医疗器械磁致位移力测试的空间选点研究

孙 冰，白景峰，岳承筠，朱 亮，李 勇

1 上海交通大学Med-X研究院，上海市，200030

2 上海微创医疗器械（集团）有限公司，上海市，201203

医疗器械磁致位移力测试的空间选点研究

【作者】孙 冰1,2，白景峰1，岳承筠2，朱 亮2，李 勇2

1 上海交通大学Med-X研究院，上海市，200030

2 上海微创医疗器械（集团）有限公司，上海市，201203

金属植入物在磁共振环境下，会受到位移力的作用，该文通过实验设计，对全部空间位置的磁场进行测量，结合计算机数据处理，在核磁共振环境位移力可评价区域，找出了极限位置的空间坐标。对未达到磁饱和的器械，最大偏移位置位于空间梯度与梯度变化乘积最大点处；对达到磁饱和的器械，最大偏移位置位于空间梯度变化最大点处。

磁共振；梯度；磁致位移力

随着医疗技术的不断进步，越来越多的患者开始使用长期留在体内的植入性医疗器械。这些患者在进行核磁共振成像检查时，就要考虑安全风险。特别是对金属植入物，核磁环境下金属植入物会被磁化为磁性物体，因此在位于空间梯度磁场中会受到力的作用。该力会导致磁性物体在梯度场中移动，即位移力[1]，所以对于这类植入性医疗器械就要评估其位移力是否在安全的范围内，以明确植入此类医疗器械的患者是否可以接受核磁共振成像检查[2]。

测试位移力的过程是先通过高斯计测试人体进入磁共振设备检查腔内时，所处空间范围内的磁场强度，找出能使金属植入物产生最大位移力的空间点，对于低于磁饱和的金属植入物，极限位置出现在磁场梯度与梯度变化乘积(|B||△B|)最大值处；对于超过磁饱和点的金属植入物，极限位置出现在磁场梯度变化(|△B|)最大值处，然后将样品放置于该位置读取偏转角度。然而，常用的核磁设备磁腔直径约60 cm，长度约200 cm，要找出最大位移力的空间点，势必需要对所有空间点进行测试，若按照1 cm的间隔进行测试，就有近60万个点，若间隔1 mm，就有近6亿个点，这一测试过程非常繁琐，因此需要设计实验方案，寻求一种简便办法，将核磁设备的磁场分布情况完全呈现出来，方便后续直接测试。

本文的研究就是通过对典型位置的测试，结合计算机进行3D数据拟合，将核磁设备的磁场分布情况完全呈现出来，从而确定最大位移力点的空间坐标。

1 材料与方法

1.1 测试设备

测试设备包括：Magnetom Trio 3.0 T超导型磁共振成像系统，Siemens；FH54高斯计，德国玛格力磁电公司；矩形框架，为一长方体的框架与可移动的T型尺组成，如图1所示。为了定位磁腔入口处不同磁场强度的空间位置，分别在矩形框架的上表面标记了刻度值0、8、16、24 cm，在T型尺上标记了刻度值0、5、10、15、20、25 cm。同时定义矩形框的上表面标有刻度的长度方向为空间坐标的x轴，T型尺为空间坐标的y轴，沿磁腔方向为z轴。

图1 矩形框架Fig.1 Rectangular frame

1.2 测试方法

首先需要说明的是矩形框架的摆放位置。因核磁设备的磁腔是对称结构设计[3]，所以只需要测量约1/4的空间即可，人体在进入磁腔期间，支架会受到磁场作用而移动，因此将矩形框架的初始位置定于磁腔入口处，利用矩形框架进入磁腔的过程模拟实际运动。下面用空间定位图来讲解具体的测试方法。

如图2所示的空间定位图简洁地描述了所需要测试数据点在整个空间中的分布情况。依据图2，具体的测试安排如下：

(1) xy平面内一共分布着24个测试点；

(2) z轴方向是磁腔的轴向方向，测试中核磁设备的初始定位位置为106.5 cm，以此位置作为z轴的第一测试点，每隔1 cm取1点，直到测试到66.5 cm为止。因此，单从z轴方向看一共分布着41个测试点；

图2 空间定位图Fig.2 Spatial location map

(3) 因此在整个空间中一共分布着24×41=984个测试点。

测试中，利用3M胶带将高斯计的测试头分别定位在上述984个测试点上，待高斯计数值稳定后读取示值，即为该空间点的磁场强度。

2 测试数据与分析

实际上，MRI静磁场梯度较大的区域出现在磁腔入口的地方。对于低于磁饱和的支架，最大偏转角度出现在|B||△B|最大处；对于超过磁饱和点的支架，最大偏转角度出现在|△B|最大处[4-5]。因此，需要在测试数据的基础上计算出最大的|B| |▽B|与|△B|的数值及其空间位置。

值得注意的是，磁场梯度△B为一矢量。因此，在我们的实验条件下不能单纯地认为磁场梯度的变化是沿着x，y或z轴的一矢量，它的大小和方向应该是由空间三个方向的磁场强度共同决定。此外，在上述测试方案中，设计了984个数据点，但是两两数据点间隔区域的数据是空白的，因此如果仅仅以目前的测试数据来计算未必能有效地反应实际空间中的磁场分布情况。为此，需要引入3D拟合的概念对数据进行分析，以目前984个数据点为基准，将空白区域利用计算机按照数据的规律拟合填充。

2.1 磁场梯度|△B|的拟合结果

根据上述分析，在利用计算机拟合后，对这些区域分析，磁场梯度最大的点出现在坐标为(x, y, z)=(24, 25, 85.5)处，其值为7.601 T/m。

将空间坐标x, y, z与磁场梯度|▽B|这四组数据，分别进行三维云图分析，其中图3为（x, y, |▽B|），图4为（x, z, |▽B|），图5为（y, z, |▽B|）。结合空间定位图来理解这些拟合结果，最大的磁场梯度出现的位置位于实际测试设备的边缘位置，该位置非常靠近磁腔壁的上方。

图3 （x, y, |▽B|）三维图Fig.3（x, y, |▽B|）3D map

图4 （x, z, |▽B|）三维图Fig.4（x, z, |▽B|）3D map

图5 （y, z, |▽B|）三维图Fig.5（y, z, |▽B|）3D map

从实际测试位移力的角度考虑，若测试样品较大则不利于放置。因此需要结合测试的条件，给出在区域内其余位置的最大磁场梯度坐标作为备选方案，具体数据见表1。

图6 （x, y, |B||▽B|）三维图

Fig.6（x, y, |B| |▽B|）3D map

图7（x, z, |B||▽B|）三维图

Fig.7（x, z, |B||▽B|）3D map

图8（y, z, |B||▽B|）三维图

Fig.8（y, z, |B||▽B|）3D map

表1 最大|▽B|坐标表Tab.1 Coordinates of the maximum|▽B|

表2 最大|B||▽B|坐标表Tab.2 Coordinates of the maximum|B||▽B|

2.2 磁场中|B||▽B|的拟合结果

依据的拟合结果，与原有的磁场强度值相乘，对该区域分析后发现，最大的点出现在坐标为(x, y, z)=(24, 25, 78.5)处，其值为16.810 T2/m。图6为（x, y, |B| |▽B|）的三维图，图7为（x, z, |B| |▽B|）的三维图，图8为（y, z, |B| |▽B|）的三维图。

与磁场梯度相同，需要给出在区域内其余位置的最大|B||▽B|坐标作为备选方案，具体数据见表2。

3 结论

在空间分布设计实验的基础上，将核磁设备中一定区域空间内的磁场梯度|▽B|和与磁场梯度有关的|B||▽B|值的分布情况进行拟合，得出在核磁共振环境下位移力可评价区域，空间梯度与梯度变化乘积最大的点出现在坐标为(x, y, z)=(24, 25, 78.5)处，其值为16.810 T2/m。磁场梯度最大的点出现在坐标为(x, y, z)=(24, 25, 85.5)处，其值为7.601 T/m。同时也给出了几组备选坐标点，方便后续位移力测试时，具体测试位置的选取。

[1] 刘怀军. MRI基础与临床[J]. 中国医疗设备, 2008, 23(9): 141-145.

[2] CDRH. Establishing safety and compatibility of passive implants in the magnetic resonance (MR) environment[EB/OL]. http://www. fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/ guidancedocuments/ucm107708.pdf. 2014-12-11.

[3] ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device[S].

[4] ASTM F2052-06, Standard test method for measurement of magnetically induced displacement force on medical devices in the magnetic resonance environment[S].

[5] CDRH. Guidance for industry and FDA staff - non-clinical engineering tests and recommended labeling for intravascular stents and associated delivery systems[EB/OL]. http://www. fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/ucm071863.htm. 2010-04-18.

Research on Choosing Position for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices

【Writers】SUN Bing1,2, BAI Jingfeng1, YUE Chengyun2, ZHU Liang2, LI Yong2

1 Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, 200030
2 Shanghai MicroPort Medical (Group) Co. Ltd., Shanghai, 201203

Metal implants will be affected by force in the magnetic resonance environment, this paper’s experiment measured all the spatial position of the magnetic field，combining with computer, found out the limit conditional position in the space available in the magnetic resonance environment. For devices below saturation, the location of maximum deflection is at the point where the multiply value of the magnitude of the magnetic field and the magnitude of the spatial gradient of the magnetic field is maximum. Above the magnetic saturation point, the maximum deflection will occur at the location where the magnitude of the magnetic field is maximum.

magnetic resonance, magnetic field, magnetically induced displacement force

R318.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.005

1671-7104(2016)04-0254-03

2016-02-19

孙冰，E-mail: sunbing77@aliyun.com