膝关节肿瘤型假体力线分析

耿磊 王臻 郭征 范宏斌 栗向东 李靖 陈国景 付军 石磊 孙畅宁 王玲

. 临床研究与实践 Clinical research and practice .

膝关节肿瘤型假体力线分析

耿磊 王臻 郭征 范宏斌 栗向东 李靖 陈国景 付军 石磊 孙畅宁 王玲

目的 探讨矢状位下股骨与假体力线匹配的关系，寻求假体早期松动原因，为膝关节肿瘤型假体安装和设计制造提供科学依据。方法 取 1 例膝关节肿瘤型人工假体取出物建立 3 D 数学模型并进行有限元分析，获取理论数据；结合 86 例患者术后冠状位、矢状位 X 线片股骨与假体偏倚角度，分析冠状位、矢状位股骨与假体力线偏倚对假体松动的影响；测量矢状位下股骨生理曲度，统计各年龄阶段股骨弧度。结果 ( 1 ) 假体髓内柄 4 个方向偏移角度对股骨髓腔松质骨形变的影响，偏倚 3° 时最大形变均值为 ( 0.590± 0.001 ) mm，偏倚 6° 时最大形变均值为 ( 1.163±0.002 ) mm，偏倚角度＞3°，就超过了松质骨形变容许的上限0.58 mm，偏倚度数大小对髓腔骨质强迫形变的影响，差异有统计学意义 ( P＜0.05 )；( 2 ) 86 例术后 2、5 年，分别有 78、67 例获随访。冠状位术后 2 年偏倚角度＞3° 者 2 例，未出现假体松动；术后 5 年偏倚角度＞3° 者4 例，占 4.7%，2 例出现无菌性松动，占 2.3%；矢状位术后 2 年偏倚角度＞3° 者 8 例，占 9.3%，4 例出现无菌性松动；术后 5 年偏倚角度＞3° 且出现松动者 13 例 ( 含术后 2 年出现无菌性松动的 4 例 )，占 15.1%。通过冠状位与矢状位偏倚角度对假体松动影响的构成比分析，差异有统计学意义 ( P＜0.01 )，矢状位偏倚角度对假体松动影响明显；股骨矢状位生理弯曲远端弧度较近端弧度小。结论 ( 1 ) 肿瘤型假体髓内柄与髓腔力线偏倚角度超过 3°，对股骨髓腔松质骨的应力就超过了松质骨变形容许的上限，矢状位股骨与假体力线对线不良是影响假体早期无菌性松动的重要力学因素。( 2 ) 矢状位股骨弧度存在差异，应根据个人情况选择适合的假体，有顺应股骨矢状位弧度的髓内针可能是今后肿瘤型假体置换术的最佳选择。

膝关节；人工膝关节；假体和植入物；股骨；生物力学

肿瘤型膝关节假体置换术可以在短时间内完成功能重建，但既往的临床研究显示，假体的生存时间有很大差异[1]。由于肿瘤型人工关节假体的体积大，力线长，理论上骨与假体力线的匹配将影响其生存时间，在解剖学层面，假体力线很难顺应长骨生理曲度，特别是股骨、胫骨的矢状位力线。Ecker等[2]认为力线不良是导致术后假体无菌性松动的主要原因。目前，股骨肿瘤型假体冠状位及旋转力线[3]对置换术后功能恢复和假体使用寿命的影响已有大量研究，但对于矢状位力线的研究报道很少。矢状位下股骨生理曲度与假体力线不匹配会引起关节功能欠佳[4]，是否会影响肿瘤型膝关节假体的生存率，需要外科医生与生产设计者高度关注。为探讨矢状位下股骨与假体力线的匹配关系及影响因素，本研究通过测量矢状位下股骨肿瘤患者的术前、术后 X 线片若干参数，对比肿瘤型膝关节假体置换术后侧位力线的偏移角度，分析其发生原因及改进方法。

资料与方法

一、一般资料

选用 1 例肿瘤型人工假体取出物，建立 3 D数学模型并进行有限元分析，获取理论数据。选取 2004 年 1 月至 2012 年 1 月，第四军医大学西京医院收治的 86 例行膝关节假体置换的股骨肿瘤患者，其中男 52 例，女 34 例，年龄 8～66 岁，平均( 27.19±14.79 ) 岁，股骨肉瘤 66 例；骨纤维肉瘤6 例，血管瘤 1 例，骨巨细胞瘤 13 例。测量术前及术后 1 个月、2 年、5 年 X 线片相关参数，为减少测量带来的差异，根据 X 线片投照角度，完全符合股骨矢状位 X 线片摄影技术及要点，筛选出可供测量矢状位股骨生理弧度的有 37 例，根据骨骼发育阶段，按年龄分组，＜12 岁者 8 例 ( A 组 )，12～20 岁者 13 例 ( B 组 )，＞20 岁者 16 例 ( C 组 )。

图 1 a：患者假体取出物；b：扫描图Fig.1 a: Prosthesis; b: Scanning of patients

图 2 假体取出物 3 D 模型图及髓内柄对松质骨应力方Fig.2 Prosthesis, 3 D model diagram and intramedullary handle, cancellous向图bone stress direction

表 1 研究所用材料的属性[5-7]Tab.1 Material properties used in present study[5-7]

二、方法

1. 三维有限元模型的建立：选用一个肿瘤型人工假体取出物 ( 图 1 )，固定股骨柄，将骨水泥与髓内柄 ( 表 1 )，骨水泥与股骨绑定连接，进行激光扫描，以点云数据形式导入 geomagic 软件进行编辑处理，建立 3 D 数学模型。在股骨顶部施加压力，压力大小相当于人体的 4 倍体重，在假体髓内柄固定、负载 2600 N 的情况下，改变压力施加的方向，分别给予 3° 和 6° 的偏置角度 ( 图 2 )，计算假体髓内柄横断面 4 个方向理论偏倚角度对松质骨的应变结果。

2. X 线片测量参数设计：所有患者 X 线片均由医院计算机系统自带的 PACS ( picture archiving and communication systems ) 测量得出结果。为减少测量带来的差异，由 1 名研究者对相关参数进行 2 次测量，2 次测量间隔 4 周。为保证测量数值的可靠性，以 2 次测量的平均值作为实际值 ( 测量数值：角度误差＜0.1°、长度误差＜0.1 cm )。

参数设计：( 1 ) 术后 X 线片冠状、矢状位下股骨与假体力线偏移角度：以股骨远端髓腔轴线( distal medullary axis，DMA ) 为准线，测量假体力线与髓腔轴线的夹角，即股骨髓腔力线与假体力线所成角度 ( 图 3a、b )。( 2 ) 矢状位下股骨生理弧度：在膝关节矢状位像上，以股骨小转子为定点，测量股骨矢状位弧度值以及股骨弧度明显处距小转子距离 ( 图 3c )。

三、统计学方法

图 3 冠状位 ( a ) 、矢状位 ( b ) 下股骨与假体力线偏移角度，股骨力线为股骨远端髓腔轴线，假体力线为假体横截面中点连线。矢状位下股骨生理弧度 ( c ) 以股骨小转子为起点，测量弧度明显处距小转子距离 ( cm )Fig.3 Coronary ( a ) and sagittal ( b ) position, femur alignment and prosthesis bias angle, femur force line was the axis of the distal femoral canal, prosthesis force line was the cross-sectional midpoint line of prosthesis. Sagittal femur physiological arc ( c ) femur lesser trochanter as a starting point to measure the distance from obvious arc to lesser trochanter ( cm )

结 果

有限元数学模型确定肿瘤型假体髓内柄 4 个方向偏倚角度对股骨髓腔松质骨形变的影响，偏倚 3°时最大形变均值为 ( 0.590±0.001 ) mm，偏倚 6° 时最大形变均值为 ( 1.163±0.002 ) mm，偏倚角度＞3°，就超过了松质骨变形容许的上限 0.580 mm，即对髓腔骨壁的应力就超过了松质骨的最大形变值，导致假体与皮质骨应力集中，骨壁产生形变，假体松动下沉。通过髓内柄在 3° 和 6° 时对髓腔骨壁产生形变的统计学 t 检验 P＜0.05，偏倚度数的差异对髓腔骨壁的形变有统计学意义，可认为假体髓内柄偏倚度数越大，对髓腔骨壁的应力越大 ( 表 2 )。这一发现说明髓内柄与股骨髓腔力线偏倚角度一定程度上决定了髓内柄对松质骨的应力大小。

表 2 假体髓内柄偏倚方向角度与髓腔骨壁的应力关系Tab.2 Stress relationship between intramedullary handle bias angle and medullary bone wall

本组 86 例，术后 1 个月全部获随访；术后2 年，78 例获随访，死亡 6 例，失访 2 例；术后5 年 67 例获随访，死亡 13 例，失访 6 例，失访均为骨巨细胞瘤患者。

冠状位下术后 1 个月股骨与假体力线偏倚角度有 2 例＞1°，占 2.3%，＞3° 的为 0 例；术后 2 年偏倚角度＞3° 的有 2 例，未出现假体松动；术后 5 年偏倚角度＞3° 的为 4 例，占 4.7%，最大偏倚角度为3.68°，2 例出现无菌性松动，占 2.3%，X 线片表现为假体周围出现＞2 mm 透亮区，1 例患肢疼痛且短缩 2～3 cm；1 例术后患肢疼痛，X 线片示假体即将穿破骨皮质。

矢状位下术后 1 个月股骨与假体力线偏倚角度＞1° 的 32 例，占 37.2%，＞3° 的为 5 例，占5.8%；术后 2 年偏倚角度＞3° 的 8 例，占 9.3%，4 例出现无菌性松动；术后 5 年偏倚角度＞3° 的13 例 ( 含术后 2 年出现无菌性松动的 4 例 )，占15.1%，最大偏倚角度为 14° ，且患者均有不同程度的松动。13 例中 X 线片示假体周围出现＞2 mm 透亮区，骨皮质厚度比健侧减少 30%～80%，患肢疼痛的 7 例，肢体短缩的 4 例，出现明显移位、断裂的有 8 例，有 5 例因松动断裂已行翻修手术。通过冠状位与矢状位偏倚角度对假体无菌性松动影响的比较，经 χ2检验示：P＜0.05，可认为矢状位偏倚角度对假体无菌性松动的影响明显 ( 表 3 )。

表 3 无菌性松动患者冠状位和矢状位偏倚角度的关系Tab.3 The relationship between aseptic loosening and coronal, sagittal bias angle

股骨矢状位生理弯曲弧度明显处分别为：A 组：12 岁以下，距小转子 ( 7.475±0.683 ) cm，弧度为 ( 6.975±0.961 ) °；B 组：12～20 岁，距小转子 ( 10.015±0.681 ) cm，弧度为 ( 8.046±0.787 ) °；C 组：20 岁以上距小转子 ( 12.012±0.857 ) cm，弧度为 ( 9.206±1.235 ) °，A、B、C 三组经 SNK-q 检验多样本均数两两之间的全面比较，P 值均＜0.05，得出结果：不同年龄分组段的股骨矢状位弯曲程度不一 ( 表 4 )。远端弧度较近端弧度小，随年龄增长股骨矢状位弧度增加，直至骨骼发育定型，结果绘制( 图 4 )。

表 4 不同年龄组和弧度的关系 ( SNK-q 检验，±s )Tab.4 The relationship between age group and arc ( SNK-q test,±s )

表 4 不同年龄组和弧度的关系 ( SNK-q 检验，±s )Tab.4 The relationship between age group and arc ( SNK-q test,±s )

组别 平均距离 ( cm ) 平均弧度 ( ° ) 对比组次 P 值A 组 7.475±0.683 6.975±0.961 1, 2 0.001 B 组 10.015±0.681 8.046±0.787 1, 3 0.005 C 组 12.012±0.857 9.206±1.235 2, 3 0.002

图 4 各年龄阶段股骨矢状位生理曲度分布箱式图Fig.4 The distribution box figure of femoral sagittal physiological curvature in each age group

讨 论

在骨肿瘤的临床治疗上，新的手术方式不断地出现，新的材料不断面市以及应用，标准规范化治疗深入人心，个体化治疗已经展开[8]。临床应用对膝关节假体设计提出了更高的要求，肿瘤型膝关节假体术后不仅要求恢复膝关节本身的运动学特性，同时要求减少关节假体接触面之间的应力[9]。骨肿瘤患者全膝关节置换术后，股骨侧位应力传导模式由原来经皮质骨由近及远的传导变为通过髓腔内假体充填而形成的简介传导，所以术后假体稳定性及应力传导的方向很大程度上取决于假体髓内柄与股骨近端的形态学上的匹配程度。从人体前后位外形看，大腿呈外上斜向内下，小腿呈垂直状。因此，经股骨下传的重力方向也有顺应大腿外形的趋势，而经膝关节和小腿的重力方向则是垂直的。现在骨肿瘤型假体的设计遵循了这一生理趋势，但在矢状位股骨弧度的存在却缺少研究。

本研究通过有限元数学模型的建立，发现了假体髓内柄与股骨力线偏倚角度超过 3° 后，容易导致假体与皮质骨的应力集中，假体松动的概率增加。术后 1 个月拍摄 X 线片示术后冠状位假体与股骨匹配度良好，冠状位＞1° 的占 2.3%，＞3° 的为 0 例，矢状位＞1° 的占 37.2%，＞3° 的占 5.8%。手术中冠状位股骨与假体匹配良好，但矢状位安装匹配及髓内柄的设计不够理想，随着假体不断使用，对股骨的形变作用逐渐明显，矢状位对线不良就成为引起假体松动的重要原因。这就要求临床手术中安装定位准确，假体设计、制造符合生理规律，尤其是矢状位髓内柄的设计要符合股骨的生理弯曲程度，以此来延长假体使用寿命。

膝关节处于最长的杠杆臂之间，因而受到非常大的机械应力[10]，膝关节置换成功的关键是需要膝关节假体的几何形状与人体相匹配，才能使假体植入后与周围软组织协调运动，在一个协调和相容的环境下，有效减少患者置换术后相关并发症[11]。本研究发现股骨矢状面的生理弧度是有年龄差异的，但由于样本量少，未能寻找到更为有效的关系。有人提出设计性别假体，也有提出增加假体型号[12]，归根结底是要在术后使假体能符合人体生物力学特性。所以膝关节的生物力学特性对人工膝关节假体的设计原理和手术操作原则是至关重要的。能做到成为“自然膝”[13]的程度是笔者所期望的。

本研究测量过程中发现有 5 例患者的假体稳定性很好，其共同点是假体髓内柄有顺应股骨弯曲的弧度，可以预见有一定弧度的髓内柄可能是肿瘤型假体置换术的最佳选择。本研究的数据反映了各年龄段的股骨弧度值，随着人体发育成熟，各个年龄段患者的股骨矢状位弯曲程度不一，医生应根据股骨生理曲度选择合适假体，术中可直接参考测得数值个体化地确定进针点的位置[14]及扩髓程度。假体生产制作也可依据股骨侧位生理弧度进行，其余影响假体生存率的如应力缓冲装置的设计、抗感染涂层的设计也是重要方面。我国每年因骨肿瘤而行假体置换者不少于万例，在新的假体设计上，不仅要考虑实用简单，更要考虑经济因素，假体设计要遵循符合人体生物力学的规律，制作中要兼顾膝关节的复杂性，也要考虑骨的相容性，这就对制作工程师提出了要求。临床医生了解骨骼的解剖原理，机械工程师了解工程原理，再加上生物力学及材料学专业的配合，几方面想法的结合才能共同研究出对患者有实用价值的假体。

本研究样本量较小，数据仅来自亚洲人，今后须进一步研究矢状位下股骨弧度存在的相关性，做更大样本的统计学分析，依据近端髓腔生理弧度进行细致分类，并据此进行科学合理的假体优化设计。

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( 本文编辑：李贵存 )

A clinical research of mechanical analysis of tumor type knee prosthesis

GENG Lei, WANG Zhen, GUO Zheng, FAN Hong-bin, LI Xiang-dong, LI Jing, CHEN Guo-jing, FU Jun, SHI Lei, SUN Chang-ning, WANG Ling.
Department of Bone Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University, Xi'an, Shanxi, 710032, PRC
Correspondence author: WANG Zhen, Email: wangzhen@fmmu.edu.cn

Objective To investigate the matching relationship between femur and prosthesis alignment in sagittal plane, to seek causes for early prosthesis loosening and to provide a scientific proof for the installation, design and manufacture of clinical bone tumor prosthesis. Methods One knee tumor type prosthesis was collected from a patient to establish a 3 D mathematical model with a finite element analysis to obtain clinical data. The angle between femur and prosthesis of 86 patients on post-operative coronal and sagittal X-rays were analyzed to investigate the influence of this bias on implant loosening. Physiological curvature of the femur in all age groups was measured. Results ( 1 ) Ⅰntramedullary stem bias angle in all four directions had influence on cancellous bone deformation. At a bias of 3°, the maximum mean deformation value was ( 0.590±0.001 ) mm; at a bias of 6°, the maximum mean deformation value was ( 1.163 ± 0.002 ) mm; at a bias larger than 3°: the maximum value of cancellous bone deformation exceeded the limit ( 0.58 mm ). Statistical significance was found in the effects of the bias angle on enforced deformation of intramedullary substantia ossea ( P＜0.05 ). ( 2 ) Out of 86 cases, 78 cases were followed up for 2 years and 67 cases for 5 years postoperatively. Ⅰn coronal plane, at 2 years post-op 2 cases had a bias angle ＞3°, no loosening of the prosthesis was found; while at 5 years postoperatively, 4 cases ( 4.7% ) had coronal bias angle ＞3°, 2 of them ( 2.3% ) developed aseptic loosening. Ⅰn sagittal plane, 8 cases ( 9.3% ) had bias angle ＞3°. At 2 years post-op, 4 of them developed aseptic loosening; while at 5 years post-op, 13 cases ( 15.1% ) had a bias angle ＞3° and loosening occurred in 13 cases, including 4 cases with aseptic loosening at 2 years postoperatively. Results of analyses on the constituent ratio of theeffects of coronal and sagittal bias angles on the loosening of prosthesis showed statistical significance ( P＜0.01 ). Sagittal bias angle had more significant effects on prosthetic loosening. As for physiological curvature of the femur in sagittal plane, the distal arc was smaller than the proximal arc. Conclusions ( 1 ) When the bias angle of tumor type prosthetic stem is larger than 3°, the stress on the cancellous bone of the femoral canal exceeds the allowed deformation limit. Sagittal malalignment is an important factor in early aseptic loosening of the prosthesis. ( 2 ) Femoral curvature in sagittal plane varies between different patients. Ⅰndividualized prosthesis that fits the canal morphology should be applied.

Knee joint; Knee prosthesis; Prostheses and implants; Femur; Biomechanics

sn.2095-252X.2015.10.014

R687.4

710032 西安，解放军第四军医大学西京医院骨肿瘤科 ( 耿磊、王臻、郭征、范宏斌、栗向东、李靖、陈国景、付军、石磊 )；710049 西安交通大学机械制造系统国家重点实验室 ( 孙畅宁、王玲 )

王臻，Email: wangzhen@fmmu.edu.cn

2015-06-18 )