《麻醉药品临床应用指导原则》存在的问题与建议

易蕾，龚巍巍，张友干

(1.武汉科技大学附属天佑医院药剂科，武汉 430064；2.宜昌人福药业有限责任公司，宜昌 443005；3.湖北省鄂州市食品药品监督管理局，鄂州 436000)

·药事管理·

《麻醉药品临床应用指导原则》存在的问题与建议

易蕾1，龚巍巍2，张友干3

(1.武汉科技大学附属天佑医院药剂科，武汉 430064；2.宜昌人福药业有限责任公司，宜昌 443005；3.湖北省鄂州市食品药品监督管理局，鄂州 436000)

目的 进一步完善《麻醉药品临床应用指导原则》，更好指导麻醉药品临床合理应用。方法 学习《麻醉药品临床应用指导原则》，收集和整理其存在的问题，并提出建议。结果 该文收集了《麻醉药品临床应用指导原则》收录的内容与原则不符、收录的品种与公布的品种不符(或收录了不是麻醉药品的品种，或将收录的麻醉药品品种归入不是麻醉药品品种)、每次处方量与规定不符、内容前后矛盾、使用了与当前实际不符的结论、收录了不能用于临床的品种、处方保存时间与规定不符、药品名称不规范或未统一等问题。结论 建议修订《麻醉药品临床应用指导原则》，使其更加完善。

《麻醉药品临床应用指导原则》；问题；建议

原卫生部以卫医发[2007]38号文件发布的《麻醉药品临床应用指导原则》是我国首个麻醉药品临床应用指导原则，该指导原则对于促进临床合理应用麻醉药品发挥了巨大作用。笔者在学习、应用该原则过程中发现了一些问题，现逐一列出，并提出相应建议。

1 问题

1.1 收录的内容与原则不符 集中体现在两处，一处是前言开头，另一处是概述末尾。前言中以“药物滥用”开始，接着收录了“药物滥用”的概念。概述末尾表示“值得注意的是，近年来我国非医疗目的滥用麻醉药品、精神药品问题日益严重，吸毒人群不断扩大。2004年全国登记在册的吸毒人员约114万人，涉毒县市2 148个，药物滥用问题已成为严重危害社会安定的因素之一”。“药物滥用”与临床密切相关，临床使用也要防止麻醉药品滥用。

1.2 收录品种与公布品种不符 前言末尾段说明《麻醉药品临床应用指导原则》选取了2005年国家食品药品监督管理局、国家公安部、国家卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的麻醉药品”。但该指导原则一方面收录了不是麻醉药品的品种，另一方面将收录的麻醉药品品种归入不是麻醉药品品种。

1.2.1 氯胺酮 氯胺酮不属于麻醉药品。该原则收录的理由是“临床主要用于镇痛”。该指导原则是麻醉药品临床应用指导原则，而不是《镇痛药品临床应用指导原则》。而且“临床主要用于镇痛”的药品还有很多，不只有氯胺酮。概述第一句也明确收录麻醉药品，而不是收录镇痛药品。

除氯胺酮外，该指导原则收录的盐酸丁丙诺啡、复方右丙氧芬片也不是麻醉药品。

1.2.2 将收录的麻醉药品品种归入不是麻醉药品品种 如布桂嗪，概述中“布桂嗪虽然属于精神药品，但临床主要用于镇痛，故也纳入本指导原则编写”。实际上布桂嗪属于麻醉药品，2007年原国家食品药品监督管理局、国家公安部、国家卫生部联合公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007版)第111号亦有收录[1]。

另外，布桂嗪[应用原则]中的“本品为国家特殊管理的第一类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的管理条例，按规定书写精神药品处方和供应、管理本类药品”；布桂嗪[注意事项]中的“本品属于一类精神药品”，都与事实不符。

收录了不是麻醉药品的品种、将收录的麻醉药品品种归入不是麻醉药品品种，混淆了麻醉药品品种与其他品种之间的关系，容易将不是麻醉药品的品种当成麻醉药品的品种、将是麻醉药品的品种当成不是麻醉药品的品种，进而影响麻醉药品临床应用。因此，建议删除不是麻醉药品的品种，将麻醉药品误为精神药品的予以纠正。

1.3 每次处方量与规定不符 布桂嗪[应用原则]中的“医疗机构使用该药时，医生处方量每次不应超过3日常用量”。按照当时即2007年1月的规定，“注射剂处方1次不超过3日用量，控(缓)释制剂处方1次不超过15日剂量，其他剂型的麻醉药品处方1次不超过7日用量”。 由于布桂嗪目前只有注射剂和即释片剂[2]，建议将布桂嗪[应用原则]中的内容改为“注射剂处方1次不超过3日用量，即释片剂的处方1次不超过7日用量”。

1.4 有两处内容前后矛盾 一处是概述三(六)中的“癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁”与哌替啶[应用原则]中的“慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用”。前者为对“癌症病人慢性疼痛不提倡使用”，后者却是对“慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用”。建议均用“不提倡使用”。

1.5 收录了不用于临床的品种 如“二甲基吗啡(蒂巴因)”“地芬诺酯”。依据选取了2005年国家食品药品监督管理局、国家公安部、国家卫生部联合公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》中临床常用的麻醉药品的说明，该原则不应收录“二甲基吗啡(蒂巴因)”和“地芬诺酯”。因为蒂巴因不直接用于医疗，仅作为生产二氢可待因、埃托啡、羟可酮、丁丙诺啡、纳洛酮、纳曲酮、纳布啡、烯丙吗啡的原料或用于生产复方制剂[3]；地芬诺酯也没有单方制剂用于临床，只是用于生产复方制剂[4-6]，而其复方制剂不属于麻醉药品品种[1]。

1.6 药品分类不准确 即瑞芬太尼[使用方法]中的“与催眠药(如丙泊酚等)”。丙泊酚虽然能够用于重症病房患者催眠，但在对其分类时却是在“麻醉药(静脉全麻药)”中；而且在适应证中也没有催眠的作用。因此建议改为“与麻醉药(如丙泊酚等)”[5-6]。

1.7 使用了过时的专业术语 布桂嗪[概述]中两次使用了“成瘾”。这是过时的、不规范的专业术语。规范的专业术语是“依赖”。

1.8 处方保存时间与规定不符 布桂嗪[应用原则]中的“处方留存两年备查”，应为“处方留存3年备查”[3]。

1.9 药品名称不规范或未统一

1.9.1 收录药名的方式未统一 有的以盐的形式收录，如盐酸乙基吗啡、盐酸美沙酮；有的未以盐的形式收录，如吗啡、羟考酮。建议药名收录形式与《中华人民共和国药典》的药名收录形式保持一致。

1.9.2 未使用规范名称 即概述一(五)3中出现了“盐酸或硫酸控释片”。应为“盐酸吗啡缓释片”或“硫酸吗啡缓控释片”[2，4]。即“吗啉乙基吗啡(福尔可定)”应为“福尔可定(吗啉乙基吗啡)”[2，5，8]。概述一(五)5中4次出现了“纳络酮”，通用名称是纳洛酮[7]。概述三(六)5中四次出现了“度冷丁”，通用名称是哌替啶[7]。

1.10 文字与语句

1.10.1 语句不规范 如概述一(五)3中出现了“芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在6～12 h起效，持续72 h”。笔者认为其中的“在6～12 h起效”应该改为“在6～12 h之间起效”。

1.10.2 将组胺误为组织胺 吗啡概述中出现了“可促进内源性组织胺释放而导致外周血管扩张”，应为“可促进内源性组胺释放而导致外周血管扩张”。

1.10.3 文字应精炼 如可卡因[注意事项]中的“可产生依赖性，本品按麻醉药品管理”，吗啡[应用原则]中的“本药为麻醉药品，必须严格按国家有关规定管理”，又如羟考酮[不良反应]中的“长期连续使用可产生药物依赖”。建议对以上内容不要涉及，因为收录的全部是麻醉药品，麻醉药品的特点就是具有产生依赖性的潜力。

另外，不包括临床麻醉的用药原则的理由没有说明：概述首段末尾一句为“本指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则”。本指导原则为《麻醉药品临床应用指导原则》，为什么只阐述“治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则”？为什么“不包括临床麻醉的用药原则”？笔者认为应该说明理由。

2 建议

鉴于《麻醉药品临床应用指导原则》主要用于指导医务人员使用麻醉药品，其编写必须有原则。应紧紧围绕主题，提法应符合当前的形势，收录的药品应是能够供给临床使用的，药品名称应规范，文字应精炼，语句应通顺，结构应严谨。否则直接影响指导效果。因此，建议有关部门组织对《麻醉药品临床应用指导原则》修订，以便于其更好地发挥指导医务人员使用麻醉药品的作用。

[1] 张友干，郭华，李茹.实用特殊药品手册 [M].3版.北京：人民军医出版社，2008：1-3.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京：化学工业出版社，2005：479，496，497，657，679，684，685，728，973，1092.

[3] 张友干，薛东升，戈复文.麻醉药品临床应用与管理[M].北京：人民军医出版社，2013：109，198.

[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京：化学工业出版社，2005：491，822.

[5] 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷[M].北京：人民卫生出版社，2005：78.

[6] 国家药典委员会.中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷[M].北京：中国医药科技出版社，2011：119.

2013-11-12

2013-12-20

易蕾(1972-)，女，湖南长沙人，主管药师，研究方向：临床药学。E-mail: 547576126@qq.com。

张友干(1954-)，男，湖北鄂州人，主任药师，专业方向：麻醉药品临床与管理的融合。E-mail:zyg5468@163.com。

R971.2；R965

C

1004-0781(2015)03-0423-03