药品说明书法律定性及法律效力探讨

王俪霏　　肖　　杨　　张佳睿　　宋民宪成都中医药大学药学院，四川　　成都　610000

药品说明书法律定性及法律效力探讨

王俪霏肖杨张佳睿宋民宪
成都中医药大学药学院，四川成都610000

药品说明书记载了药品成份、适应症、不良反应、禁忌等重要的药品质量科学信息，是药品质量的直接描述和体现，关系着患者的用药和生命安全，亦是涉药事件对违法行为定性的法律标准之一。本文通过《合同法》和《行政法》角度对于药品说明书进行探讨，阐明其法律性质和法律效力。

药品说明书;法律效力;合同法;行政法

药品说明书是载明药品重要科学信息的法定文件，是医务人员和病人选取和使用药品的指南，也是药品生产者向医务人员和患者介绍药品特性、指导合理用药的主要媒介。《药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》:药品说明书必须经过国家食品药品监督管理局核准。药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。卫生部《处方管理办法》规定:医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。卫生部《处方管理办法》规定:医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。可见法律对药品说明书内容等方面作出了强制性要求。

一、从《合同法》角度分析

从药品市场流通角度，药品买卖属于合同法所规制的买卖合同关系。药品作为实物，是买卖合同的标的物。药品不同于一般商品，是以治疗为目的。药品说明书是对安全性、有效性、质量等的一种有限承诺。

(一)从合同权利义务角度

药品生产销售厂家作为出卖人、购买药品的个人或机构作为买受人均具有相应的合同义务。出卖人负有转移符合药品说明书记载的该药品及其所有权的义务，买受人负有支付价款的义务。合同权利是请求权，买受人根据法律和合同规定向债务人请求给付。合同义务包括给付义务和附随义务，而给付义务又可以分为主给付义务和从给付义务［1］。出卖人作为药品说明书的拥有者，向买受人提供并交付该药品说明书是合同关系中的从给付义务。

(二)从合同成立的角度

合同成立应经过要约、承诺阶段，通过订约当事人对合同的主要条款达成合意而使得合同成立。《合同法》第12条第一款规定:合同内容由当事人约定，一般包括以下条款:(一)当事人的名称或姓名和住址;(二)标的;(三)数量;(四)质量;(五)价款或者报酬;(六)履行期限、地点和方式;(七)违约责任;(八)解决争议的方法。以上几条可看作主要条款的列举，但条文中的“一般包括”旨在说明并非所有合同均要包含以上内容，因合同性质各异而使主要条款也有相应区别。对于药品说明书的定位应为质量部分的主要条款，是药品出卖人向买受人提供的产品使用说明而非国家标准。《药品注册管理法》第136条规定:国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品说明书相当于合同约定中的条款，其格式和要求由法律法规明文规定，其记载的该药注册标准不应低于中国药典的规定。当合同约定的标准高于药品标准时，应以合同约定为准;当事人之间的约定违反法律法规的强制性规定时，约定无效而应以药品标准为准。

(三)违约责任承担方面

根据《合同法》第107条规定:合同当事人一方不履行或者不适当履行合同义务所应承担的继续履行、采取补救措施、赔偿损失、支付违约金等民事法律后果，可知我国合同法并没有将过错作为违约责任的构成要件，而是实行的严格责任原则。另外《合同法》第158条第1款规定:当事人约定检验期间的，买受人应当在检验期间内将标的物的数量或者质量不符合约定的情形通知出卖人。买受人怠于通知的，视为标的物的数量或者质量符合约定。由此可知受害人过错可以成为违约一方部分或全部免除责任的依据，与严格责任原则并不冲突。而药品作为一种特殊的商品，对其作用和不良反应的认识是一个以药品退市为终点的过程，而其危险性和造成的损害后果的严重性也不同于一般产品。《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第五条:消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。说明消费者可以主张药品违约之诉，而描述药品特性的说明书则应是当事人提出违约之诉的根据和证据材料。例如1997年，某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容，结果患者服药后出现严重皮肤皮疹，经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容，造成患者服药后身体严重损害，厂家赔偿患者5．5万元。该案例说明药品说明书作为合同约定条款的内容和形式，是民事诉讼中作为认定原告事实的依据之一，也是在涉药案件中对违法行为定性的标准之一［2］。

(四)违约责任的免责事由方面

免责事由通常包括不可抗力、受害人过错和免责条款。由于本文定位于药品，在药品买卖合同中涉及到的免责事由主要包括前两项，其中受害人过错上文略有提及，下面着重讨论不可抗力部分。根据《合同法》和《民法通则》相关法律，不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。由此可以看出不可抗力仅指客观情况，排除了因第三人导致的违约行为作为抗辩事由的可能，其次是其克尽注意不可避免性。而不可抗力的影响力大小不同会导致其免除的违约责任的范围亦不同。对于药品，其不可抗力主要表现为药品研发者以现有的科学技术水平无法预知或完整研究该药物。但从《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规中可知药品的特殊性就在于上市后其研发者仍有监测其安全性和有效性并及时修改说明书的义务。若发生了药品不良事件而药品研发者以当时科学技术水平不能发现为由完全免责显为不妥。笔者认为，药品说明书中已明确列出的禁忌和不良反应，在不考虑其他免责事由的情形时，出卖人可以免责。根据药品特殊性和其上市前临床试验研究的局限性，药品说明书中未明确列出的对于不同于样本量的大量人群用药、长期、混合用药、药物间相互作用的情况并不会尽全研究，而法律要求药品申请人对上市后药品进行安全性、有效性监测，药品不良事件发生时，其科技水平和监测结果均不能预测该不良事件时，其生产销售者可以免责。若药品上市时并不能发现该药品可能引发该类问题但不良事件发生时已有可靠文献记载或临床不良反应反馈而该药品生产企业没有进行相应的后续研究，则不能以药品研发时科学水平尚不能发现为由免责。

二、从《行政法》角度分析

(一)从其审批角度

《药品说明书和标签管理规定》第3条规定:药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不能印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。《药品注册管理办法》第143条规定了药品说明书和标签由申请人提出，申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中(除企业信息外)的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。以上行政法规以及部门规章明示了药品说明书需要行政审批。

(二)从国家责任角度分析

根据《药品注册管理办法》相关条款规定，药品说明书申请人需要对其科学性、规范性与准确性负责，而并没有提到相关审批部门的责任承担。国家通过行政法相应法规对药品市场予以管制，不同于单纯的市场竞争优胜劣汰规则，介入行政手段和力量力求保证药品质量安全有效。药品说明书中记载的项目均需要经过相应行政部门的实质性检测摒缺弃残，保证批准上市的药物安全可靠为人民负责，其审批属于行政许可的内容。行政许可属于具体行政行为的一种，而《国家赔偿法》第二章的行政赔偿是其主要赔偿范围。药品上市前的研究由药品企业独立完成，得到相应部门审批之后方可上市销售，对于药品未尽全研究等问题导致的上市后发生的药害事件，负责审批的行政部门应付有审批不严等相应责任而与药物研发企业共同对受害者承担赔偿损失等责任。

(三)从行政部门义务角度分析

根据《药品说明书和标签管理规定》第12条规定:药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。该规定用“也可以”来描述国家食品药品监督管理局对于修改药品说明书的作用。相比而言，对于申请人修改说明书的义务则是“应当予以跟踪和及时提出”(《药品注册管理办法》第144条)。法律法规的含糊表达使得行政部门修改药品说明书的权利义务定位不明，并不能通过此条文说明国家食品药品监督管理局也具有及时修改说明书的义务。若行政部门仅是通过审批使得药品上市，不对其审批结果负责，发生药害事件只是在对药品企业刑事处罚基础上多一层行政处罚，则不能对自身例行有效的监督负责机制，起到通过国家公权力保障人民生命健康的私权利的作用。

［1］王利明．民法［M］．北京:中国人民大学出版社，2010:388．

［2］赵因，宋民宪，李婷．医疗机构对药品说明书“遵医嘱”的理解与法律责任［J］．医学与法学，2013，5(4):54．

R95

A

2095－4379－(2016)04－0173－02

王俪霏(1990－)，女，山西临汾人，成都中医药大学药学院研究生在读，研究方向:药事管理法律法规。