结合ISO15189质量管理体系加强四年制医学检验专业人才临床培养

段梦夕　王贞　朱鸿　袁晓阳　范颖　马晓露

结合ISO15189质量管理体系加强四年制医学检验专业人才临床培养

段梦夕1王贞1朱鸿1袁晓阳1范颖2马晓露1

ISO15189实验室质量管理体系是科学化、系统化、规范化的管理平台，已受到广大教学医院检验科的推崇。结合四年制医学检验临床培养的要求，充分利用该管理体系资源，对于新形势下检验医学专业可持续发展，培养综合素质高、临床技能强的医学检验人才具有重要的现实意义。

医学实验室质量和能力的专用要求；医学检验；临床培养

随着现代医学科技的迅猛发展，检验医学在医学领域中的地位越来越重要。尤其在教学医院，检验科已逐渐发展成为集医疗、教学、科研为一体的综合性、现代化临床实验诊断中心。近年来，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据ISO/IEC、IAF、PAC等国际组织发布的标准、指南和其他规范性文件，形成CNAS认可准则，其等同采用ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》［1］，对医学实验室质量和能力进行认可。此认可准则对于指导和规范实验室标准化体系的建立以及实验室质量管理体系的持续改进，提出了更高的要求。实验室认可的内容，覆盖了医学实验室工作的各个环节。为确保检验结果的准确、及时、可溯源性，更好地服务于我们的客户（临床医护、患者及其他），就必须不断提高医学实验室的质量管理水平。而在整个质量管理体系中，人员的管理和培训作为技术要素之一始终是重中之重［2］。

近几年，医学检验专业逐步由五年制改为四年制，在培养目的、培养方式和教学内容上力求改革，弱化纯理论基础课，加强专业课和实践性学习。临床实习作为医学生由理论走向临床实践的必要过渡阶段，也需要结合新的形势做出相应改变。通过有限的临床实习，充分调动学生的主动性和创新性，提高实习效果，完成巩固理论知识，提高操作技能，科研入门等几项教学任务。除此之外，如何确保在有临床实习生参与下的检验质量，也是教学医院检验科需要关注的问题［3］。因此，将ISO15189质量管理体系的先进管理理念和诸多要素渗透到日常的实习带教中，使临床教学更加科学化、规范化，已成为许多医学实验室指导教师进行实习生临床培养的新切入点。

1　加强岗前培训和考核

从学校到医院，从学生到医生，实习生所处环境及身份发生了巨大的转变。面对患者的咨询、临床的沟通、带教老师的提问，往往手足无措、无所适从。因此，及早熟悉环境和检验流程，尽快完成角色转换，是融入科室的重要保证［4］。

实习生进入实验室之前，由ISO15189技术负责人指派经验丰富的带教老师对其进行系统的岗前培训，内容包括：科室概况及规章制度、检验项目及采集流程、生物安全及医疗安全、科室相关咨询和服务、职业道德、劳动纪律和实习考核等。培训内容丰富，涵盖实习所能面临的诸多情况，帮助实习生能够尽快了解科室环境和运行情况。培训后经过正规理论考核，合格后方能进入实验室，培训及考核记录归入实习生个人档案进行统一管理。

2　依托质量管理体系，培养质量管理意识

经过本科阶段的专业知识学习，实习生基本掌握了检验学科的理论知识，但对于质量管理体系的了解甚少。有的同学认为，质量管理是主任、组长的事情，做好本职工作就行了。但在已建立ISO15189质量管理体系的检验科实习后，就会发现，质量管理是全员参与的一项工作，离不开基层的每一位员工。质量主管负责管理各职能小组（如文件控制组、合同评审组、环境安全组、咨询服务组等），各小组成员分布在各个专业组内，围绕实验室质量管理体系文件的要求，按规定执行各项服务和工作，定期召开质量监督会进行分组汇报，使各项工作正常运转，质量管理体系持续改进、逐步完善。实验室质量管理体系文件，如《质量手册》和《程序文件》始终贯穿科室质量管理的各项工作，实验室认可需要的管理要素和技术要素在实验室内部充分地建立，带教老师可引导实习生去查阅和学习相关材料，记录和填写相应的各种记录和表格，参加和体验相关的培训。当他们真正地参与到质量管理体系中，质量管理才能深刻地走进他们的意识，更好的理解“质量控制是基础，质量管理是核心”的理念［5］。

3　加强全面质量管理的培养

质量管理是临床实验室管理的核心，从临床医生开出检验申请开始，到实验室检测完成，并将检验结果发布至临床，都离不开质量管理。ISO15189技术要素将其归纳为检验前过程、检验过程、检验后过程质量管理三个方面。带教老师就易出现问题的环节进行针对性的培训，结合实例使同学们了解全面质量控制的重要性。

3.1检验前过程

有文献统计，因检验前程序发生失控从而导致检验结果差错的比例，占全部检验差错的70%左右［6-7］。标本的采集、运送、处理以及保存过程中发生不符合要求的操作，均可影响检验结果。以检验科《标本采集手册》为培训材料，开展针对性学习，并在每个专业组放置纸质版手册，供实习生查阅。此外，当遇到血液样本发生溶血、乳糜等情况时，带教老师应立即提醒，并提问可能影响哪些项目的检测，解释原理，并指导进行后续处理，如通过检验科工作平台（LIS）回退标本，与临床沟通重新采集样本等。通过实践和理论的学习，可以增加实习生在检验前过程质量控制的实践经验。

3.2检验过程

3.2.1检验过程的质量保证主要通过完善的室内质量控制实现，质控物、质控规则及失控处理流程等内容在实际工作中尤为重要。不同的专业组选择不同的质控物，如生化质控物和血细胞分析质控物有什么区别？质控物靶值如何设定，能否照搬说明书？质控规则如何选择？失控后如何处理？看似抽象的理论，在实际工作中用途却很大。带教老师组织实习生进行质量控制针对性的理论培训，结合实际工作，图文并茂地讲解，并在专业组内一对一地进行实际操作、指导和考核。

3.2.2分析中的质量控制还离不开仪器设备、试剂和方法的科学性。临床检验的工作越来越依赖仪器设备，仪器性能评价、校准和比对试验、维护和定期保养是良好仪器状态的必要保证，也是保证检验结果可靠的前提条件之一。ISO15189技术要素中对设备的管理有着明确的要求，这也是检验科日常工作中最为重要的内容。

实习生在进入科室一段时间后，熟悉了标本的接收和处理流程，自主学习了仪器的标准化操作（SOP）手册，在基本了解仪器的原理、操作、维护和保养后，可以逐步地进入仪器操作学习阶段，带教老师应对实习生的操作能力进行考核。

3.3检验后过程

检验后过程包括检验结果的审核、报告的发放和结果的解释，是检验产品临床应用价值的体现，凝集着检验者的经验和智慧。结果审核岗位的责任重大，一般来说，实习生很难参与其中。但是审核分析技巧带教老师可以在日常的工作中为实习生进行培训和分析，包括仪器报警提示、超出项目检测范围、医学逻辑规则、历史记录等方面，综合地分析患者检验结果。当检验结果出现异常，甚至出现“危急值”时，检验人员需要及时与医生沟通，了解患者的病情，标本采集过程是否规范，采集是否顺利等。通过有效沟通后，将实验室数据与临床症状进行综合分析，确定结果是否可靠，能否发出报告，或者上报“危急值”。参与结果的审核让实习生认识到检验工作不应该是简单的实验操作，而应该主动地学习和提升专业知识和综合能力，从而更好地从事检验工作。

4　加强临床沟通能力的培养，树立职业理念

ISO15189质量管理体系不仅仅强调检验过程本身，也十分重视服务意识和服务质量，对咨询服务和投诉解决有明确的管理条款。各专业组带教老师结合学科特点和临床实例，言传身教地给实习生传授有效的沟通技巧，让他们了解有效临床沟通的重要性［8］，提高为患者服务的意识、医德医风、自身修养和技术水平。如患者咨询项目的检测时间和采样前如何准备时，应该用专业知识进行耐心细致的解答，不确定的问题应该及时联系带教老师。乳糜、溶血等不合格标本出现时，应该及时联系临床医生或患者本人，说明重新采集的必要性，有时还要安抚患者的抵触情绪。带教老师让实习生在实践中发现问题并解决问题，培养临床沟通能力，为今后的工作打下良好的基础。

5　建立实习生管理档案，规范带教程序

借鉴ISO15189质量管理体系中人员的管理程序，建立实习生个人档案，内容包括基本情况，实习轮转过程，实习表现和出勤率，实施考核（理论考试、上机操作、手工操作、检验流程和标本处理等）、培训记录、论文答辩及准备情况及带教老师评语等。通过档案的建立，使带教老师对每名实习生有了全面的了解，因材施教，使临床培养更加规范化、科学化和个性化。

6　强化带教队伍，反馈学生意见

科室管理层统筹师资力量，安排实习生管理负责人和一些教学经验丰富、专业技能过硬、有情怀、讲奉献的老师“一对一”指导实习生的岗位理论和技能，实时监督实习表现，在允许的条件下，进行科研入门和论文撰写的培养。通过定期的实习生座谈会、填写调查问卷及日常信息反馈，评价带教老师的工作，汇总意见和建议，不断改进实习教学计划，将临床培养过程持续改进、逐步完善。

总之，ISO15189实验室质量管理体系是科学化、系统化、规范化的管理平台。结合新形势下检验医学生临床培养的要求，对于检验医学专业可持续发展，为培养素质高、能力强的医学检验人才具有重要的现实意义。

［1］中国合格评定国家认可委员会. 医学实验室质量和能力认可准则［S］. ISO 15189，2012.

［2］马晓露，李士军. 浅谈ISO 15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理［J］. 国际检验医学杂志，2016，37（5）：716-717.

［3］王川，李筱梅，王建祥. 基于ISO15189医学实验室认可条件下的检验专业人才培养研究［J］. 国际检验医学杂志，2014，35（5）：647-648.

［4］蔡桂英，吴丹云，樊丹，等. 运用PDCA和OSCE开展实习医生岗前培训的研究与实践［J］. 中国高等医学教育，2015（8）：90-91.

［5］王利新，潘琳，魏军，等. 医学实验室质量管理体系研究［J］. 检验医学与临床，2013，10（6）：754-756.

［6］丛玉隆. 临床实验室分析前质量管理及对策［J］. 中华检验医学杂志，2004， 27（8）：483-487.

［7］胡礼仪，徐庆雷. 分析前各因素对临床生化检验结果的影响［J］.检验医学与临床，2010，7（1）：80-82.

［8］孙德华，裘宇容，曾方银，等. 加强检验与临床沟通，提高检验质量的体会［J］. 中国实验诊断学，2009，13（7）：986-987.

Combining ISO15189 Quality Management System to Strengthen Clinical Training of Four-year Medical Laboratory Specialty

DUAN Mengxi1WANG Zhen1ZHU Hong1YUAN Xiaoyang1FAN Ying2MA Xiaolu11 Clinical Laboratory， The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University， Dalian Liaoning 116011， 2 Laboratory Diagnostics Teaching and Research Section， Dalian Medical University， Dalian Liaoning 116044， China

ISO15189 laboratory quality management system is a scientific，systematic and standardized management platform， has been utilized by many clinical laboratory of teaching hospital. Combined with clinical training requirements of four-year medical laboratory specialty， make full use of these resources， it has important practical significance for high quality and skills of medical personnel training.

作者单位：1 大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁 大连 116011；2 大连医科大学实验诊断学教研室，辽宁 大连 116044

通讯作者：马晓露，E-mail：maxiaoluwork@163.com

Medical laboratory quality and ability of special requirements，Medical laboratory， Clinical training

10.3969/j.issn.1674-9308.2016.19.012

G642

A

1674-9308（2016）19-0018-03