医疗器械新政给行业带来的机遇与挑战

摘 要：《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，与其配套的规章及规范性文件开始实施。新政的实施给行业发展带来了新的机遇，但同时也提出了新的要求。提升质量管理水平，加强质量意识，这是对企业发展的必然要求。企业必须意识到遵守法规要求是企业生存之本，同时结合自身的优劣势，正视机会和挑战，找到符合自身发展的方向，才能保持企业发展的竞争优势。

关键词：医疗器械新政;机遇;挑战

2014年3月31日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布，6月1日实施后，与其配套的规章及规范性文件在8月份陆续出台，并于2014年10月1日开始实施。

新《条例》以分类管理为基础，以风险管理为依据，在完善分类管理、适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监督，通过规范许可，增加医疗器械不良事件的处理及医疗器械召回等规定，加大处罚力度，强化对医疗器械研发、生产、经营和使用的全生命周期的监管。医疗器械新政的实施将更加规范我国医疗器械行业的生产，监管重点的转移，给企业带来了更多的机遇与挑战。

一、机遇

1.减少行政审批，降低企业注册成本和时间。新政根据产品分类情况，减少对低风险产品的行政审批。主要简化内容：（1）第一类医疗器械上市前由原来的注册审批改为备案;（2）第一、二类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案;（3）第二类医疗器械经营企业的经营许可改为备案即可;（4）取消了第二类医疗器械的临床试验审批;（5）缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围;（6）取消了部分第三类器械的强制安全认证;（7）医疗器械生产许可证和注册证有效期从四年变成五年;（8）公布了一批豁免第二类和第三类医疗器械临床试验的产品目录，明确在目录内的第三类医疗器械也可以免于临床试验。

2.鼓励创新，推动医疗器械产业的发展。建立特别审批通道，监管部门可以提前介入创新医疗器械研发流程，建立沟通的渠道。一是制定专门的《创新医疗器械特别审批程序》，为创新产品提供了一个全新的绿色通道。在不降低审评标准，不减少审批程序的条件下，监管部门提前介入创新产品的研发流程，可以完善产品的设计验证和确认，避免企业走弯路。同时被批准的创新医疗器械在注册时，可以优先办理，这将会大大缩短创新医疗器械的注册审批期限。自创新医疗器械审批实施以来，至2015年4月，累计审批发布项目23个，其中2014年发布7次，累计发布项目17个，2015年发布两次，累计发布项目6个;二是降低创新医疗器械注册时的硬件要求，明确创新医疗器械样品可以委托有资质的企业生产;同时调整了产品注册和生产许可次序。注册在线，许可在后，有利于降低创新医疗器械的研发成本。

总体来说，新政实施后，放开了对低风险产品的监管力度，降低了低风险产品的准入门槛，同时体现了对创新医疗器械的支持力度。企业应该抓住政策机遇，及时调整产品研发方向。

二、挑战

新政改变了过去“重产品审批，轻过程监管”的状况，成立了医疗器械监管司，建立《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，重点强化过程监管和日常监督，加大了处罚力度，因此，对企业也将提出更高的法规要求。同时，降低了对风险等级低产品的审批，加大了低风险产品的竞争程度。

1.严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。（1）在全国开展医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器械市场秩序，严厉打击了违法违规行为。自2014年3月开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项，2015年3月，又开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”行动。这些行动表明国家食品药品监督管理局正在落实过程监管;（2）新《条例》加大了处罚力度，明确了处罚范围，强化了法律责任，企业违法成本大大提高了。

2.严格无菌医疗器械的产品管理类别。无菌的第一类医疗器械被调整为第二类医疗器械管理。管理要求提升，要求企业不仅在硬件，同时要在软件上做出更多的投入。

3.审批事项和强度有增有减，以降低为主，但总体要求提高了。（1）第一类医疗器械由许可变成备案制度，但产品备案增加了风险分析、质量管理体系文件和标签样稿等资料，备案资料的要求明显提高了。（2）国家食药监局制定需要进行临床试验审批的高风险产品目录。在目录内的第三类医疗器械临床试验需通过审批才可进行，其目的在于保护医疗器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作。（3）临床评价要求更加高了，对不在豁免临床目录的医疗器械的临床评价，需要全面收集相关临床文献资料和临床经验数据，并经过详细的统计分析得出的临床评价资料才有可能被接受。

在过程监管日趋严格、违法成本大大提高的今天，企业应该充分认识到企业是产品质量第一责任人。在“合规”方面，企业不可存有侥幸心理，投机取巧心态，必须脚踏实地，增加软硬件投入，建立符合法规的质量保证体系。

三、建议

如何在日益趋严的医疗器械监管新形势下抓住机遇，并应对挑战？这是每一个企业都将面对的问题。笔者建议如下：

1.低风险的低值耗材生产企业应该尽快做大做强，通过规模效应抵抗质量成本的增加，这样才来在竞争激烈的市场上保持优势。

2.抓住创新机遇，努力研发新产品，以期获得市场的先发优势。

3.重视移动互联网以及大数据与医疗器械的整合，特别是与家用医疗器械和康复医疗器械整合，这将是未来医疗器械发展的方向之一。

4.避免低水平重复，应该着眼与高风险的第三类医疗器械的研发。该类医疗器械虽然质量注册成本高，但竞争不激烈。一旦进入，法规壁垒将会扩大与跟随者的距离。

5.规模企业应该通过兼并重组和IPO上市等形式把企业规模进一步扩大。

6.增强法规意识，培养法规人才，加强与主管部门的沟通交流，及时跟踪法规动态，积极应对监管法规，形成企业守法的软实力，确保企业在新形势下零风险应对挑战。

医疗器械新政的实施给行业发展带来了新的机遇，但同时，也提出了新的要求。提升质量管理水平，加强质量意识，这是企业发展的必备要求。企业必须意识到遵守法规要求是企业生存之本，同时结合自身的优劣势，正视机会和挑战，找到符合自身发展的方向，才能保持企业发展的竞争优势。

参考文献：

[1]  刘春俊.MT生产公司发展战略研究[J].经济研究导刊，2014，（25）：25-24.endprint