浅谈医疗器械企业专利部门对其他部门的驱动作用

赵宇　北京派尔特医疗科技股份有限公司研发中心知识产权部　（北京　102209）

浅谈医疗器械企业专利部门对其他部门的驱动作用

赵宇北京派尔特医疗科技股份有限公司研发中心知识产权部（北京102209）

内容提要： 当前，国产医疗器械产业急需实现由“中国制造”到“中国智造”，再到“中国创造”的战略转变，作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。在本文中，笔者基于医疗器械行业的特点，探讨了在医疗器械企业中专利部门如何与其他各职能部门配合，将医疗器械企业的创新推向更高的阶段。

专利知识产权专利保护周期创新

0.引言

众所周知，医疗器械、医药、生物制品等医疗相关产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型的高新技术产业。特别是医疗器械，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的整体工业科技发展实力。

目前，我国的医疗器械产业虽然整体发展较快，但大多数为规模不大的以仿制、改进为主的中小型企业。在大众创业、万众创新的国家大环境下，国产医疗器械急需实现由“中国制造”到“中国智造”，再到“中国创造”的战略转变，而作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。在本文中，笔者基于医疗器械行业的特点，探讨了在医疗器械企业中，作为创新驱动力的专利部门如何与其他各职能部门配合，充分地调动、协调好公司的内部资源，延长创新工作的战线，将医疗器械企业的创新推向更高的阶段。

1.对企业相关职能部门的驱动作用

1.1对医疗器械注册部门的驱动作用——努力缩短器械审批时间

目前，大部分的普通产品，一旦开发出新的专利技术就可以马上应用并迅速推向市场，但对于医疗器械专利产品来说，由于直接关乎到患者的身体健康，特别是一些外科手术产品，甚至直接关系到患者的生命安全，因此各国法律都有规定，凡是销售、使用的医疗器械产品均应按照相关法规在各国行政主管部门进行审批注册，但是通常审批周期都很长。例如，在中国通常在五年以上，这不仅影响患者的尽早受益，对企业来说漫长的审批过程也耗费了大量成本。鉴于此，为了鼓励先进的创新医疗器械技术尽早投入市场服务于广大患者，我国于2014年3月1日起实施了《创新医疗器械特别审批程序》。其中，规定只要产品的核心技术发明专利进入公开阶段并同时提供评价积极的专利申请前查新报告，就可以加快审批，从而将审批时间缩短至2.5年左右。

由此可见，专利是创新医疗器械获得特别审批的第一步，也是最关键的一步。因此，医疗器械企业的专利部门必须与注册部门充分沟通，确定欲通过特别审批的器械，协调本部门工作，制定构成实质保护体系的整体专利申请策略，将拟进行特别审批项目所涉及的专利技术列入优先申请任务清单，并特别监控各项目拟申请专利的查新报告申报节点、查新报告评价不积极情况下的专利申请文件优先修改节点，以及专利申请递交后的各阶段发官文节点等。既要保证专利审查速度，也要保证专利授权质量，以便充分发挥好创新医疗器械特别审批程序前期的主导作用。

1.2对销售部门的驱动作用——警惕专利保护延长期，精准确定产品进入目标市场时机

从目前中国医疗器械产业的发展现状来看，大部分医疗器械产品仍以仿制、改进为主，因此核心专利仍然掌握在国外大品牌公司手中，中国制造的产品如欲进入一些发达国家市场，往往要等待这些核心专利过期之后再行进入。但有些发达国家（如美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等）会有一些关于医疗器械和药品的专利保护期延长的规定，即：在这些国家，医疗器械和医药等专利的保护期，往往会超过20年的专利基本保护期限。以美国为例，有些医疗器械或医药专利授权公告文本的扉页，经常会看到这种提示“（*） Notice∶ Subject to any disclaimer， the term of this patent is extended or adjusted under 35 U.S.C. 154（b） by N days.”。简单地讲，根据美国专利法第154条b款的“Adjustment of patent term［1］”规定，会将由于专利局审查专利时拖延的时间补回来。此外根据美国专利法第155条的“Patent term extension［2］”、第155A条的“Patent term restoration［3］”和第156条的“Extension of patent term［4］”规定，还会将涉及医药专利产品由美国药监局（FDA）审批而拖延的时间补回来一部分。

因此，专利部门应与销售部门充分沟通，在早期积极介入销售部门的销售计划制定工作，及早确定目标市场，并针对目标市场调研当地关于医疗器械专利保护期延长的特别法律法规，准确判断有侵权风险专利的风险期限，为公司的销售战略，甚至高层的公司发展战略，提供精准的决策判断基础。

1.3对战略投资部门的驱动作用——开发专利“金矿”

目前，尽管国内医疗器械产业大部分以仿制、改进为主，但也不乏一些企业拥有一些优质的发明专利。但是由于产业上游的材料、机械、有色金属和模具工业等基础科技直接影响到了医疗器械的技术发展，特别是国内较为落后的生产设备和生产工艺的限制，优质的专利发明构思却难以产出高精度、高质量的医疗器械产品。因此，为避免医疗事故的发生，确保安全，很多医疗器械企业只能遗憾地放弃这些优秀发明专利的产业化实施。

鉴于此，作为医疗器械企业的专利部门，可以经常性的、有意识地去寻找、开发这样的专利“金矿”。待找到“宝藏”后尽快分析，并进行整体专利组合的完善，同时与公司的战略投资部门积极沟通，不定期的推荐优秀的产品技术专利组合，寻找可以产业化的海外途径，为公司扩大产品线，进行企业并购提供第一手的技术情报。

1.4对市场推广部门的驱动作用——了解、培养医生的使用习惯

在外科手术领域中，经过长期的实践经验总结，对每类疾病都会有常用的手术方式，同时对应地，就会有相应的手术器械。而每种手术器械通过医生较长时间的使用，已经形成了稳定的手术操作程序和操作习惯，如果在这些医疗器械上加入创新的改进元素，医生不经过长时间的熟练使用，很容易在手术中出现医疗事故。因此一些外科医生对使用创新的医疗器械会慎之又慎，甚至有时候会“排斥”。

由此，企业专利部门，就要充分“利用”好市场推广部门，在医生与研发工程师之间建立起一条沟通的桥梁。例如，可以陪同市场部门利用展会、研讨会等机会与医生沟通，充分调研医生的器械使用习惯和使用需求，让器械使用者——医生，成为器械的第一发明人，并将医生的思路反馈给研发工程师，经过不断的沟通与反馈，改进产品设计方案，构建有效的、医生便于应用的医疗器械产品专利包。真正将企业的专利挖掘布局工作延伸到第一线的医生环节，促进企业、医生、患者的多赢局面。

2.结语

综上所述，以医疗器械、医药产品为代表的医疗产业具有自身的行业特点。一项优秀的专利技术即使在走完专利保护周期后，仍然拥有巨大的使用价值，仍会为广大同行业所仿制，能够继续为人类的健康做出贡献。因此，在医疗产业企业中起到创新驱动作用的专利部门更应该充分发挥自己的创新驱动作用，协调好企业各部门的创新资源，努力为全人类的健康创造出更多、更优质的技术。

［1］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，154 Contents and term of patent； provisional rights （b） Adjustment of patent term.

［2］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，155 Patent term extension.

［3］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，155A Patent term restoration.

［4］ United States Code Title 35 - Patents， Part II-Patentability of inventions and grant of patents， Chapter 14-Issue of patent，156 Extension of patent term.

A Shallow Discussion on the Driving Function of the IP Department to Other Departments in Medical Equipment Enterprise

ZHAO YuBeijing Panther Medical Technology Co.， Ltd， R&D Center， IP Department（Beijing102209）

At present， the domestic medical equipment industry need to implement the strategic transformation from “made in China” to“wisdom in China”， to “create in China”. As the driving force of enterprise innovation， the IP department become very crucial. In this article， the author would discuss shallowly that how the IP department in medical equipment enterprise cooperates with other departments in order to push the enterprise innovation to a higher level.

patent，intellectual property right，patent protection duration，innovation

1006-6586（2016）09-0034-03

R194

A

2016-07-11

赵宇，双硕士研究生，专利代理人，知识产权部负责人。