大型进口医疗设备安装验收工作探讨

蔡东江

大型进口医疗设备安装验收工作探讨

蔡东江①

目的：探讨总结一套科学有效的大型进口医疗设备安装验收工作流程，建立规范化安装验收制度，加强大型进口医疗设备管理。方法：结合医疗设备管理实际，建立大型进口设备安装验收制度，并将安装验收工作流程分为前期准备、设备接收、设备商检、安装调试、操作培训和设备验收6个步骤，实现规范安装验收全程管理。结果：通过实施安装验收制度及流程，提高设备安装验收质量及效率，规范大型进口医疗设备的管理。结论：大型进口医疗设备安装验收流程的制度化和规范化，是保证设备性能及功能的可靠性、保障医院社会效益及经济效益的重要举措。

大型医疗设备；规范安装；验收流程

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.08.036

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 1stPeople Hospital of Huizhou, 516003, China.

大型医疗设备在当今影响着医院的整体综合实力。随着医疗行业技术竞争，许多医院投入巨资引进进口大型医疗设备。性能优越的进口大型设备带动了临床技术进步，同时也给医院医疗设备管理部门在安装和验收过程中带来一些新的问题。摸索出一套针对进口大型医疗设备安装实用经验与验收工作流程，对指导医疗设备规范化管理具有重要的现实意义。

1 大型医用设备的定义与分类

依照国家部委相关规定，大型医疗设备管理品目分为甲类和乙类[1]。

1.1 甲类设备

由国务院卫生行政部门管理的甲类品目包括：①X射线正电子发射型电子计算机断层扫描仪；②伽玛射线立体定位治疗系统；③医用电子回旋加速治疗系统；④质子治疗系统；⑤其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

1.2 乙类设备

由省级卫生行政部门管理的乙类品目包括：①X射线电子计算机断层扫描装备；②医用磁共振成像设备；③800 mA以上数字减影血管造影X射线机；④单光子发射型电子计算机断层扫描仪；⑤医用电子直线加速器。

2 大型进口医疗设备安装验收制度

根据国家“医疗器械监督管理条例”、“大型医用设备配置与应用管理办法”、“中华人民共和国进出口商品检验法”等相关法规，结合医院实际工作情况，建立了一套医院大型进口医疗设备管理制度，并将此制度作为医院开展大型进口医疗设备安装验收工作的重要依据，在实践中严格遵循，科学统筹，严密组织，对安装验收工作起到了科学指导作用[2]。

3 大型进口医疗设备安装验收工作流程

安装验收工作流程分为前期准备、设备接收、设备商检、安装调试、操作培训和设备验收6个步骤。其中前期准备分为合同准备、机房准备和人员准备；设备验收分为配置验收、性能验收和功能验收。执行过程中，涉及报告和表格需要认真填写并签字确认，如大型进口医疗设备接收报告、大型进口医疗设备安装培训报告、大型进口医疗设备履历、大型进口医疗设备验收报告以及大型进口医疗设备维修情况记录等，这些报告和报表贯穿整个流程中，反映每个环节的工作完成情况，最后将有关报告和资料集中归档，完成安装验收工作[3]，如图1所示。

图1 大型进口医疗设备安装验收流程图

3.1 前期准备

前期准备是指设备到达医院前所做的准备工作，为设备到院及后续工作提供前提条件，保障设备安装验收工作顺利进行。

(1)合同准备。仔细阅读合同中设备性能、技术参数及配套设备的相关内容和条款，与厂家场地工程师共同现场勘察机房，由厂家工程师提供场地施工图纸，提出安装要求。了解设备包装，规划设备吊装搬运线路，确定设备存放地点。根据设备到货时间和医院的场地施工情况，制定安装计划表。

(2)机房准备。大型医疗设备结构复杂，组件较多，安装占地空间大，对工作环境有较高要求，机房准备包括：①设备最小安装面积；②主电源、辅助电源(在设计电源容量时，要考虑到设备升级和将来配套设备的增加)；③稳压电源/UPS，地线，网络、通讯接口、对讲设备；④电脑桌、操作台；⑤地、墙面处理(包括承重能力、水平度、地沟、线槽、穿墙孔以及悬吊钢架等)；⑥温、湿度控制(是否需要安装空调和除湿器等)；⑦水、气管路；⑧屏蔽、辐射防护、抗静电。有些大型设备对安装的场地有特定要求，如MRI设备间严格的铜屏蔽要求；加速器机房特殊的射线防护要求等。机房场地明确后，经使用科室核实.即可按照计划，组织场地施工和安装前的各项准备工作。设计安装布局时，要充分考虑使用科室的工作习惯和工作规范，认真听取厂家与操作人员的意见。场地施工要跟踪质量，严格按照设计图纸要求进行验收。

(3)人员准备。为实现规范操作，充分发挥设备性能，减少设备故障发生，设备安装前，应提前将设备操作人员外派到兄弟医院培训及进修，培训时间为1～3个月，并保证在设备安装调试前能如期返回，为设备投入临床使用做准备。

3.2 设备接收

大型进口医疗设备到货的包装箱数量较多。如引进1.5T核磁共振，共有18个包装箱，最大磁体的包装箱重量在2吨以上。如此多的大型货物包装，经长时间远距离运输，时常出现外损。在接收设备时，要求对每箱货物的外包装进行细致地检查，检查时厂家、供应商及院方三方人员共同在场。检查的内容包括：数量是否齐全、货物包装是否破损、是否有雨淋的痕迹及货号是否一致等，同时对货物外包装标签信息进行拍照存档[4]。

大型医疗设备货物外包装都有防侧倾标识，当货物侧倾超过一定角度时，标识就会变色[5]。如在检查中发现问题，应及时记录取证，并与供应商、运输方交涉，问题严重的要及时与上级主管领导汇报，依照商务条款提出索赔[6]。大型货物卸车时，应由有大型设备卸货资质单位承接，运用专业工具进行卸货和搬运。按照之前规划好的线路，将设备搬运到指定的地点妥善保管[7]。最后，填写大型进口医疗设备接收报告，相关人员签字后归档。

3.3 设备商检

设备开箱前，如未取得海关检验检疫证书，需要供应商协助联系海关商检对设备进行入境检验，同时出具有关的入境货物检验证明[8]。院方对照检疫检验证书信息核对货物外包装的标记和编码、输出国家(地区)入境口岸与通关单等，核对无误再进行下一步设备安装工作。

3.4 安装调试

设备安装过程要求供应商、使用科室及医工部工程师在场，由院方工程师对照合同，认真清点每箱货物详细部件、配件；对照商检证明核查设备的序列号是否相符，查看固定螺丝是否启封，机身是否有划痕，设备通风口有无灰尘，铭牌制作是否精致[9]。在检验设备的同时，对设备的每个部件或配件有清晰的认识。

安装调试环节是保证设备正常投入使用的关键，院方要派专职工程师负责全程跟进，协调并解决安装过程中遇到的问题，保证安装调试工作的顺利进行[10]。此环节也是院方工程师锻炼动手能力与掌握设备原理的重要时机。医院工程师应与厂家安装工程师多交流、多询问，并现场协助安装调试，为日后的维修和保养工作打好基础。安装调试中应做好记录，对安装过程中关键环节进行拍照或是摄像存档。

3.5 操作培训

操作培训主要是针对设备使用者的培训，内容主要是设备的操作与日常维护保养，保证技师能熟练地独立操作设备[11]。培训完成后填写大型进口医疗设备安装培训报告，并由参加培训人员签字并归档。

3.6 设备验收

设备验收是安装验收流程的最后环节，主要是对设备的配置及数量、设备性能及设备功能的实现进行分别验收。

(1)配置验收。依据合同配置清单进行，认真清点配件型号、数量和随机资料(使用手册、维修手册、安装手册、图纸、光盘、保修卡以及合格证等)。逐项对照后符合项用“√”标记，不符合项应迅速与供应商协调换货[12]。如有资料或配件缺失，应督促供应商尽快补齐[13]。全部核对无误后，要求在场清点的设备工程师、科室负责人在配置清单上共同确认签字。

(2)性能验收。国家卫生部要求大型医疗设备在性能验收中，严格进行计量检测和性能安全测试[14]。这项工作需要上级专业机构完成，可在设备安装调试完成后，邀请省或市级有关的检测部门，对设备计量、性能及机房防护进行检测，并出具相关的检定报告。检测合格方能通过性能验收。

(3)功能验收。功能验收周期较长，贯穿设备的操作培训至设备初期试运行整个阶段，需要设备使用操作技师、设备工程师及厂家培训工程师共同参与完成[15]。具体做法是，设备性能验收合格后，进行设备操作培训，培训完成后开始临床试运行，试运行为期一个月。主要验收配置参数和功能实现，由厂家工程师按照相关要求逐条操作实现技术要求，院方按照配置项目核对，检验是否合格，符合的用“√”标记，直至全部合格为止。设备在使用一个月后，其功能实现等方面无问题，将确认通过功能验收。填写大型进口医疗设备验收报告，由设备工程师、操作技师及使用科室负责人三方签字确认。至此设备的验收工作完成。

4 结语

科学规范的组织落实大型进口设备的安装验收，对设备的质量控制及功能的充分发挥具有重要意义，在保障医院经济利益的同时，可有效促进医院医疗水平的提高。作为设备管理部门，应该高度重视该项工作的落实和实施，制定出科学有效的设备安装验收方法和制度，提高医疗设备管理的科学化和规范化。

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Research on the installation and acceptance of large imported medical equipment

CAI Dong-jiang
China Medical Equipment,2015,12(8)∶114-116.

Objective∶ To investigate a scientifically valid work flow for the large import medical equipment installation and acceptance, the establishment of standardized installation and acceptance system, strengthen the management of large medical equipment imports. Methods∶ According to the actual of equipment management in medical engineering department in the hospital, building the system of installation and acceptance for large imported medical equipment, and the installation and acceptance process scientifically divided into 6 steps, preparation, equipment receiving, inspection, installation and commissioning, operation training and inspection, to further standardize the whole process of installation and acceptance. Results∶ Following the system and processes of installation and acceptance, improving the quality and efficiency of equipment installation and acceptance. Standard large imported medical equipment management. Conclusion∶ The institutionalization and standardization of large imported medical equipment’s installation and acceptance process, ensuring the performance and function of equipment into full play, protecting the social benefit and economic benefit for our hospital.

Large imported medical equipment; Installation; Acceptance standard

1672-8270(2015)08-0114-03

R197.39

A

蔡东江,男,(1981- ),硕士，工程师。惠州市第一人民医院医学工程部，从事放射设备管理与维护工作。

2014-12-16

①惠州市第一人民医院医学工程部 广东 惠州 516003