AngioLight系统与血管内超声对冠状动脉血管直径测量的比较研究

丁诚，许亮，刘庆荣，吴永健

AngioLight系统与血管内超声对冠状动脉血管直径测量的比较研究

丁诚，许亮，刘庆荣，吴永健

目的：由于血管内超声（IVUS）的高昂费用与影像结果分析对术者的高操作技术要求，其在临床实践中的开展受到阻碍。本研究通过比较AngioLight系统与IVUS对冠状动脉血管直径的测量结果，旨在明确AngioLight系统的安全性和诊断效果。

方法：选用3头中国农大实验小型猪（平均体重27 kg），针对冠状动脉左前降支、回旋支、右冠状动脉，每支血管选择参照点、参照点近端（距参照点以近10～15 mm）、参照点远端（距参照点以远10～15 mm）三个测量点，分别使用IVUS 以及AngioLight系统进行血管直径测量并记录。待支架置入后，选择远端点（距支架远端边缘10～15 mm）、支架边缘远端点（近支架远端边缘外部一点）、支架边缘近端点（近支架近端边缘外部一点）、近端点（距支架近端边缘10～15 mm），再次通过IVUS 以及AngioLight系统进行血管直径测量，以明确支架释放情况，并比较IVUS和AngioLight系统的血管直径测量结果。

结果：总计25次测量中，AngioLight系统最大血管直径测量值与IVUS实时测量最大血管直径测量值之间的差异无统计学意义[（2.70±0.49）mm vs （2.57±0.54）mm, P=0.09]，相关系数r=0.73（P＜0.001）；而AngioLight系统最大血管直径测量值与术后IVUS图像分析最大血管直径测量值（该数值计算时部分数据缺失，故相应的AngioLight系统测量数据在计算时也予以剔除）也未达统计学差异[（2.59±0.42）mm vs （2.68±0.6）mm，P=0.37）]，相关系数r=0.67（P=0.001）。

结论：本研究表明，AngioLight系统系统安全性佳，其对血管直径直接的量化测量结果与IVUS相关性较好。

介入治疗；冠状动脉血管直径测量；血管内超声；AngioLight系统

Methods: There were 3 reference target points established in left anterior descending (LAD), left circumfex (LCX) and right coronary arteries (RCA) in 3 Chinese mini-pigs. Each coronary branch had ①target point, ②proximal target point, which was (10-15) mm up to target point, ③distaltarget point, which was (10-15) mm down to target point. The coronary diameters were measured and compared by both IVUS and AngioLight system. Upon stent implantation, the diameters were measured again by both IVUS and AngioLight system at distaltarget point, stent edge of distal target point and proximal target point, stent edge of proximal target point respectively. And results comparison between AngioLight and IVUS were also compared.

Results: In 25 measurements, neither adverse complication nor death were occurred during the study. There were no significant statistical differences between IVUS real-time max diameter and AngioLight catheter max diameter measurements (2.57 ± 0.54) mm vs (2.70 ± 0.49) mm, P=0.09, as well as between IVUS analyzed max diameter and AngioLight catheter max diameter (2.68 ± 0.6) mm vs (2.59 ± 0.42) mm, P=0.37. In addition, good correlations were

observed (r= 0.73, P＜0.001) and (r= 0.67, P=0.001) respectively.

Conclusion: Angio Light system has good safety and correlation with IVUS for quantitative measurement of coronary diameter in experimental pigs.

(Chinese Circulation Journal, 2015,30:1106.)

冠状动脉（冠脉）造影被视为冠心病血管病变的诊断金标准，然而随着冠脉介入支架置入技术的发展，血管内超声（IVUS）以其能够辨别病变情况[1,2]、精确评估血管管腔直径[3]、在支架置入病变处后准确评估支架释放情况从而减低支架内再狭窄率和急性及亚急性支架内血栓形成、能作为支架置入后良好的预后独立预测因子等优势[2，4，5]，已成为选择支架和评价支架释放情况及优化支架治疗的重要手段[6-8]。然而，IVUS存在以下缺点：（1）费用高昂，在中国检测一次约需15 000元。（2）IVUS导管随着心脏的收缩舒张造成不连续的血管影像记录，使影像结果分析更加困难。（3）在PCI过程中，IVUS检查的血管结果可能因不同厂牌的导管及分析软件造成结果偏移[9-12]。上述缺点均不同程度限制IVUS的普及与应用。为解决上述问题，2012年美国AngioLight公司基于远红外光光学原理设计的AnioLight系统，旨在以经济的检查费用（2 500～3 500元）对血管提供准确而直接的血管量化结果信息，其通过成像导管头端的三个顺时针交互排列光纤发射器与接收器实时采集血管信息，只须将成像导管放置于欲测量血管段，即会自动开始记录跨心动周期15 s的连续血管直径信息采集。AngioLight系统操作端呈现的结果也是实时量化结果，不需对图像进行任何分析。本研究为探索其在冠脉血管直径测量中的安全性及效能，并在支架置入前后，以AngioLight系统实时血管直径测量获得的血管信息与IVUS所获得的相关血管信息对比，初步明确AngioLight系统对冠脉血管直径测量并指导支架选择、血管置入支架后评估支架释放情况的安全性及诊断效果。

1 材料与方法

实验动物：10月龄中华小型猪3头，贵州封闭群，雌雄不限，体重（25±5）kg，所有实验动物均依据动物实验伦理条例进行实验操作，实验方案获得实验动物伦理委员会的批准。

AngioLight导管系统：长145 cm，约为3.6 F，可插入部分外径最大值为0.014”（1.2 F，0.36 mm）导丝；自导管顶端顺时钟0°、120°、240°处光纤发射器发射特殊波长信号，再由距离发射信号近端3 mm顺时钟 60°、180°、300°处光纤感受器接收信号，当信号由光纤1发出，信号将由两个光纤接受器接收。因此每一次AngioLight系统界面显示的血管信息读数均包含了实时6次测量并通过成像系统算法计算，将所采集信号传送至AngioLight系统成像系统进行分析，直观呈现量化结果（图1）。

图1 AngioLight系统测量冠状动脉内径结果示例

动物准备：按阜外医院实验室标准规程给动物肌注氯胺酮（25 mg/kg）和地西泮（1 mg/kg）进行麻醉，气管插管，置于手术台上后记录心电图，持续心电监测。以12号穿刺针局部穿刺股动脉插入引导钢丝，送入6 F鞘管，经鞘管给予肝素200 IU/kg，手术期间确保活化凝血时间＞300 s。肝素化后在X线透视下置入6 F JR引导导管到右冠状动脉开口并调整位置以便与血管近端同轴，行冠脉造影，造影体位左前降支60°，根据造影结果明确冠脉解剖结构。

实验流程：首先主要明确AngioLight系统对冠脉血管直径评价的安全性及其与IVUS通过多次测量同一位置血管直径比较两者的测量效能，为选择合适尺寸的支架提供参考。然后，根据上一步骤选择的血管参照点结果，置入合适尺寸的支架，再次通过AngioLight系统与IVUS分别测量血管直径，评估支架释放情况。为利于准确判定IVUS图像，根据实时图像分析以获得IVUS实时最大血管直径，研究

结束后根据实时图像分析得出IVUS分析最大血管直径，并与AngioLight实时最大血管直径结果比较。

AngioLight系统测量方法：在冠脉造影指引下寻找一冠脉血管自然转折处，将AngioLight测量探头顶住血管管壁15 s进行校准。再将探头放置在IVUS测量时选中的测量点，操作AngioLight系统界面点击record开始记录。其余血管按上述步骤测量。

IVUS测量方法：采用美国Boston scientific公司生产iLab型血管内超声仪，血管内超声探头为3.2 F，频率为40 MHz。在X光透视引导下，补充注射肝素70 mg，在将0.36 mm导引钢丝送至冠脉远端，常规冠脉内注入0.2 g硝酸甘油后，沿导引钢丝插入血管内超声探头导管，首先测量主要冠脉包括左前降支、回旋支，右冠状动脉三支主要血管。将探头向血管远端前行距离该参照点远端10～15 mm即为远端测量点，记录此时冠脉造影下相对应的解剖参照点，并记录该测量点血管直径。当远端点测量完成，将探头回撤至目标参照点以及再向距离目标参照点近端10～15 mm处近端点，分别记录两处测量点的血管直径。其余血管按照上述步骤进行测量。

支架置入后再次测量血管直径，每支血管4次测量顺序如下：（1）远端点：距支架远端边缘向血管远端10～15 mm处；（2）支架末端：接近支架远端边缘外部的一点；（3）支架近端：接近支架近端边缘外部的一点；（4）近端点：距支架近端边缘向血管近端10～15 mm处。分别以IVUS及AngioLight系统检查记录各处测量点血管直径。其余血管按上述步骤测量。

统计分析：用SAS 9.4系统分析。连续变量以“均数±标准差”表示，不同时间点的测量结果均数比较采用配对t检验，定量变量一致性评价以Blank-Altman分析检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

由于部分冠脉尺寸不符合实验需求（＜2.5 mm 或＞3.5 mm），本研究中3头中华小型猪共进行25次冠脉血管直径测量。在第2头实验猪左前降支支架置入后IVUS测量过程中，出现了明显的冠脉痉挛，立即给予冠脉内注射200 μg硝酸甘油并暂停检查。15 min后重复造影，证实无痉挛后继续行IVUS及AngioLight系统检查。

25次测量结果显示，AngioLight系统最大血管直径与IVUS实时最大血管直径之间的差异并无统计学意义[（2.70±0.49）mm vs （2.57±0.54）mm，P=0.09]，相关系数r=0.73（P＜0.001），Bland-Altman分析显示两者一致性良好（图2）。此外，AngioLight系统最大血管直径也与IVUS分析最大血管直径（该数值计算时部分数据缺失，故相应的AngioLight系统测量数据在计算时也予以剔除）之间的差异也无统计学意义[（2.59±0.42）mm vs（2.68±0.6）mm，P=0.37]，两者相关系数r=0.67（P=0.001），Bland-Altman分析显示两者一致性良好（图3）。然而，AngioLight系统平均血管直径与IVUS平均血管直径（这两个数值计算时也有部分数据缺失）比较差异有统计学意义[（3.0±0.67）mm vs （2.68±0.37）mm，P=0.004]，两者相关性好（r=0.86，P＜0.0001）。

图2 AngioLight系统最大血管直径与IVUS 实时测量的最大血管直径测量值的Blank-Altman分析结果

图3 AngioLight系统最大血管直径与术后IVUS图像分析最大血管直径测量值的Blank-Altman分析结果

3 讨论

本研究初步结果显示：AngioLight系统在冠脉血管检测中安全性高，在冠脉血管直径测量上与IVUS检测有相似的结果及诊断效果。无论是在支架置入术前对冠脉血管最大直径的评价，还是在支架置入术后再次测量冠脉最大血管直径来评估支架释放情况，AngioLight系统与 IVUS 的测量结果高度一致。这为未来临床冠脉血管测量应用提供了直接证据以及重要参照，也为介入术者在血管评估、支架选择、支架置入后的球囊扩张评估置入支架后的支架释放情况时提供了有效精确信息，并有望如同IVUS引导介入操作，进一步减少围手术期不良并发症。研究过程中未发生任何围手术期并发症或动物死亡。

尽管本研究属于临床前期活体动物研究，考虑到预计未来上市的每次测量费用为2 500～3 000元，与IVUS在评估冠脉最大血管直径上有相似的诊断效果，不难得出AngioLight系统有着经济优势。在未来介入治疗中进行冠脉血管评价、指导支架尺寸选择以及支架置入术后评估支架释放时，AngioLight系统有望成为一种可靠、有效而经济的选择。

然而，本研究中AngioLight系统平均血管直径与IVUS平均血管直径比较存在差异，可能与以下原因有关：（1）按照AngioLight系统操作需求，针对AngioLight导管的校正时需要将AngioLight导管探头在校正全程过程中完全贴紧冠脉血管管壁上，以达到最好的校正效果。由于个体中不同血管的自然变异，可能无法直接将单一血管的校正结果直接应用于不同血管。此外，校正过程当中对于血管内自然转折校正点的选择及冠脉造影确认校正点及探头情况也对校正结果有重大影响。（2）在IVUS实时测量以及术后针对图像分析的结果中，大约有±10%的自身测量结果误差，虽然此误差在临床实践中也许处于可接受范围，但在本研究有限的测量数据中，可能造成与AngioLight系统测量的数据存在较大偏倚，在今后的研究中应进行更多次的测量并选择其他参照标准，例如光学相干断层检查，以进一步明确AngioLight系统的诊断效果。（3）虽然在IVUS术后分析平均血管直径以及AngioLight系统平均血管直径有统计学差异，但IVUS分析平均血管直径与AngioLight系统最大血管直径两者结果差异却无统计学意义（P=0.88），也存在中等程度的相关性（r=0.67， P=0.009），此结果提示，AngioLight系统平均血管直径的算法可能需要进一步调整。

由于是首次活体动物实验，本研究测量数据较少，且有部分数据缺失。但有限的测量数据仍然显示，AngioLight系统和IVUS的诊断效果十分相似。另外，本实验并未使用动脉粥样硬化模型，我们将进一步研究相关病理模型。总之，简便易行、结果直观、经济实用的AngioLight导管以及AngioLight成像系统在冠脉血管最大直径测量结果上展现了与IVUS较高的相关性，具有相似的诊断效果。

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Comparative Study Between AngioLight System and Intravascular Ultrasound for Coronary Diameter Measurement in Experimental Pigs

DING Cheng, XU Liang, LIU Qing-rong, WU Yong-jian.
Department of Cardiology, Cardiovascular Institute and Fu Wai Hospital, CAMS and PUMC, Beijing (100037), China

Objective: Due to the high cost and complicated imaging interpretation of intravascular ultrasound (IVUS), we conducted a comparative study between AngioLight system and IVUS measurement of coronary diameter to explore the safety and effcacy of AngioLight performance in experiment pigs.

Percutaneous coronary intervention; Coronary diameter measurement; Intravascular ultrasound; AngioLight

2015-05-23）

（编辑：朱柳媛）

100037 北京市，北京协和医学院 中国医学科学院 国家心血管病中心 阜外医院 冠心病诊疗中心（丁诚、刘庆荣、吴永健），介入导管室（许亮）

丁诚 博士研究生 主要从事心血管内科研究 Email: hugedsc@gmail.com 通讯作者：吴永健 Email: fuwaihospital@gmail.com

R54

A

1000-3614（2015）11-1106-04

10.3969/j.issn.1000-3614.2015.11.017