肿瘤病理规范化诊断项目的研究进展

杨蕾 苗逢雨 赵烁 单淑娟

·医疗质量管理·

肿瘤病理规范化诊断项目的研究进展

杨蕾 苗逢雨 赵烁 单淑娟

肿瘤病理诊断是诊断和治疗肿瘤性疾病的重要依据。而肿瘤病理规范化诊断项目的实施目的在于增强我国肿瘤病理诊断的规范性。文章介绍了肿瘤病理规范化诊断项目的实施背景，阐述了项目中规范化诊断内容的制定和培训工作开展情况及项目实施的进展状况，并对下一阶段的主要工作内容等进行了总结。

肿瘤；病理诊断；规范化诊断

肿瘤病理规范化诊断项目于2013年8月启动，旨在增强我国肿瘤病理诊断规范性，提升病理科人员诊断能力。项目主要内容分为4项：制定常见肿瘤的病理规范化诊断标准、开展肿瘤病理规范化诊断培训、推动肿瘤病理信息登记系统的建立和开展肿瘤病理诊断的质控工作。

1　项目背景

肿瘤性疾病是一种严重影响人类健康和生命质量的重大疾病[1]。肿瘤病理诊断作为判定良恶性质、肿瘤分类、肿瘤分级分期的依据，是诊断和治疗肿瘤性疾病的重要依据，为临床选择正确治疗方案、了解预后及判断疗效提供了重要依据[2-4]。提高医技人员素质，提升临床诊疗水平是从源头上提高医疗质量、保证医疗安全的重要措施[5]。因此，加强肿瘤病理规范化管理，提高肿瘤病理诊断水平显得尤为重要。

2009年，原国家卫生部印发了《病理科建设与管理指南（试行）》 ，提出要逐步建立规范化的病理科，并对病理科的制度建立和人员、设备配置等提出了具体要求。之后几年来，我国病理科的规范化建设卓有成效，病理诊断能力不断增强，整体病理诊断管理水平和诊疗水平有了一定提高。随着深化医药卫生体制改革的持续推进，对于肿瘤病理的规范化、科学化发展也提出了更新更高的要求。

肿瘤病理规范化诊断项目是以肿瘤病理规范化管理为导向，关注了我国较为常见的胃癌、肺癌、乳腺癌、淋巴组织肿瘤、肝癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌、胶质瘤9种恶性肿瘤性疾病，通过制订肿瘤病理诊断和技术操作流程，开展病理科医师、技师人员培训，加强肿瘤病理诊断的质量控制等措施，最终达到提高病理医务人员能力水平、促进规范化标准体系建设的目标，为推进病理诊断整体标准化、规范化建设奠定基础，为促进病理学科发展创造有利条件。

2　项目开展情况

项目设有项目专家组和项目办公室。项目专家组由来自全国的30名病理专业专家组成，项目办公室设在国家卫生计生委医院管理研究所，其负责组织、协调相关专家开展工作。该项目自启动以来，注重进行成体系的全局性顶层设计，对我国常见肿瘤进行了分析，最终确定了标准制定方式和培训工作方案。

2.1起草肿瘤病理规范化诊断标准

项目中的标准编写始终紧密结合当前实际并遵循相关规范的内容提取原则，尽力做到既不偏离原有学术共识，也不照搬现有教材内容，而是按照标准体例和模式对现有内容予以整合、提炼后汇总，从而形成行业规范。其思路为：依据现有、立足实际、完善创新、规范已有、补充没有。按此思路制定出规范标准内容后，将其作为系统培训的依据，以期为提升全国医疗机构肿瘤病理规范化诊断水平打下基础。肿瘤病理规范化诊断标准制定经历了2轮过程，第1轮涉及总则、乳腺癌、胃癌、肺癌和淋巴组织肿瘤5部分内容；第2轮涉及肝癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌、胶质瘤5部分内容。在标准制定过程中，通过研讨、培训、问卷调查等多种形式，不断完善、调整标准内容，以达到兼顾科学性、可操作性和实用性，从而便于指导各地开展规范的肿瘤病理诊断工作。

2.1.1起草组按照标准制定要求开展编写工作

第1轮总则、乳腺癌、胃癌、肺癌和淋巴组织肿瘤5部分的编写工作于2013年8月启动，根据专家主要研究专长，确立了5个编写组，每个编写组分别由3名～5名专家组成。编写组在总体编写计划的基础上，按照本组具体的编写计划开展编写工作，对文稿进行修改完善，通过召开讨论会反复多次对文稿内容进行讨论及不断完善。

项目在标准编写初期即明确了编写方向、编写框架和编写时间进度，并提出了编写的内容要求，即注重高度性、协调性、适用性，准确定位项目方向，加强与现行法律法规紧密结合、相互衔接，综合考虑到不同地区、不同层级医院的差异性，重视从整体上对相关政策和行业发展方向进行把握，更加科学、规范地制定出适用于全国范围内各级医院的肿瘤病理规范化诊断内容。同时，为增强编写工作的规范性、严谨性，邀请了卫生标准制定的主管人员就卫生标准概况、管理体系和标准的编写方法等进行了专题讲解，增强了对于标准的理解和认识，极大地提高了编写组专家对肿瘤病理规范化诊断标准编写工作重要意义的认识，对于编写工作的开展具有重要的指导价值。另外，在编写过程中邀请长期从事制定标准和审核标准工作的专家对已初步完成的文稿的语言表述及格式等内容进行进一步的调整和完善。迄今为止，第1轮总则及4类肿瘤标准编写工作已基本完成，第2轮5类肿瘤病理规范化诊断标准也已完成初稿内容，进入征求意见阶段。

2.1.2分片区多次征求意见以完善初稿编写

针对第1轮标准制定，项目在全国范围内启动了“肿瘤病理规范化诊断标准（征求意见稿）”分片区的专家集中研讨工作。2014年6月～9月，分别在我国西部、华东、华南、东北以及新疆等地区召开了6次相关会议，征求全国各级大型综合性医院、肿瘤专科医院的400余名病理科人员的意见，为标准制定的全面性、广泛性和科学性提供了有利的保证。第1轮标准制定征求意见现已完成，2016年5月启动了对第2轮标准征求意见的工作。肿瘤病理规范化诊断标准按照标准制定体例，结合肿瘤病理诊断的特点，统一编写框架，其内容简明扼要，涵盖了与肿瘤有关的从取材到病理报告的病理诊断全过程，具体包括范围、规范性引用文件、术语和定义、标本类型及固定、取材及大体描述规范、病理诊断分类、分级和分期方案、免疫组化和分子病理监测及质量控制、病理报告内容及规范等。

2.1.3注重标准内容的宣传与推广

有效的项目宣传和推广不仅可提升项目影响力，还能增强社会对于相关专业的关注，从而推动其行业的发展。2015年11月，在组织召开的肿瘤病理规范化诊断项目交流会上向受邀的部分新闻媒体介绍了该项目实施的背景、进展情况、第一轮5组《肿瘤病理规范化诊断标准（征求意见稿）》及我国病理发展情况等方面的内容。通过召开交流会，有效推动了项目进程，提升了项目影响力，也提升了社会对于病理学科发展的关注程度。

2.2开展培训工作并不断完善培训内容

结合标准编写内容和实际工作情况，还开展了肿瘤病理规范化诊断的培训工作。在培训过程中通过不断调整、完善培训方式与培训内容，强化培训效果，并力求使培训同质化，以期全面提升病理人员的肿瘤病理诊断能力与水平。现已开展并完成了4000余人的第1轮5组肿瘤病理规范化诊断标准的培训工作。

2.2.1力求培训内容同质化

以肿瘤病理规范化诊断标准内容为理论基础，针对实际工作来制定培训内容。为保证培训内容同质化，首先确立了乳腺癌病理规范化诊断标准的培训讲义和课件，并以此制定“模板”，进行其他4组培训讲义和课件的统一制作。通过项目组专家的反复讨论和广泛征求意见，最终完成了第1轮标准的培训讲义和课件的编制。在培训教材和课件编写完成后，组织开展师资培训工作。师资培训时主要针对项目的实施背景、项目内容及具体培训要求等进行了介绍，通过统一培训方向，力求更好地达到培训工作的同质化。

2.2.2做到培训形式多样性

为提高培训效率与效果，项目采用多种方式进行培训。一是结合肿瘤病理相关学术会议和培训需求，对病理科人员开展培训工作；二是根据各医疗机构的需要，采用“走出去”的方式，分派师资进行培训，免费发放培训教材；三是组织录制培训讲课视频，利用网络等媒体播放相关视频，以推进培训工作的有效开展。

2.2.3在调研的基础上不断完善培训

为提高培训质量和培训效果，2016年初启动了肿瘤病理规范化诊断项目调研工作，对全国2000家医疗机构开展网上问卷调查，内容主要包括：病理科基本建设情况、病理培训现状及需求、病理科管理发展等，目前尚处于问卷填报阶段。通过对培训需求的分析，能够不断完善培训工作，了解各级医疗机构病理人员的实际需求，从而为提升培训质量和培训效果提供依据，以期达到项目培训的初衷。

3　肿瘤病理规范化诊断项目下一阶段工作重点

肿瘤病理规范化诊断项目按照既定计划得以不断地完善与推进，下一阶段的工作将围绕标准编写和培训内容进行：一是继续开展第1轮肿瘤病理的培训，完成第1轮肿瘤病理培训视频的录制；二是组织进行第2轮5类肿瘤病理规范化诊断标准的意见征求，并确定第2轮肿瘤病理规范化诊断标准内容；三是开展第2轮肿瘤病理规范化诊断标准的培训工作，并结合调研数据，不断完善培训，使其更加贴近临床实际和病理科工作需求。此外，还将结合总则和9种肿瘤规范化诊断标准内容，争取提交相关标准委员会通过纳入制标计划，得到医疗行业内的肯定。

肿瘤病理规范化诊断项目标准制定和培训工作将以总则和9种肿瘤性疾病的病理诊断为抓手，立足于病理诊断工作的发展全局，站在如何使肿瘤病理诊断更加规范的角度，为诊断标准、诊断流程的制定探索道路并积累宝贵经验。

[1] 林源.肿瘤性疾病诊疗的现状与展望[J].中国癌症防治杂志，2014, 6(3) : 219-222.

[2] 顾晋.直肠癌规范病理诊断的现状和难点[J].中国实用外科杂志，2012, 32(9) : 714-719.

[3] 刘光金.病理诊断在外科临床治疗中的重要意义[J].重庆医学，2008, 37(15) : 1761.

[4] 付丽，郎荣刚.病理诊断在乳腺癌保乳手术中的作用[J].中华乳腺病杂志，2007(3) : 7-12.

[5] 朱滨海，虞海平，赵沛，等.加强住院医师培训做好与专科医师培训衔接工作[J].中国医院管理，2007, 11(10) : 50-52.

Research progress of the Project of Standardized Pathological Diagnosis on Tumors

Yang Lei, Miao Fengyu, Zhao Shuo, et al. National Institute of Hospital Administration, Beijing 100191, China
Corresponding author: Shan Shujuan, Email: ygglzx2012@163.com

The pathological diagnosis on tumors is the important basis for the diagnosis and treatment of neoplastic diseases. The Project of Standardized Pathological Diagnosis on Tumors is implemented with an aim to strengthen the standardization of China in the field of pathological diagnosis on tumors. The paper introduces the implementation background of the Project of Standardized Pathological Diagnosis on Tumors, expounds the formulation of standardized diagnosis contents, the proceeding situation of training, and the progress of project implementation, and summarizes main tasks to be carried out in the next stage.

Tumor; Pathological diagnosis; Standardized diagnosis

10.3969/j.issn.2095-7432.2016.05.007

100191 北京，国家卫生计生委医院管理研究所

单淑娟，Email：ygglzx2012@163.com

（2016-05-31）