理肺益肾方治疗慢性阻塞性肺病 （肺气虚型）的临床试验研究

陈瑞明

（赣州市妇幼保健院，江西赣州341000）

［医院药房］

理肺益肾方治疗慢性阻塞性肺病 （肺气虚型）的临床试验研究

陈瑞明

（赣州市妇幼保健院，江西赣州341000）

目的 评价理肺益肾方治疗慢性阻塞性肺病 （肺气虚型）的有效性和安全性。方法 选择慢性阻塞性肺病（肺气虚型）患者160例，随机分为治疗组和对照组各80例患者。两组基础治疗均采用最佳西医方案，治疗组给予理肺益肾方汤药治疗，对照组加服安慰剂，总治疗疗程4个月。观察中医症候、生活质量、运动耐量、肺功能等指标。结果 治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义 （P＜0.01）；治疗后两组咳痰、咳嗽、胸闷、气促情况改善（P＜0.05）；治疗组中医症状积分改善优于对照组 （P＜0.05）；治疗后两组肺功能指标均较治疗前有所提高，但两组间差异无统计学意义 （P＞0.05）；治疗组SGRQ评分和6MWT距离较治疗前改善，且治疗组情况优于对照组 （P＜0.05）。结论 理肺益肾方能有效改善慢性阻塞性肺病 （肺气虚型）患者的通气功能，疗效和安全性显著。

慢性阻塞性肺病；理肺益肾方；肺功能；临床试验

慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）是一种具有气流受限、不完全可逆、进行性发展特征的常见的呼吸系统疾病，临床多以咳嗽、咳痰、气短等症状为主要表现［1-2］。COPD位于国际死亡原因第四顺位，预计至2020年，COPD将成为世界疾病经济负担的第五位［1-2］。COPD发病率和死亡率较高［3］，由于其病情缓慢进行发展，严重影响患者的劳动能力和生活质量，已成为临床医学和公共卫生领域重点研究的难题。本研究采用随机双盲对照临床试验，评价理肺益肾方治疗COPD的疗效和安全性。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医诊断标准参照 《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》［1］标准进行。中医辨证分型标准参照 《中医虚证辨证参考标准》［4］和 《中医诊断学》［5］进行。

1.2 研究对象 160例病例均为2011年1月—2012年12月期间在我院呼吸科住院的COPD患者。采用随机、双盲和安慰剂对照试验方案，将患者分为中药理肺益肾方治疗组80例和对照组80例。治疗组男62例，女18例，平均年龄 （73.25±11.56）岁，平均病程 （13.12±1.68）年；对照组男60例，女20例，平均年龄 （72.45±12.11）岁，平均病程 （16.24±2.01）年。两组间一般情况比较无统计学差异 （P＞0.05），具有可比性。

1.3 研究方法 两组的基础治疗均按文献方法［3］进行，发生肺感染时，两组均可以使用必要的抗生素对症治疗。治疗组组给予理肺益肾方口服，方药组成：熟地15 g，山茱萸15 g，五味子5 g，茯苓15 g，制附子6 g，肉桂6 g，沉香 （后下）10 g，黄芪15 g，麦冬10 g，白术10 g，陈皮10 g，甘草6 g（随症加减：痰多者加桔梗15 g，苏子10 g；纳差者加焦三仙10 g；兼脾气虚者加党参15 g），由赣州市妇幼保健院制作代煎药，药物煎熬前用冷水泡半小时，然后清洗、沥干，再煎熬，大火煮开，小火加熬，最后制成100mL/剂，置于无菌真空袋中保存，提供给患者服用。1剂/d，早晚分2次服，连服4个月。对照组给予安慰剂（以无明显偏性的粮食类例如大米等为主）治疗，服用方法与治疗组一致，剂型、外观与味道等与理肺益肾方相似。所有患者均签署知情同意书，并经本院伦理委员会批准。

1.4 观察指标 症状积分疗效采用中医症候积分表［6］的方法测定2组治疗前后积分，并进行比较。肺功能通过测定治疗前后FEV1、FEV1/FVC%进行比较。采用圣乔治问卷（SGRO）和6 min距离 （6MWT）［7］对生活质量和运动耐量进行测定和比较。

1.5 疗效评定 根据症状、证候的综合疗效判定。无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少不足30%。有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。

1.6 统计学方法 计量资料采用t检验；计数资料采用χ2检验；等级资料采用秩和检验；所有分析使用SPSS 16.0统计软件，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组疗效比较 治疗组总有效率88.75%，优于对照组 （72.50%），差异有统计学意义 （P=0.009，P＜0.01），详见表1。

表1 两组疗效比较 ［n（%）］

2.2 两组患者症状改善情况比较 治疗4个月后，两组患者的中医症状评分及总分均降低，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组的各项得分及总分均较对照组低，差异有统计学意义 （P＜0.05），详见表2。

表2 两组患者中医症状改善情况比较

2.3 两组患者肺功能改善情况比较 治疗前，两组患者的FEV1、FEV1/FVC%，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗4个月后，两组肺功能指标均较治疗前有所提高，但两组间差异无统计学意义 （P＞0.05），详见表3。

表3 两组患者肺功能改善情况比较

2.4 两组患者生活质量和运动耐量改善情况比较 治疗4个月后，治疗组SGRQ评分和6MWT距离较治疗前改善，差异有统计学意义 （P＜0.05）；治疗组改善情况优于对照组，差异有统计学意义 （P＜0.05）。详见表4。

表4 两组患者生活质量和运动耐量改善情况比较

2.5 不良反应 两组患者均未出现血液学毒性和肝肾功能异常，没有因不良反应中止治疗。

3 讨论

COPD以气流受阻为特征，以气短、咳嗽、咳痰为主要临床表现，属于中医学 “肺胀”、“喘证”等范畴。现代医学采用对症处理的方法缓解症状，在预防疾病进展方面起到了积极的作用，但仍难以降低COPD急性发作的频率及肺功能的减退［8］。目前临床上急性期中医疗法多以祛邪为主，辅以扶正，缓解期治疗多以补气为主，辅以化痰、活血化瘀［9-11］。根据上述治疗思路，本研究将理肺益肾方用于COPD的治疗中。黄芪为补气养阴，健脾；黄精滋肾润肺，补脾益气；当归、红景天补气清肺，活血化瘀；苏子、瓜蒌止咳平喘、化痰；炙麻黄畅肺气而止咳平喘；银杏敛肺，平喘，活血化瘀。

本研究结果显示，治疗组总有效率、中医症候积分减少、SGRQ评分和6MWT距离改善均优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。6MWT可检测COPD患者肺功能容量，综合评价患者肺功能状态，常作为一个独立制表预测患者生存期［12］。本研究发现，理肺益肾方能显著改善COPD患者的过度通气和呼吸困难，减缓肺功能减退，提高运动耐力，从而改善生活质量。药物安全性方面，两组均无不良反应出现，说明理肺益肾方安全可靠。目前，COPD的治疗多以西药为主，但西药常存在多种不良反应，使得患者难以按最佳方案服药治疗，而中医中药在本病的治疗上依从 “急则治其标，缓则治其本”的原则，标本兼治、灵活多变，此外还有着提高疗效、减少不良反应、花费少的特点，在COPD的治疗中发挥着越来越重要的作用［13-15］。本研究对日后研究治疗COPD的安全有效的中医中药，提供了新的方向。

［1］ 中华医学会呼吸病分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺疾病诊治指南 （2013年修订版）［J］.中国医学前沿杂志：电子版，2014，6（2）：67-80.

［2］ 刘俊祥，崔丽英.慢性阻塞性肺疾病的研究进展［J］.中国疗养医学，2015，24（2）：133-135.

［3］ 储 军.慢性阻塞性肺疾病的中医治疗近况［J］.现代中西医结合杂志，2010，19（10）：1299-1300.

［4］ 沈自尹，王文健.中医虚证辨证参考标准［J］.中西医结合杂志，1986，6（10）：598.

［5］ 邓铁涛.中医诊断学［M］.5版.上海：上海科学技术出版社，1983：99.

［6］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［S］.北京：中国医药科技出版社，2002：361.

［7］ ATS committee on proficiency standards for clinical pulmonary function laboratories.ATS statement：guidelines for the six-minute walk test［J］.Am JRespir Grit GareMed，2002，166（7）：111-117.

［8］ 国 家，丁 会，华树成.慢性阻塞性肺疾病的治疗进展［J］.吉林医学，2010，31（4）：539-541.

［9］ 周 维，钟云青，杨红梅，等.中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的系统评价［J］.中国循证医学杂志，2009，9（3）：311-318.

［10］ 黄平富，王 胜，赵志奋，等.慢性阻塞性肺疾病稳定期中

医药治疗研究近况［J］.辽宁中医药大学学报，2015，17（3）：216-218.

［11］ 高 振，李风森，杨 剑，等.近10年慢性阻塞性肺病中医证治用药规律的文献研究［J］.中国实验方剂学杂志，2010，16（6）：286-288.

［12］ Pinto-Plata V M，Cote C，Cabral H，et al.The6-min walk distance：change over time and value as a predictor of survival in severe COPD［J］.Eur Respir J，2004，23（1）：28-33.

［13］ 孙宏永，金翠青，林亚静.慢性阻塞性肺疾病急性加重期中西医结合治疗效果观察［J］.中国现代医生，2010，48（26）：124-125.

［14］ 花东菊，马乃琴.中西医结合治疗慢性阻塞性肺病临床分析［J］.航空航天医学杂志，2014，25（2）：205-206.

［15］ 岳晓伟.中西医结合治疗慢性阻塞性肺疾病的诊治效果分析［J］.当代医学，2014，20（12）：151-152.

R287

B

1001-1528（2015）11-2565-03

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.11.055

2015-01-14

陈瑞明，主管技师，研究方向为临床输血医学。Tel：18679789090，E-mail：752866081@qq.com