借鉴指南 指导实践

颜红兵 陈韵岱 郭静萱



借鉴指南 指导实践

颜红兵 陈韵岱 郭静萱

指南； 临床实践

由专业学会制订心血管疾病临床实用指南开始于美国[1]，之后，包括中国在内的各个国家的专业学会也先后开始效仿，制订自己的指南，以指导本国实践。目前，美国心脏病学会(American College of Cardiology，ACC)和美国心脏协会(American Heart Association，AHA)以及欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology，ESC)制订的各个临床实用指南已经成为各国心血管医师的重要参考工具。美国30多年来的实践证明，临床实用指南对临床实践的影响力在不断扩大[2]。虽然很难评估这些指南对临床实践的影响结果，但是2012年对ACC和AHA会员的调查显示，临床实践中常规应用指南率高达90%以上[3]。过去一年，ACC/AHA和ESC先后更新、修订并发表了一些重要指南。本期选择了其中7个指南进行解读。同时本文介绍ACC和AHA指南的制订过程、指南建议的含义和指南存在的问题，帮助读者更好理解指南，指导临床实践。

1 指南的制订过程

指导临床实践需要有高质量指南，而制订高质量指南必须有一个严密和复杂的科学程序，ACC和AHA堪称是这方面的典范[3-5]，值得国内借鉴。ACC和AHA制订指南大体需要经历如下6个阶段。

1.1 组成团队

由ACC和AHA来选择指南主题并邀请相关学会参与。推选编委会主席并组成编写组，审查参与人员是否与相关企业有利益关系。召集编写组成员，提出指南编写大纲并分配任务。

1.2 提出问题

由编写组和证据审核组先提出指南所涉及的相关问题，包括人群、干预、比较、结果、时机和背景。经过ACC和AHA领导层以及参与学会审核这些问题后，最后由编写组和证据审核组进行充实和修订后，确定指南最终要涉及的问题。

1.3 审核证据

由编写组和证据审核组分头完成。编写组负责检索文献、分析证据和选择相关文献，最后由编写组、相关人员和检索机构共同将证据编辑成表。与此同时，证据审核组与证据检索机构制订检索方案，由证据检索组两次筛选文章题目和摘要，并且两次筛选正文。根据证据表将所选文章进行数字化处理后，由证据审核组进行分析，写出全面综述。

1.4 形成初稿

写作组提出指南建议，补充文献，并进行多次电话会议进行讨论。在全体会议上由编写组提出最终建议，更新正文，达成共识，并根据编写组的讨论结果，进行最终修改。

1.5 专业评审

交同行评审，并根据评审意见，修改初稿和修订建议。经指南工作组评审后，再经学会领导层批准，进入下一程序。

1.6 编辑出版

经过医学编辑后，在线发表指南稿。经过排版和再次校对后，出版最终指南和系统综述，同时出版指南口袋书和幻灯片等。

2 指南中的建议分类和证据分级的含义

为了展示指南中相关建议的强度和支持提出这些建议的循证学证据的质量，ACC和AHA建立了一套完整的标准[2,4-5]。根据2015年8月ACC和AHA的最新修改意见，对指南中相关建议的强度分为3类5种情况，对循证学证据的级别也分为3个级别和5种情况。

2.1 建议分类及其含义

Ⅰ类建议的力度最强，获益远远大于风险。Ⅱa类建议力度次之，获益大于风险；而Ⅱb类建议力度较弱，获益稍大于风险。Ⅲ类建议分两种情况，一种是无获益，获益与风险相当；另一种是有害，风险大于获益。

2.2 证据分级及其含义

A级证据是来自3种情况的循证学证据：(1)来自1个以上临床随机研究的高质量数据；(2)来自对高质量临床随机研究的meta分析；(3)得到高质量随机注册研究证实的1个或多个临床随机研究。

B-R级证据来自2种情况：(1)来自1个或多个临床随机研究的中等质量的数据；(2)来自对中等质量临床随机研究的meta分析。

B-NR级证据也来自2种情况：(1)中等质量，来自1个或多个设计良好的非随机观察性或注册研究；(2)对上述研究的meta分析。

C-LD级证据来自3种情况：(1)来自随机或非随机观察性或注册研究，有设计缺陷；(2)对上述研究的meta分析；(3)在人身上进行的生理学和器械研究。

C-EO级证据来自根据临床经验提出的专家共识。

3 指南存在的问题

虽然提倡指南指导实践，但是在实际应用中要注意两个问题。

首先，欧美指南分别是根据欧洲人群和北美地区人群的临床实践而制订，不一定适合中国人群。一个典型的例子是目前欧美指南均不建议在急性心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗时常规应用血栓抽吸术，而在中国血栓抽吸术的比例实际上很高。欧美患者与中国患者的不同表现在于，欧美绝大多数患者在发病后3 h内接受再灌注治疗，而中国患者往往是在6 h之后才接受再灌注治疗，这可能部分解释了在发病3 h内冠状动脉内新鲜血栓的患者应用血栓抽吸效果不好的原因。

其次，由于制订指南耗时，因此所参考的文献相对“过时”。例如，2015年ACC/AHA急性心肌梗死直接经皮冠状动脉介入治疗指南更新[6]于2015年10月在线发表，2016年3月正式发表，但是参考的文献全部发表在2015年8月以前。这个指南更新建议，对于急性心肌梗死合并多支病变并且血流动力学稳定的患者，可以考虑对非梗死相关动脉采取一次性介入治疗。然而，新近发表的2篇重要文献对这一更新的建议提出了挑战[7-8]。其中一篇文献提出，对于合并多支病变的患者，采用一次性策略还是分次策略更好，目前并无定论[7]。另一篇文献则提出，与一次性策略比较，分次策略能够改善患者的早期和晚期存活率[8]。

总之，在借鉴指南时，要清楚指南的产生背景，理解指南建议的力度和循证学证据的质量，认识指南没有或还不能回答的问题，结合患者的具体情况，更好地指导临床实践。

[1] Tricoci P, Allen JM, Kramer JM, et al. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA, 2009, 301(8):831-841.

[2] Jacobs AK, Anderson JL, Halperin JL. The evolution and future of ACC/AHA clinical practice guidelines: a 30-year journey: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol, 2014, 64(13):1373-1384.

[3] Anderson JL. Evolution of the ACC/AHA clinical practice guidelines in perspective: guiding the guidelines. J Am Coll Cardiol, 2015, 65(25):2735-2738.

[4] ACCF/AHA Task Force on Practice Guidelines. Methodology Manual and Policies From the ACCF/AHA Task Force on Practice Guidelines. American College of Cardiology and American Heart Association, 2010. http://assets.cardiosource.com/ Methodology_Manual_for_ACC_AHA_Writing_Committees. pdf and http://my.americanheart.org/idc/groups/ ahamah-public/@wcm/@sop/documents/downloadable/ ucm_319826.pdf.

[5] Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, et al. Further Evolution of the ACC/AHA Clinical Practice Guideline Recommendation Classification System: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol, 2016, 67(13): 1572-1574.

[6] Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, et al. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused update on primary percutaneous coronary intervention for patients With ST-elevation myocardial infarction: an update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention and the 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol, 2016, 67(10):1235-1250..

[7] Bates ER, Tamis-Holland JE, Bittl JA, et al. PCI strategies in patients with st-segment elevation myocardial infarction and multivessel coronary artery disease. J Am Coll Cardiol, 2016, 68(10): 1066-1081.

[8] Tarantini G, D′Amico G, Brener SJ,et al. Survival after varying revascularization strategies in patients with ST-segment elevation myocardial Infarction and multivessel coronary artery disease：A pairwise and network meta-analysis. J Am Coll Cardiol Intv, 2016, 9(17):1765-1776.

10.3969/j.issn.1004-8812.2016.11.001

100037 北京，国家心血管病中心 阜外医院冠心病诊治中心(颜红兵);北京解放军总医院心内科(陈韵岱);北京大学第三医院心内科(郭静萱)

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2016-09-27)