包衣抛光工艺对消炎利咽丸溶散时限的影响

吴桐

【摘要】目的：在本次试验中主要是为了对包衣抛光工艺对消炎利咽丸溶散时限的法影响进行分析和探讨。方法：在实际的试验中主要采用的是规格达标的药品制剂，将起放置到设置好的筛选网中，然后通过测得水丸的溶解时限来对溶解度进行明确。结果：通过实验可知，塑制机制丸占据整个时限的71%，包衣丸占据21%，抛光丸的溶解时限仅占7.2%。结论：在实际的药品制备工作中，要在保证药效的情况下，尽量满足药品的外观需求。在实际的应用中，尽量选择包衣抛光工艺，这种方式能够有效的控制消炎利咽丸的溶散时限。在具体的工作中可以得到广泛的推广。

【关键词】中药制药；抗炎药；溶散实现

【中图分类号】TQ461 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0230-01

利咽丸是某医院的自制药剂，主要是由生地，连翘以及大黄、薄荷等不同种中药制成。在治疗咽炎的过程中体现出明显的疗效。对于所有的中药药品来说，其主要的功能就是最大限度地保证药效，但是也不能忽视药品的外在美观性。本次研究中，主要对药品的包衣，抛光工艺进行深入研究和介绍，对药品的溶散时限进行试验和分析，具体来说，表现在一下几个方面：

1、 试验仪器

在进行整个试验中主要采用的是崩解仪，这一崩解仪是由上海某仪器生产厂家生产而成，在质量达标。除此之外，还有实验室中常用的仪器，包括烧杯，天平以及搅拌器皿等等。

2、 试验方法

在具体的试验之前，首先准备出不同工序的产品，对这些产品进行抽样，从每一中药品中选择6粒，将选择的药品防治到筛网中。为了保证试验的准确性，筛网的直径为2.00㎜，在其中加入挡板，然后将药品放置到37℃的温度内。由于室温受到的影响因素众多，因此，在试验中可以允许有温度的误差情况。在试验的过程中，可以对水丸的溶解时限进行检测和记录。工作人员需要对这一记录结果进行分析，对不同药物工艺的抛光方式进行对比分析。

3、 机制丸的检测

选择机制丸的时候要尽量保证机制丸的质量达到一定的要求，首先是要保证机制小丸的整体质量，将其分盘放置到烘箱中。要对这些小丸进行及时的检测，直到小丸的含水量都达到6.5%-7.0%的范围时，将其取出，然后进行质量的检测。对于这种药物的溶解时限来说，可以从表1中得到具体的信息：

4、 包衣丸的检测

首先将实验之前选好的小丸进行称重，将具体的数据记录下来，然后将其放置到包衣锅中，这时包衣细粉的重量也需要准确记录。然后用37%-39%的乙醇溶液来对细粉进行调和，将其调成衣浆，然后进行筛选。加入衣浆的过程比较麻烦，每加一层都需要及时吹干。试验中，最好分成两次进行加入，在第二次加入时，可以向国内喷洒一定量的蒸馏水，然后进行转动，待药剂表面的平整度达到一定的标准之后再取出。将这些包衣的药剂放置到60℃以下，并且将其含水量控制在6.0%-7.0%的范围内，然后将其取出进行检测，检测结果可以从表2中获得：

5、 抛光丸的检测

在进行抛光丸的检测中可以看出，需要对包衣后的小丸进行称重，然后将其放置到抛光锅中，在这一过程中需要根据药品的剂量来计算出精致蜡粉的用量。然后开启包衣锅。在锅中对小丸进行滚动处理。在具体的试验中，需要将蜡粉散入到丸面中。持续30分钟之后，在药剂的上面涂上适量的硅油，然后进行搅拌均匀。在丸面中继续抛光1-1.5小时，直到小丸的表面呈现出一定的珠光色位置，将其取出，然后后对溶解时限进行检测。具体数据信息见表3：

6、 结果

从整个试验的记录中可以看出，不同中药剂的溶散时限也不同，具体来说就是塑制机制丸的溶解时限值最大，平均为36分钟，占据了整个时限的71%左右，其次是包衣丸的溶解时限，长达47分钟，时限最小的为抛光丸仅仅占据成品溶解时限的7.2%左右。通过以上的结果可以看出，在实际的药品溶散中，最好采用包衣抛光工艺来进行，这种方式可以有效地提升人体对药品的吸收程度，同时还能够保证药品的药效得到最大限度地发挥。

7、 讨论

7.1本文结果表明该品种的包衣抛光工艺对丸粒的溶解时限有一定的增加，提高了小丸的外观质量，确保了药品的儲存质量，溶解时限符合质量测控要求。因而，证实了工艺合理性，操作是可行的。

7.2操作过程中的注意事项：滑石粉加入的时间应在第1、2层糖浆搅拌均匀后立即加入，用量以使片芯不感觉潮湿为止，否则加的过迟会使水分渗入片芯，使片子难以干燥，易造成糖衣片贮存期间产生裂片或者变色潮解，操作时要注意层层干燥。

在粉衣层操作快结束时应进行拉平操作，每次使用糖浆量为包粉衣层的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通过长时间磨擦逐步包平整，止时温度控制在30～35℃，开始稍高，以后逐步降低，糖浆量也随温度降低减少直至片面平整。

包糖衣层温度不宜过高，温度过高可使水分蒸发快，片面糖结晶易析出，使片面粗糙，出现花斑，也不宜使用热浆，否则会使成品不亮，打光不易进行，不可加温，应用锅或片芯的余温使水份蒸发。

待包糖衣层时片芯表面应光滑细腻，否则糖衣上不匀称，使片面出现花斑，上色至最后一层时不宜太湿，也不宜太干，否则不易打光。打光的关键在于掌握糖衣片的干湿度，湿度大，温度高，片面不易发亮，小型片要比大片干燥些，还有季节的影响，为防止打滑，蜡粉应分次撒入，应用适当，如使用过多可使片面皱皮。

为了达到有效的包衣效率及使包衣溶液均匀分布于片面上，通常我们会使用有气喷枪，喷枪的位置尤为重要，特别是使用多把喷枪时，当喷枪与片芯间的距离太近或离片床表面太远时，那么在雾化扇面重叠处的片子将出现过温的现象，当枪与片之间距离太过或离片床表面太近时，由于雾化扇面之间的空隙将导致片芯边角的磨损（导致成膜速度慢），不正确的喷枪位置同时会因锅壁或挡板的潮湿而导致片子粘连，理想的喷枪位置，雾化扇面应在片面相交处有利于包衣液分散，以达到干燥平衡（具体位置是枪与片间距离为250～300mm，枪与片应成90度角）。

7.3表面粗糙的现象有两个原因：

1）喷雾干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解决方法：降低雾化压力，减低进风的风量风温，可能通过调节包衣材料的处方及降低有机溶剂的用量。

2）桔皮样粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于雾化压力不足，不能将包衣溶液分散成细小颗粒所致。解决方法：提高雾化压力，调节包衣处方中的固含量及降低包衣溶液粘度。 3）边缘磨损：原因主要是包衣溶液喷射的速度太慢，不能及时保护片芯边缘。解决方法：增加喷量，降低转速，使用高含量的包衣液加快膜速度。调节包衣溶液的配方，增加膜的强度，缓解磨损的程度，减低片芯的耐磨性。

4）色差：（现在薄膜衣中很少出现这种情况）发生原因是包衣锅的混合效率太差，以致于在正常的包衣时间内无法使片与片之间达到均匀的包衣效果。解决方法：延长包衣时间，增加锅的转速，增加包衣材料的强度。

参考文献

[1]潘淑明.中药水丸溶散时限的影响因素[J].中国中医药现代远程教育.2010（11）

[2]温新国，锶小希，张霖泽，金辉，何光力.包衣工艺参数对硫酸沙丁胺醇控释小丸控释膜的影响[J].华西药学杂志.2005（02）

[3]张爱红.乳增宁片薄膜包衣的生产工艺研究[J].广东药学.2005（02）