辨证治疗功能性消化不良50例临床研究

刘亚军 沈洪 崔月萍 李海雷 葛超 徐艺 周晓波 吴兵

（1.南京中医药大学附属医院，江苏南京 210029；2.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；3.解放军第八五医院，上海 200052；4.郑州市中医院，河南郑州 450000）

辨证治疗功能性消化不良50例临床研究

刘亚军1沈洪1崔月萍3李海雷4葛超1徐艺1周晓波1吴兵2

（1.南京中医药大学附属医院，江苏南京 210029；2.首都医科大学附属北京中医医院，北京 100010；3.解放军第八五医院，上海 200052；4.郑州市中医院，河南郑州 450000）

目的：观察中医药辨证治疗功能性消化不良的临床疗效。方法：100例功能性消化不良患者随机分为治疗组50例、对照组30例与安慰剂组20例。治疗组采用中药辨证论治，对照组予莫沙必利等常规西药治疗，安慰剂组予中药配方颗粒安慰剂。3组均服药4周后观察并比较临床疗效及主要症状改善情况。结果：治疗组、对照组和安慰剂组中医证候总有效率分别为94.0%、80.0%、45.0%，治疗组疗效明显优于对照组及安慰剂组（P＜0.05）。在主要症状方面，治疗组与对照组治疗后上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适及早饱感评分均明显低于治疗前（P＜0.01），治疗组患者治疗后上述症状评分明显低于对照组与安慰剂组（P＜0.01），上腹痛、上腹烧灼感评分明显低于对照组（P＜0.05，P＜0.01）。治疗结束1个月后随访，治疗组各症状评分稳定，对照组餐后饱胀不适及早饱感评分明显高于治疗后（P＜0.01）。结论：辨证治疗功能性消化不良具有较好的近远期临床疗效。

功能性消化不良 辨证论治 香砂六君子汤 柴胡疏肝散 连朴饮

功能性消化不良（Functionaldyspepsia，FD）是消化内科的常见病，该病病程周期长，症状反复发作［1］。目前，西医对FD主要是采取对症治疗，不能完全改善患者症状，且停药后病情容易反复［2］。大量的临床研究和文献研究证实中医药治疗FD有一定的优势［3］。本研究通过与安慰剂对照、莫沙必利阳性对照来观察中医辨证论治治疗FD的临床疗效。

1 临床资料

1.1 一般资料100例功能性消化不良患者均来自2010年3月至2012年2月江苏省中医院和首都医科大学附属北京中医医院消化科门诊，随机分为3组。治疗组50例：男22例，女28例；平均年龄（40.52±13.35）岁；平均病程12个月；其中脾胃虚弱证15例，肝胃不和证15例，脾胃湿热证20例。对照组30例：男13例，女17例；平均年龄（41.40± 11.51）岁；平均病程16个月。安慰剂组20例：男9例，女11例；平均年龄（41.55±13.24）岁；平均病程12个月。3组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准西医诊断标准参照2006年RomeⅢ标准［1］。必须包括以下1条或多条：餐后饱胀不适；早饱感；上腹痛；上腹烧灼感。诊断前症状出现至少6个月，近3个月满足以上标准。中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［4］制定。

脾胃虚弱证。主症：脘腹痞满，食后加重；食欲不振；疲乏无力。次症：恶心欲吐；大便稀溏；舌淡苔白；脉沉细。

肝胃不和证。主症：胃部胀痛；两胁胀满。次症：每因情志不畅而发作或加重；痞塞不舒；心烦易怒；善叹息；舌淡红，苔薄白；脉弦。

脾胃湿热证。主症：脘腹痞满或疼痛；舌苔黄厚腻。次症：口干口苦；身重困倦；恶心呕吐；小便短黄；食少纳呆；脉滑。

1.3 纳入标准（1）符合FD RomeⅢ诊断标准；（2）符合中医辨证分型标准；（3）年龄在18～65岁之间；（4）知情同意，志愿受试。

1.4 排除标准（1）合并消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、腹部手术史、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；（2）合并胃食管反流病、肠易激综合征的重叠综合征者；（3）妊娠期、哺乳期妇女；（4）精神疾病患者、依从性差以及不配合检查治疗者。

2 治疗方法

2.1 治疗组按不同证型予中药口服。脾胃虚弱证给予香砂六君子汤加减，处方：党参15g、炒白术10g、茯苓15g、法半夏10g、陈皮10g、炙甘草3g、木香6g、砂仁3g（后下）；肝胃不和证给予柴胡疏肝散加减，处方：炒柴胡6g、炒白芍15g、炒枳壳10g、陈皮10g、制香附10g、川芎6g、炙甘草3g；脾胃湿热证给予连朴饮加减，处方：厚朴6g、黄连3g、石菖蒲10g、法半夏10g、芦根10g、焦山栀10g、豆豉10g。若畏寒怕冷甚者加干姜、淡附片；若舌质红、苔少者加麦冬、沙参；若疼痛较甚加延胡索、佛手；若上腹部胀满较重者加木香、槟榔；若情志抑郁者加香附、郁金、合欢花；若泛酸、烧心重者加黄连、吴茱萸、乌贼骨、白及；若纳差、乏力者加太子参、炒白术、炒薏仁；若嗳气重者加旋覆花、代赭石；若口干、口苦者加丹皮、栀子；舌苔厚腻者加厚朴、苍术。每日1剂，每次150mL，餐前服用，早晚各1次。

2.2 对照组采用西医常规治疗方案，予莫沙必利（成都康弘药业集团股份有限公司生产，批号：091216，110508）口服，若有上腹部疼痛或烧灼感者，加服奥美拉唑（常州四药制药有限公司生产，批号：20090306，20110501）口服。

2.3 安慰剂组予安慰剂口服（由未名天人中药有限公司制成中药配方颗粒安慰剂），服法同治疗组。

3组患者疗程均为4周，分别于治疗前和治疗结束后进行疗效观察，并于治疗结束4周后对患者进行随访。

3 疗效观察

3.1 观察指标观察患者治疗前后主要症状的评分变化。对上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感四项症状从严重程度、频度和影响程度三个方面分别进行评价，每个方面分别记为0、1、2、3分，三方面得分相加即为单个症状的评定分数。

3.2 中医证候疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》［4］的疗效评定标准制定。临床治愈：症状和体征消失或基本消失（疗效指数≥95%）；显效：症状和体征明显改善（70%≤疗效指数＜95%）；有效：症状和体征均有好转（30%≤疗效指数＜70%）；无效：症状和体征无明显减轻或加重（疗效指数＜30%）。

3.3 统计学方法统计软件采用SPSS17.0 for Windows，计量资料数据均以（±s）表示。3组间比较用方差分析；3组无序分类资料采用χ2检验，有序分类资料采用秩和检验；P＜0.05为差异有统计学意义，P＜0.01为差异有显著统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 主要症状疗效见表1。组内比较：与治疗前相比，治疗组与对照组患者治疗后上腹痛、上腹烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感症状评分显著下降（P＜0.01），安慰剂组治疗前后各症状评分无统计学差异（P＞0.05）。组间比较：治疗组患者治疗后上述四症状评分明显低于安慰剂组（P＜0.01）；对照组患者治疗后上腹痛、餐后饱胀不适及早饱感评分均低于安慰剂组（P＜0.05，P＜0.01）；治疗组患者治疗后上腹痛、上腹烧灼感评分均低于对照组（P＜0.05，P＜0.01），餐后饱胀不适及早饱感评分与对照组相比无统计学差异（P＞0.05）。提示治疗组对诸症状疗效均优于安慰剂组，对上腹痛及上腹烧灼感的改善效果优于对照组。

停药后1个月随访结果示，治疗组诸症状评分仍维持在较低水平，较治疗后比较无统计学差异（P＞0.05）；对照组餐后饱胀不适、早饱感症状评分较治疗后明显升高（P＜0.01）；组间比较治疗组各症状评分均明显低于对照组及安慰剂组（P＜0.05，P＜0.01）。提示辨证治疗FD具有良好的远期疗效。

3.4.2 中医证候疗效评定见表2。治疗组中医证候总有效率明显优于对照组和安慰剂组（P＜0.05，P＜0.01）。各中医证型疗效，治疗组中三个证型均各有1例无效，总有效率分别为93.3%、93.3%和95.0%，各证型间的疗效无统计学差异（χ2=0.059，P=0.97）。

表1 3组患者治疗前后及随访时主要症状评分比较

表2 3组患者治疗后中医证候疗效比较例

4 讨论

现代医学对于FD的病因及其发病机制目前尚未完全阐明，多数认为与胃肠运动障碍、内脏敏感性增加、幽门螺杆菌感染、胃肠激素、精神心理因素等有关，目前一致观点认为，此病是多种发病机制共同参与和共同作用的结果。西医治疗FD的主要方法是促动力（莫沙必利等）和抑制胃酸（奥美拉唑等），并遵循综合治疗和个体化治疗的原则，但疗效不满意，且易复发。

FD属于中医学“痞满”“胃脘痛”等范畴，病位在胃，与肝脾相关。脾为阴土，喜燥恶湿，赖阳以煦之，脾气宜升；胃为阳土，喜润恶燥，主司受纳降浊，须阴以和之，胃气宜降。肝主疏泄，与脾胃关系密切，调畅气机，能助脾胃运化，升降气机。本研究纳入的FD证型为脾胃虚弱证、肝胃不和证和脾胃湿热证，此三种证型能很好地体现本病病机特点和脏腑关系，执简驭繁，便于临床诊疗［5］。在治疗上，香砂六君子汤化裁于四君子汤益气健脾，加上半夏、陈皮以燥湿和胃，木香、砂仁行气化湿止痛，全方侧重于治脾。柴胡疏肝散化裁于四逆散，柴胡疏肝解郁为君药；香附疏肝理气兼止痛，川芎疏肝开郁行气止痛，共为臣药，助柴胡解肝经之郁滞；陈皮理气行滞，兼能和胃，白芍、甘草养血柔肝，缓急止痛，俱为佐药。全方共奏疏肝解郁、行气止痛之功，全方重在疏肝。连朴饮中黄连清热燥湿，厚朴行气化湿，两药合用，苦降辛开，气行湿化，共为君药；芦根清热除烦以止呕，半夏燥湿和胃降逆，石菖蒲芳香辟秽以化浊，三药共为臣药；焦山栀、香豉宣泄胸脘郁热为佐。全方重在清热化湿。现代药理研究提示，上述三方均具有保护胃黏膜、促进胃排空、促进消化、解痉止痛等多种作用，亦非常符合FD西医学的发病机制，在治疗上也是通过多种途径起效，故临床疗效较好。

下一步可以考虑扩大样本量，采用多中心、随机、双盲试验来进一步验证中药疗效并进行远期疗效评价，从而更好地服务于临床。

［1］The Functional Gastrointestinal Disorders and the RomeⅢProcess.Gastroenterology，2006，130：1377

［2］中华中医药学会脾胃病分会.消化不良中医诊疗共识意见（2009）.中国中西医结合杂志，2010，30（5）：533

［3］中华医学会消化病学分会胃肠动力组.中国消化不良的诊治指南（2007大连）.胃肠病学，2008，13（2）：114

［4］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）.北京：中国医药科技出版社，2002：134

［5］张声生，陈贞，许文君，等.基于“寒、热、虚、实”二次辨证的565例功能性消化不良证候分布特点研究.中华中医药杂志，2008，23（9）：833

R574.05

A

1672-397X（2015）10-0041-03

刘亚军（1982—），男，医学硕士，主治医师，研究方向：消化系统疾病的中西医诊治及机制研究。

沈洪，医学博士，主任医师、教授，博士研究生导师。shenhong999@163.com

2015-04-05

编辑：吴宁

“十一五”国家科技支撑计划课题资助项目（2007BAI20B092）