研究护士在药物临床试验中的作用

高咏红　张晓红　付　雪

研究护士在药物临床试验中的作用

高咏红张晓红付雪

【摘要】通过分析我院神经内科临床试验中药物管理容易出现问题的各个环节，探讨临床试验中研究护士的作用，总结临床试验中确保药品管理的各个环节的安全性以及提高患者的依从性的方法。

【关键词】药物临床试验；研究护士；依从性

Analysis of the neurology department of our hospital clinical trials in drug management prone to all aspects of the problem，to explore the effect of research nurses in clinical trials.To summarize the methods to ensure the safety of all aspects of drug administration and improve the compliance of patients in clinical trials.

【Key words】Drug clinical trials，Research nurse，Compliance

临床试验的目的主要是确认研究药物的疗效及安全性，通过对患者或健康志愿者进行系统的研究，反应试验药物的药效及不良反应，因此在临床试验中，临床药物的保存及受试者的依从性对试验的结果至关重要。在我国参加临床药物研究的医护人员必须有专业的资格培训，获得GCP证书，建立专职的研究人员团队，遵从GCP及临床试验药物的研究方案，完成与研究方案相关的药物临床试验工作。在临床药物研究中，一方面是药物的贮存、发放及回收，另一方面是患者的依从性是保证临床试验规范、顺利进行的关键环节。

我院神经内科在2011年经过国家GCP认证，成为国家药品临床研究基地。4年来，共承担7项新药的临床试验。现神经内科有专职临床试验护士1人，获得GCP证书护士6人，可以保证药物临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠。在临床试验中，我科室遵循试验方案，同时对患者的依从性进行评估，保证试验的随访顺利进行，确保临床数据的真实及完整。每一项临床试验开始前，参加研究医护人员认真学习试验方案及相关的SOP，了解及掌握试验的目的及要求，熟悉标准的操作流程及相应的试验过程，研究护士掌握药品的存放条件发放原则，保证试验的顺利进行。调试好药品存放的冰箱的温、湿度，确保设备正常运行。同时，对研究护士要进行患者依从性的管理。本文通过近几年我科室的临床实践，进一步探讨研究护士在临床试验的作用。

1　研究药品的管理

1.1临床试验药品的接收

临床试验开始后，药品需要进行交接，目前我院的药品由科室统一管理，因此药品在接收时，需要试验方、机构管理人员及药品管理人员三方同时接收，填写药品接收单，核对试验药品（包括安慰剂）的包装、名称、数量、规格、生产单位信息、标签、生产批号、药品有效期，尤其注意是否标明试验用药等。需要低温运输的药物同时要核对转运中的温度记录，签收单要详细书写接收的时间，具体到分钟。按照存放条件整齐的顺序摆放入药品柜中，写好标签。同时需要注明试验药品名称、取药及发放时的注意事项。专柜专放，避免多个药品混乱放置。调整好温度剂，做好记录。

1.2临床试验药品的储存

临床试验药品接收后，由试验护士专人保管、专人管理、做好药品出入库登记。保证库房的通风良好、保持一定的湿度，每天按时检查温度及湿度，及时做好登记，并记录在案定期检查临床试验药品的有效期，提前更换即将过期的药物。

1.3临床试验药品的发放

按照医生医嘱发放GCP药品时，必须认真核对患者姓名、药物名称、药物编号、剂量，药物的用法及用量，同时核对是否与方案相符，有异议及时与研究者沟通解决后方可发放给患者。核对发放后及时、如实的填写试验药物发放表，尽量不要涂改，保持发放表的整洁。发药给患者时，要向患者清晰地交待试验药品的用法、用量、注意事项。告知他们在下一次随访或试验完成后要收回空瓶或外包装及剩余药品。

试验药品如果为针剂，按照医嘱发药给病房护士，执行输液，要求双方在药品接收单签字确认，静脉注射用药前仔细核对药物随机编号，确保药物应用的剂量、用法、时间的准确性。运用单盲法的药物试验，患者不应知道药物名称，因此护士执行输液医嘱时药瓶的标签上不能具体标明药名，而为了查对的需要，护士应在液体瓶上直接标注“试验用药”，并做好交接班。病房护士输液后要及时填写输液记录单［1-2］。

1.4临床试验药品的回收处理

试验入组患者结束，或申办方停止临床试验，收到结束通知后，停止发放药品，清点库存，核对药品数量，同时核对药品发放记录表，记录备案，回收的试验药品由GCP办公室退回申办方，或由GCP办公室、申办者、药库管理者共同将剩余药品销毁，并共同签署有关销毁的记录文件。

2　患者依从性的管理

受试者的依从性包括受试者按照试验方案规定的药物使用剂量服用，保证用药次数及疗程，同时按照要求按时进行随访、化验、检查及复诊。研究护士在药品的服用期间，要负责患者药物的具体服用剂量及频次的指导，静点药物要保证输液的速度、时间及环境的适宜［3-5］。研究护士要加强与受试者的沟通，进行相关的健康宣教，消除受试者的不良情绪，以及恐惧、紧张的心理，使其正确认识临床试验的意义，认同临床试验的方案，积极配合研究者进行相关的检查、化验及随访工作。

3　结语

在药物临床试验中，研究护士作为临床试验的重要成员，参与到临床试验的具体工作环境，充分发挥研究护士在临床试验中的建设性作用［6-8］。另外通过对研究护士的不断的培训，可以提高研究护士的整体水平及综合素质。在临床试验开始前及开始后认真执行标准操作规程，按照试验方案进行，不仅要加强护士的专科理论知识、技能的培训，还要加强科研意识、态度的培训，试验完成后勤于总结护理管理经验，保证今后药物临床试验的顺利进行。

参考文献

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［3］杨玉姝，朱瑞雯.专职研究护士在药物临床试验中的作用［J］.上海护理，2011，11（2）：79-80.

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［6］崔岚，吕琳，戴志凌，等.药物临床试验过程中试验用药品管理的若干问题［J］.中国药房，2010，21（9）：820-821.

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【中图分类号】R47

【文献标识码】A

【文章编号】1674-9316（2016）11-0130-02

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2016.11.088

作者单位：一汽总医院/吉林大学第四医院神经内科，吉林长春130011

Study on the Effect of Nurses in Clinical Trials of Drugs

GAO Yonghong ZHANG Xiaohong FU Xue Internal Medicine-Neurology Department，The First Works Hospital/The Fourth Hospital of Jilin University，Changchun Jilin 130011，China

【Abstract】