肾部分切除术与肾癌根治术治疗局限性肾癌的预后比较的Meta分析

魏礼杰，庞诗语，罗 扬，朱永通，于 哲，龙其成，谭万龙

(南方医科大学南方医院泌尿外科，广东广州 510515)

·临床研究·

肾部分切除术与肾癌根治术治疗局限性肾癌的预后比较的Meta分析

魏礼杰，庞诗语，罗 扬，朱永通，于 哲，龙其成，谭万龙

(南方医科大学南方医院泌尿外科，广东广州 510515)

目的 系统评价局限性肾癌患者行肾部分切除术和根治性肾切除术的肿瘤预后。方法 检索Cochrane图书馆、Medline、Embase、Web of Science和CNKI中国期刊全文数据库2014年5月前国内外公开发表的比较肾部分切除术(PN)与肾癌根治术(RN)治疗局限性肾癌的肿瘤预后的临床对照研究,进行系统评价。 结果 按照纳入与排除标准，最终纳入文献33篇，共33 520例，PN和RN手术分别为9 190例和24 340例。PN与RN的术后5年总的生存率(OS)、5年肿瘤特异性生存率(CSS)、并发症发生率和慢性肾脏病发生率的相对危险度分别为1.037(95%CI：1.023～1.050)、1.022(95%CI：1.006～1.038)、1.397(95%CI: 1.078～1.811)、0.416(95%CI：0.295～0.587)，差异均有统计学意义(P<0.05)。术后10年总的生存率、10年肿瘤特异性生存率、肿瘤复发率和肿瘤转移率的相对危险度分别为：1.046(95%CI：1.020～1.073)、1.018(95%CI：0.992～1.043)、1.375(95%CI：0.920～2.057)、0.520(95%CI：0.260～1.039)，差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 对于局限性肾癌患者，PN的术后5年的生存预后优于RN，而两种手术方式的术后10年的生存预后相当，并且肿瘤复发情况与转移情况无明显差异。虽然PN的并发症发生率较RN高，但PN在慢性肾脏病发生率方面明显低于RN，所以PN是一种疗效显著并且有其自身优势的手术方法，值得在临床上推广。

局限性肾癌；肾部分切除术；保留肾单位手术；肾癌根治术；Meta分析

肾细胞癌约占成人恶性肿瘤的2%～3%。肾癌根治术(radical nephrectomy,RN)为治疗局限性肾癌的金标准[1]。随着影像学技术的发展与人们的体检意识增强，早期、偶发、无症状的小肾癌发现率逐渐增高,肾部分切除术(partial nephrectomy,PN)由于减少了不必要的肾切除,保存了患侧肾脏的部分功能，越来越受到临床医生的重视。目前，对侧肾功能正常的局限性肾癌在是否选择PN手术方式上仍存在争议。为此，我们通过对行PN和RN的局限性肾癌(T1N0M0-T2N0M0)患者的术后5年和10年总的生存率、5年和10年肿瘤特异性生存率、肿瘤复发和转移情况、并发症情况、慢性肾脏病发生率进行Meta分析，判断两种手术方式的肿瘤预后是否存在差异，为临床上手术方式的选择提供循证医学依据。

1 资料与方法

1.1 数据来源与检索策略 通过检索Cochrane图书馆、Medline、Embase、Web of Science和CNKI中国期刊全文数据库2014年5月前国内外公开发表的比较PN与RN治疗局限性肾癌的肿瘤预后的临床对照研究，检索的策略根据Cochrane Handbook5.0检索策略来制定，具体数据库的检索策略根据情况进行调整，选用以下检索词：“partial nephrectomy ”、“nephron-sparing surgery”、“radical nephrectomy”、“renal cell carcinoma”、“renal neoplasm”、“renal mass ”。

1.2 文献纳入与排除标准 ①研究类型：有关局限性肾癌患者行PN和RN治疗后的肿瘤预后比较的临床随机对照试验和/或半随机对照试验文献，样本大小有明确规定、资料收集方法科学、资料分析方法正确及不论是开放式手术或腹腔镜手术、是否使用随机化以及盲法。 ②病例类型：肿瘤单发单侧并且对侧肾功能正常的局限性肾癌患者(T1N0M0～T2N0M0),排除孤立肾患者、双侧或多发肾癌患者、肿瘤出现远处转移或淋巴结转移患者、既往有肾切除或部分切除的患者。 ③终点类型：最大随访期内的5年或10年的总的生存率和肿瘤特异性生存率、肿瘤的复发率和转移率、并发症发生率和术后慢性肾脏病发生率。本研究采用双人独立评阅方式，按照预定纳入与排除标准，独立对检索到的文献进行筛选，并收集纳入文献的相关数据，如果出现意见不统一，则请第三方进行评阅。

1.3 统计学分析 使用stata 10软件对5年和10年总的生存率、5年和10年肿瘤特异性生存率四种观察指标采用inverse variance方法进行Meta分析，对术后肿瘤复发率和转移率、并发症发生率和术后慢性肾脏病发生率等观察指标采用Mantel-Haenszel方法进行Meta分析，并且使用相对危险度(relative risk，RR)以及其95%可信区间作为统计量，P≤0.05时认为差别有统计学意义。采用x2和I2统计量检验纳入的研究间结果的统计学异质性，检验水准为α=0.1，当P≥0.1和I2≤50%时，认为研究结果间无统计学异质性，运用固定效应模型进行Meta分析；当P<0.1和I2>50%时，认为研究结果间统计学异质性较大，运用随机效应模型进行Meta分析；反之，则只进行描述性分析。最后，采用egger线性回归法对纳入的研究分别进行定量检测，判断是否存在发表偏倚。若线性回归方程中的截距α的95%CI包含0，且假设检验P>0.05,表明Meta分析的漏斗图是对称的，提示不存在明显的发表偏倚。若线性回归方程中的截距α的95%CI小于0，且P<0.05，表明Meta分析的漏斗图不对称，提示可能存在发表偏倚。

2 结 果

2.1 纳入研究的文献检索结果 根据纳入及排除标准，最终纳入33篇符合要求的的研究， 一共33 520例，PN和RN手术分别为9 190例和24 340例。比较PN与RN治疗局限性肾癌术后5年总的生存率与5年肿瘤特异性生存率的研究均有14篇，而比较PN与RN术后10年总的生存率与10年肿瘤特异性生存率的研究分别有12篇和11篇，比较PN与RN术后并发症情况与复发情况的研究分别有8篇和6篇，比较PN与RN术后转移情况和慢性肾脏病情况的研究均有7篇(表1)。

2.2 两组术后5年总生存率的比较 共有14篇研究文献19 796例次纳入统计，PN与RN分别有3 924和15 872例研究对象纳入。各研究结果间无明显统计学异质性(I2=45.3%<50%)，运用固定效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为1.037，95%CI为1.023～1.050，PN和RN术后5年总的生存率的差异有统计学意义(P<0.05)，提示PN组5年总的生存率比RN组有优势(图1)。

2.3 两组术后10年总的生存率的比较 共有12篇研究文献9 410例次纳入统计，PN与RN分别有3 088和6 322例研究对象纳入。各研究结果间有统计学异质性(I2=74.4%>50%)，运用随机效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为1.046，95%CI为1.020～1.073，PN和RN后10年总的生存率的差异无统计学意义(P>0.05)。

2.4 两组术后5年肿瘤特异性生存率的比较 共有14篇研究文献19 153例次纳入统计，PN与RN分别有4 057和15 096例研究对象纳入。各研究结果间有统计学异质性(I2=64.7%>50%)，运用随机效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为1.022，95%CI为1.006～1.038，PN和RN术后5年肿瘤特异性生存率的差异有统计学意义(P<0.05)，提示PN组术后5年肿瘤特异性生存率比RN组有优势(图2)。

表1 纳入研究的文献及例数

2.5 两组术后10年肿瘤特异性生存率的比较 共有11篇研究文献9 212例次纳入统计，PN与RN分别有2 999和6 213例研究对象纳入。各研究结果间有统计学异质性(I2=80.4%>50%)，运用随机效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为1.018，95%CI为0.992～1.043，PN和RN治疗局限性肾癌术后10年肿瘤特异性生存率的差异无统计学意义(P>0.05)。

2.6 两组术后肿瘤复发情况的比较 共有5篇研究文献2 564例次纳入统计，PN与RN分别有734和1 830例研究对象纳入。各研究结果间同质性较好(I2=19.9%<50%)，运用固定效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为1.375，95%CI为0.920～2.057，PN和RN术后肿瘤复发率的差异无统计学意义(P>0.05)。

2.7 两组术后肿瘤转移情况的比较 共有7篇研究文献6 719例次纳入统计，PN与RN分别有2 146和4 573例研究对象纳入。各研究结果间有统计学异质性(I2=66.8%>50%)，运用随机效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为0.520，95%CI为0.260～1.039，PN和RN术后肿瘤转移率的差异无统计学意义(P>0.05)。

2.8 两组并发症发生率的比较 共有8篇研究文献3 201例次纳入统计，PN与RN分别有1 320和1 881例研究对象纳入。各研究结果间有统计学异质性(I2=62.3%>50%，运用随机效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为1.397，95%CI为 1.078～1.811，PN和RN并发症发生率差异有统计学意义(P<0.05)，提示PN组患者并发症发生率高于RN组(图3)。

2.9 两组手术后慢性肾脏病发生率的比较 共有7篇研究文献3 180例次纳入统计，PN与RN分别有1 327和1 853例研究对象纳入。各研究结果间有统计学异质性(I2=88.8%>50%)，运用随机效应模型进行分析。Meta分析提示合并的RR值为0.416，95%CI为0.295～0.587，PN和RN术后慢性肾脏病发生率的差异有统计学意义(P<0.05)，提示PN组患者术后进展为慢性肾脏病的发生率低于RN组(图4)。

2.10 发表偏倚分析 应用egger线性回归法对纳入的研究分别进行定量检测，结果显示：在各观察指标的Meta分析中，线性回归方程中的截距α的95%CI均包含0，且假设检验P>0.05,表明各观察指标的Meta分析的漏斗图是对称的，提示不存在明显的发表偏倚(表2)。

图1 PN与RN治疗局限性肾癌术后5年总生存率比较的森林图

图2 PN与RN治疗局限性肾癌术后5年肿瘤特异性生存率比较的森林图

图3 PN与RN治疗局限性肾癌并发症情况的比较的森林图

图4 PN与RN治疗局限性肾癌术后慢性肾脏病发生率的比较的森林图

表2 Egger线性回归定量检测发表偏倚的分析结果

3 讨 论

根治性肾切除术(RN)一直以来被认为是治疗局限性肾癌的金标准[35]。常规RN治疗局限性肾癌，由于切除了整个患肾，肾单位急剧减少，导致残存的对侧肾单位出现代偿机制，可引起蛋白尿和高血压的发生，更甚者显著增加了肾功能衰竭的风险[36]。而PN提供了新的治疗选择，其显著的优势在于不但控制肾癌，同时保留了患侧肾脏的部分功能，规避了过度治疗的缺陷，提高了生存质量，降低了患者术后发生慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)的风险[37]，其中CKD与心血管和代谢性疾病的发生率呈一定正相关性，是威胁患者生存的重要因素之一。然而，因为PN未彻底切除患肾，是否更容易导致肿瘤复发和转移以及增加无法辨认的多灶性肿瘤所致的术后残留肾复发的机率，所以对于RN与PN的选择目前仍存在较大争议，特别是直径大小为4～7 cm，以及7 cm以上的肿瘤，即T1b期和T2期肾癌。为此，我们通过对行PN和RN的局限性肾癌(T1N0M0～T2N0M0)患者的术后5年总生存率、10年总的生存率、5年肿瘤特异性生存率、10年肿瘤特异性生存率、肿瘤复发和转移情况、并发症情况、慢性肾脏病发生率进行Meta分析，判断两种手术方式的肿瘤预后是否存在差异。

本系统评价结果显示：局限性肾癌患者行PN和RN的术后5年总生存率、5年肿瘤特异性生存率、并发症发生率以及慢性肾脏病发生率差异均有统计学意义；而术后10年总生存率、10年肿瘤特异性生存率、肿瘤复发率、肿瘤转移率差异均无统计学意义。这说明在5年的生存预后方面，PN组比RN组有优势。然而，在10年的生存预后方面，PN组与RN组的治疗效果相当。这可能是因为回顾性研究入组时，虽然临床分期相同，但是在临床分期内RN组患者的平均肿瘤直径要大于PN组，造成了一些混杂与偏倚。另外，PN组的慢性肾脏病发生率明显低于RN组也进一步说明了PN手术可以有效降低患者术后发生慢性肾脏病的风险，同时也降低患者心血管和代谢性疾病的发生率，有可能提高了患者生存时间，这在另一方面解释了PN组在5年的总的生存率方面优于RN组的可能因素之一。本系统评价也显示：在肿瘤复发与转移方面，PN组并没有因未全部切除患肾而增加了肿瘤复发转移的风险。其次，在预防和减少并发症发生方面，RN组要优于PN组，由于PN手术需要缝合肾脏切面，缝线有滑脱的可能，这与RN手术相比，更容易引起术后大出血。另外，由于在临床工作当中，PN手术难度较大，特别是直径较大的肿瘤，手术操作时间较长，要求术者操作熟练，否则热缺血时间会显著增加。

Meta分析是以综合研究结果为目的而对不同的研究结果进行系统、客观、定量的综合分析。随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)是目前做Meta分析的最佳证据来源，但是由于涉及到伦理学问题，目前在临床上设计展开两种肾癌手术方式肿瘤预后比较的RCT尚难以实现。本系统评价虽然严格按照纳入与排除标准筛选文献和收集数据，通过异质性检验选择合适的效应模型，采用egger线性回归法定量检测，并且未发现明显发表偏倚，但最终收纳的33篇文献中，只有4篇随机对照试验,其余29篇均为回顾性的队列研究，其存在一定程度的偏倚和混杂因素，证据质量相对较低，影响合并效应量的真实性和可靠性。另外，我们的Meta分析可能包括了一些重复的患者，特别是基于流行病学及最后结果监视(surveillance epidemiology and end results，SEER)的人群数据的研究，这可能导致我们高估了PN和RN合并效应量。虽然我们的系统评价表明在5年总生存率和肿瘤特异性生存率以及慢性肾脏病发生率方面，PN比RN有优势，可是较低的证据质量增加了结果的不确定性，而更加可靠的结果，有待于将来更多的比较PN与RN治疗局限性肾癌的肿瘤预后的RCT的出现来加以验证。

本系统评价初步明确了对于局限性肾癌患者，PN的术后5年的生存预后优于RN，而两种手术方式的术后10年的生存预后相当，并且肿瘤复发情况与转移情况无明显差异。虽然PN的并发症发生率较RN高，但PN在慢性肾脏病发生率方面明显低于RN，所以PN是一种疗效显著并且有其自身优势特点的手术方法。不过，是否行肾部分切除术还是要根据肿瘤大小、位置、患者情况、医生经验来决定。最后，期望着更多高质量的规范化的随机对照试验出现，从而进一步对肾部分切除术与肾癌根治术治疗局限性肾癌的肿瘤预后的比较进行更加系统全面严谨的评价。

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(编辑 王 玮)

Comparative oncological outcomes of partial and radical nephrectomy for localized renal carcinoma: a systematic review andMeta-analysis

WEI Li-jie, PANG Shi-yu, LUO Yang, ZHU Yong-tong, YU Zhe, LONG Qi-cheng, TAN Wan-long

(Department of Urology, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou 510515, China)

Objective To systematically review related literature comparing oncological outcomes of partial nephrectomy (PN) and radical nephrectomy (RN) for localized renal carcinoma. Methods Databases including Cochrane Library, Medline, Embase, Web of Science, CNKI and WANGFANG were searched up to May 2014. The relevant clinical controlled trials which evaluated the oncological outcomes of PN and RN for localized renal carcinoma were analyzed by using the Stata10.0. Results A total of 33 studies involving 33 520 patients met the inclusion criteria. Overall 9 190 and 24 340 patients underwent PN and RN, respectively. Meta-analysis showed significant differences between PN and RN in 5-year OS (relative risk, RR=1.037, 95%CI: 1.023～1.050), and 5-year CSS (RR=1.022, 95%CI: 1.006～1.038). The incidence of complications (RR=1.397，95%CI: 1.078～1.811), the morbidity of chronic kidney disease (RR=0.416, 95%CI: 0.295～0.587). There were no significant differences between PN and RN in 10-year OS (RR=1.046, 95%CI:1.020～1.073), 10-year CSS (RR=1.018, 95%CI:0.992～1.043), tumor recurrence (RR=1.375, 95%CI:0.920～2.057) and tumor metastasis (RR=0.520, 95%CI:0.260～1.039). Conclusions PN is superior to RN in 5-year OS and 5-year CSS. However, PN offered equivalent effectiveness to RN in 10-year OS, 10-year CSS, tumor recurrence and metastasis. Though RN is superior to prevent the complications, PN could maximally preserve the function of remaining kidney and confer a lower risk of chronic kidney disease. Therefore, PN is an effective and reliable treatment for localized renal cell carcinoma.

localized renal cell carcinoma; partial nephrectomy; nephron-sparing surgery; radical nephrectomy; Meta-analysis

2015-01-24

2015-03-06

谭万龙，教授，博士生导师.E-mail:tanwanlong@gmail.com

魏礼杰(1988-)，男(汉族)，硕士研究生，泌尿外科.E-mail 214542522@qq.com

R737.11

A

10.3969/j.issn.1009-8291.2015-06-012