美国器官移植的法制与体制建设概要

李姗霓，高伟，郑虹（天津市第一中心医院器官移植中心，天津 300192）

现代器官移植是自然科学与社会科学发展的共同成果，其在涉及医学技术、材料、运输、通讯等硬件的同时，更涉及了法律、伦理、教育、信仰等软件内容。随着移植技术的成熟与普及，中国年度器官移植例数已位居全球第二位，但人口、疾病、宗教、人文及器官来源方式等因素加剧了供体短缺形势。器官移植立法的滞后性及各移植中心的自由竞争式运行模式阻碍了中国器官捐献与分配工作的效率及规范性。在发达国家，器官移植历经了数十年的法制化历程，并呈现出健康、有序的发展态势。本文以法制与体制建设为主线，概括介绍美国器官移植的历史与现状，旨在为我国器官移植事业的完善与进步提供参考。

1 美国器官移植的法制化历程

20世纪50年代至60年代，以外科学与免疫学为主导的医学进步将器官移植带入了活跃试验期，期间各器官移植相继成功，移植医学从此问世，而其蕴含的捐献、分配等问题或纠结也随之产生并日趋放大，自此，美国率先踏上了漫长的器官移植法制化进程［1］。

1968年在第22届世界医学大会上，美国哈佛医学院制定了世界上第一个脑死亡诊断标准，即“哈佛标准”。自此，美国开始制定器官捐献方面的法律。

1968年，美国律师协会（American Bar Association）等组织通过了《统一组织捐献法》（Uniform Anatomical Gift Act， 简称 UAGA）［2］。对以移植为目的的器官和组织进行了法律规范。

1970 年，美国堪萨斯州率先在美国各州制定了有关于脑死亡的法规《死亡和死亡定义法》［3］。该法明确了在终止辅助呼吸和循环功能的人工装置和摘除重要器官用以移植之前，患者就已经被宣布为脑死亡。

1978年，美国制定了《统一脑死亡法》（Uniform Brain Death Act， UBDA），并正式在法律上将脑死亡定义为全脑功能包括脑干功能的不可逆终止。

1984 年，美国又通过了法律效力更高的《国家器官移植法案》（National Organ Transplants Act，NOTA）［4］，该法案明文禁止器官和组织买卖，建立器官获取及移植网络。根据该法，美国议会批准成立了国家器官获取与移植网络（Organ Procurement and Transplantation Network， OPTN）和器官移植受者科学登记系统（Scientific Registry of Organ Transplant Recipients， SRTR）。

1986年，器官获取立法，美国联邦政府批准从事器官移植的中介机构——器官共享联合网络（The United Network for Organ Sharing，UNOS） 与联邦政府签订合同，确保器官分配的公正公平，并对器官获取流程和移植中心进行监督。

OPTN具有如下特点：① 独立性。美国《全国器官捐献法案》从法律上保证了OPTN的独立性，体现在组织、财务、人员等方面，以确保社会公益性。独立性是器官移植体系健康运作的前提。② 统一性。OPTN 汇集了全国各地的器官收集移植信息，患者易于查询。③ 公开性。患者排序情况公开，随时接受公众和卫生行政部门的监督，以公开促公正。④ 公平性。在器官分配过程中按照公平一致的医学标准，参考患者病情特殊性，配型是否符合以及移植后预期效果等情况，公开透明地分配器官。

1987年《人体器官捐献法》明确规定捐献者的捐献意愿高于其直系亲属的意愿，并规定将患者的相关意愿记录在患者病历卡上。

1988年，美国医疗机构评审委员会确立规范，要求所有医院对潜在的器官供体进行判定并将确认信息通知器官获取办公室。

1991年颁布《患者自主权法案》。

1996年，《器官捐献卡纳入法》允许宣传捐献器官和组织的费用获得所得税返还。器官捐献卡制度为在美国领取驾照时，当事人会同时领到一张淡红色的小卡片，上面写着“按照统一的人体捐献法，当我死亡时，我做如下选择：第一，捐献我的的任何器官和部件。第二，捐献我的心脏起搏器。第三，捐献下列部件和器官 。第四，不捐献我任何器官。”每个人按照自己的意愿，在上述4项上任选一项，然后签上自己的名字和日期，把卡贴在驾驶执照背面，并把捐献者三个字的小红点贴在驾照下面。无疑，这种与驾照结合的捐献卡片会极大程度地增加器官捐献的供体，并且把捐献者直接贴在驾照上，可以避免在日本、中国香港特别行政区等地出现的“公民表示愿意死后捐献器官，却很少有人真正随身携带捐献卡”问题。

1998年颁布了《美国移植中心准入条例》。

1999年，美国卫生及公共服务部颁布了器官获取和移植的最终准则，该准则要求在更广泛的范围内进行器官分享，并以医学判断作为分配的原则［5］。

2002年，UNOS采用终末期肝病模型评分（MELD评分）系统指导供肝分配。

2003年，UNOS发布了扩大肾移植供体标准的指南。

2004年颁布了《器官捐献及获取改善法案》［6］。该法第三部分对捐献者的权益有如下规定：① 为活体器官捐献者提供或报销与器官捐献直接相关的交通和生活费用；② 为活体器官捐献者提供或报销非医学等附带费用的开支，便于秘书按规定作出适当的决定。

2006年，面对新的挑战，再次修订《人体器官捐献法》，以平衡患者的权利和医生的责任。

2007年颁布了《Charlie W.Norwood活体器官捐献法》。

2008年颁布了《Stephanie Tubbs-Jones捐献奖章法》。

2009年再次修订了《人体器官捐献法》［7-12］。美国器官移植的法制历程见表1。

表1 美国器官移植的法制历程

2 美国器官移植的体制建设

随着器官移植法制进程的推进，美国器官移植运行与管理的体制建设得以逐步完善。美国器官移植、捐献及分配监管体系主要包含5个组成部分。

2.1 行政管理体系：美国健康和人类服务部（HHS）领导器官捐献系统。HHS通过联邦医疗保险和州政府医疗保险机构、政府授权的OPTN/UNOS规范和管理移植中心及人体器官获取组织（OPO）。2003年4月，HHS提出了器官捐献突破性协作项目，将59家在器官捐献方面起着最为基础、最重要作用的OPO作为连接全国200家潜在器官捐献者最为集中的医院以及移植中心的桥梁。由这些OPO全面协调其指定服务区域内器官捐献的全过程。医院发现捐献者后须与OPO联系，增加了医院和OPO的协作，也大大提高了医院在器官捐献和移植过程中的作用。这一模式获得了成功，一些国家纷纷效仿，也为我国提供了宝贵的经验。

2.2 经济管理体系：医疗保险机构对移植中心和OPO进行监管，违规机构无法享有医疗保险支持。

2.3 器官捐献与分配体系：美国卫生部门为器官移植的数据记录成立了专门的非盈利性机构——UNOS。该网络记录了全美所有器官移植手术情况，数据全部在网络上公开。此外，OPTN负责记录器官获取的情况，OPO负责器官获取，OPTN/UNOS负责器官分配。UNOS同时还对OPO和移植中心进行监管，违规机构将不能参与器官分配。

2.4 科学统计分析管理体系：SRTR对整个系统的运行及结果进行数据收集和科学分析，并将结果反馈给HHS、OPTN/UNOS、医保机构。UNOS、医保公司对在统计学上数量与质量明显低于平均值的移植中心和OPO提出警告，协助改进或停止器官分配及医保支持。

2.5 第三方独立监管体系：联合委员会是美国器官移植、捐献与分配系统的一个特点，它不受控于任何机构，直接对移植中心进行监管。美国的这种多方位监管和反馈体系，最大限度地保证了器官捐献与分配系统的透明和公平（图1）。

3 美国器官移植法制与体制建设的借鉴意义

图1 美国器官移植、捐献及分配的监管体系

3.1 法制的借鉴意义：美国主要采取了专项立法模式，将脑死亡法和器官移植法分别予以立法。器官移植行为由器官移植法规范，脑死亡的判定依据脑死亡法的规定；当器官移植过程中需要进行脑死亡的判定时，才由器官移植法与脑死亡法共同规制。中国大陆地区于2007年颁布了《人体器官移植条例》［13］，2011年确定了中国心脏死亡器官捐献分类标准［14］。心肺死亡标准仍是死亡认定的通用标准，尚无法律定义的死亡。如果中国大陆地区仍然坚持不明文规定但实际上放任脑死亡标准的选择与适用，结果就是死亡相对化问题日益严重。长期以来中国器官移植立法的缺乏是限制中国移植健康发展的主要因素，器官移植临床实践中缺乏法律、法规和监管［15］。卫生部起草了脑死亡判定标准/脑死亡判定技术规范（成人）（修订稿）［16］。脑死亡作为一种比传统心脏死亡更为科学的死亡概念，确立脑死亡的合法性不仅在于扩大器官移植的供体来源，更在于死亡标准是民事主体民事权利能力、行为能力终止的法律事件以及其他法律关系产生变更的基础和前提。因此我国应该采取专项立法模式。其好处在于，在法律制定上将脑死亡与器官移植进行分类，避免将器官移植与脑死亡合二为一，有利于消除人们认为为了器官捐献才认可脑死亡标准的误解，从而使其更为理性认同和接受脑死亡的概念。此外，脑死亡标准的确立并不仅仅在于器官移植而更在于它是一种更为科学的死亡概念，是重要的法律事件。因此，对脑死亡标准单独立法确立其应有的法律地位，有利于人们更为理性、科学地理解并接受脑死亡和器官移植的关系。

3.2 体制的借鉴意义：美国OPTN以其相对完善的制度设计和高效率的器官收集与分配系统闻名，对我国器官移植信息网络的设计具有重要参考价值。OPTN建设特点有：① 全国器官网络统一协调，器官收集与分配的信息具有系统性和全面性。② 器官分配坚持公开公正，制定科学的医学标准，同时参考地理范围，增加器官移植实施的可能性。③ 多方面扩大器官捐献来源，例如捐献卡制度、临床医师协调等。

目前，我国尚没有全国器官移植登记分配网络，供体器官捐献、使用和分配处于无序分散、相互竞争的状态，存在供体器官紧张和器官浪费现象。因此，我国亟需在借助美国等成功经验的基础上，建立全国统一的器官移植信息登记和协调分配网络。2013年国家卫生和计划生育委员会确定了人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）［17］。根据我国由红十字会主管器官捐献而器官移植手术又必须由医院进行，所以全国器官捐献及移植系统的建立可由卫生行政部门主管，由红十字会负责接受器官、遗体捐献志愿书，完成捐献程序，将信息输入到卫生部门成立的信息系统，再由卫生部门联络各医院配型患者进行器官移植手术。

在具体的分配标准制定中，可由卫生部门组织临床器官移植经验丰富的医疗机构、医学专家在借鉴美国考虑患者等待时间、病情轻重缓急、移植预期效果、年龄等因素的基础上，制定临床医学分配标准，并纳入《人体器官捐献与移植法》中。总之，通过建立公正、可信和高效的系统来推进器官捐献率的提高。