合作治理视野下患者参与医疗风险预防的法律对策

■ 张博源刘 宇陈 伟

合作治理视野下患者参与医疗风险预防的法律对策

■ 张博源①刘 宇②陈 伟③

患者参与 医疗风险 风险预防 合作治理

患者参与是医疗风险治理的必然要求，实践中的患者参与不够充分，参与权的保障存在着实体性、程序性等方面的障碍。医患合作治理模式逐渐成为一种新型治理模式，在未来立法中应当侧重从组织保障、信息保障和程序保障等方面进行制度完善。

Author's address：Medical Law Department, Capital Medical University, No.10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, 100069, PRC

患者安全和质量管理是医院管理的永恒课题，保障患者安全是保证医疗服务质量的前提和最基本要求。患者参与是预防医疗风险的重要制度和措施。倡导患者参与患者安全是21世纪WHO在全球的重要举措。自2008年起，我国就开始鼓励患者参与患者安全，减少医疗不良事件。目前，患者参与的价值理念和制度保障尚未得到医疗纠纷预防立法的充分重视。作者拟探究患者参与医疗风险治理的理论基础，分析其制度缺陷并提出有关对策建议。

1 患者参与的法理基础

1.1 患者参与是患者主体地位的重要体现

2005年，WHO在“患者安全国际联盟”欧盟峰会首次提出“患者参与患者安全”（PPS）行动计划，倡导建立患者、卫生服务消费者、卫生保健工作者共同参与的国际网络，强调患者在提高医疗质量和安全中的核心地位，增强患者对安全策略的认识和参与，协助医务人员减少和避免医疗过失[1]。2006年3月，WHO发表《患者参与患者安全伦敦宣言》更加明确提出，患者有权利参与医疗活动[2]。

1.2 患者参与是医疗风险预防的必然要求

“现代性风险并不完全是物质存在，相当程度上是由社会定义和建构的”[3]。风险归因的多元性，从本质上决定着风险治理的多元化，缺乏患者参与的风险预防不仅缺乏合法性，也是十分危险的。患者自我保护意识、医学知识水平、与医方的沟通以及期望值等因素，通常是影响医疗风险的重要因素[4]。患者既可能是风险因素的“携带者”，又是抵御风险的有生力量，其早期参与对于风险预防更具有积极意义。

1.3 患者参与是构建医患信任的重要前提

现代医学的进步与病人参与权的削弱几乎同步出现，病人几乎成为了单纯意义上的受动者[5]。患者在医疗过程中处于完全的被动角色，失去了参与医疗过程的主动性。实践表明，患者在医疗服务中的参与程度也是影响患者能否对医方产生信任的重要原因[6]。因此，无参与，则无沟通；无沟通，则无信任；无信任，则无和谐医患关系。

2 患者参与患者安全的现状与制度缺陷

患者安全与医疗风险预防相辅相成。从应然意义上讲，患者参与在医疗诊疗护理的环节中，患者要扮演一个有效的协助者、监督者[7]。在我国，实践中患者实际参与医疗安全的参与度不高[8]，其根本原因并非患者缺乏参与意愿，患者的参与权缺乏制度保障才是最根本的原因。

2.1 患者权利缺乏明确表述

在医学父权主义的影响下，我国患者权利立法长期缺位，患者的权利和义务都缺乏明确的法律界定，医患双方权利、义务的边界模糊是医患纠纷的重要原因之一。实践中，医务人员常常以患者医学知识匮乏为由，医疗方案说明不到位，甚至把签署知情同意书片面地理解为履行告知义务的惟一合法途径[9]。同时，患者对于自身依法就医、配合诊疗、结果反馈等法律义务也缺乏足够认识，严重制约着患者的有效参与。

2.2 风险治理结构失衡

医疗卫生行政主管部门、医疗机构、医务人员、行业组织、患者等主体，对于规范医疗行为、促进患者安全目标实现都有着不可推卸的责任。我国当前医疗风险规制属于“自上而下”的“技术性”规制模式，卫生行政主管部门通过发布技术管理规范，通过医疗机构及其医务人员的自律机制得以贯彻实施。由于缺乏有效的行政执法监督，以及其他主体的有效参与。医疗风险的预防实际上处于“自生自发”的“市场化”状态。“魏则西事件”等社会热点案件暴露出行业风险监管失灵问题仍然比较突出。伴随着政府部门风险预防职责的缺失，执法监督也严重滞后，医患纠纷的加剧又迫使医疗机构难以摆脱“诉讼危机治理”的局限性，在公益性缺失和利益驱动的双重影响下，风险预防职能难以落实到位。

2.3 缺少有关参与程序的规定

我国医疗法律制度中关于患者如何参与医疗过程的规定非常少见。《侵权责任法》第55条规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。这说明医方对于病情和医疗措施的解释，需要达到患者明白和知晓的程度。因为在说明过程中，通过有效沟通，医患双方将更为有效地沟通个案中的医疗风险信息，也为后期患者的知情同意提供充分的信息保障。因此，知情同意书的操作流程显得尤为重要。调查发现，一方面，《侵权责任法》实施后，63.1%的医务人员认为，在对患者说明病情和医疗措施的负担有所加重[10]。另一方面，知情同意书的规范化程度仍有待提高。一些医院中手术同意书的告知不明确、不充分等隐患仍令人担忧[11]，亟待整改。此外，行业主管部门对于患者参与的政策缺乏持续性也是一个重要原因。2008年原卫生部《患者安全目标》提出“鼓励患者参与医疗安全”。2013年版《患者安全目标》第十项规定了“鼓励患者参与医疗安全”的4项内容，即手术部位确认、用药、护理和风险告知。但是，2014、2015年版本中有关患者参与的内容却被“有意无意地”删除。医疗行业技术管理规范不仅立法层级低，而且“见物不见人”，排斥患者参与，无疑难以打破医疗风险的“一元化”治理格局。由于参与主体不够广泛，更加剧了医疗风险知识和信息的不对称性。

3 对策与建议

医疗风险的复杂性和可预防性，指望民意机关通过制定详细的标准与规范来为风险规制提供依据规则是不可能的，通过模仿立法程序将公众（利害关系人与受影响者）纳入风险规制过程，通过公众的参与来增强行政机关风险规制活动的合法性[12]。这就要求我们在医疗风险防范中能够超越传统的以行政主体为核心的“一元制”风险规制模式，建立起一种风险共治、理性商谈、相互合作的“治理结构”。在我国安全规制领域内，以合意为基础、信任为核心的规制决定以及合作治理开始趋于崭露头角。遗憾的是，近期公布的《医疗纠纷预防与处理条例（送审稿）》（以下简称《送审稿》）仍未规定患者参与权保障制度。尽管经验性研究并不多见，患者参与必将推动我国国医疗风险合作治理的制度创新，其制度框架和对策建议如下。

3.1 患者参与的组织保障

能力建设是患者参与的基础条件，为了改善医患双方之间严重的信息不对称状态，可以通过培养患者主体意识、丰富诊疗知识，保障患者“能”参与。因此，仅仅依赖常规的手术、检查前的告知完全不够，需要实施有组织、有针对性的患者安全教育。首先，可以借鉴澳大利亚病人安全基金会、英国国家病人安全机构、美国的病人安全中心的经验，支持建立国家和区域性的患者安全组织，作为医患关系之外的独立第三方从事病人安全活动，从根本上增强患者的话语权，为患者参与风险治理提供组织保障。其次，在医院层面，可以效仿北京协和医院的做法，通过建立病人安全办公室（PSO），构建以改善系统安全性和改进流程为目的内部质量管理平台，把医务人员和患者的病人安全知识培训作为一项重要职责[13]。还可以通过向患者发放就医手册、健康指南和安全读物，帮助患者了解医疗过程，获得抗病防病知识和信息，促进医患理解与配合，鼓励患者主动与医师沟通和交流[14]。

3.2 患者参与的信息保障

建议通过行政立法，明确患者知情权的范围和具体保障措施，促使患者“想”参与。患者参与的内涵可以概括为配合、监督、反馈。首先，健全卫生行政主管部门的医疗行业风险管理信息的职责。风险合作治理需要建立相关各方之间的信息共享机制。按照传统模式，仅仅依靠医疗机构及其医务人员强化对患者的告知义务是非常有限的。应当从行业全面风险治理的高度，确定和落实行政主管机关风险信息披露的法定职责，为患者选择医疗机构和判断医疗风险提供必要信息。其次，在进一步规范知情同意书的必备条款的同时，细化医务人员风险说明的操作规范，解决风险告知的行业“通病”。

3.3 患者参与的程序保障

风险社会中行政法的一个重要任务，就是把风险沟通贯穿于风险议题之形成、安全标准制定、风险评估及风险管理的每个环节。患者完全可以在预防医疗差错和不良事件中扮演着重要角色。研究表明：当医疗差错发生后，94%的患者认为医师应当坦诚告知医疗差错[15]，共同协商制定应对措施。行政主管部门、医疗机构与患者间的全程开放、多向沟通，可以重新塑造行政机关与公众之间稳定的社会关系，建立和维系医患信任关系。除了通过风险信息披露，在行业监管部门和患者之间建立风险交流机制外，更应该注重建立医院常规的风险沟通程序。《送审稿》明确规定，医疗机构应当建立健全医患沟通机制，设立统一投诉管理部门和专门接待场所，公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。北京积水潭医院开创的以“医疗投诉系统”为基础的内部纠错机制，就是国内患者参与医疗质量管理的成功范例[16]，完备的患者参与程序，并辅之以院长、党委书记“接待日”制度，由院领导直接答复患者的质询和呼吁，使得患者不仅有效参与了医疗过程的质量管理进程，而且实现了依法维权的目的，为医患信任的重建提供了良好的示范样本。

[1] World Health Organization，World Alliance for Patient Safety. Global patient safety challenge 2005-2006：clean care is safer care[R].World Health Organization，2005.

[2] WHO World Alliance for Patient Safety. London declaration： patient for patient[M]. Geneva ：WHO Press， 2006.

[3] 沈岿.风险规制：德国的理论与实践[M].北京：法律出版社2012：3.

[4] 陈校云，孙纽云，高光明，等. 我国医疗风险成因分析方法及常见风险因素[J].中国医院，2011，15(5)：7-8.

[5] 陈勇.从病人话语到医生话语——英国近代医患关系的历史考察[J].史学集刊，2010(6)：8-9.

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[10] 张博源.卫生公共政策与法治的衔接[M].北京：北京大学出版社，2015：215.

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[14] 王辉，郑雪倩，高树宽，等.医疗机构告知义务问题的相关探讨[J].中国医院，2013，17(5)：10-11.

[15] 杨阳，杜治政，赵明杰，等.患者视角：医生应告知医疗差错吗[J].医学与哲学(人文社会医学版)，2011，32(3)：16-21.

[16] 陈伟，刘鑫.医院投诉管理工作指南[M].北京：人民军医出版社，2013：198-201.

Legal suggestion on the patient participation in medical risk prevention in the perspective of cooperationgovernance

ZHANG Boyuan, LIU Yu, CHEN We
Chinese Hospitals. -2016,20(11):53-55

patient participation, medical risk, risk prevention, cooperation governance

Patient participation is necessary for the medical risk governance. Due to the insufficiency of the patient cooperation in practice, the author point out the main obstacles both in substantive and procedural aspects. Based on the doctor-patient cooperative governance mode, the legislator should improve currents institutions through encouraging the founding of patient's organization, safeguarding the right to information and process assurance.

2016-07-07](责任编辑 王远美)

北京市社科基金项目（公共治理视野下北京市精神卫生法制问题研究）（15FXB029）；首都卫生管理与政策研究基地开放性课题（北京市公立医院医疗风险预防法律机制研究）（2014JD05）

①首都医科大学卫生法学系，100069 北京市丰台区右安门外西头条10号

②北京大学国际医院，102206 北京市昌平区中关村生命科学园生命1号

③北京积水潭医院，100035 北京市西城区新街口东街31号

张博源：首都医科大学卫生管理与教育学院卫生法学系

E-mail：18801399508@126.com