中药材及中成药检验中的理解问题分析

张运礼

（四川省巴中市食品药品检验所，四川 巴中 6365000）



中药材及中成药检验中的理解问题分析

张运礼

（四川省巴中市食品药品检验所，四川 巴中 6365000）

【摘要】对中药材及中成药的检测，目的并不是检测药物成分是否存在毒害作用，而是对中药材及中成药进行真伪鉴别和品质评价的工作，通过检验中药材及中成药的检验是否符合国家标准，药品进入临床是否安全有效。笔者结合工作经验对中药材及中成药检验中的检验从抽验样品到样品登记、查阅标准、实验室检验、混乱品澄清、结果完成，报告书签发及检验中的注意事项与解决方法进行了探讨，以期为提高药品检验质量，保障用药安全提供参考。

【关键词】中药材；中成药；检验；质量

药品检验是指为了防止对人民身体健康有害的药品流入使用单位和消费者，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，“药品生产企业必须对其生产药品进行检验，不符合国家药品标准或者不按照省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂”。只有检验合格的药品才准予进入药品经营企业及使用单位。药品企业为确保药品质量设置质量管理机构，并对药品生产全程质量负责，包括物料的审核、产品的放行与现场检查等；药品的主要检验内容则包括药品纯度、含量等；常用检验仪器包括紫外可见光分度计、气相色谱仪与高效液相色谱仪等。近年来，我国中药材及中成药市场假冒成药、混乱中药、以假当真的情况屡见不鲜，对人民的健康构成了严重的威胁，因此澄清混乱品种、打击假冒伪劣成为了现阶段需要解决的一项重要问题［1-10］。当前，在中药材及中成药检验工作中，主要问题涉及到以下几个方面：

1 查阅标准需要注意的问题

在新药品管理制度与法规的不断颁布与实施下，国家对假冒药品的处罚力度大大增加，对药品检验人员要求也更加严格，药品检验人员在工作中需要严格执行标准，切实掌握工作要点与相关注意事项。在工作中，查阅标准需要注意的问题主要包括：

1.1 大量工作实践证明，药品质量合格并不能仅凭借单一的、传统的药品检验标准来判定，一个是因为国家药品标准并不是充分必要条件，而仅仅是判断的必要条件；另一方面对药品做出判断通常是根据检验报告进行的，但仅将此作为判断药品合格的依据也缺乏可靠性，这就要求药品生产企业要对所生产的药品质量负责。

1.2 国家药品标准是衡量药品质量、判断其是否违法的标准，但大量工作实践表明，仅仅依靠药品标准进行上述判断是不足的，由于国家药品标准并不能对所有物质做出检验规定，只是在确保药品安全有效的前提下，对可能的、必要的范围进行选择做出标准，因此仅将药品检验报告作为判定药品合格的依据可靠性不高。如尽管执行国家标准检验药品是合格的，但因其中部分药品造成的人身损害实践也层出不穷。

1.3 国家药品标准制定是以药品注册申请人的研究资料、国家对药品上市的基本要求，或者允许已上市药品继续生产、使用的基本规定为基础的。这使得在申报资料研究的基础上，药品生产原料、辅料、工艺与关键人员发生变化时，药品标准相关项目也将发生相应的变化，这时，仅仅将检验项目合格作为判定药物质量合格的依据可能出现偏差或者误判。也即是说检验合格并不意味着药品一定合格，因此从一定意义上说，国家药品标准是一项有限标准，是有前提的标准，而从另一方面看，检验不合格药品是能够通过该标准做出不合格判定的，这也正体现了检验的主要意义。为了对药品质量进行准确的评价，需要结合标准检验结果、GCP与GMP等规范进行综合评价，以获得正确的结论。

2 有效辨别与区分，确保药品的安全有效

对中药品种进行规范的过程中，对名称相近与功能相似的药品需要进行严格地区分，尤其是对主治与功能不同的药品，在药品的检验与使用过程中都需要进行严格的辨别与区分。辨别与区分主要分为两大类，即名称相似、主治与功能相同的中药，以及名称相似、主治与功能不同的中药。

3 签发不合格药品报告书应注意的问题

在不合格药品报告书的签发过程中，需要注意以下几个方面的问题：①针对同名不同方，同名但生产工艺不同的药品，要对其执行标准的正确性进行审查；②检查标准印刷是否有勘察错误之处；③检查实验操作有无严格按照相关药品标准进行；④对药品检验工作中所使用的试剂、对照品、滴定剂等均需要根据实际标准总结分析；⑤认真仔细核对县以上医院或教学医院因临床工作科研需要本单位制剂室生产院内制剂、自行建立标准，经食品药品检验所复核合格，报经省级药品评审中心评审合格经省、自治区、直辖药品监督管理部门发布的医疗制剂标准，并结合参考国家标准检验，避免报告书因药品标准影响而缺乏科学性。同时在工作中查询清楚各个环节，对错误信息进行及时纠正、修订与更改。

4 添加化学物质检测认定中需要解决的难点问题

在中药材及中成药添加化学物质的认定中，主要有薄层色谱技术、理化鉴别技术、液相质谱联用分析技术及高效液相色谱技术。需要注意的问题包括：①在添加化学物质检测认定中，需要去除干扰，进行富集非法添加成分的样品前处理；②需要灵敏、快速、准确的对违禁成分进行监测的方法与技术；③检测方法应具有前瞻性，对未知成分能够定性分析。中药材及中成药非法添加化学成分的检测需要对基质的复杂性，添加成分的不确定性与多样性进行考虑，在检验认定中批准采用了初筛方法与确证方法组合检测模式，即采用传统物理化学鉴别与薄层色谱定性鉴别，然后采用高效液相色谱进行初步确证，并通过液相色谱-质谱联用技术进行最终的确认。

5 中药检验中乳化问题的解决

中成药按照《中国药典》标准进行检验，经常会遇到一些乳化问题，一旦形成乳化，将导致实验无法顺利进行下去，因此在检验过程中需要在不改变标准的基础上，快速有效地解决乳化现象（破乳）。破乳的方法有很多，包括补加水或有机溶剂，加热、加无机盐与减压，或者加另外的有机相等，以达到破乳目的。结束语 随着社会的发展，我国针对中药的发展逐渐进行了调整，逐步推动了中药的现代化与市场化工作方式，市场份额逐渐增加。为确保药品质量，保障药品安全，检验工作是关键，同时也是中药材及中成药生产工作中的关键环节之一。为此，我们需要切实做好药品检验工作，提高医疗水平，保障患者健康与生命安全。

参考文献

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［2］ 朱洪.浅析抽验中药饮片及中成药的质量情况［J］.海峡药学，2012，24（10）:292-293.

［3］ 刘萍.中药检验中乳化问题的解决办法［J］.中国卫生产业，2011 （6）:94.

［4］ 郭兰萍，周良云，莫歌，等.中药生态农业——中药材GAP的未来［J］.中国中药杂志，2015，40（17）:3360-3366.

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［6］ 冉懋雄，周厚琼.中药区划与中药材GAP和区域经济发展［J］.中药材，2015，38（4）:655-658.

［7］ 周建理.关于建立中药材规格等级标准的若干问题［C］.全国中药饮片质量控制与产业发展学术研讨会，2015.

［8］ 王继永.现代中药材生产企业的商业模式构建［J］.中国现代中药，2015，17（8）:762-765.

［9］ 张军，刘翔，林茂祥，等.庆南川区中药材现状分析与保护建议［J］.中国现代中药，2015，17（9）:949-952.

［10］ 马鸿雁，王媛媛，李运英.硫磺熏蒸加工中药材的研究进展［J］.中药与临床，2015，6（1）:54-57.

中图分类号：R282

文献标识码：A

文章编号：1671-8194（2016）03-0211-02