加强全生命周期质量管理 全面融入法规要求——解读新版ISO13485标准

陈志刚　李欣　常佳北京国医械华光认证有限公司　（北京　100011）

加强全生命周期质量管理全面融入法规要求——解读新版ISO13485标准

陈志刚李欣常佳北京国医械华光认证有限公司（北京100011）

内容提要： 本文介绍了新版ISO13485的适用性广、兼容性强、动态性高三大主要特点，进一步明确了加强医疗器械全生命周期质量管理、全面融入法规的要求。

新版ISO13485标准医疗器械 全生命周期产业链法规要求

2016年3月1日，ISO发布了新修订的ISO 13485标准（以下简称新版标准）。新版标准相比较2003版YY/T0287/13485标准（以下简称2003版标准）发生了很多变化，其中变化的主要特点一是适用性更广、应用范围更大；二是兼容性更强；三是动态性要求更高。充分体现新版标准加强医疗器械全生命周期质量管理，确保质量管理体系完整性，提高质量管理有效性的思想。为建设规范化的医疗器械产业链指明了方向和途径，对于我国医疗器械产业持续健康发展有着重大和深远的意义。

1.新版标准适用性更广，应用范围更大，促进医疗器械产业链建设

新版标准在总则中指出：“本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织，能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求，也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方和其他外部方。”这段论述对医疗器械生命周期各阶段规定了质量管理体系要求，也对医疗器械组织的供方和外部方提出了质量管理体系要求，相比较2003版标准适用性更广、应用范围更大，加强了医疗器械全生命周期的质量管理，为医疗器械产业链建设指明方向和途径，需要认真学习和理解。

1.1医疗器械生命周期各个阶段的组织都应贯彻新版标准

新版标准给出了术语“生命周期”的定义，即“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”。该定义清楚地界定了医疗器械生命周期的范围，就是从医疗器械诞生到退出废弃的各个阶段，主要包括新版标准所指出的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等各阶段，还包括相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。新版标准明确要求医疗器械生命周期中以上各阶段的组织都应按新版标准要求建立、实施、保持质量管理体系，践行医疗器械全生命周期的质量管理，这是确保医疗器械安全有效的需要，是医疗器械产业链的各类组织相互合作、各方共赢的需要，是医疗器械产业持续健康发展的需要。

众所周知医疗器械安全有效、医疗器械的质量是设计开发和生产的结果。因此，从源头上规范医疗器械制造商的质量管理体系是十分必要和重要的。但是医疗器械应用实践表明，医疗器械安全有效不仅是由制造商的设计和开发、生产和相关服务决定的，而且还和医疗器械生命周期中的贮存运输、安装、流通、使用、服务直至最终停用和废弃处置等各个阶段紧密相关。医疗器械生命周期中任何阶段的质量管理失控，都可能引发不可接受的风险。如需要低温冷藏的医疗器械，承担贮存运输阶段的组织就要求实施规范的质量管理体系进行冷链管理。若在贮存运输过程中，医疗器械的冷藏环境失控，就会影响医疗器械质量，给公众用械带来安全隐患。又如在医疗器械最终停用及废弃阶段的组织，质量管理失控也会发生不可接受的风险。屡见媒体曝光了医疗器械垃圾的黑幕，由于有的医疗机构将使用后的输液瓶，输液管等医疗垃圾，没有按规定要求销毁而流入市场，这将会给社会公众造成巨大的危害。在医疗器械流通阶段、使用阶段、维护服务等阶段，由于组织的质量管理不规范不到位，引发的医疗器械质量事故屡见不鲜。总之，医疗器械产业的实践，充分证明了实施医疗器械生命周期质量管理的重要性和必要性。

1.2医疗器械组织的供方或其他外部方也需要贯彻新版标准

新版标准明确提出医疗器械组织的供方和相关的外部方需要按新版标准要求构建规范的质量管理体系，从而和2003版相比较进一步明确了新版标准的应用范围。不言而喻每个医疗器械组织都不能单打独斗生产医疗器械产品，必须要和众多的供方合作，根据需要由供方提供生产医疗器械所需要的原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等产品和服务。因此，医疗器械产品质量和供方提供的产品和服务的质量是紧密相关的。如骨科植入物由于供方提供的原材料不符合标准要求而引发生物安全性问题。又如有的无菌医疗器械生产企业将灭菌过程外包，有的企业采购无菌包装制品，毫无疑问这些供方提供产品与服务的质量对于这些企业的无菌医疗器械产品的质量是至关重要的。再如某植入医疗器械经销商未形成并保留经销记录，不能实现产品到销售终端的追溯要求。因此，医疗器械组织的供方和外部方按照新版标准要求构建规范的质量管理体系是十分必要的，既有助于供方持续地向医疗器械组织提供满足规定要求的产品和服务、保障医疗器械安全有效，又能促进医疗器械组织和供方共同发展成长，形成良好的共赢局面。

2.新版标准和法规要求兼容性更强，确保医疗器械产业链满足法律法规要求

YY/T0287/ISO13485标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》，直接体现了该标准和法规要求的紧密关系，充分反映了标准内容和医疗器械法规要求兼容的特点。新版标准从指导思想到质量管理体系的各个过程和活动都突出贯彻法规要求的重要性和必要性，进一步强调了法规要求在标准中的地位和作用，加强了新版标准和法规要求的兼容性，促进质量管理体系的完整性。

2.1新版标准融入法规的要求

在新版标准的各个章节条款中提出了全面融入法规的要求，现对几个主要方面作简要说明。

（1）法规要求融入质量管理体系的总要求

在新版标准引言中提出了法规要求融入质量管理体系的三项规则，一是按照适用的法规要求识别组织的一个和多个角色：二是依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求：三是在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。三项规则是总要求，组织需要按照三项规则建立流程，明确职责，运用PDCA方法将适用法规要求全面融入质量管理体系。

（2）组织建立质量管理体系文件方面的法规要求

新版标准4.1.1条款指出“组织应按照本标准要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性”。和2003版标准仅“按照本标准要求将质量管理体系形成文件”有很大的不同，增加了法规要求。新版标准明确了组织构建质量管理体系的原则，就是既要有标准要求还要有法规要求，两者缺一不可。

（3）质量管理体系过程的管理和控制方面的法规要求

新版标准和2003版标准都是以过程为基础的质量管理体系模式，组织的一切活动都是通过管理和控制过程展开的。新版标准4.1.4条款强调“组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理的过程”。相比较2003版标准增加了“按适用法规要求管理过程”的要求。为此组织对质量管理体系每一个过程的输入、过程运行、过程输出、过程的技术支持及保障以及和其他过程的关联和相互作用，不但要实施标准的相应要求，还要识别贯彻适用的法规要求，以确保过程运行既按标准要求进行管理和控制，又按照法规要求进行管理和控制，促使法规要求得到贯彻实施。

（4）质量管理体系过程的符合性验证方面的法规要求

新版标准4.1.3条款指出对每个质量管理体系过程都要“建立和保持所需的记录以证实符合本标准要求并满足适用的法规要求”。这就是要求医疗器械组织不但要审核质量管理体系的每个过程是否符合新版标准要求，还要证实是否满足适用法规要求，以确保适用法规要求贯彻落实。

2.2新版标准融入法规要求需要关注的几个问题

医疗器械组织在实施法规要求融入质量管理体系三项规则时还需要关注以下几个问题。

（1）关于界定术语“法规要求”的应用范围

新版标准指出“术语‘法规要求'的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全和性能要求”。明确了新版标准“法规要求”两个方面的范围即质量管理体系要求和医疗器械安全或性能要求，只有这两方面的法规要求需要融入组织的质量管理体系。

（2）关于明确“适用的法规要求”的界限

适用的法规要求主要指医疗器械组织在医疗器械生命周期中所处的角色需要应用的法规要求，适用的法规要求既有适用于各类组织的通用要求，也有适用于某一类型组织的法规要求。如生产、经营、流通、服务等承担各种不同角色的企业都有相应的法规要求，因此，医疗器械组织要根据自身组织所承担的角色识别并确定需要实施的法规，即适用的法规要求。

（3）关于识别适用于产品和服务的法规要求

不同的产品和服务可能有不同的法规要求，因此，提供不同医疗器械产品的组织还要求实施不同的法规。如有关无菌医疗器械产品的法规要求一般不适用于非无菌医疗器械的组织。

（4）关于适用法规要求定义的解读方面

新版标准依据当前世界各国和地区医疗器械法规要求差异的客观实际，为了加强标准和法规的兼容性，提出了“适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有不同，组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规定义解读本标准的定义”的要求。这一规定要求首先明确了在标准定义和法规定义不一致时按照法规要求定义解读标准，从而解决了标准和法规的矛盾。其次有利于对法规要求取得共识，促进各国和地区的医疗器械法规的协调一致。

3.新版标准规定了与医疗器械监管机构沟通和报告的要求

新版标准的5.6.2、7.2.3、8.2.2、8.2.3等条款规定了与医疗器械监管机构沟通和报告的要求，明确沟通和报告的内容以及建立程序并保持相关记录的要求。只有将医疗器械不良事件信息、顾客重大抱怨、发布重要性通知等相关信息，向监管机构沟通和报告及时采取措施，才能得到监管机构的认可。医疗器械组织在与监管机构沟通和报告时也可反映法规实施中存在的问题，有助于法规的完善和改进，提高法规的科学性、可操作性和有效性。

YY/T0287/ISO13485标准具有动态性特点，就是组织的质量管理体系不是静止的一成不变的，而是运动的变化的。这是因为组织的质量管理体系的设计和实施，要受各种因素的影响，即和组织的具体目标、所提供的产品、采用的过程、组织规模和组织结构以及组织的需求及其适用的法规要求等因素密切相关。

我们处于快速变化的时代，无论是政治、经济、科技、文化、外部利益相关方及竞争的外部环境，还是内部环境都日趋复杂和不确定性。随着医疗器械产业化的增强，组织不再需要实现产业链中的全部过程，可能只是医疗器械产品的组装生产，零部件靠上游企业加工，现场安装靠下游企业提供，但是这样的上游和下游企业无时无刻不影响着组织产品的质量。例如，新版标准在管理评审的输入中更加强调了反馈和抱怨的处理，表明组织在进行决策时应更加关注是否符合顾客要求；新版标准在产品要求发生变更时，要求组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求，表明组织需要在顾客要求发生变更时在组织内部及时进行沟通并做出响应；新版标准新增了供方绩效的要求，表明组织需要对供方提供产品和服务进行监测并对不符合实时提出措施；新版标准在采购产品验证中新增要求，当组织觉察到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。由此可见，新版标准强调组织内外环境及其变化对质量管理体系的决定性影响，对质量管理体系的动态性提出了更高的要求。医疗器械组织必须对环境和环境变化高度敏感，作出及时的反馈和响应，确定质量管理体系建设的前进方向，保持质量管理体系完整性，实现质量管理体系的持续有效性。

4.总结

YY/T0287/ISO13485标准贯彻实施二十年以来，在政府和市场推动下，我国医疗器械企业质量管理水平不断提高，医疗器械产品安全有效及质量水平不断提升，医疗器械行业面貌发生巨大变化，医疗器械产业得到迅速发展。但是还存在YY/T0287/ISO13485标准实施还不平衡，相当多企业的质量管理体系有效性还不高，形式主义、两张皮的现象，市场、医疗器械风险的不确定性仍然是我们面临的挑战。因此要以新版标准发布转换为契机，充分发挥新版标准适用性广、应用范围大，兼容性强以及动态性要求高的特点。继续运用当代先进质量管理原则和方法，加强医疗器械全生命周期的质量管理，保持质量管理体系的完整性和适用性，提高质量管理体系的有效性，建设规范化医疗器械产业链，促进医疗器械组织的转型升级、提质增效和快速发展，促进医疗器械产业持续健康发展。

Improvement the Quality Management of Full Life-cycle of Medical Device and Incorporation Regulatory Requirements within QMS

CHEN Zhi-gangLI XinBeijing Hua Guang Certifcation of Medical Devices Co.，Ltd.（Beijing 100011）

The paper introduces characteristics of new ISO13485 standard， such as wide availability， well compatibility， real-time ability， and defnite requirements of improvement the quality management of full life-cycle of medical device and incorporation regulatory requirements within QMS.

ISO13485 standard，medical device，full life-cycle，industry chain，regulatory requirements

1006-6586（2016）09-0028-04

R194

A

2016-07-14