间重复性试验见表1，结果显示两项测试结果CV均小于5%,表明仪器的精密度高，稳定性好。

表1　　精密度评价

2.1.2准确度评价结果(1)LH、E2、P激素3项指标的回收率见表2，结果显示回收率均在97.97%～100.8%；(2)质控品检测结果见表3，相对偏倚在-7.45～2.61,远低于临检中心规定的偏倚±25%，也符合厂家小于10%要求；2项检测结果表明仪器检测准确度高，检出能力强。

表2　　回收实验结果

2.2临床结果通过不同时期检测3项激素，结果显示均在本中心控制范围内，且临床结局好，有较高的临床妊娠率与种植率。见表4。移植118个IVF周期，获卵数11～15枚卵子，2PN受精率87.9%，优胚率54.66%，胚胎利用率60.83%，平均移植胚胎数2.0枚，临床妊娠率52.54%，种植率34.27%，流产率12.90%。

表3　　质控品测试结果

项目降调日Gn启动日停药日LH(mIU/mL)2.31±1.522.56±1.354.03±0.51E2(pg/mL)24.52±5.9325.50±6.033625.00±345.00P(ng/mL)0.54±0.220.60±0.341.85±0.77

3讨论

丛玉隆等[5]与毕波等[6]认为医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注的热点。随着医学实验室国际标准化组织(ISO)15189认可工作的开展和普及，要求实验室必须按照标准建立规范化的质量管理体系[7]。开展日常室内质控是为了监测和评价本实验室工作的质量，决定检验报告能否发放所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变。

罗氏COBASe601全自动化学免疫分析仪，对生殖激素及肿瘤标记物检测，在性能及灵敏度方面已得到国内大多实验室的认可[8]。根据 ISO 15189 对临床实验室质量的要求及方法学评价，最主要的验证指标是精密度和准确度的检测。

精密度是指在规定条件下所得独立试验结果间的符合程度。在其评价中，参照CLSI的 EP-5A文件提供的方法进行了批内和批间重复性试验，试验血清检测结果的批内和批间精密度达到了厂家给定的要求，而厂家给定的精密度要求远低于CLSI规定的性能要求，检测结果的精密度也完全满足CLSI的性能要求，检测系统良好的精密度性能也是取得准确检测结果的前提。

准确度是指检测值与真值接近的程度，一般用偏差表示。本文中列举了实验血清回收试验与厂家提供质控品的日常室间质控测试，检验结果提示,回收率与相对偏倚均在允许范围内，表明准确度符合要求。

较高的临床妊娠率，让不孕不育夫妻获得一个健康的宝宝，是生殖医学者不断探索的目标。对于进入ART周期的患者，生殖激素的检测是必不可少的一项措施。本文选择在ART周期中检查具有代表性的LH、E2、P三种激素，在降调日、Gn启动日、停药日，通过室内质控方法监管日常实验技术操作，对118个IVF移植周期进行临床动态分析。数据显示，2PN受精率87.9%，优胚率54.66%，胚胎利用率60.83%，平均临床妊娠率52.54%，种植率34.27%，流产率12.90%，获得了较为满意的临床结局，能满足临床和患者需求，验证了在室内质控作用下检测生殖激素在ART中的必要性与正确性。

ART中，生殖激素的检测既有实验室的一般特征,又有内分泌学科的特殊性。实验室应坚持严格的质量管理,在室内质控的监测下,坚持质量第一的原则,就能得到临床满意的结果。

今后，本院生殖中心实验室将继续加大力度提高检验质量控制，实时参加院外室间质量评估，建立信息化平台，互通交流，确保高质量的检验结果，为临床医生提供可靠的诊断依据。

参考文献

[1]高扬,单宁宁,李心河，等.自制质控血清的临床应用评估[J].上东大学医学版，2009,47(4):72-74.

[2]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP-5A Evaluation of precision performance of clincal chemistry devices[S].Wayne,PA,USA:CLSI，2005．

[3]Clinical and Laboratory Standards Institute.H3-H6 Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by venipuncture[S].Wayne,PA,USA:CLSI,2007.

[4]王清涛.临床生物化学检验分析前及分析后阶段的质量保证[J].中华检验医学杂志,2007,30(2):238-239.

[5]丛玉隆,邓新立.实验室ISO15189认可对学科建设的几点启示[J].中华检验医学杂志，2007，30(2)：128-131.

[6]毕波,吕元.定量检测方法性能验证的系统设计[J].中华检验医学杂志，2007，30(2)：143-145.

[7]中国合格评定国家认可委员会.ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求[S].北京：中国合格评定国家认可委员会，2007．

[8]宋青竹,魏玉龙.COBASe601 全自动电化学发光免疫分析系统性能评价[J].河北联合大学学报：医学版，2013,15(2):157-158.

(收稿日期：2015-11-22)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.069

文献标识码：C

文章编号：1673-4130(2016)03-0428-02

通讯作者△，E-mail:jzbjywj@163.com。