理化检测实验室标准物质的管控方法

◎任振环

（林州市疾病预防控制中心，河南 林州 456550）

标准物质是开展理化检测实验的必须资源，其管控的有效性和规范性将直接影响到检测试验的准确性，是理化检测实验质量管理和日常管理的重要组成部分。本文结合笔者多年的工作实践经验，对理化检测实验室标准物质的管控方法进行了探讨。

1 标准物质的采购

标准物质的采购必须以国际或国家的有证标准或计量基准为依据。我国的有证标准物质均有其对应的特定编号，如果所选用的是国外的标准物质，那么也应尽可能选择通过了权威机构认证的杯子物质。同时，理化实验室还需要对标准物质供应商的资质证明以及标准物质本身质量进行评估。在采购过程中，理化实验室需要从自身的实际情况出发，根据需求在采购申请单中表明所需要的标准物质的名称、数量、规格等基本信息和特殊要求，将采购申请单提交至采购部门，由采购部负责统一购买。一般实验室的标准物质数量都应当略有节余，以满足紧急实验需求[1]。

2 标准物质的验收与验证

首先，理化检测实验室应当对采购的标准物质进行验收。由于部分标准物质对于检测实验结果具有明显的影响，所以必须重视该类标准物质的验收工作。验收内容一般包括检查供应商的资质证书是否齐全、是否在有效期内，检查标准物质的包装、有效期等是否符合要求，检查供应商的标准物质存放保管是否符合标准。其次，做好标准物质的验证工作。由实验室具备验证资质的人员，在利用现有实验条件的基础上，采用新旧标准物质对比、测试标准物质样品等方法验证采购标准物质的准确性。

3 标准物质的保管

理化检测实验室的标准物质对存放条件有着特殊的需求，所以必须存放在特定的保管场所内，并由专人负责标准物质的保管工作，所有的标准物质都应当进行编号登记，其领用也应当进行严格登记。同时，标准物质管理人员应当每日检查和维护保存场所的基础设施，保证存储条件达标。此外，所有的标准物质都应有明显的标识来表明其状态，应将标准物质使用有效期逐个进行标识。用完或作废后及时销号，始终保持账物相符。

在标准物质存储上，应当依据其安全性质和理化特性进行分类隔离保存，预防其交叉污染。对于过期变质的标准物质，要及时隔离并按照实验室管理办法对其进行废弃处理，同时记录在册。在废弃标准物质的处理上，不得随意丢弃，避免部分有毒有害、易燃易爆的标准物质对环境造成污染，对人体健康造成危害[2]。

4 标准物质的使用

标准物质的正确使用是确保量值可靠性和准确性的基础。在标准物质的使用上，应当注意做好以下几个方面：第一，主动做好标准物质领用登记工作；第二，使用者应当积极寻求标准物质生产供应商的技术服务指导；第三，使用者在使用标准物质前应认真、全面地阅读标准物质证书，在证书规定的有效期内使用，并按要求的使用方式使用；第四，使用的标准物质基体和被测成分的浓度水平应与测量所处理样品相当；第五，选用标准物质的稳定性必须满足理化检验实验的稳定性要求，超过稳定性的标准物质不能采用；第六，实验过程中应当参照标准物质证书取其最小样品量；第七，理化检测试验者不得随意自配标准物质取代有证标准物质；第八，选用标准物质应当在测量标准容许的确定水平范围内；第九，标准物质使用过程中，要注意确保其包装、证书和标志等重要信息的完整性，不能影响其继续使用。

5 标准物质的期间核查

标准物质的期间核查是指标准物质保管人员按照既定核查计划，采取特定核查办法并按照一定核查标准，定期对标准物质开展核查的行为。一般标准物质的期间核查主要分为有证核查与无证核查。

5.1 有证标准物质的核查办法

当理化检测实验室不具备相关核查技术能力时，可按照标准物质证书对其有效期、适用范围、测量方法、储存条件和操作步骤等信息进行核对，验证标准物质的量值是否符合标准。如果上述基本信息完全符合要求，则实验室无须重新验证标准物质的特性量值。如果在验证上述量值时发现了偏差，则应当重新验证标准物质的特性值，检验其是否发生变化[3]。

5.2 无证标准物质的核查办法

对于无证标准物质的核查，可依据有证标准物质的特性值对其进行核查。如果理化检测实验室无法获得有证物质标准，则考虑如下核查方法：通过实验室间比对确认量值，送有资质的校准机构进行校准，测试近期参加过能力验证结果满意的样品，检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质量控制样品。

6 理化检测实验室标准物质管理建议

理化检测实验室应当结合实验目的，选择相匹配的标准物质，尤其要注意确保标准物质的特性值应当与应用测试水平值相适应，标注物质的准确度不应当低于被测样品的准确度，标准物质的不确定度应当在测量程序的允许水平之内。标准物质基体的选择应与材料基体接近，以最大限度地消除基体干扰引起的误差。同时，在标准物质的保存上应当严格按照标准物质证书的要求操作，不得随意堆放丢弃，否则会导致标准物质的量值和质量的改变。此外，在标准物质的期间核查频度确定上，应当结合标准物质的稳定性和测试结果影响综合确定。对检测实验结果影响程度较大和稳定性较差的标准物质，期间核查的频率要高。

参考文献：

[1]杨凯文.军工企业理化实验室质量管理与控制方法研究[D].洛阳：河南科技大学，2014.

[2]郝莉鹏，陆 娟，陶建梅.理化检测实验室标准物质规范化管理的探讨与实践[J].中国卫生检验杂志，2012，22（12）：3017-3018.

[3]王承忠.理化检验设备和标准物质期间核查的方法和实例 第五讲标准物质期间核查的方法和实例（2）[J].理化检验（物理分册），2011，49（1）：39-41.