云南省药品批发企业冷链药品管理现状及监管思路

李 娜，何雨桐

（云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心，云南 昆明 650101）

云南省药品批发企业冷链药品管理现状及监管思路

李 娜，何雨桐

（云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心，云南 昆明 650101）

2013年6月1日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布新的《药品经营质量管理规范》（GSP），对药品经营企业用于保障冷链药品的收货、验收、储存、运输全过程的设施设备及管控文件提出了明晰的标准。该文通过对医药冷链管理现状进行分析，针对存在的问题提出了具体解决方法，为药品批发企业冷链药品的管理提供参考。

药品；批发企业；冷链管理

医药冷链，是为满足人们疾病预防、诊断和治疗的目的而进行的冷藏药品从生产者到使用者之间包括其生产、运输、储存、使用等一系列环节的系统工程。2013年6月1日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了新版《药品经营质量管理规范》（新版GSP），对药品经营企业用于保障冷链药品的收货、验收、储存、运输全过程的设施设备及管控文件提出了明晰的标准。现对我省药品批发企业冷链药品管理的现状进行分析，并有针对性地提出监管思路。

1 医药冷链现状

1．1 全国情况

从全国药品监管系统收集的信息及日常接触的医药批发企业了解的情况来看，目前的冷链药品管理体系仍存在很多问题，如缺乏统一的行业规范、完善的追溯机制、实时的监控体系，行业恶性竞争等。新版GSP颁布后，对用于保障冷链药品的收货、验收、储存、运输全过程的设施设备及质量体系文件提出了要求，经营冷链药品的企业均积极采取了措施，提升人员管理能力，升级或更换了设备，大多数企业已顺利通过了新的GSP认证，冷链药品管理水平也上升了一个台阶，但仍有如下问题掣肘批发企业冷链管理水平的进一步提升。

1．2 云南省现状

企业规模悬殊大：云南省有医药批发企业491家，其中经营冷链产品的有276家，这些企业因公司性质及产品结构的不同，经营规模也不同，如全省最大的医药批发企业云南省医药有限公司，2015年药品配送额为122．7亿元（不含税）；而其他90%以上的中小规模企业，年销售额基本仅为几十万元或一两百万元。整体规模不均衡导致云南省冷链药品整体管理水平也不平衡。

设备投入差距大：云南省大型企业的冷链管理水平已与全国先进企业接轨，设有多个冷库（含冷藏库及冷冻库），容积在 2 000 m3以上，配备有多辆符合国家标准的冷藏车用于冷链药品的运输；同时，冷链药品供应链采用可视化数控系统对全过程的温、湿度情况进行监控，并配置双回路电源及功率符合测算要求的发电机，以保障冷库及温、湿度监测系统24 h持续不断电。绝大多数的小型企业冷库容积偏小，备用设备简单或缺失，备用发电机组为小马力的发电机，部分企业应急能力无数据支撑，对于保障冷链正常运行都难以做到。设备配备的参差不齐制约了冷链整体水平的提升。

质量管理团队能力差距大：随着新版GSP认证的推行，大部分企业对设备、人员、管理制度进行了优化和提升，其中优秀企业实现了温、湿度全过程可控、可监测，出现异常、故障可及时报警，且操作人员能及时分析和处理。供应链中各环节流程清晰，风险可控。然而有相当一部分企业的质量管理人员及物流配送人员流动性大，有的企业质量负责人、质量经理入行时间短，对冷链管理的要求理解单一、片面，出现异常情况亦不能正确判断、及时纠正。

验证情况堪忧：在新版GSP强制要求的推动下，凡经营冷链药品的医药批发企业均对冷库、冷藏车、冷藏箱进行了验证。在实际操作中，除了少数几家大型医药公司由本企业的质量管理团队自行完成系统验证工作外，其他多数企业均委托第三方完成验证。在认证过程中，部分企业质量管理人员对提出的验证问题并不能给出正确解释，需由第三方进行说明。企业验证工作差距如此大的根源在于企业如何定位冷链药品管理工作的重要性，部分企业选择第三方验证公司解决验证问题，而企业质量管理人员不能深入理解验证工作，也不能很好地运用验证结果。同时，大量冷链设备验证需求的形成，间接导致第三方验证公司原有人员及设备资源不足，导致临时购进设备、新招聘人员稍稍培训就承接不同规模的验证，这样的验证人员在验证过程中对数据分析的经验不足，验证报告的水平和科学性有待推敲。

2 监管调整方向

2．1 出台指导性文件

针对大多数企业对新版GSP冷链要求的理解不全面及不知从何入手的问题，监管部门和行业协会应组织力量，根据实际情况，制订关于冷链设施设备性能标准、验证操作要求、验证结果应用、冷链储运操作基本要求等的标准性文件，并有针对性地开展培训、答疑等工作，指导企业开展具体工作。同时，指导性文件也可根据企业冷链水平的发展、市场需求的变化等进行适时调整，使其具备时代特点，使企业能根据文件开展冷链管理工作，既有可操作性，又符合法规的要求。

2．2 提高冷链检查水平

监管水平的高低在一定程度上引导了行业的发展水平，我省目前的冷链监管水平也有待提高。应持续开展监管人员的培训工作，从冷链基础知识、设备性能特点、验证基础、冷链法规要求等方面夯实监管人员的基础知识及专业知识，从药品经营企业常用冷链管理模式、冷链管理常见问题、检查要点等方面来丰富监管知识和检查技能，从冷链的前沿发展、新技术应用、标杆企业现场参观等方面拓宽监管视野。通过各种知识及技能的组合培训，提高监管人员的冷链现场检查能力，从而更好地在检查中给予企业专业指导，让企业向合规、专业的方向健康发展。

2．3 加大检查力度，开展专项整治

在冷链的发展过程中，大部分企业能高标准要求自己，不断学习新知识、规范冷链操作、提升冷链管理水平，但仍有一小部分企业片面追求利益，完全忽视冷链管理、注重表面形式或直接修改数据，扰乱行业的良性发展，直接影响到药品的质量安全。因此，应加大检查力度，不定期开展专项整治，督促企业自查自改，持续提高冷链管理水平，对于不合规或故意违规的企业予以取缔，规范行业秩序。

2．4 鼓励行业自律及互助

由行业协会组织各企业进行学习交流，对于冷链管理较好的企业组织经验分享，共同学习、共同进步；对有困难但有意愿做好的企业进行帮扶，指导冷链工作的开展；对各企业在冷链工作中遇到的问题和难点组织探讨，联合企业、协会、药监部门的力量共同解决，让冷链管理水平得到良好的发展。

3 结语

药品冷链管理是药品经营企业管理工作中的重要部分，通过加强药品冷链管理，对药品的质量安全提供了有效保证[1]。通过细化和完善GSP等相关国家标准，提高监管水平，规范冷藏、冷冻药品的冷链管理体系，保证药品流通始终处于低温恒定状态，确保药品质量。这短期内可能导致企业投入和成本增加，甚至行业的洗牌，但长远来看，可全面提升整个医药行业的药品冷链物流体系的水平，从而更好地确保人民群众用药安全[2]。

作为药品监管部门，应引导企业向管理规范、控制有效、高效率、低成本的方向发展，营造“质量就是企业生命”的行业风气，鼓励创新减负、做大做强，让企业良性、有序发展。

[1]丁 江，药品冷链管理的实践与思考[J]．世界最新医学信息文摘，2015，15（41）：9－10．

[2]王 力，余苏珍，王素珍．关于 GSP中药品冷链管理条款修订的建议[J]．中国药房，2012，23(5)：395－397．

Cold－Chain M anagement and Supervision M easures for Drug Distributors in Yunnan

Li Na，He Yutong
（Drug Certification and Evaluation Center，Yunnan Food and Drug Administration，Kunming，Yunnan，China 650101）

China food and drug administration（CFDA）has issued Good Supply Practice for Pharmaceutical Products（GSP）on June 1，2013．This normative document clarified the demands of cold－chain management including facilities，equipments and quality management system document in receiving，acceptance，storage and delivery．This paper analyzed the situation of cold－chain management in drug distributors to provide some solutions for main problems and supervision methods．

drug；distributors；cold－chain management

R954

A

1006－4931(2016)10－0008－03

2016－01－10)