肾炎1号口服液治疗慢性肾炎脾虚湿热证35例临床研究

2015-11-12蒋春波宋永亮许田俊倪道磊金伟民孙伟

江苏中医药 2015年10期

关键词：慢性肾炎肾炎口服液

蒋春波宋永亮许田俊倪道磊金伟民孙伟

（1.苏州市中医院，江苏苏州 215009；2.南京中医药大学研究生院，江苏南京 210023；3.江苏省中医院，江苏南京 210029）

肾炎1号口服液治疗慢性肾炎脾虚湿热证35例临床研究

蒋春波1，2宋永亮1许田俊1倪道磊1金伟民1孙伟3

（1.苏州市中医院，江苏苏州 215009；2.南京中医药大学研究生院，江苏南京 210023；3.江苏省中医院，江苏南京 210029）

目的：评价肾炎1号口服液治疗慢性肾炎脾虚湿热证的临床疗效。方法：71例脾虚湿热型慢性肾炎患者随机分为治疗组36例和对照组35例（最终治疗组脱落1例，对照组脱落2例）。对照组给予低盐低脂饮食及对症处理；治疗组在对照组治疗的基础上加用肾炎1号口服液，每日3次，每次10mL。2组均治疗3个月后观察并比较临床疗效以及中医证候量化积分、尿蛋白定量及血生化指标改善情况。结果：治疗组总有效率85.71%，明显高于对照组的66.67%（P＜0.05）。治疗组治疗后腰酸无力、纳少腹胀等症状积分明显高于治疗前（P＜0.05），其中除皮肤疖肿、疮疡症状外，其余症状积分明显低于对照组治疗后（P＜0.05）。治疗组治疗后24h尿蛋白定量、血胆固醇明显低于治疗前和对照组治疗后（P＜0.05，P＜0.01），血白蛋白明显高于治疗前和对照组治疗后（P＜0.05，P＜0.01）。结论：肾炎1号口服液对改善慢性肾炎患者的临床症状有较好的疗效，且具有减少尿蛋白，升高血白蛋白，调节血脂等作用。

肾炎1号口服液脾虚湿热慢性肾炎尿蛋白血胆固醇血白蛋白中医证候量化积分

慢性肾炎是临床常见病多发病，新近的调查资料显示，慢性肾脏病已成为危害我国人民健康的重大公共卫生问题［1-2］，我国慢性肾脏病的患者群大约有1.9亿，其中慢性肾小球肾炎仍然是首要病因［2］。中医药治疗慢性肾炎具有一定优势，可以有效缓解患者临床症状，具有疗效稳定、副作用低等优点，易于被患者接受。慢性肾炎中医病机以脾虚湿热为主，苏州市中医院专家针对这一病机研制出肾炎1号口服液，应用于临床十余年获得了较好的临床疗效。本研究在低盐低脂饮食及对症处理基础上加用肾炎1号口服液治疗慢性肾炎脾虚湿热证患者36例，并与单纯低盐低脂饮食及对症处理的对照组做疗效比较，现将结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料71例均为2012年1月至2014年12月在苏州市中医院肾内科接受药物治疗的慢性肾炎脾虚湿热证患者，采用随机数字表法分为治疗组与对照组。治疗组36例：男18例，女18例；年龄26～63岁，平均年龄（41.47±13.04）岁；病程1～16年，平均病程（5.9±2.3）年。对照组35例：男15例，女20例；年龄25～61岁，平均年龄（40.76±11.50）岁；病程1～17年，平均病程（6.1±2.2）年。2组患者一般情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准西医诊断标准参照王海燕编写的《肾脏病学》［3］第3版中慢性肾炎的诊断标准。凡尿化验异常（血尿、蛋白尿、管型尿）1年以上，伴或不伴水肿、高血压者。中医辨证标准参照“第二次全国中医肾病专题学术会议”通过的“慢性原发性肾小球疾病中医辨证分型试行方案及疗效判定标准”［4］，脾虚湿热证型，症见：①腰酸无力；②纳少腹胀；③大便溏，夜尿多；④皮肤疖肿、疮疡；⑤口苦或口干黏；⑥舌质淡红有齿痕，苔薄白或黄腻，脉细或滑数。

1.3 纳入标准符合西医诊断标准及中医辨证标准者；年龄18～65岁。

1.4 排除标准合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病者；妊娠或哺乳期妇女；肾功能检查血肌酐＞442mol/L者，严重高血压、明显水肿、肉眼血尿等；经检查证实是由系统性红斑狼疮、药物损害等因素所致继发性肾脏病患者；精神病患者等影响疗效判断的人群。

1.5 脱落标准未能按规定接受治疗者；受试过程中出现病情加重或严重不良反应而终止试验者。

2 治疗方法

2.1 对照组给予低盐低脂饮食及对症处理。对症处理的方法包括抗感染，降血压，纠正水、电解质及酸碱平衡紊乱，纠正造成病情加重的各种可逆因素等，并停用一切影响疗效判定的药物。

2.2 治疗组在对照组治疗的基础上，加用肾炎1号口服液（批准文号：苏药制字Z04001557），每日3次，每次10mL。肾炎1号口服液具体药物组成：党参、丹参、白术、苍术、当归、茯苓、猪苓、蛇舌草、石韦、生薏苡仁、黄芩、车前草、蜀羊泉、益母草、川芎。

2组均治疗3个月后进行疗效观察。

3 疗效观察

3.1 疗效标准参照《中医内科学》［5］中关于慢性肾炎的疗效标准拟定。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，尿蛋白转阴或24h尿蛋白定量正常，尿红细胞数正常；显效：临床症状、体征明显改善，尿蛋白减少“++”或24h尿蛋白定量减少≥40%，尿红细胞减少≥3/HP，或减少“++”，或尿沉渣计数红细胞减少≥40%；有效：临床症状、体征好转，尿蛋白减少“+”或24h尿蛋白定量减少＜40%；无效：临床症状、体征及上述指标无改善甚或加重。

3.2 中医证候量化积分标准中医证候量化积分标准参照《中药新药临床研究指导原则》［6］拟定。腰酸无力，纳少腹胀，大便溏、夜尿多，皮肤疖肿、疮疡，口苦或口干黏，上述症状分别按无、症状轻微、症状明显、症状较重难以忍受记为0分、1分、2分、3分，治疗前后各统计1次。

3.3 实验室指标检测治疗前后检测患者24h尿蛋白定量（U-TP）、血清白蛋白（Alb）、血胆固醇（TC）、血甘油三酯（TG）及血肌酐（Scr），均于苏州市中医院检验科完成检测。

3.5 治疗结果受试过程中有3例患者脱落，其中对照组脱落2例，治疗组脱落1例，2组脱落例数比较无统计学差异。

3.5.1 临床疗效2组临床疗效比较见表1。

表1 治疗组与对照组治疗后临床疗效比较例

3.5.2 2组治疗前后中医证候量化积分比较见表2。3.5.32组治疗前后尿蛋白定量及血生化指标比较

见表3。2组患者经治疗后，尿蛋白定量均得到明显改善（P＜0.01），治疗组Alb、TC指标亦有明显改善（P＜0.05）。组间比较，治疗组治疗后U-TP、TC明显低于对照组治疗后，Alb含量明显高于对照组治疗后，差异均有统计学意义（P＜0.05，P＜0.01）。2组药物均未表现出对血肌酐、血甘油三酯的调节作用。

表2 治疗组与对照组治疗前后中医证候量化积分（±s）分

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组别治疗组对照组例数时间3 5治疗前治疗后3 3治疗前治疗后腰酸无力纳少腹胀2 . 2 3 ± 0 . 6 2 1 . 4 9 ± 0 . 5 1 1 . 1 5 ± 0 . 3 3*△0 . 5 7 ± 0 . 2 9*△2 . 0 9 ± 0 . 4 7 1 . 6 7 ± 0 . 5 0 1 . 8 5 ± 0 . 5 8 1 . 7 2 ± 0 . 5 1大便溏、夜尿多皮肤疖肿、疮疡口苦或口干黏1 . 9 9 ± 0 . 5 1 1 . 2 6 ± 0 . 4 5 2 . 9 5 ± 0 . 6 8 1 . 3 3 ± 0 . 4 0*△0 . 6 7 ± 0 . 2 9*1 . 1 5 ± 0 . 3 3*△2 . 1 7 ± 0 . 5 8 1 . 3 4 ± 0 . 4 2 2 . 7 4 ± 0 . 6 7 1 . 9 6 ± 0 . 5 5 0 . 8 7 ± 0 . 3 1*1 . 9 2 ± 0 . 4 8*

表3 治疗组与对照组治疗前后尿蛋白定量、血生化指标比较（±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组治疗后比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

组别治疗组对照组例数时间3 5治疗前治疗后3 3治疗前治疗后U -T P（g / 2 4 h）A l b（g / L）2 . 7 8 ± 0 . 8 9 3 5 . 0 9 ± 3 . 7 4 1 . 5 7 ± 0 . 4 6**△△3 9 . 9 5 ± 3 . 6 8*△2 . 9 5 ± 1 . 0 3 3 5 . 7 8 ± 3 . 6 1 2 . 0 2 ± 0 . 6 1**3 5 . 0 4 ± 3 . 9 2 T C（m m o l / L）T G（m m o l / L）S c r（μ m o l / L）5 . 2 7 ± 1 . 3 8 1 . 2 2 ± 0 . 2 9 8 3 . 1 7 ± 8 . 1 9 4 . 8 9 ± 1 . 1 6*△1 . 1 9 ± 0 . 2 7 8 6 . 3 4 ± 9 . 1 7 5 . 3 2 ± 1 . 6 3 1 . 1 8 ± 0 . 2 2 8 7 . 5 6 ± 7 . 9 8 5 . 2 8 ± 1 . 3 9 1 . 2 1 ± 0 . 2 1 8 8 . 2 1 ± 8 . 8 2

4 讨论

慢性肾炎为常见的肾脏疾病，以蛋白尿、血尿、高血压、水肿为主要临床表现，起病方式各有不同，病势缠绵，反复难愈，可有不同程度的肾功能减退，最终发展为慢性肾功能衰竭。慢性肾炎是危害我国人民健康的重大公共卫生问题，也是目前我国引起慢性肾衰竭的首要病因。本病西医治疗主要以对症治疗、免疫抑制治疗为主，常用糖皮质激素、环磷酰胺等药，然此类药物副作用较多，可引起肝肾功能损害、水电解质紊乱、高血压、高血糖、骨髓抑制、股骨头坏死等，故临床使用有一定局限性。

慢性肾炎可归属于中医学“水肿”“肾风”“腰痛”等范畴，病位主要在肺脾肾三脏，病机多属正气亏虚为本，湿热为标。脾为后天之本，气血生化之源，主运化，脾虚则运化失司，湿浊内生；肾为先天之本，主水液，肾虚则气化失常，内生水湿；病程日久，蕴而化热，是为湿热。故慢性肾炎中医辨证中多见脾虚湿热证。脾主升清，故脾气亏虚，失于统摄，则精微物质外泄，发为蛋白尿；“热得湿而愈炽，湿得热而愈横”，从而决定了本病多缠绵难愈，反复迁延。“湿热”不除，耗损正气，则病情愈难缓解。孙伟［7］认为慢性肾炎中医辨证属湿热久留体内，治疗用清利湿热法为主，可减少尿蛋白，稳定肾功能。因此，本病治疗以标本兼顾为原则，脾气虚者补其气为治其本，湿热蕴结者清利湿热为治其标，肾炎1号口服液即依此病机特点而制。方中党参、苍术、白术、茯苓培补脾土，温运阳气，健脾化湿，含四君子之意；蛇舌草、石韦、蜀羊泉清热解毒利湿；生薏苡仁、黄芩、车前草清利三焦湿热；益母草活血化瘀以利水湿；猪苓利湿不伤阴液；当归、丹参、川芎行气养血活血。诸药合用，攻补兼施，共奏健脾渗湿、活血清利之功效。现代药理研究表明，四君子汤通过调节脾虚患者的血IL-4、IL-8、IgG、IgA水平来改善其免疫功能，进而改善脾虚状态［8］；石韦中主要含里白烯、β-谷甾醇，有抗菌、抗病毒，非特异性免疫功能［9］；白花蛇舌草主要含有蒽醌类、萜类，具有抗氧化、抗菌、抗炎、增强免疫活性的作用［10］；丹参中的化学成分主要为二萜醌类化合物和酚酸类化合物，具有抗血小板聚集、抗炎、保护血管内皮细胞、清除自由基等功效［11］；当归含有挥发油、有机酸、多糖、黄酮等化学成分，有抗炎、抗氧化、抗血小板聚集、防治肾缺血再灌注损伤等作用［12］。

本研究结果表明，治疗慢性肾炎脾虚湿热证，在低盐低脂饮食及对症治疗的基础上加用肾炎1号口服液，能减轻蛋白尿，升高血白蛋白水平，调节血脂，能改善患者腰酸无力、纳少腹胀、口干口苦等临床症状。表明肾炎1号口服液通过整体调节，能改善症状，延缓病情。本研究是探索性的临床研究，肾炎1号口服液确切的作用机制尚不明了，后续将开展动物实验予以进一步研究。

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