体外诊断试剂二级库精细化管理和成本效益分析研究

汤国平，胡 亮，徐华健，方质强

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市，322000

体外诊断试剂二级库精细化管理和成本效益分析研究

【作者】汤国平，胡 亮，徐华健，方质强

浙江大学医学院附属第四医院，义乌市，322000

体外诊断试剂作为临床检验的物质基础，如果对它的管理和使用不当，将直接影响临床检验报告的及时性和准确性。该文就如何加强体外诊断试剂的温度监测、效期管理、库存管理和成本效益分析展开讨论，并建立完善的体外诊断试剂二级库管理信息系统，为体外诊断试剂的精细化管理提供方法。

体外诊断试剂；温度监测；效期管理；库存管理；成本效益分析；精细化管理

体外诊断试剂是一类比较特殊的医疗器械或药品，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外监测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，这类产品大部分需要2～8 ℃冷藏保存、运输，不得冷冻[1]，有效期也较短，以半年、一年居多。体外诊断试剂的使用有严格的温度和有效期要求，如果使用温度不达标或者过期的体外诊断试剂，患者的检测结果可能出现“假阴性”或“假阳性”。

体外诊断试剂是临床检验的物资基础，如果对它的管理和使用不当，将直接影响临床检验报告的及时性和准确性，为此人们一直探寻加强体外诊断试剂的管理的方法，主要包括：①统一管理，将体外诊断试剂由传统检验科室自行采购的方式，转变为由医院管理部门统一管理采购的管理方式[2]。②建立完善的招标采购机制，减少采购采购中的不正之风[3]。增加采购工作的透明度，进一步降低体外诊断试剂的价格,减轻患者医疗负担。③集中打包采购，为了降低体外试剂的采购成本和方便供应商做到冷链物流，选择3～5家规模大，品种全、设施好、信誉佳、管理规范的销售企业作为医院体外诊断试剂的供应商。④加强对配送企业的冷链物流管理，冷链物流一般遵循3T原则，即产品最终质量取决于在冷链中储存和流通的时间、温度和产品耐藏性[3]。要求体外诊断试剂供应商必须采用冷链物流进行配送，对不能按照要求进行配送的供应商，进行产品重新招标和集中打包采购，逐步实现体外诊断试剂的规范化配送。⑤规范医院内部管理。严格验收入库流程，对于达不到温度要求和即将过期的体外诊断试剂，一律拒收[4]；在使用科室配置足够的冷藏设备来储存入库验收后的体外诊断试剂[5]。以上几种加强体外诊断试剂管理的方法，是目前大多数医院所积极采用的管理方式，起到了积极作用，但是这些管理方式并没有延伸到体外诊断试剂的二级库房。

体外诊断试剂由于其需要低温冷藏保存的特点，通常在一级库房验收合格后直接送至检验科二级库房。不少医院片面追求耗材一级库房零库存，但很少有人重视二级的管理，体外诊断试剂一旦进入二级库房既无法统一管理，又不能追溯，也无法准确掌握和控制实际用量和使用去向，造成了监管职能的缺失[6]，体外诊断试剂二级库房的管理形同虚设、漏洞百出，具体包括：①温度控制。目前主要靠人工观察冰箱温度，当冰箱出现故障时，不能保证体外诊断试剂的存储温度。②效期管理。体外诊断试剂的有效期管理，目前主要采用人工观察的传统方式，不能严格按照“先进先出”的原则进行使用。由于缺少监管，对于过期产品的处理，使用科室也是很矛盾，扔掉造成浪费，继续使用势必造成检验结果不准；③库存管理。体外诊断试剂的库存和采购量的多少主要靠人工登记，随意性很大，经常出现缺货和采购量过大的问题；④缺少有效的监督机制，监守自盗的事情也是经常发生，给医院造成了很大的经济损失。因此，加强体外诊断试剂二级库的管理迫在眉睫。

1 系统功能与模块分析

运用现代化的技术手段和管理方法：条码识别技术和冰箱冷链温度监测技术，建立完善的体外诊断试剂二级库房信息化管理方案，实现体外诊断试剂全程信息化监控。另外，还将给出体外诊断试剂和检验设备成本效益分析信息化的解决途径，可以让医院管理者实时监控医院体外诊断试剂的使用和收益情况，为成本控制提供方向和方法、为采购决策提供数据支持，体外诊断试剂二级库管理流程如图1所示。

图1 体外诊断试剂二级库管理流程图Fig.1 Flow diagram of the second class warehouse management for in-vitro diagnostic reagent

1.1 效期管理

体外诊断试剂的效期管理上，我们实行条形码管理体系（HIBC或者GS1-128条形码），HIBC和GS1-128条形码包含主条码（产品识别信息）和次条码（追溯信息），主条码由国家代码、生产厂商代码和产品代码等信息组成，次条码由有效日期、LOT（批号）等信息组成，HIBC和GS1-128条形码结构和示例说明如图2所示。

具体流程为：首先，将产品的HIBC或GS1-128主码和物资字典进行绑定，并建立条码的识别规则。之后，条码枪扫描条形码的主码解析出产品名称和规格，扫描条形码的次条码解析出产品的有效期、批号等信息。

图2 HIBC和GS1-128条形码结构和示例说明Fig.2 Structure and sample description for HIBC and GS1-128 bar code

供应商在接收到医院给他们发送的订单后，登录医院HRP（Hospital Resource Planning）的子系统医用耗材管理平台的外网部分，按照订单的清单准备体外诊断试剂，并用扫码枪扫描外包装上的条形码发货，打印出送货清单随货寄出。体外诊断试剂送到医院经医用耗材管理员严格的验收，扫描送货清单上的条码后入库到一级库房，然后转入检验科二级库房。信息系统可实时显示存放在二级库房内体外诊断试剂的批号、有效期，并可根据每种试剂的特点设定有效期提醒和报警，对达到报警时间的体外诊断试剂在每次登陆系统时都给出报警提示，并且这些报警提示一级库房也可以清楚地监控到，一级库房对快到期的体外诊断试剂和供应商进行协商更换新的批次，严格杜绝体外诊断试剂过期事件的发生，如图1所示。

1.2 温度监测

冰箱冷链温度监测系统，通过短距离无线（433 MHz、Zigbee）测温设备，实现温度的实时显示，历史数据、曲线的显示，报表的自动生成打印，并能在出现异常情况时实现声光报警。通过接口程序将冰箱冷链温度监测系统和短信平台、二级库房进行对接，实现报警的短信提醒、二级库房记录体外诊断试剂存储温度，从多个方面防止和禁止温度不达标的体外诊断试剂进入检验设备。

1.3 库存管理

一级库房验收合格的体外诊断试剂出库到检验科的二级库房，我们将检验设备想象成体外诊断试剂二级库房的领用人，形成：一级库房 ─ 检验科二级库房 ─ 检验设备，二次领用的关系。在检验科配置一台移动PC（通过Wifi连入网络），当需给检验设备添加体外诊断试剂时，登录我们的医用耗材管理系统的二级库房部分，通过扫描枪扫描体外诊断试剂包装上的条形码，将试剂出库给对应的检验设备和虚拟的“检验设备”（少数检验项目由手工完成，无需上机）。二级库房实时查看体外诊断试剂的实际库存，对体外诊断试剂设定安全库存，当某种试剂低于设定数量时，系统会给出提醒或自动发出一个需求申请到一级库房。每月月底，根据二级库存数量进行盘库，杜绝监守自盗的事件出现。

1.4 成本效益分析

传统成本效益分析需要从多个系统中查询数据人工计算，常常是费时、费力、费人工，最后效果还不尽如人意。

在二级库管理模式下，已经将检验设备和体外诊断试剂的消耗进行了绑定，只需建立“检验设备─检验项目─收费价格”的对应关系，通过接口从HIS（Hospital Information System）收费系统中取得检验设备的收益[2]，检验设备的资产信息和其他运行费用，包括：设备运维费用、水电消耗、人员工资，也很容易从医院HRP系统（包括：物资管理、人力资源和财务管理）中获取。届时，我们可以从多个角度实时地对体外诊断试剂和检验设备进行成本效益分析，不仅能够清楚地看到成本投入，更重要的是能够明确扣除成本后真正的收益，为科室成本控制和医院总体发展方向提供相关数据保障。

2 信息的系统设计与实现

2.1 数据库的构建

数据库利用Sybase PowerDesigner设计模型，采用Oracle 10进行开发，主要的数据表包括：条形码的存储表、条形码规则表、体外诊断试剂与条形码的对照表、二级库库存表和二级库领用记录表等。

2.2 应用软件系统开发

应用软件采用apache+php来构建，遵循MVC的开发模式（Model/View/Controller），前台采用css+js(jquery)进行页面的布局，应用ajxa技术来减少信息平台的响应时间和增加用户的体验效果。MVC是一种将业务逻辑、数据、界面显示分离开发模式，具有耦合性低、重用性高、生命周期成本低、部署快、可维护性高、便于管理等优点，有利于项目开发分工后的总体整合，便于系统的扩展延伸和功能模块的重复调用。

2.3 冰箱冷链温度监测系统相关接口的开发

冰箱冷链温度监测系统通过接口和短信平台、二级库房进行对接，实现报警的短信提醒和存储温度的自动记录。

2.4 成本效益分析相关接口开发

从HRP中获取检验设备资产信息和运行成本，从LIS（Laboratory Information Management System）系统和HIS系统中获取收益，从多个角度实时、自动地对体外诊断试剂和检验设备进行成本效益分析（详见图3），具体步骤为：①体外诊断试剂消耗可以从二级库中读取，其他消耗和成本，包括设备的资产信息、折旧信息、人力成本、水电消耗等信息，可以从HRP系统的其他子系统（包括：固定资产管理、财务管理、人力资源管理和后勤物资管理）中获取；②通过接口程序与LIS系统、HIS系统相关联，建立“检验设备─检验项目─收费价格”的对应关系，最终从HIS系统中读取相应的收益情况。另外，对于一些无需上机的手工检验项目，可在系统中增加虚拟的“检验设备”。

图3 成本效益分析示意图Fig.3 Schematic diagram of cost-benefit analysis

3 讨论

近年来，由于临床检验报告而引发的医疗纠纷呈不断上升趋势[7]，规范体外诊断试剂的管理和使用，是一项既严峻又势在必行的工作。本研究将运用现代化的技术手段和管理方法，从体外诊断试剂的验收、储存、库存量和使用等几个方面入手，加强体外诊断试剂的温度和有效期管理，同时还为体外诊断试剂和检验设备的实时成本效益分析提供解决方案，为检验科室的成本控制提供方向，更为体外诊断试剂和检验设备的招标采购提供决策依据。

[1] 中华人民共和国国务院令第650号 医疗器械监督管理条例[R]. 2014.

[2] 黄亮, 朱江华, 顾海怡, 等. 浅谈体外诊断试剂管理[J]. 中国医疗器械杂志, 2015, 39(3): 232-234.

[3] 陈立星, 高小坤. 医院体外诊断试剂冷链管理初探[J]. 国际检验医学杂志, 2012, 33(21): 2672-2673.

[4] 李军, 王建平. 某三甲医院体外诊断试剂的规范化管理[J]. 医疗装备, 2015(6): 64, 65.

[5] 马纯芳, 杨彩云. 某院体外诊断试剂的规范化管理[J]. 中国医药指南, 2010, 8(28): 170-172.

[6] 张恩科, 王凤, 李宪军, 等. 医用耗材二级库与流量流向管理[J].中国卫生质量管理, 2012, 19(2): 65-66.

[7] 张万胜, 陈亚君. 检验医疗纠纷的分析及对策[J]. 实用医技杂志, 2005, 12(15): 2082-2084.

Refned Management of the Second Class Warehouse and Cost-beneft Analysis for ln-vitro Diagnostic Reagent

【Writers】TANG Guoping, HU Liang, XU Huajian, FANG Zhiqiang.

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

As the material basis of clinical examination, in-vitro diagnostic reagent could directly affect the timeliness and accuracy of clinical examination report if it was not used properly. This article discusses about how to strengthen the management for the temperature monitoring, effect management, inventory management and cost-benefit analysis of in-vitro diagnostic reagents. An information management system that provides methods for fine management of in-vitro diagnostic reagents has been developed.

in-vitro diagnostic reagents, temperature monitoring, effect management, inventory management, cost-benefit analysis, refined management

R446.6

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.04.021

1671-7104(2016)04-0308-03

2016-03-14

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn