人工颈椎间盘治疗颈椎间盘脱出症的有效性和安全性:5年随机对照研究

蓝浩斌 苏红英 王 涛

(广东省东莞市康华医院脊柱关节外科，东莞市 523080)

对于保守治疗无效的颈椎间盘脱出症患者来说，颈椎前路切开减压植骨融合术是首选的治疗方法。实践证明，颈椎前路融合手术在治疗颈椎疾病的同时也会引起一系列相关的并发症，如颈椎活动度的丢失，加速病椎邻近节段椎间盘的退行性变，以及由于各种原因引起的二次手术［1］，在这种情况下，接近人体生物力学的人工椎间盘置换术应运而生。不同于相邻椎体之间的机械性融合，人工椎间盘置换术可以重建病椎的椎间盘进而保留了椎间盘的生物力学功能。从理论上讲，椎间盘置换后可以避免病椎邻近节段椎间盘的退行性变以及融合相关并发症。因此，颈椎间盘置换术作为颈椎融合术的替代手术在临床上得到了越来越广泛的应用［2，3］。

Mobi-C是一种新型的颈椎间盘假体，在颈椎外科中得到了广泛的应用。已有较多临床研究报道了Mobi-C置换术治疗颈椎间盘脱出症的短期临床疗效［4～6］，但是，目前仍缺乏Mobi-C治疗颈椎间盘突出症的长期随访资料。为此，我们进行了这项长达5年的临床随机对照试验，以探讨Mobi-C椎间盘置换术治疗颈椎间盘突出症的远期疗效。

1 资料与方法

1．1 纳入标准及排除标准

1．1．1 纳入标准 ①确诊为颈椎间盘突出症;②单节段颈椎间盘突出症;③经过脱水、制动、牵引等至少6个月的保守治疗后症状缓解不明显;④患者年龄在20～65岁之间。

1．1．2 排除标准 ①颈椎多节段病变患者;②高敏体质患者或者对金属过敏的患者;③同时患有其他不适合手术的疾病，包括肿瘤、严重的心血管系统疾病以及严重的感染性疾病。

1．2 一般资料 2008年1月至2009年12月，在我院就诊的颈椎间盘突出症患者126例，随机分成观察组(64例)及对照组(62例);其中观察组失访8人，对照组失访7人，两组的纳入人数和失访人数没有明显的区别。最后观察组56人，对照组55人参加至少5年时间的随访，并在每个随访时间点获取他们相关的临床功能学和放射学数据。观察组和对照组的平均年龄分别为(47．8 ±7．9)岁和(49．2 ±9．3)岁，体重指数分别为(21．5 ±3．2)和(22．2 ±3．5)。两组的男 ∶女性别比分别是30∶26和28∶27。病变节段的分布，观察组为5例C3/4，6例 C4/5，30 例 C5/6，15 例 C6/7，对照组为 7 例C3/4，7 例 C4/5，25 例 C5/6，16 例 C6/7。两组年龄、体重指数、性别比、病变节段比较，差异无统计学意义(P＞0．05)，具有可比性。本试验征得了医院伦理委员会的同意。每个受试者在参与试验之前签署了书面的知情同意书。

1．3 手术方法

1．3．1 观察组 行Mobi-C椎间盘置换术。患者取仰卧、颈部置中立位，定位准确后取颈椎前路标准切口。逐层分离各层软组织并充分暴露责任间隙，金属针头定位并行X线透视确认间隙无误后，行颈椎自动牵引器适度牵开椎间隙并维持椎间隙的高度。掏出椎间盘组织并为椎管充分减压。根据间隙大小选择合适的椎间盘试模，并通过试模确定人工椎间盘的尺寸，使用厂商提供的专用器械把椎间盘假体安放到位。这一步应该注意，为了不使责任间隙的关节突关节过分牵拉，确忌使用过大尺寸的椎间盘假体。然后移除自动牵引器，椎间盘假体牢固地锚定在上下椎体之间。正位和侧位X线透视确定椎间盘假体位置良好，冲洗并缝合伤口，术毕。

1．3．2 对照组 行椎间盘摘除植骨融合术。手术程序基本上和观察组相同，不同的是责任椎间隙位置不是植入人工椎间盘而是植入嵌有自体髂骨骨块的Cage。

1．4 观察指标 首要观察指标包括责任间隙的活动度和二次手术率。责任间隙的活动度定义:在X线侧位片上，责任间隙上位椎体的下缘和下位椎体的上缘延线的夹角的为该间隙的夹角。而过伸位夹角和过屈位的夹角之差定义为该责任间隙的活动度(ROM)。次要观察指标包括日本骨科协会评分(JOA评分)［7］，视觉模糊评分(VAS 评分)［8，9］。

1．5 统计学分析 所有的数据通过SPSS 17．0统计学软件进行分析。计量资料以(±s)表示，组间计量资料比较采用t检验，重复测量的计量资料比较采用重复测量方差分析;计数资料以(%)表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

2．1 随访情况 观察组56例获得5年以上随访，平均随访时间为(63．0±2．3)个月，对照组55例获得5年以上随访，平均随访时间为(62．8±1．8)个月，两组随访时间比较，差异无统计学意义(t=0．677，P=0．610)。

2．2 两组手术指标比较 两组手术时间、住院时间比较，差异无统计学意义。观察组术中出血量明显少于对照组，差异有统计学意义(P＜0．001)。见表1。

表1 两组患者手术指标比较

2．3 术后主要观察指标 随访期间内，观察组中1名患者在随访的第四年因责任间隙上位间隙出现退行性变进行了二次手术;对照组中7名患者因临近节段退行性变进行了二次手术，其中1例发生在术后第2年，2例发生在术后第3年，2例发生在术后第4年，2例发生在术后第5年。经过统计学分析，观察组的再次手术率显著地低于对照组的再次手术率(t=6．125，P=0．02)，两者差异具有显著的统计学意义。见表1。

重复测量方差分析结果表明，术前观察组和对照组的责任间隙的ROM无明显统计学差异。术后1周观察组和对照组的责任间隙的ROM与术前的责任间隙的ROM相比较，都显著的降低。术后12个月的随访结果表明，观察组责任间隙的ROM几乎恢复到了手术前的水平;而对照组的责任间隙的ROM则仍然保持在术后1周的水平。末次随访结果表明，观察组责任间隙的活动度ROM与对照组责任间隙的活动度ROM相比较，具有显著的统计学差异，观察组ROM显著高于对照组［末次随访 P ＜0．001］。见表2、图1。

2．4 次要观察指标 重复测量方差分析结果表明，与术前相比较，术后JOA较术前明显的改善，而且随着时间的推移改善状况越来越好(见图2)。术后7 d的结果相比较，观察组较对照组JOA评分恢复更明显。之后随访时间里，观察组和对照组JOA评分没有显著的统计学差异［末次随访结果:P=0．877］。见表3、图2。

表2 观察组和对照组不同随访时间ROM结果比较

图1 观察组和对照组不同随访时间ROM变化趋势及组间对比

图2 观察组和对照组不同随访时间JOA变化趋势及组间对比

重复测量方差分析结果表明，观察组和对照组术后VAS评分均较术前明显降低(见图3);两组间相比较，术后7天和术后1个月，观察组VAS评分较对照组显著低(分别是P＜0．001和 P=0．042);在之后随访时间里，观察组和对照组VAS评分没有明显的统计学差异［末次随访结果P=0．622］。见表4、图3。

表4 观察组和对照组不同随访时间VAS结果比较

图3 观察组和对照组不同随访时间VAS变化趋势及组间对比。

3 讨论

颈椎前路切开减压植骨融合术是目前处理颈椎间盘退行性疾病最常用的外科治疗方法。毫无疑问，颈椎融合术对责任间隙的失稳肯定是有利的，但是融合术会改变颈椎的正常生物力学机制，引起并加速相邻节段椎间盘的退变［10］。通过相关的生物力学模型研究发现，固定颈椎的一个节段会引起临近椎间盘内压力的增加，据报道，分别会使上位椎间盘、下位椎间盘内的压力增加73%、45%［11］。椎间盘内压力的增加可能是椎间盘退变的主要诱因。

在这种情况下，人工椎间盘置换术应运而生;不同于椎间融合术，人工椎间盘置换在一定程度上保留了椎体间微动关节的活动度。目前，Mobi-C是临床上应用比较广泛的人工椎间盘假体。从理论上讲，Mobi-C人工椎间盘置换既可以到达受压椎管内的彻底减压，也可以保留椎体责任间隙的活动度。已有的研究表明，Mobi-C人工椎间盘的使用大大降低了病椎临近椎间盘的退变以及术后的二次手术率。我们的研究表明，观察组和对照组在JOA和VAS等评分上没有明显的统计学差异，在随访期间，都达到了良好的临床治疗效果。不同的是，观察组中责任间隙的活动度得到了保留，而随访间期内再次手术率要显著的低于对照组，这一研究结果和之前的结果相一致［12，13］。

两种手术方式中，临床症状的改善得益于病理性椎间盘的摘除，彻底解除了其对相应脊髓及神经根的压迫。不同的是，Mobi-C保留了责任椎间盘的高度及活动度，而椎间融合术则限制了责任间隙的活动度。这点可能是Mobi-C椎间盘置换术能够避免临近节段椎间盘退变的主要原因。已有的研究结果［14］和我们的研究同时表明，Mobi-C椎间盘置换术后12个月，责任间隙的活动度基本上恢复到了术前的水平，这些结果提示我们，必须设计一项随访时间大于12个月的随机对照研究，才能充分地对Mobi-C手术的有效性做出全面客观的评价。Mobi-C保留了责任间隙的生物力学功能，而融合手术中责任间隙的生物力学功能完全丧失，取而代之的是临近节段椎间盘的代偿作用，日积月累的会加速临近椎间盘的退行性变，病变严重时需要再次手术。而在我们的研究中，二次手术发生在术后2年以后，为此，必须设计一项随访时间至少两年的随机对照研究，才能充分地对Mobi-C手术的安全性进行评价。我们这项大于5年的随访研究进一步充实和丰富了Mobi-C手术的循证医学证据。

自从1998年人工椎间盘假体出现以来，其保留生物力学的优点就受到了业内的青睐［15］。Mobi-C通过重建椎间盘和保留椎间孔的高度，并保存了责任间隙的活动度［4］。由于责任间隙的生物力学分布未发生改变，临近节段的椎间盘退变就能够幸免［16］。本项长达五年的随访研究表明，Mobi-C具有足够的有效性和安全性，为外科医师提供了充分的证据:在掌握手术适应证的前提下，Mobi-C手术在颈椎间盘突出症治疗中具有良好的应用前景［17，18］。然而，还有研究表明，椎间盘置换术还可能存在以下的并发症:异位骨化、假体脱位、假体松动以及椎间隙自发性融合［19～21］。但是在本研究中我们没有发现任何一组中出现以上的并发症。当然，该研究结果可能受限于样本量、随访时间，为此，还需要大样本长时间的随访研究对该结论加以证实并发现Mobi-C手术潜在的并发症。

本项随机对照研究表明，Mobi-C治疗颈椎间盘突出症和前路减压融合术的疗效相当，二者在JOA和VAS评分上无明显差异。不同的是，与前路减压融合术相比较，Mobi-C手术保留了颈椎责任间隙的活动度并显著降低了临近节段椎间盘的退变及二次手术率。在掌握适应证的前提下，Mobi-C手术可以作为前路减压融合术的有效替代手术。

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