Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

苑　林，李嘉胜，刘振杰，黄丽英

(广东省中医院芳村分院检验科，广东广州 510370)



·论著·

Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪性能评价

苑林，李嘉胜，刘振杰，黄丽英

(广东省中医院芳村分院检验科，广东广州 510370)

摘要:目的对Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称“CS2000i仪”)的性能进行系统评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关标准对CS2000i仪进行精密度、准确度、线性、生物参考区间、携带污染率评价，同时用CS2000i仪与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪检测5份临床标本，并进行比较。结果CS2000i仪检测凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体等主要参数的批内、日间不精密度变异系数、携带污染、准确度、线性等均符合该室质量目标。结论CS2000i仪各方面性能良好，检测结果可用于临床诊治相关疾病。

关键词:Sysmex CS2000i；自动凝血分析仪；性能评价

随着凝血分析技术日新月异，精密、准确、快速的自动凝血分析仪正广泛应用于各级临床实验室[1]。希森美康公司推出的新一代Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪(以下简称“CS2000i”)涵盖多种原理的检测方法，包括凝固法、发色底物法、免疫比浊法和凝集法(尚在研发)，在试剂管理、标本管理和操作系统等方面与CA系列的血凝仪有很大不同。然而由于仪器品种繁多，功能各异，测量结果存在一定的差异性[2]。为了解CS2000i的工作性能，本研究对本院检验科新引进的CS2000i全自动凝血分析仪的准确度、精密度、线性、携带污染率等各项指标进行评价，现报道如下。

1材料与方法

1.1标本采集血液标本均来自于本院健康体检者及各临床科室就诊患者，标本用真空采血管1∶9枸橼酸钠(109 mmol/L，3．2%)抗凝，并于3 500 r/min离心5 min制备乏血小板血浆，所有操作均在采集静脉血标本后4 h内完成。

1.2仪器与试剂日本Sysmex CS2000i全自动凝血分析仪及原装进口配套试剂和质控物，经严格性能评价和质量控制，均符合相关要求。CS2000i全自动凝血分析仪序列号A1636；CS2000i质控物为Sysmex原厂质控，批号为Qc-10300810、Qc-1030081 l、Qc-10300812；试剂均为Sysmex原厂试剂。枸橼酸钠真空采血管(2 mL)由阳普公司生产。

1.3检测方法CS2000i仪由厂家工程师校准后，由有经验的操作人员严格按照操作说明书进行操作，每天均用质控品对仪器进行质控，均在控。

1.3.1准确度验证以广东省Sysmex同型号仪器室间比对结果作为准确度评估依据，总体均值为靶值，本仪器均值为测量值，计算偏倚。

1.3.2批内不精密度计算根据要求，取混合血浆，连续重复检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fib)、D-二聚体(DD)各20次，计算变异系数(CV)，标准差(s)。试剂批号：PT(545525)、国际标准化比值(INR)(545525)、APTT(547187)、TT(504470)、Fib(538060)、DD(43029)。

1.3.3日间不精密度计算使用两个浓度水平(包含正常和异常水平)的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据后(失控结果已得到纠正)按批号计算在控数据的CV。

1.3.4可比性本实验室CA1500型凝血分析仪参加原卫生部临检中心室间质量评价结果为优秀，并且定期进行校准，检测结果准确可靠，以原有仪器CA1500作为比对标准，将其在比对过程中所测值定为靶值；每个项目随机选取5份覆盖不同范围的凝血标本，在两台仪器上进行检测，标本按一定顺序排列先测一遍，然后将顺序颠倒过来做第2次检测，取两次检测平均值作为最终检测值。4 h内完成测试，共记录5份标本的结果，进行PT、APTT、Fib、TT、Fib、DD 6个项目的比对。

1.3.6线性分析选取一份接近预期上限的高值标本(H)，分别按比例进行稀释，每个稀释度重复检测2次，计算均值。将实测值与理论值作比较，计算Y=aX+b，验证线性范围。由于试验条件的限制，Fib项目没有做到厂家说明书的线性范围，但已经能够覆盖实验室日常标本线性范围。

1.3.7生物参考区间验证CS2000i为凝血检测新进机器，国内目前没有参考区间，本院检验科对Sysmex提供的参考区间进行了验证。取符合生物参考区间的健康成人标本40份，来自男、女性各20份，年龄20～70岁，仪器质控在控时按仪器说明书要求检测。

1.4统计学处理采用SPSS19.0软件进行数据处理及统计学分析。

2结果

2.1准确度本仪器参加2014年原卫生部临检中心和广东省临检中心凝血室间质评活动，获室间质评100分，验证通过。具体偏倚见表1。

表1　　CS2000i准确度检测结果(%)

*：INR参照PT的允许误差。

2.2不精密度试验批内不精密度及日间不精密度试验所测得的各组结果均在厂家文件给定的标定靶值要求范围内，仪器的批内不精密度及日间不精密度良好。见表2(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

2.3可比性新引进的CS2000i将更新换代本室原有凝血检测仪器CA1500，两台仪器虽然存在系统误差，但相关性良好，检测结果具有可比性，能够保证临床结果的稳定性与准确性，其具体比对结果见表3(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。

2.4携带污染检测结果由于目前凝血没有携带污染的参考标准，暂且以日间不精密度的质量目标作为判断标准。见表4。

表4　　标本携带测试结果

表5　　生物参考区间验证结果

2.5线性分析结果线性验证试验结果显示各指标相关系数斜率接近1，截距接近0，R2接近1，仪器线性范围良好。具体结果见图1～2(见《国际检验医学杂志》网站主页“论文附件”)。CS2000i仪Fib线性回归方程为Y=1.012X+0.053,R2=0.997。

2.6生物参考区间验证结果随机抽取40份标本验证本室的参考范围，在95%的参考范围内与推荐范围完全重合，见表5。

3讨论

本院新引进的CS2000i仪是目前运用方法学最多，开展项目最全的新一代凝血分析仪[3]，具有10个公用检测通道，大大提高了特殊项目的检测速度；先进的试剂管理功能，条码扫描，封闭式低温保存，试剂位倾斜设计，超低死腔量；多波长检测系统，扩展了检测范围，提高了抗干扰能力；方便友好的图形操作界面，数据库具有开放性和可移植性。本研究探讨了该仪器的综合性能。

CS2000i凝血各项参数低值、正常值、高值重复检测的结果表明批内和日间精密度均小于仪器的厂家要求，有较好的重复性。本研究结果显示，CS2000i检测的结果与本实验室经严格性能评价和质量控制符合要求的CA1500仪检测的结果具有良好的相关性，室间质评结果优秀，说明CS2000i仪检测结果准确可靠。线性试验检测：Fib在(0.52～5.18)g/L，DD在(0.24～8.14)μg/L范围内有较好的线性关系，基本上覆盖正常及普遍病理范围，线性检测范围广；实际检测携带污染率PT、APTT、Fib均小于3%，不同标本之间交叉污染小。

综上所述，本文通过对CS2000i全自动凝血分析仪性能进行系统评价发现，CS2000i检测主要参数的精密度、线性和稳定性好，准确度高，携带污染率小，仪器操作简便、快速，特别是其对PT、APTT检测精密度高，携带污染率非常低，除此之外，其操作界面更加人性化，有故障时可提示故障类型和相应的处理措施，有非常完善的保养功能，进样针和管道系统可自动冲洗，光源每1 000 h提示自动校准，对检验结果的质量保障起了重要的作用[4]。通过对CS2000i的系统评价[5]，表明其分析速度快，效率高，提供有用的参数多，灵敏度高，与已知性能的凝血分析仪结果可比性强，相关性好，CS2000i以其超高速度、超群品质能满足血栓/止血实验室的全面需求[6]，是一种性能良好的全自动血液分析仪，适合大型综合医院大批量凝血检测分析，有力协助临床诊疗相关疾病[7]。

参考文献

[1]熊立凡，胡翊群．Sysmex CA-1500血液凝固仪评价[J]．中华医学检验杂志，1999，22(6)：381-384．

[2]张学英，冯志军．全自动皿凝仪Sysmex CA-1500性能评价[J]．现代诊断与治疗，2009，20(1)：15-16．

[3]熊立凡，李树仁．临床医学检验学[M]．3版．北京：人民卫生出版社，2004：73-101．

[4]胡丽涛，王治国．血凝分析仪的性能评估方法的研究进展[J]．国际检验医学杂志，2011，32(9)：975-977．

[5]冯仁丰．临床检验质量管理技术基础[M]．2版．上海：上海科学技术文献出版社，2007：76-225．

[6]胡丽涛，王治国．血凝分析仪的性能评估方法的研究进展[J]．国际检验医学杂志，2011，32(9)：975-977．

[7]杜利军，王立，许见钗，等．IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价[J]．临床医学工程，2009，16(8)：117-119．

Evaluation on performance of Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System

YuanLin,LiJiasheng,LiuZhenjie,HuangLiying

(DepartmentofClinicalLaboratory,FangcunBranchHospital,GuangdongProvincialHospitalof

TraditionalChineseMedicine,Guangzhou,Guangdong510370,China)

Abstract:ObjectiveTo systematically evaluate the performance of the Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System．MethodsAccording to the standards of the Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI),the precision,accuracy,linearity,biological reference interval and carry-over rates of the Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System were detected,meanwhile the detections of 5 clinical specimens were compared between this system and the Sysmex CA1500 Automatic Blood Coagulation Analysis System.ResultsThe intra-assay precision coefficient of variation (CV),inter-day precisionsCVcarry-over rate,accuracy and linearity of plasma prothrombin time，activated partial thromboplastin time,fibrinogen and D-dimmer detected by the Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System were all consistent with the quality target requirements of our laboratory.ConclusionThe Sysmex CS2000i Automatic Blood Coagulation Analysis System has better performance in various aspects,the detection results could be used for the clinical diagnosis and treatment of related diseases.

Key words:Sysmex CS2000i；Automatic Blood Coagulation Analysis System；performance verification

(收稿日期：2015-09-25)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.03.026

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)03-0351-02

作者简介：苑林，女，主管检验师，主要从事临床凝血检验方面的研究。