银荷颗粒辅助降血脂功能的人体试食研究

高慧艳 张聪恪 王亚东 王海玉

银荷颗粒辅助降血脂功能的人体试食研究

高慧艳 张聪恪 王亚东 王海玉

目的 观察银荷颗粒辅助降血脂的作用。方法 选择102例高血脂患者，按受试者血脂水平随机分为试食组和对照组，各51例。试食组服用银荷颗粒，对照组服用相同剂量安慰剂，连续服用30 d。试验结束观察血清TC、TG水平及降低百分率、HDL-C水平及上升幅度。结果 试食组试验前后自身比较及试验后与对照组比较显示，TC、TG水平差异有统计学意义（P＜0.01）；试食组自身比较，TC下降(10.40±7.00)%、TG下降(16.27±7.17)%；试食组总有效率达74.51%，显著高于对照组（P＜0.01）。试验前后血象、肝、肾功能均正常，未见到不良反应和过敏反应症状。结论银荷颗粒有辅助降血脂功能，且对人体健康无不良影响。

银荷颗粒；降血脂；人体试食研究

血脂是血液中所含脂类物质的统称，胆固醇和甘油三酯任一含量增高，或二者皆增高，都统称为高血脂症，血脂异常-动脉硬化-心血管疾病是一个连续的过程，病因就是血脂异常[1]。因此，降血脂也就成为防治心血管疾病的重要治疗措施。在临床上，西药治疗高血脂症虽有确切疗效，但常有不良反应。近年研究表明，许多中药都具有降血脂的作用，如大黄、泽泻、红花、银杏叶、丹参等，这些中药都具有疗效确切，无明显毒副作用的优点[2-4]。银荷颗粒是以银杏叶、葛根、丹参、泽泻、荷叶为主要原料制成的保健食品，经动物实验证明银荷颗粒有降血脂作用，为明确该产品对人体具有同样的作用，本实验进行了银荷颗粒的人体试食研究。

1 资料与方法

1.1 一般资料 采用自身对照和组间对照两种设计。选择18～65岁单纯血脂异常患者为研究对象，纳入及排除标准参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。入组110例，实际完成102例，按血脂水平随机均分为试食组与对照组（n=51），2组均因失访而脱落4例，脱落率均为7.27%，其中男51例，女51例，病程1～4年。对可能影响结果的主要因素如性别、年龄、病程等进行均衡性检验，以保证组间可比性。试食组中男26例，女25例，年龄（47.08±10.50）岁，病程（2.73±1.98）年；对照组中男25例，女26例，年龄（48.06±11.54）岁，病程（2.65±2.83）年。试食组和对照组的一般资料情况差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 样品 银荷颗粒，对照组安慰剂，均由某公司提供，5 g/袋，1袋/次，2次/d。

1.3 方法 试食组服用银荷颗粒，对照组服用安慰剂。服用剂量及时间：1袋/次，2次/d，服用量为10 g/d，连续服用30 d，受试期间保持平常的生活和饮食习惯。

1.4 观察指标

1.4.1 安全性指标 一般状况，包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；胸透、心电图、腹部B超（试验前检查一次）。

1.4.2 功效性指标 （1）血清总胆固醇（TC）水平及降低百分率、甘油三酯（TG）水平及降低百分率、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平及上升幅度。（2）功效指标判断标准：①有效：TC降低>10%；TG降低>15%；HDL-C上升>0.104 mmol/ L。②无效：未达到有效标准者。③总有效：上述3项指标任2项有效[5]。

1.5 统计学方法 用SPSS 16.0软件进行统计分析，试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。试食前后自身比较用配对t检验，组间比较用成组t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 功效观察 由表1～3可见，试食组胆固醇平均下降（0.65±0.45）mmol/L，下降百分率(10.40±7.00)%，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较差异有统计学意义（P＜0.01）；甘油三酯平均下降（0.41±0.23）mmol/L，下降百分率(16.27±7.17)%，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较差异有统计学意义（P＜0.01）。高密度脂蛋白平均升高（0.01±0.07）mmol/L，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较差异均无统计学意义。由表4可见，试食组降血脂有效38例，总有效率74.51%，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。

表1 试食前后胆固醇变化（x±s）

表2 试食前后甘油三酯变化（x±s）

表3 试食前后高密度脂蛋白胆固醇变化（x±s）

表4 试食后TC、TG、HDL-C有效率及总有效率

2.2 安全性指标 受试者服用受试物30 d后，其精神、饮食、睡眠、大小便等情况无明显变化。试食前后2组受试者其血象、生化、血压各项指标均在正常值范围内；尿常规和大便检测指标试验前后无明显异常。试食前胸透、腹部B超、心电图检查均未见明显异常。试食后，未见到受试者出现不良反应和过敏反应症状。见表5。

表5 试食前后安全性指标变化比较(x±s)

3 讨论

本研究结果显示，试食组服用银荷颗粒，对照组服用相同剂量的安慰剂，30 d后，试食组血清总胆固醇下降（0.65±0.45）mmol/L，下降百分率(10.40±7.00)%，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较差异有统计学意义（P＜0.01）；甘油三酯平均下降（0.41±0.23）mmol/L，下降百分率(16.27±7.17)%，试食组自身比较及试食组与对照组组间比较差异有统计学意义（P＜0.01）；试食组高密度脂蛋白胆固醇平均升高（0.01±0.07）mmol/L,试食组自身比较及试食组与对照组组间比较差异均无统计学意义。51例试食组中，有效38例，总有效率74.51%。银荷颗粒试食前后，肝、肾功能以及血、尿、便常规等安全性指标均未见明显变化，试食后未见过敏及其它不良反应。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)[5]中辅助降血脂功能判定标准，认为银荷颗粒有辅助降血脂功能，且对人体健康无不良影响。

高血脂症是冠心病、心肌梗死、心脏病猝死等的危险因素，也是促进高血压、糖尿病的一个重要危险因素，有效的调脂治疗不仅可以明显降低急性冠状动脉综合征的发生率，还可以减少糖尿病的各种合并症发生的有效手段[6-7]，所以控制高血脂症的发病至关重要。

综上所述，银荷颗粒能够有效调节高血脂人群血脂水平，达到辅助降血脂的保健作用。

[1] 木土.高血脂症双重危害：冠心病、脑卒中H血脂异常人群已达1.6亿[J].自我保健,2007(10):6-7.

[2] 王志文,张秀春,徐峰,等.平脂康胶囊辅助降血脂功能人体试食研究[J].中医药临床杂志,2012,24(1):47-48.

[3] 康勇强,朴永德,高峰,等.脂疏康片辅助降血脂作用人体试食研究[J].中国医学装备,2009,6(8):40-42.

[4] 杨志霞,林谦,马利.丹参对心血管疾病药理作用的文献研究[J].世界中西医结合杂志,2012,7(2):93-96.

[5] 中华人民共和国卫生部.保健食品检验与评价技术规范[S]. 2003.

[6] 张颂军.非诺贝特治疗高甘油三脂血症疗效观察[J].当代医学,2011,17(2):137.

[7] 徐永美.阿托伐他汀联合非诺贝特治疗混合性高脂血症大鼠的疗效分析[J].当代医学,2012,18(24):28-29.

Objective To observe the hypolipidemic effect of yinhe particles. Methods One hundred and two hyperlipidemia patients were divided into test group and control group randomly according to blood lipid level(n=51). The test group was given yinhe particles for 30 days, while control group was given placebo. The serum level of TC ,TG and HDL-C were determined and compared between the two groups. Results At the end of human trial, compared with control group, serum TC, TG levels of the test group decreased significantly (P＜0.01). The serum TC level of the test group decreased significantly, by (10.40±7.00)% compared with that before the feeding trial, while the serum TG level decreased by (16.27±7.17)%. The rate of effective lowering lipid level was 74.51% in test group at the end of trials. No adverse effects was observed, and the indexes of blood, urine and stool routine indexes were showed within the normal range, and there was no adverse effects and allergy symptoms. Conclusion Yinhe particles can lower the blood lipid level in hyperlipemia individuals, and no obviously adverse health effects.

Yinhe particles；Hypolipidemic；Human feeding trials

10.3969/j.issn.1009-4393.2015.36.082

河南 450016 河南省疾病预防控制中心 （高慧艳 张聪恪 王亚东王海玉）

张聪恪 E-mail:zck 336@yahoo.com.cn