美国食品与药品监督管理局对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告



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美国食品与药品监督管理局对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规警告

2015年8月12日—美国FDA在给一些医疗器械制造公司的警告信中提到，近期美国医院超级细菌感染的暴发可能与十二指肠镜有关。发现奥林巴斯宾得医疗公司和富士胶片控股集团在美国和国外工厂的检查中多次违规。

违规包括对生产的十二指肠镜没有正确评估清洁、消毒、检测过程以及没有上报在医疗单位使用该厂生产的十二指肠镜后出现的感染和其他问题。

2009年FDA首次警示十二指肠镜可能会传播耐药细菌。之后，十二指肠镜被发现与多家美国医院暴发的超级细菌感染有关。去年加州大学洛杉矶分校罗纳特里根医疗中心的疫情，可能导致179例感染的事件。

News. FDA warns maker of superbug-prone scopes over testing violations. Clin Infect Dis， 2015：61（1 November）.

李 鑫摘译 张 菁审校

收稿日期：2016-01-04

FDA warns maker of superbug-prone scopes over testing violations