2台全自动生化仪对2项血脂检测结果的比对及偏倚评估

田　华，顾德林

(南通市第六人民医院检验科，江苏南通 226001)



·临床研究·

2台全自动生化仪对2项血脂检测结果的比对及偏倚评估

田华，顾德林

(南通市第六人民医院检验科，江苏南通 226001)

摘要:目的对日立7080和Olympus AU680 2台全自动生化仪检测总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)2项检测结果进行比较，并评价结果的偏差，探寻同一检验项目在不同检验体系间结果的可比性，为临床可接受性提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求，以Olympus AU680为参比系统，以日立7080为试验系统，同时检测40份新鲜血清中TC及TG的结果，计算相关系数(r)及回归方程，以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价准许误差范围的1/2为准则，判定结果的可比性。结果经组内、组间离群值检查，没有双份值超出2种控制限。两个检测系统2项生化结果的r分别为0.999 7、0.998 8(均大于0.975)，比较的2项血脂结果都在医学决定水平处的预期偏倚的95%可信区间上限，说明这两个检测系统具有可比性，偏倚可以被临床接受。结论日立7080和Olympus AU680全自动生化仪检测TC和TG的结果具有可比性。

关键词:方法学比对；偏倚；全自动生化分析仪

随着经济及医疗技术的飞速发展，以及人们对身体健康的保健意识增强，需要进行生化项目检查的患者越来越多，二级以上医院检验科仅拥有一台生化仪已越来越难以满足需要，一个科室拥有2台及以上全自动生化仪已很常见。质量管理的终极目标就是使同一检查项目在不同检验系统中结果一致、具有可比性。方法学比对试验是达到准确度溯源和检验结果可比性的重要方法。本院检验科拥有日立7080和Olympus AU680 2台全自动生化仪，前者主要用于体检项目检测。为了使2台生化仪的检测结果具有可比性，现参照EP9-A2文件要求，对总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)2项生化项目进行方法学比对，为临床可接受性提供依据。

1材料与方法

1.1标本来源采集2015年3～5月本院体检及住院人员新鲜血清，要求无明显溶血、脂血及黄疸，各项目浓度水平尽可能覆盖高、中、低医学决定水平。每天收集并测定4份标本，按4→1和1→4的顺序在10～15 d内完成测定并记录结果。

1.2仪器与试剂Olympus AU680生化仪为参考方法(X)，日立7080生化仪为试验方法(Y)。2台仪器所用试剂均为浙江瑞源生物有限公司生产，校准品均为Cfas,质控品均为RANDOX质控血清。

1.3方法

1.3.3参比方法X值合适范围的检验用相关系数(r)对X值的取值范围做简略的估计，如果r≥0.975(或r2≥0.95),则认为X值的取值范围合适。再用直线回归方程Y=bX+a来计算斜率与截距。如果r<0.975(或r2<0.95),则应扩展数据浓度的分布范围，检查更多的样品，然后重新分析所有数据。

1.3.4临床可接受性分析医学决定水平(Xc)处的Bc按Bc=(b-1)Xc+a计算，并计算Bc的95%可信区间，与美国临床实验室修正法规(CLIA′88)准许误差范围的1/2进行对比，判断两检测系统实验结果的可比性。

1.4统计学处理采用SPSS 19.0、Excel 2003统计学软件进行相关回归分析和偏倚评估。

2结果

2.1离群值检验批内批间所有检测结果均未出现离群值。

2.2精密度试验批内、批间精密度试验见表1～2。

2.3相关性分析及偏倚评估两系统检测TC、TG相关性分析见图1～2，偏倚评估见图3～4。

2.4Xc处的Bc及95%可信区间Xc处的Bc及95%可信区间见表3。

表1　　批内精密度试验

表2　　批间精密度试验

图1　　2种方法检测TC的相关性

图2　　两种方法检测TG的相关性

图3　　两种方法检测TC的偏倚

项目XcBc1/2CLIA'88(%)95%可信区间上限下限TC2.33-0.00512.5-0.0390.0306.49-0.001--0.0160.01410.390.002--0.0320.013TG0.440.0025.0-0.0190.0222.09-0.001-0.0120.013-4.52-0.003-0.0330.037-

-：无数据。

图4　　两种方法检测TG的偏倚

3讨论

检测系统包括检验仪器、试剂、质控品、校准品、检验程序及维护程序等，涉及到检验项目的所有因素[1]。医学实验室认可标准ISO 15189要求不同检测系统的检验结果具有一致性和可比性[2]，并着重说明比对试验是达到检验结果可比性的主要途径[3]。因此，对于实验室新的检测系统必须与旧的检测系统进行比对，对于偏倚不能被接受的项目必须寻找原因，并将其解决，以确保结果的准确性、一致性[4-6]。

此次对比试验用AU680作为参比系统，用HITACHI7080作为试验系统，参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件对这两种检测系统进行比对[7]。按EP9-A2文件要求，将试验方法Bc的95%可信区间与Xc处的允许误差的1/2作对比：(1)若Bc的可信区间包括可接受偏倚，表示2种方法的偏倚可被接受。(2)若可接受偏倚小于Bc的可信区间下限，则试验方法与参考方法不相当，不可接受。(3)若可接受偏倚超出Bc的可信区间上限，则试验方法与参考方法相当，可接受。

在比对前，首先要满足的条件是各系统的精密度应符合要求，本研究结果显示两系统精密度均达到要求，说明两系统的稳定性和重复性均很好，比对可以进行下去。图1～4显示X值取值范围合适，相关性较好。由表3可以得出TC和TG在Xc处的偏倚均超过Bc的95%可信区间上限，说明这两个检测系统的检测结果具有一致性和可比性，偏倚能被临床接受。

同一项目具有2种或2种以上不同检测系统时，应定期对不同检测系统进行比对，并对结果进行分析、评价，对于偏倚超出允许误差范围的项目应进行校准[1]。本研究中虽然结果具有一致性和可比性，能被临床接受，但并不代表以后一直稳定不变。只有定期进行比对及校正，才能保证同一标本在不同检测系统中结果一致可靠，满足临床要求。

参考文献

[1]叶应妩，王毓三，申子瑜．全国临床检验操作规程[M]．3版．南京：东南大学出版社，2006：14-16．

[2]魏昊，丛玉隆，中国实验室国家认可委员会技术委员会医学分委会．医学实验室质量管理与认可指南[M]．北京：中国计量出版社，2004：72-75．

[3]张秀明，庄俊华，徐宁，等．不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J]．中华检验医学杂志，2006，29(4)：346-349．

[4]王惠萱，贾雄飞，腾毅，等．不同试剂检测血清总蛋白的结果比对及偏倚评估[J]．检验医学与临床，2010，3(7)：763．

[5]罗万义，吴英．自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估[J]．检验医学与临床，2011，8(24)：3041-3042．

[6]肖华勇，聂滨．不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估[J]．国际检验医学杂志，2012，33(8)：972-973．

[7] National Committee for Clinical Laboratory Standards．EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples [S]．2nd ed.Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

(收稿日期：2015-11-20)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.051

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)03-0401-03