在进口兽药日常监管中发现的问题浅析

李昌主（莱州市动物卫生监督所，山东莱州　261400）



在进口兽药日常监管中发现的问题浅析

李昌主
（莱州市动物卫生监督所，山东莱州261400）

摘要：在日常进口兽药监督执法过程中发现，一些进口兽药存在没有中文标注、未标明《进口兽药注册证书》号码、《进口兽药注册证书》过期、未随货提供检验报告书复印件、进口兽药经销商未取得经销商授权书、进口兽药经销商未取得《兽药经营许可证》等方面的问题。本文分析了相关问题的发生原因，提示应加强法律法规宣传、加大监督管理力度、加强流通过程中对相关证书的管理，引导和督促相关单位加强对进口兽药采购、使用和保管的管理。

关键词：进口兽药；注册许可证；监管

近年来，我国进口兽药的品种和数量增加很快。为了加强对进口兽药的管理，农业部、海关总署相继制订了一系列管理法规，对保证进口兽药的质量和安全，起到了积极的作用。在兽药监督执法过程中，山东省莱州市加强了对进口兽药的监督检查，但在检查过程中发现一些具有普遍性的问题。本文就监督检查过程中存在的问题与同行们一同探讨。

1　没有中文标注

检查中发现，许多进口兽药的外包装和内包装上所载药品名称和说明书等均为外文，没有中文标注，违反了《兽药进口管理办法》第十六条关于进口的兽药标签和说明书应当用中文标注的规定。

2　未标明《进口兽药注册证书》号码

有的进口药品用英文标示其他国家和地区的注册号码，但没有中国的注册证书号码。这些药品部分有《进口兽药注册证书》，但未在包装上注明，未经农业部注册，存在是走私药品，甚至是假药的可能性。《兽药管理条例》第三十二条明确规定，首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册。

3　《进口兽药注册证书》过期

检查中发现，有些药品的《进口兽药注册证书》早已过期，有的已换证。《兽药管理条例》第三十四条规定，进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

4　未随货提供检验报告书复印件

少数进口药品单位未能随货提供检验报告书，需使用单位多次索要才能提供，有的进口药品则根本没有药品检验报告书。

5　进口兽药经销商未取得经销商授权书

有些经销商未经授权随意经营进口兽药，其进货渠道不明，进口兽药质量难以保证。依据《兽药进口管理办法》，兽用生物制品以外的其他进口兽药，由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。进口的兽用生物制品，由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售，代理商确定经销商代理的产品，应有经销商授权书。

6　进口兽药经销商未取得《兽药经营许可证》

有些进口兽药代理商混淆了进口兽药和国产兽药生产企业的相关规定，未取得兽药经营许可证就直接经营进口兽药。国产兽药生产企业可以以厂家名义直接销售本厂生产兽药，但依据《兽药进口管理办法》第十二条规定，境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商，应当取得《兽药经营许可证》，并遵守农业部制定的《兽药经营质量管理规范》。

上述问题提示：一是要加强法律法规宣传。对《兽药管理条例》《兽药进口管理办法》《兽药标签和说明书管理办法》等法律、法规的宣传，要让执法者“懂法”，守法者“知法”，从而建立规范的兽药经营秩序。二是要加大对进口兽药的监督管理力度。以前，只要求进口兽药经营和使用单位索要进口兽药注册证书、经销商授权书、代理商备案书，但许多单位不重视。近年来，随着进口兽药的频繁使用，兽药监督管理部门逐步加大执法监管力度，对违法单位进行处罚，才引起相关经营者的重视。因此，只有加大监管力度，才能体现法律的威严，这才能切实做好进口兽药的监督管理工作。三是要加强进口兽药注册证书和进口兽药检验报告证书复印件在流通过程中的管理。在要求进口兽药单位提供上述复印件的同时，还要求其在报告书上注明发货时间、数量和收货单位。这样不仅可以从报告书上查明进货渠道是否合法，有效控制报告书的利用，避免以假乱真，还可以与兽药经营和使用单位的台账进行对照，从进货数量上进行核查。四是要引导和督促进口兽药经营和使用单位加强对进口兽药采购、使用和保管的管理。对不符合规定的进口兽药拒绝采购，对注册证和检验报告书复印件要严格按照《兽药经营质量管理规范》的要求建立档案，妥善保管；对库存药品应设专柜，统一存放和管理。

（责任编辑：白雅娟）

Analysis on Problems Found in the Daily Supervision of Imported Veterinary Drugs

Li Changzhu
（Laizhou Animal Health Supervision Institution，Laizhou，Shandong 261400）

Abstract：Some problems were found through daily law enforcement and supervision on imported veterinary drugs，including no Chinese label，no number of imported veterinary drug registration certificate，no effective imported veterinary drug registration certificate，no copy of the inspection report with the goods and no dealer authorization. Suggestions of strengthening the publicity of laws and regulations，enhancing supervision and management，improving the management of relevant certificates in circulation，guiding and supervising the operation，strengthening the management of imported veterinary drug procurement，use and storage were put forward.

Keywords：imported veterinary drugs；registration license；supervision

中图分类号：S851.33

文献标识码：C

文章编号：1005-944X（2016）06-0045-02

DOI：10.3969/j.issn.1005-944X.2016.06.014