TEG5000型血栓弹力图仪性能验证

赵 磊，徐 双，贾 玫，刘 忱，徐秦竹

TEG5000型血栓弹力图仪性能验证

赵 磊，徐 双，贾 玫，刘 忱，徐秦竹

目的：对TEG5000型血栓弹力图仪进行性能验证。方法：选取健康志愿者20例，男女各半，采血抗凝并充分混匀，立即送检，在2 h内检测。参照美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）的EP15-A2、CLSI C28-A2、CLSI EP9-A2文件对TEG5000型血栓弹力图仪的精密度、正确度、生物参考区间、通道间比对进行实验验证。结果：各项目批内精密度在0～4.8%之间，室内精密度在0～4.4%之间，结果均符合说明书给定范围；参考物质靶值均在验证区间内；引用的生物参考区间符合实验室服务的人群；两通道比对，各项目r2均大于0.95。结论：TEG5000型血栓弹力图仪的主要性能指标符合质量要求，可用于常规检测工作。

血栓弹力图仪；性能验证；精密度；正确度；结果比对

0 引言

实验室采用一种新检测系统用于检测患者样本前，除了需要符合管理机构的要求和医疗用途外，还需要对检测系统进行性能验证，以证实其能够达到制造商所声称的性能参数。经过这些步骤，才能将新系统应用于患者样本检测[1]。血栓弹力图仪是用物理方法模拟人体的凝血、纤溶过程，从而监测血凝块的形成、溶解及血凝块凝血功能动态变化的仪器。它与其他凝血分析仪相比，在方法学上有很大的差异，目前国内尚无关于此仪器性能验证的报道。本实验室参照美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）相关指南对TEG5000型血栓弹力图仪进行性能验证，现将验证结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源

取自2014年2月健康志愿者20例，男女各半。标本用3.2%枸橼酸钠抗凝（109 mmol/L枸橼酸钠，抗凝剂与全血比例为1∶9，美国Becton Dickinson公司生产），采血后充分混匀，立即送检，在2 h内检测。

1.2 仪器与试剂

TEG5000型血栓弹力图仪（Haemonetics公司）及配套高岭土试剂（Kaolin，批号0601-1105）、质控品（LEVELⅠ，批号0429-1101；LEVELⅡ，批号0502-1102）和0.2 mol/L CaCl2试剂。仪器保持水平，确保试剂在效期内。

1.3 方法

1.3.1 每日质量控制

每日检测LEVEL I和LEVELⅡ2个水平的质控品，每日质控在控状态下进行精密度、正确度、生物参考区间及比对实验的评价。整个评价过程使用同一批号试剂。

1.3.2 精密度验证

参考CLSIEP15-A2[2]文件，选择LEVELI和LEVELⅡ2个浓度水平的质控品，每天每个水平重复测定3次，连续测定5 d。计算重复性（批内）标准差（s）、变异系数（coeffcient of variation，CV）及实验室内s、CV。判断标准为：重复性CV要求小于5%，室内CV要求小于10%。判断标准源自生产厂家说明书。

1.3.3 正确度验证

参考CLSI EP15-A2[2]文件，采用参考物质验证正确度方案，以美国病理家学会（College of American Pathologists，CAP）发放的室间质控品作为参考物质，对2个不同水平的室间质控品在5 d内每水平进行2次重复测定，计算验证区间。若参考物质靶值在验证区间内，结果可接受。

1.3.4 生物参考区间验证

参考CLSI C28-A2[3]文件，挑选本院健康志愿者20例，男女各半。观察检测结果落在参考区间范围内个数。判断标准为符合率≥90%（符合率=（检测值在引用参考区间内个体数/总的参考个体数）×100%）。

1.3.5 比对实验

参考CLSI EP9-A2文件[4]要求作比对实验，选择40份涵盖高、中、低浓度的临床样本，每天测定8份样本，分别在1通道和2通道上按1～8再8～1的顺序进行双份平行测定，连续测定5 d，计算均值。以参加CAP室间质评的1通道测定结果作为参考方法的测定值（x），以2通道测定结果作为比对方法的测定值（y），用x与y值计算决定系数r2。判断标准为r2≥0.95。

2 结果

2.1 精密度验证结果

选取LEVEL I和LEVELⅡ2个浓度水平的质控品验证精密度，批内精密度均＜5%，室内精密度均＜10%，结果见表1，其中，R为凝血反应时间，是指血标本开始检测到纤维蛋白形成所需的时间；K为凝血形成时间，即从凝血开始至血栓弹力图振幅达到20 mm的时间；α-Angle为凝固角，是从血凝块形成点至描记图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，代表血凝块形成的速率；MA是最大振幅，反映血凝块绝对强度。

表1 精密度验证结果

2.2 正确度验证结果

选取2014年CAP室间质评TEG-A 2个水平质控品进行检测，参考物质靶值在验证区间内，结果为可接受，详见表2。

表2 正确度验证结果

2.3 生物参考区间验证

验证结果显示，4个项目中，MA的符合率为95%，其余符合率为100%，符合本实验室服务的人群，详见表3。

表3 参考区间验证结果（n=20）

2.4 比对实验

以参加CAP室间质评的1通道作为参比仪器，将2通道测定结果与其进行相关性分析，r2均大于0.95，比对实验结果见图1、表4。

3 讨论

医学实验室检验的质量涉及诸多方面。在使用新的检测系统进行标本检测前，必须对检测系统的基本性能进行评价，验证后方可用于常规工作。本研究参照《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2012）、CAP的认证标准、卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》的要求及本实验室的具体情况，对TEG5000型血栓弹力图仪进行了性能评价。

精密度通常以不精密度表示，由于不同医学决定水平的不精密度不同，因此，在验证时应选用不同水平的质控品。本研究通过对2个水平质控品进行检测，各项目批内精密度在0～4.8%之间，室内精密度在0～4.4%之间，CV值均符合生产厂家要求。依据CLSI EP15-A2文件，本研究使用定值参考物质进行仪器正确度验证。通过计算验证区间，参考物质靶值均在验证区间内，验证合格，可以满足临床测试需求。本实验室选用北京地区人群为参考范围，经验证，本实验室各项目符合率≥90%，表明所选用的参考区间适用于所服务的人群，对本地区适用。

血栓弹力图仪包含2个通道，不同通道均可独立完成检测，因此必须进行通道间的比对。由于1通道参加了CAP室间质评且结果良好，故设为参比通道。通过相关性分析，r2均大于0.95，表明2个通道检测结果一致。

图1 1通道与2通道比对实验散点图

表4 1通道与2通道比对实验结果

仪器的性能验证还应包括分析测量范围的验证[6]、稀释度验证[7]、携带污染率[8]及干扰实验等[9-10]。由于TEG5000型血栓弹力图仪报告值为物理参数值，如时间（min）、角度（angle）等，与血液凝固时间、切应力等相关，因此依据仪器设计原理及厂家说明书，分析测量范围为R：0～50 min；K：0～50 min；α-Angle：0～90°；MA：0～90 mm。若大于50 min仍无反应，则所有结果均报告不凝集。由于检测样本为全血，故无需进行稀释度验证、干扰实验验证。因此临床可报告范围与分析测量范围相同。由于本仪器无吸样针等部件，不存在样本相互污染问题，故无需进行携带污染率验证。

综上，TEG5000型血栓弹力图仪有良好的分析性能，可以正常开展临床检测工作。

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（收稿：2015-01-03 修回：2015-04-20）

Performance verification of TEG5000 thrombelastograph hemostasis analyzer

ZHAO Lei,XU Shuang,JIA Mei,LIU Chen,XU Qin-zhu
（Department of Laboratory Medicine,Peking University People's Hospital,Beijing 100044,China）

Objective To verify the analytical performance of TEG5000 thrombelastograph hemostasis analyzer. Methods Totally 20 healthy volunteers,10 males and 10 females,had the blood collected,anticoagulated,blended and submitted in 2 h.The precision,accurateness,biological reference range and etc of the analyzer were validated with references to EP15-A2,CLSI C28-A2 and CLSI EP9-A2 from Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI). R esultsAll testing items had the within-run precision between 0 and 4.8%and the within-laboratory precision between 0 and 4.4%,which were complied with the specification of the analyzer.The assigned values of all testing items were included in the verification intervals.The quotative biological reference range conformed to group of this laboratory services.Comparison of the two channels proved r2values of all testing items were greater than 0.95.Conclusion The main performance indexes of TEG5000 thrombelastograph hemostasis analyzer meet the standards of the quality requirements,which can be used in routine tests.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（12）：94-96]

thrombelastograph hemostasis analyzer;performance verification;precision;accuracy;result comparison

R 318.6；TH772.2

A

1003-8868（2015）12-0094-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.12.094

“首都临床特色应用研究”检验医学专项（Z121107005112011）

赵 磊（1981—），男，主治医师，主要从事血栓与止血检验方面的研究工作，E-mail：csnd-zl@163.com。

100044北京，北京大学人民医院检验科（赵 磊，徐 双，贾 玫，刘 忱，徐秦竹）

贾 玫，E-mail：jiamei0718@vip.sina.com