关于医疗器械说明书编写的建议

陈玉芳　广东食品药品职业学院　（广州　510520）

关于医疗器械说明书编写的建议

陈玉芳广东食品药品职业学院（广州510520）

内容提要： 本文结合2014年10月1日新实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》，为医疗器械生产企业在产品注册时能编写出符合法规要求和产品技术要求的医疗器械说明书，提出编写建议。

医疗器械说明书编写

新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）以国家食品药品监督管理总局令第6号于2014年7月30日公布，自2014年10月1日起实施。《规定》的第二条明确规定：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”。《规定》的第三条对医疗器械说明书定义为：“医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件”。

可见，在医疗器械注册或备案时医疗器械说明书是医疗器械注册人或备案人需编制的重要技术文件。而根据医疗器械注册工作流程，医疗器械说明书的编写内容不仅要符合《规定》的要求，还应符合医疗器械产品技术要求，才能通过注册检验和注册时的技术审评。本文结合《规定》的有关内容和笔者在医疗器械行业的从业经历，对医疗器械产品说明书编写提出建议，以期帮助医疗器械注册申请人一方面更好地理解和掌握法规要求，编制出符合法规要求的说明书。另一方面能更好地明确产品技术要求中对说明书的要求，编制出符合产品技术要求的说明书，使医疗器械说明书能更好地通过注册检验和注册时的技术审评。

1.符合《规定》要求的编写建议

《规定》共包括条文十九条，主要围绕医疗器械说明书和标签的内容编写和管理进行了规定，对说明书和标签的编制格式或样式没有规定，可由企业自行设计说明书的格式或样式。在医疗器械注册技术审评时，针对说明书主要审评其内容是否符合《规定》的要求。《规定》中针对医疗器械说明书内容编写的要求主要包括第四～六条、第八～十二条、第十四条和第十五条。根据《规定》中上述条文对说明书的要求，企业在编写说明书内容时建议应关注以下四点：

第一，说明书内容应包含《规定》第十条中所规定的医疗器械说明书一般应包括的内容，不应有缺漏。《规定》第十条规定了十四项说明书一般应包括的内容，其中有十三项要求是具体说明的，比如应包括：“（一）产品名称、型号、规格”，“（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式和售后服务单位”，“（十三）说明书的编制或者修订日期”等。其中“（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示性内容”应按照《规定》的第十一条的规定进行编写。另外，对于重复使用医疗器械的说明书还应根据《规定》第十二条的规定编写有关重复使用的处理过程。

第二，说明书内容不应包含《规定》第十四条所规定的医疗器械说明书不得包括的内容。《规定》第十四条规定了八项说明书不得出现的内容，比如不应包括：“（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即可见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证”，“（三）说明治愈率或者有效率的”和“（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的”等。注册申请人可在编写前进行明确和在编写后进行检查来避免这些内容的出现。

第三，说明书上标明的产品名称应当使用通用名称。《规定》第八条规定了医疗器械的产品名称应当使用通用名称，并应当清晰地标明在说明书的显著位置。《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）已于2015年12月21日公布，2016年4月1日起实施。注册申请人应根据《医疗器械通用名称命名规则》的规定明确产品名称，并在说明书的显著位置清晰标明。

第四，说明书中出现的疾病名称、专业名称、度量衡单位、符号及识别颜色等应符合《规定》第五条、第六条的要求。

2.符合产品技术要求的编写建议

根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第十五条规定：“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标”；第十六条规定：“申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验”。其中，产品技术要求的性能指标中引用的国家标准和行业标准有些是包含了对说明书的要求。因此，在申请注册检验时，医疗器械注册申请人向检验机构提供的说明书的内容需符合其产品技术要求中所引用的国家标准和行业标准的有关规定，才能通过注册检验。

此处以心电图机产品说明书为例说明应如何符合产品技术要求的规定。一般心电图机产品技术要求的性能指标中会引用以下的国家标准和行业标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备 第2-51 部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》和YY 1139-2013《心电诊断设备》。其中，GB 9706.1-2007的条款“6.8随机文件”、GB 10793-2000的条款“6.8.2使用说明书”、YY 0782-2010的条款“6.8.2使用说明书”和YY 1139-2013的条款“4.1.2操作者手册”，均规定了对心电图机说明书的要求。因此，按产品技术要求对心电图机进行注册检验时，不仅心电图机的性能应符合其产品技术要求的规定，心电图机说明书的内容也应符合其产品技术要求中所引用的这些国家标准和行业标准中对说明书的要求。

可见，医疗器械注册申请人在编写医疗器械说明书时，应明确医疗器械产品技术要求的性能指标中有哪些引用的国家标准和行业标准对说明书内容有要求的，并按相应标准条款的规定对说明书进行编写，这样才能使说明书符合产品技术要求和通过注册检验。

3.总结

医疗器械说明书是医疗器械注册或备案、销售和使用的重要技术文件。医疗器械注册人或备案人是编写说明书的责任主体，应充分理解和掌握法规要求，明确产品技术要求，在编写说明书内容时，除了突出产品特点，能指导用户正确使用产品外，还应符合法规要求和产品技术要求，这样才能使医疗器械说明书内容科学、规范和完整，并在注册检验和注册技术审评时能顺利通过。此外，关于医疗器械标签的编制也可参照本文关于说明书的编写建议，即标签的编制也应既符合法规要求又符合产品技术要求的规定。

［1］ 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械注册管理办法［Z］. 2014-07-30，2014.

［2］ 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定［Z］. 2014-07-30， 2014.

［3］ 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械通用名称命名规则［Z］. 2015-12-21， 2015.

［4］ GB 9706.1-2007， 医用电气设备 第1部分：安全通用要求［S］.

［5］ GB 10793-2000， 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求［S］.

［6］ YY 0782-2010， 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求［S］.

［7］ YY 1139-2013， 心电诊断设备［S］.

Advices on the Preparation of the Instructions for Medical Devices

CHEN Yu-fangGuangdong Food and Drug Vocational College（Guangzhou510520）

Combined with the implementation of the new " management regulations for instructions and labels of medical devices "， this paper introduces some advices for the preparation of the instructions for medical devices， to help the medical devices manufacturing enterprises in the product registration period preparing to the product instructions that can meet regulatory requirements and technical requirements.

medical devices，instruction，advices

1006-6586（2016）09-0032-02

R194

A

2016-05-21

陈玉芳，高级工程师，主要从事医用电子仪器开发和质量检测技术，以及医疗器械法规研究和教学工作。