JBI证据预分级及证据推荐级别系统（2014版）

王春青 胡雁

（复旦大学护理学院，上海200032）

证据具有等级性，证据的等级系统包括证据的质量等级（Quality level of evidence）和推荐级别（Grade of recommendation）。系统评价产生的证据，应标注其质量等级，而临床实践指南和证据总结等资源则应标注证据的推荐级别。因此，医疗卫生保健专业人员在将证据应用到临床实践中时，很重要的一步是对形成证据的研究进行方法学质量的严格评价，并进行分级，以明确该证据的推荐强度。多年来，全球各循证卫生保健组织构建了各自独特的证据质量分级和推荐强度系统，并不断更新。WHO于2004年推出证据的GRADE系统（Grades of Recommendations Assessment，Development and Evaluation，GRADE）［1］，是目前最常用的证据分级系统，被较多国际循证卫生保健组织采纳和应用，包括世界卫生组织、美国卫生保健政策研究所（AHRQ）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、英国医学杂志（BMJ）的临床证据数据库（Clinical Evidence）以及苏格兰院际指南网（SIGN）等。澳大利亚Joanna Briggs循证卫生保健中心（Joanna Briggs Institute，JBI）成立于1996年，是在全球拥有近50多个分中心的推广循证护理即循证卫生保健的学术机构，该中心在2003年前采用的证据分级系统是澳大利亚健康与医疗研究协会（Australian National Health ＆ Medical Research Council，ANHMRC）于1999年制订的临床实践指南的制订、应用与评估标准。2003年以后，JBI基于对证据多元性的认识，提出证据的FAME结构（证据的可行性、适宜性、临床意义和有效性），制订了“JBI证据等级系统”，并于2006年、2010年进行了更新。随着GRADE系统的推广与普及，2014年JBI根据GRADE系统及JBI循证卫生保健模式制订了JBI证据预分级及证据推荐级别系统，该系统适用于护理学及其它卫生保健领域。本文主要介绍2014年版JBI证据预分级及证据推荐级别系统［2］。

在GRADE系统推出之前，各循证卫生保健组织的证据等级系统往往基于“唯设计论”，认为随机对照试验（Randomized Control Trial，RCT）设计的研究质量必然高于观察性研究，对研究设计的多元性以及系统评价中纳入研究的设计质量、各研究间的不一致性、不精确性、间接性、发表偏倚等带来的问题未能进行综合判定。因此，传统的证据等级系统近年来受到研究方法论专家和临床决策者的批评。GRADE证据系统的推出，突破了以往单纯按照研究设计划分证据质量等级的局限性，综合考虑系统评价纳入研究的偏倚风险、发表偏倚、不一致性、间接性、不精确性（随机误差）、效应量、剂量-反应关系、以及混杂因素等，将系统评价的效应指标作为“证据体”（Body of evidence）进行质量分级，原则上首先将来自随机对照试验的系统评价结果初定为高质量证据，来自观察性研究的系统评价结果初定为低质量证据，然后按照GRADE的证据降级和升级原则（5个降低质量的因素及3个升高质量的因素［3］，进行升级或降级后，最终将证据划分为“高、中、低、极低”四个等级，如果RCT中存在可能降低证据质量的因素，则降为中等质量；如观察性研究中有增加证据质量的因素，则上升为中等质量。然后再根据证据质量、利弊关系、患者价值观和意愿、以及是否合理利用资源，由指南构建组通过讨论和共识后，将推荐强度分为“强推荐和弱推荐”两个级别。

GRADE系统适用于对RCT和观察性研究的系统评价进行证据等级判断，但其局限性是，并未涉及质性研究、经济学评价、诊断性试验、描述性研究等设计，对来自专业共识的系统评价也无法进行证据质量评级，也不主张对单项研究进行质量分级。JBI基于多元主义的哲学观，认为医疗卫生保健领域证据的来源是多元化的，干预性研究、观察性研究、质性研究、经济学评价、诊断性试验、预后研究、专业共识、专家意见均可提供有深刻价值和意义的证据，因此，在采纳GRADE证据分级系统的同时，进一步考虑证据的多元性，提出在对证据体进行质量分级之前，可对证据进行预分级（Pre-ranking）。预分级出现在对单篇文献质量进行严格评价（Critical Appraisal）之后，对纳入的单项研究按照其设计类别，包括有效性研究（实验性设计、类实验性设计、观察性研究）、质性研究、诊断性试验、预后研究、经济学评价五个设计类别进行预分级，分为Level 1～5五个等级（见表1～3）。目前，该证据预分级系统广泛应用于JBI及其50多个国际分中心所构建的多项循证资源，包括证据总结（Evidence Summary）、最佳实践信息册（Best Practice Information Sheet）和推荐实践（Recommended Practice）等，可通过预分级，实现对证据的快速分类。

该证据预分级系统与GRADE证据等级系统并不矛盾，是在应用GRADE进行证据体质量分级之前的预分级。对来自系统评价的证据，则应进一步按照GRADE证据降级和升级原则（5个降低质量的因素及3个升高质量的因素）进行证据体的升级和降级（见表4），在制作系统评价和临床实践指南时，应采用GRADE四级系统对证据划分质量等级（见表5）。

需要注意的是，无论是GRADE系统还是JBI的证据预分级系统，均是基于可能获得的最佳证据，因此不能用来作为最佳证据唯一的评定方法。尽管该证据分级系统为研究设计的分级提供了有用信息，但仍然不能替代对单项研究质量的严格评价（Critical appraisal）和临床推理（Clinical reasoning）的过程。

第二步是确定证据的推荐级别，这时应在JBI FAME结构（见表6）指导下，根据证据的有效性、可行性、适宜性和临床意义，结合证据的JBI推荐强度分级原则（见表7），由指南制定小组确定证据的推荐强度。

JBI证据预分级系统的主要优势是：（1）有利于在GRADE分级之前对不同设计类型的单项研究进行预分级（pre-ranking），以体现证据的多元性。（2）有利于检索证据时根据研究设计快速定位文献（例如如果需要高等级证据，应找对RCT的SR）。（3）有利于对单项研究文献进行快速筛选和分类，并进一步进行质量评价，构建JBI的证据汇总、最佳实践信息册、推荐实践等实用性强的资源。（4）保留传统的按单项研究设计分级的思路，有利于开展教育和培训，使用者容易理解和应用。

综上所述，JBI2014版证据预分级和推荐级别系统容易与 WHO GRADE证据系统结合，且因保留以往按设计分类的证据类型描述，易于使用者掌握，同时强调了证据的多元性特征和FAME属性，因此适用范围广，可操作性强。

表1 JBI 2014版干预性研究证据预分级［2］

表2 JBI 2014版质性研究证据预分级［2］

表3 JBI 2014版诊断性试验、预后研究、经济学评价证据预分级［2］

表4 GRADE系统证据降级或升级的因素［3］

表5 GRADE证据的质量等级［1］

表6 JBI的证据 FAME结构（JBI FAME Scale）［2］

表7 JBI 2014版证据推荐级别［2］

［1］Guyatt GH，Oxman AD，Vist GE，et al.GRADE：an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendation［J］.BMJ，2008，336（7650）：924-926.

［2］The Joanna Briggs Institute Levels of Evidence and Grades of Recommendation Working Party.Supporting Document for the Joanna Briggs Institute levels of Evidence and Grades of Recommendation［J］.The Joanna Briggs Institute.2014.http：／／joannabriggs.org／jbi-approach.html＃tabbed-nav＝Levels-of-Evidence

［3］Balshem H，Helf M，Schunemann，HJ，et al.GRADE guidelines：3.Rating the quality of evidence［J］.J of Clinical Epidemiology，2011，64（4）：401-406.