宝鸡地区医院制剂现状与发展的思考

2015-12-16马佩杰刘飞沈伟赵婷熊琳董武成斌刘新才

现代医药卫生 2015年3期

关键词：宝鸡制剂品种

马佩杰，刘飞，沈伟，赵婷，熊琳，董武，成斌，刘新才

（1.宝鸡市中心医院，陕西721008；2.宝鸡市食品药品监督管理局，陕西721006；3.陕西省食品药品监督管理局，陕西西安710002）

宝鸡地区医院制剂现状与发展的思考

马佩杰1，刘飞2，沈伟3，赵婷1，熊琳1，董武1，成斌1，刘新才1

（1.宝鸡市中心医院，陕西721008；2.宝鸡市食品药品监督管理局，陕西721006；3.陕西省食品药品监督管理局，陕西西安710002）

目的对2011～2013年宝鸡地区医院制剂生产现状进行调查，并分析其原因，探讨新形势下宝鸡地区医院制剂的发展方向。方法对宝鸡地区近3年医院制剂品种数、制剂实际生产品种数、制剂年产值、新制剂研发品种数进行调查、统计及分析。结果2011～2013年制剂注册品种数都是236种，新制剂研发品种数均为0，制剂实际生产品种数分别为236、198和152种，呈下降态势。制剂年产值也分别呈现下降趋势。结论宝鸡地区医院制剂应充分利用现有条件，保证临床需要的同时，研发新制剂、开展特色服务、开展静脉药物配制是新的经济增长点和发展方向。

药剂学管理；药剂科，医院/组织和管理；静脉药物配制

医院制剂是医院药学的重要组成部分[1]，是我国当时制药工业落后，药品长期处于供不应求状态下的产物。多年来，医院制剂为宝鸡地区的发展做出了积极的贡献。但是，随着制药工业突飞猛进的发展、管理体制的变革，大批药物的新制剂、新品种进入市场，对全国的医院制剂产生巨大的冲击，医院制剂生产都是呈萎缩状态[2]。为了解宝鸡地区医院制剂生产状况，探讨新形势下宝鸡地区医院制剂的发展方向，对宝鸡地区所有医院2011～2013年的制剂注册品种数、制剂实际生产品种数、制剂年产值、新制剂研发品种数分别进行统计分析。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源有关数据及信息源于宝鸡市食品药品监督管理局提供的“宝鸡地区所有医院2011～2013年制剂基本情况摸底调查”，调查内容包括制剂人员信息、制剂注册品种数、新制剂研发品种数、制剂实际生产品种数、年产值、制剂价格、质量标准等。

1.2 方法将宝鸡地区所有医院3年来的制剂注册品种数、制剂实际生产品种数、制剂年产值、新制剂研发品种数分别进行统计分析。

2 结果

2011～2013年制剂注册品种数都是236种，新制剂研发品种数均为0，制剂实际生产品种数分别为236、 198和152种，呈下降态势。制剂年产值也分别呈现下降趋势。见表1。

表1 2011～2013年宝鸡地区医院制剂品种数和年产值情况

3 讨论

本研究结果显示，宝鸡地区的医院制剂从2011～2013年出现了未研发注册新制剂、制剂生产品种数萎缩减少、制剂产值逐年下降的情况。出现这些情况的原因如下。

3.1 原因分析

3.1.1 近3年未研发注册新制剂的原因（1）国家对于新制剂的标准提升。申报新制剂需提供项目的临床前研究和临床应用资料，并取得制剂批准文号，质量标准严格，研发成本大，申报注册成本高。（2）医院制剂花费人力物力研发出来，只能本单位生产和使用，拓展的市场空间很小，故批量小，生产成本高。已经存在的医院制剂自2004年以来陕西省物价局定价后从未调整，但制剂原材料价格一直上涨，使原来就很小的利润几乎没有，有的制剂甚至出现倒挂等问题。（3）由于上述原因导致医院管理者不愿对制剂室投入过多财力、物力、人力、精力。（4）制剂室研发资金严重缺乏，设备简陋、仪器落后，严重影响技术人员研发的积极性。

3.1.2 近3年制剂品种萎缩、产值呈下降态势的原因（1）我国制药企业的活力和实力迅速增强，大批药物的新制剂、新品种进入市场，充分满足了临床需要。（2）国家对医院制剂提出了更高的要求，软、硬件不能达到生产配制要求的，国家一律整顿清除，不允许医院再继续生产配制，使医院制剂在规模和品种上减少很多，逐渐走向萎缩[3]。（3）制剂的原材料购进困难。制剂原料供应商迎合大规模生产需要，原材料都是大包装、大批量供货，而医院制剂因规模小、生产量小的原因，都需小量购进，供应商不愿拆零散卖，致使一些制剂的原材料购进困难，一些临床需要的制剂也因此只好停止生产。上述原因导致医院制剂品种减少，制剂总产量呈逐年递减态势。呈现医院制剂厂房、仪器设备、净化设施等处于半闲置状态，资源浪费。

3.2 医院制剂的发展方向宝鸡地区医院制剂规模和品种萎缩、产值减少、新制剂研发注册停滞的态势，与全国其他医院制剂呈萎缩状态的情况相似[4-7]，说明医院制剂的生存面临严峻的挑战[8]，并且从发展的观点来看，医院制剂走向衰退、消亡是时间问题[9]，医疗机构会更加谨慎、科学地对待制剂室的投入和建设[10]，大量增加制剂投入是不现实的。面对这些情况，宝鸡地区医院制剂的从业者，必须尽早调整自己的思想观念，突破旧框架的束缚，寻求新的发展方向，才会在激烈的竞争中立于不败。应在制剂室现有条件下，利用现有的设备和人员，围绕医院药学的中心任务，制剂发展方向应向以下几方面延伸。

3.2.1 研发新制剂医院制剂来源于临床，又以临床为依托，在新药开发方面有着得天独厚的优势[4]。临床医生将经过临床长期应用、疗效确切的处方提供给药师，药师根据药物性质，按照一定的制备工艺，制成适宜的制剂后应用于临床。由医生和药师共同参与完成一些临床急需，适合专科用药特点、医院特色、市场不能供应的新制剂开发工作。对中药制剂要大胆改革，以弥补市场供应不足和品种短缺。严格制剂质量标准，使制剂从简单供应向技术研发转变，并及时将新技术进行成果转换。以此带动医院制剂水平整体提高和经济效益增加的同时，使制剂室成为新制剂研发的摇篮，药学人员出成果的苗圃，医院药学人才的培养基地[1]。政府有关管理部门应积极支持和引导医院新制剂的研发，及时组织、协调新制剂的注册申报工作，为新制剂的研发、申报、注册出点子，铺路子，想对策，做参谋。

3.2.2 设立地区制剂中心随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施，医院制剂室将根据不同情况进行整顿改革，甚至关、停、撤、转。但由于医院制剂有其独特的优势，因此在一段时间内医院制剂仍然会存在。如何解决限制与需求的矛盾，办法之一就是发展区域性医院制剂中心[11]，即在一个医院相对集中的地方，选择一个规模较大、仪器设备较齐全、基础设施较好的医院，以其制剂室为基础依托，成立宝鸡地区制剂中心，其他各医院制剂都委托制剂中心生产。这样，可组成一支年富力强、有较高生产、检验、研发能力的制剂队伍，对各医院临床需要而市场上无法供应的制剂品种集中生产，各医院采用调剂的办法解决医院制剂的供应。优点在于：（1）制剂集中配制有利于管理和监督。（2）能够在一定程度上强化医院制剂人员队伍的建设。（3）能够充分利用制剂的生产资源。（4）能够保证制剂的质量。（5）能够解决中小医疗机构没有制剂室的问题。（6）各医院制剂室与制剂中心并存，但全部委托制剂中心配制，实现一证多用。

3.2.3 开展静脉药物配制根据国家有关规定，医院应该充分利用药学人才优势，尝试医院制剂从供应保障型向临床静脉用药安全保障型发展。制剂室净化设施比较齐全、规范，生产配制数量不大，厂房、设备、仪器、净化设施闲置，将这些闲置资源充分利用，开展静脉药物配制，以减少药害和医务人员职业保护，提高医疗质量，为患者提供合理、安全、高质量的静脉药物配置服务，保护患者用药安全[12]。

3.2.4 进行特色服务许多患者特别是住院患者服用中药很不方便，制剂人员可利用现有制剂设备为患者进行中药煎煮，特别是一些需长期服用中药的患者，代加工膏、丹、丸、散、胶囊等，以方便患者。

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