禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管

刘桂红， 乌英珍

(中国人民公安大学校医院， 北京 100038)

禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管

刘桂红， 乌英珍

(中国人民公安大学校医院， 北京 100038)

目的 通过对我国现有法律法规对盐酸麻黄碱注射液及含有麻黄碱的复方制剂药品监管的现状进行分析，探讨管理制度存在的漏洞，标签、说明书及专用警示标示的缺失，以及探讨禁毒工作中对含有麻黄碱成分易制毒药品的监管，提出建议。方法 针对现行管理方面存在的问题进行分析、研究，并建议性的给出解决方案。结果与讨论 该类药品是一类被广泛应用的，含有易制毒成分的药品。为加强该类药品在使用各环节上的管理，防止流入不法渠道成为制毒原料危害社会，建议政府管理部门完善对盐酸麻黄碱注射液及含有麻黄碱的复方制剂的管理办法，堵塞管理制度漏洞，构建、完善管理体系，以真正达到严格管理的目的。

麻黄碱； 复方制剂； 易制毒药品

0 引言

盐酸麻黄碱注射液及含有麻黄碱成分的复方制剂，是目前为止最常见的易制毒药品。麻黄碱作为生产新型高成瘾性兴奋剂甲基苯丙胺的主要原料而倍受不法分子的青睐。甲基苯丙胺外观为纯白结晶体，晶莹剔透，故被吸毒、贩毒者称为“冰”(Ice)。由于它的毒性非常剧烈，又被人们称之为“冰毒”。该药于小剂量时有短暂的兴奋和抗疲劳的作用，故其丸剂又被称作“大力丸”。甲基苯丙胺药用为片剂，制成毒品时多为粉末，也有液体与丸剂。甲基苯丙胺因其独特的神经中枢兴奋作用和易制得的特点，已逐渐取代传统毒品的地位，其对人类的危害呈空前之势。政府部门为加强易制毒化学品和药品的管理力度，在2005年8月颁布了《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)，随后又相继出台了《麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法》(2006年商务部令第9号发布)《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》(年国家食品药品监督管理局、公安部【2007】716号发布)等部门法规。虽然政府各部门对易制毒化学品和药品已经制定了严格的管理法规，这些都对规范管理起到很大的推动作用，但是，根据多年的调研发现，由于管理制度不完善等原因，医疗机构在实际管理中仍存在许多监管问题，亟待加强和改进。

1 含有麻黄碱成分易制毒药品监管中存在的问题

1.1 麻黄碱注射液的管理制度不完善

将麻黄碱注射液从一类精神药品目录中删除，造成医疗机构对其管理无法规依据，具体操作无所适从。在《易制毒化学品管理条例》出台的2005年以前，盐酸麻黄碱注射液被收录在第一类精神药品目录中，各医疗机构将其作为第一类精神药品实施严格的专人负责、专柜加锁(双人双锁)、专用帐册、专用处方、专册登记的“五专管理”。自从出台了《易制毒化学品管理条例》，将盐酸麻黄碱注射液从一类精神药品目录中删除而列入“易制毒化学品的分类目录”中后，盐酸麻黄碱注射液就被置于尴尬的管理位置，因为《易制毒化学品管理条例》和其他相关管理均未将包括盐酸麻黄碱注射液在内的易制毒药品在医疗机构如何实施管理作出规定要求。造成众多医疗机构在管理盐酸麻黄碱注射液的实际操作中无章可循，各自为政的局面，如有些医疗机构按照普通药品管理的，有些按照第二类精神药品管理的，也有些仍然按照第一类精神药品的“五专”管理的。如此，盐酸麻黄碱注射液在使用环节中因管理不善极有可能流入不法之徒的手中，给禁毒工作带来麻烦。

1.2 对含有麻黄碱成分的复方制剂的法规监管漏洞

麻黄碱是从中药草麻黄(Ephedrine Silica)的干燥草茎中提取的生物碱，现已人工合成。从麻黄碱中尚提取出伪麻黄碱等生物碱和麻黄油[1]。伪麻黄碱为麻黄碱的立体异构体，作用与麻黄碱相似，但升压作用和中枢作用较弱[2]。麻黄碱具有对皮肤、黏膜和内脏血管收缩和松弛支气管平滑肌的作用，被广泛应用于治疗上呼吸道感染、预防支气管哮喘发作和缓解轻度哮喘发作的制剂中，还可用作中枢神经系统兴奋剂，长期使用可引起病态嗜好和耐受性，如新康泰克胶囊(片)、泰诺片、白加黑片、麻杏止咳糖浆、急支糖浆等，甚至专用于儿童的制剂葛根汤合剂、小儿定喘口服液、复方甲麻口服液等也都含有麻黄碱成分。据不完全统计，含有麻黄碱的复方制剂可达五百种之多，其中有处方药，也有非处方药，均是老百姓易购易得的常用药品。对于众多的麻黄碱复方制剂在使用环节的管理，一直是法律法规的管理盲点，即便是2008年国家食品药品监督管理局出台《进一步加强麻黄碱类复方制剂管理》以后，也主要就麻黄碱复方制剂在生产、原料供应和制剂流通环节做出了管理规定，而在使用环节仅对零售药店做出了“除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装”的规定。不用质疑，如此“宽容”的管理为不法人员在使用环节集中获得这类药品(可以少量多点多次购买)提供了极其便利的空间。2012年4月12日，山东聊城警方破获2个利用新康泰克胶囊提炼冰毒的制毒团伙，他们分多次购买近千盒新康泰克胶囊后，制造了60多克冰毒以及大量半成品[3]。据统计，2009～2011年全国20多个省市、自治区共缴获流入非法渠道的麻黄碱类复方制剂120.47吨。部分地区已形成“非法买卖麻黄碱类复方制剂药品→加工，提炼麻黄碱类物质→制造甲基苯丙胺”的产业链。这将含麻黄碱复方制剂的监管问题暴露无遗[3]，若是制、贩毒分子将其用作制毒原料，会严重危害社会，给禁毒工作带来巨大压力。

1.3 对易制毒药品及含有易制毒成分的复方制剂在标签、说明书上无标识，存在管理风险

药品标识是表明药品的管理级别和风险程度，也是指导患者合理安全用药的依据 。《药品管理法》中第五十四条，《药品说明书和标签管理规定》中第二十八条均对各类特殊管理药品给出了具体的规定，但却未包括易制毒药品和含有易制毒成分的复方制剂这一类药品，使得该类药品在管理上存在风险，也从管理制度上剥夺了用药者的知情权。

2 含有麻黄碱成分易制毒药品监管建议

(1)建议尽快完善相应的法律、法规和规章，从管理源头，堵塞漏洞。

近年来，国内外吸食苯丙胺类兴奋剂(冰毒)等新型毒品的人员不断增多，盐酸麻黄碱注射液是制造冰毒的前体药物之一，一旦失去管控，进入制、贩毒领域，不法分子就会经过简单加工即可生成冰毒或直接作为兴奋剂使用。管理机构与医疗使用机构必须依法加强对含有易制毒成分的药品的监督管理，完善相关的法律法规。因此本文建议国家有关管理机构尽快完善健全相关法律法规，并尽早出台对包括盐酸麻黄碱注射液在内的易制毒药品在医疗机构如何实施管理作出规定。堵塞先前法规上的漏洞，健全统一管理标准。保证盐酸麻黄碱注射液在医疗机构各环节中，因管理得当，安全使用。

(2)建议尽快改革麻黄碱复方制剂的使用管理规定，修改并完善国家食品药品监督管理局出台的《进一步加强麻黄碱类复方制剂管理》的相应条款，防范麻黄碱复方制剂的流失。

麻黄碱复方制剂既是治病良药，又可能被用于提取麻黄碱，制造冰毒，随着制造冰毒活动的快速发展，对麻黄碱等制毒原料需求越来越大，这就造成麻黄碱复方制剂流失问题更加突出，使禁毒工作面临巨大挑战。因此本文建议在法律法规的管理上将非处方药麻黄碱复方制剂统一归类为处方药，零售药店必须凭医生处方出售(对症售药)。无论是零售药店还是医疗机构，在出售和开具此类药物时因按照麻醉药品、精神药品的管理模式进行管理，实施专用处方、专册登记，防止出现不良目的的反复多次购买行为。如流入非法渠道则成为制毒原料，造成严重的社会危害。

(3)建议尽快对盐酸麻黄碱注射液等易制毒药品给出具体的药品标示规定，使得该类药品能够被科学规范地管理。从法理上讲，盐酸麻黄碱注射液既然属于严格管理的易制毒药品，在标签、说明书上就应该有其专用警示标识，以示其不同于普通药物的特殊性，提高其管理级别，既可方便管理，同时也履行了对用药者的提醒与告知义务，达到警示用药者的目的。

3 结语

出台《易制毒化学品管理条例》的目的是要更加严格地管理易制毒类药品、化学品，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序。但是，由于各法规内容衔接符不到位，却造成法规监管上的空白与盲点，都要来管，却都没管到位。法无禁止皆可为，既然法律法规有漏洞，那么在实际运行中就无法避免钻洞者，使大堤毁于蚁穴。药品的风险管理是一项极为复杂的系统工程，既有法律层面上的管理问题，又有专业技术问题。因此建议国家禁毒管理部门督促各相关行业和部门，尽快健全和完善对含有麻黄碱成分的易制毒类药品的管理制度，实现无缝衔接，才能最大限度地保障公众安全；防止毒品滥用，维护社会安定。

[1] 乔国芬，娄建石，陶亮.药理学[M].北京：北京大学医学出版社，2013：85.

[2] 孙慧君，张树平. 药理学[M].北京：清华大学出版社，2012：66-67.

[3] 邵秋莲.含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题与对策[J].中国药业，2013,22(8):4-5.

(责任编辑 陈小明)

刘桂红(1969—)，女，河北人，副主任药师。研究方向为临床药学。

R954