椎体解剖与EVS的曲变差分析

刘小勇1,3 杨惠林1 罗宗平2 唐天驷1 戴弋3

论著·实验研究

椎体解剖与EVS的曲变差分析

刘小勇1,3 杨惠林1 罗宗平2 唐天驷1 戴弋3

目的研究国人脊柱椎体的解剖特点和记忆合金特性，利用几何数学原理分析探讨记忆合金可扩张椎体支架 (EVS)的设计参数与曲变差，探讨 EVS椎体内扩张的安全性。方法 10具完整干燥脊柱标本，测量椎体前(A)、中 (H)、后 (B)的高度和椎体终板截面内倾距离长L与R及中心线长M，以M为EVS长度设计参数；Excel软件统计分析；运用几何原理分析EVS的曲变关系。结果 T4～L5椎体终板水平截面L/R长度为22～31mm (测量范围为18～35mm)，中心线M为20～29mm，(测量范围为17～32mm)，M略小于L/R；椎体中高为15～23mm (测量范围为12～26mm)；椎体中高与椎体上终板矢状轴前后缘的比值H/M为0.70～0.80；弧长f取23mm可以满足临床国人胸腰段椎体压缩骨折 EVS的设计要求。EVS的曲变差在1.0～6.0mm之间：临床常见的胸腰段椎体EVS曲变差为2.0mm～3.0mm之间；特殊设计球形EVS曲变差为4.0mm～6.0mm。结论椎体侧位前后缘距离M可作为EVS的设计参数和应用规格的选择依据；EVS在椎体内可以安全的扩张。

脊柱；镍钛形状记忆合金；微创；椭球体

骨质疏松性椎体压缩骨折、椎体肿瘤、椎体压缩骨折是临床常见的骨折。椎体成形术 (PVP)与椎体后凸成形术(PKP)作为一种新的微创技术，其良好的临床止疼效果[1-4]，为此类患者的治疗提供了一条新的微创治疗方法和解决这类临床问题的思路。

作者运用镍钛温度记忆合金的特性自行设计研制了一种置入椎体内的记忆合金椎体可扩张EVS[5-7](Shape MemoryAlloy Expandable Vertebra Stent，SMA-EVS,以下简称EVS)，发明专利ZL:200610024715.6，实用新型ZL:200820006206.5，ZL:200820006522.2)。

本文通过研究国人脊柱椎体的解剖特点，利用几何数学原理分析探讨EVS的设计参数与曲变差，探讨EVS椎体内的扩张规律与临床应用的可行性。

1 材料与方法

1.1 材料与设备

测量10具完整干燥的国人脊柱标本椎体解剖参数 T4～L5，椎体终板截面的内倾长L与R(沿穿刺内倾角方向与椎体终板前后缘皮质骨交点的长度)和终板截面中心线长M，椎体侧方前（A）、中（H）、后（B）高度 (图1)。

最小刻度0.5mm的不锈钢尺，测量结果用Excel软件统计处理。

根据对标本的测量结果，运用几何数学公式，计算EVS结构形变的曲变差值 (Flex Variation,FV)(即 EVS冰水下直的管状工作状态下曲变为椭球形EVS的短缩长度)。

图1标本测量。因EVS在椎弓根的高度倾斜状态植入椎体内，空间几何体的对角斜长大于边长，内倾长度L/R实际测量不方便，而椎体终板中心线M可在椎体侧位片中测量，采用这一数值作为设计参数可确保EVS植入椎体松质骨内设计的安全性

2 结果

2.1 干燥标本椎体各设定参数解剖数据测量结果

椎体水平截面三线间的关系，中线M值均小于对应椎体的L与R值 (表1)。与本设计最为相关的胸腰段的M值为25～27mm(测量值为22～30mm)。

椎体中高H小于相应椎体的前高A与后高B(表2)。

椎体中高值与椎体上终板矢状轴前后缘距的比值在0.70～0.80之间，这一比值作为EVS椭球的半径设计的重要参考 (表3)。

表1 椎体截面三线参数测量结果 (mm)

表3 椎体中高平均值与椎体上终板矢状轴前后缘距平均值的比值(H/M)

2.2 EVS的植入流程

表2 椎体高度三参数测量结果 (mm)

设计的 EVS植入的部位在椎体松质骨内（图2，彩图见插页）。

图2 EVS微创植入椎体工作流程

2.3 EVS设计的曲变差分析（彩图见插页）

图3 EVS设计结构草图

参照本实验收集的各参数，以常见胸腰段骨折部位为例进行几何学分析[6]：

EVS设计为参数a为椭球形EVS长半径，b为椭球形EVS的短半径，以椭圆半径比b/a=0.7为例，a=10mm，b= 7mm，则EVS设计高度为14mm；设计对椎体的恢复高度H=2b+2e+2h。EVS管长为26.0mm，弧长为23.0mm，两端固定管长d=1.5mm+0.5mm=2.0mm(0.5mm为防止瓣叶剪切力的起始端)，即参与构成弧长的瓣叶有效设计长度为23.0mm-2×0.5mm=22.0mm。椎体中高H取平均值20.0mm。e为椎体上下终板高度，取为2.0mm；h为EVS与终板间距，也为EVS在椎体内的运动游离度，设为1.0mm。EVS管状状态的设计长度s为26.0mm(其中瓣长f为23.0mm，0.8mm板材制作的EVS瓣厚约0.75mm)，外径为4.0mm，内径为2.5mm。两端的衔接管 d长度固定，为2.0mm(包括两端0.5mm的瓣起始端)。

胸腰段，EVS设计参数b/a的设计范围为0.70～0.80。f为瓣叶的设计长度，f长度为23.0～25.0mm，根据实验椎体解剖结果和实际应用要求，23.0mm与24.0mm作为为设计规格可以满足常用的EVS设计。

由椭圆周长公式:L≈ ×[3/2(a+b)-(ab)1/2]，以b/a= 0.70代入椭圆公式,可以推出a≈L/5.39，L≈2(f-0.5×2)+2，≈5mm，即a≈ [2(f-0.5×2)+2]/5.39。EVS的曲变差值在2.0～3.0mm之间。

椭球形体积计算公式为 V=4/3 ab2，估算 EVS的体积V=4/3×10×72=2050(mm3)，即在胸腰段的EVS椎体内的扩张空间为2.0～2.5cc之间。

当曲率b/a=0.80时，代入椭圆公式，可以推出a≈L/5.69，L≈2(f-0.5×2)+2，≈5mm，a≈ [2(f-0.5×2)+2]/5.69，EVS的曲变差值在 (3.5±0.5)mm之间。

实验解剖测量资料，理论上计算最大椎体设计(椎体长32mm，高25mm)，设计最大瓣高为18.0mm的EVS，沿用上述公式在应用上不太适合。EVS弧长过大达30.0mm，管状总长则为34.0mm，椭球体长轴长为26.0mm，曲变差c≈4.0mm，弧长构成为球体时，曲变差 c≈8.0mm。对于下腰椎较大的椎体，由于需要EVS更大的支撑力量，过长的EVS瓣叶可能会导致EVS力学支撑不够。根据圆球形物体几何物理学特性，采用球形设计，以增加椎体的扩张支撑力。这样仍可以较短的胸腰段瓣长f设计为近似球形的结构，取b/ a=1.0近似计算，瓣长f取25.0mm，a≈[2(f-0.5×2)+2]/2 =9.25mm，即EVS高度也可达18mm，EVS曲变差为6.0mm。

根据椎体的解剖结构与临床椎体压缩骨折的特点，理论设计最小椎体的EVS瓣高为11.0mm，EVS弧长为16.5mm，管状总长20.0mm，椭球长轴长为15.5mm，即曲变差 c≈1.0mm；弧长构成为球体时，曲变差≈4.0mm。

由此，EVS的在常用骨折节段的曲变差值为1.0～4.0mm范围内；特殊椎体节段EVS设计形状为近似球体时，曲变差的范围在4.0～6.0m之间；胸腰段常见椎体骨折部位曲变差范围为2.0～3.0mm之间。

3 讨论

脊柱椎体压缩骨折是临床重点探索的一个问题，有学者主张骨折早期手术介入，早期稳定骨折椎体，减少远期神经损伤等并发症[9]；也有学者主张可一期非手术治疗，远期并发症出现时再考虑手术介入[10]。

作者应用现有的微创技术理念，自行设计植入椎体内的EVS，从内固定角度上利用EVS的扩张功能，达到微创、一次性手术，理念上较椎体骨折非手术治疗可维持塌陷椎体的高度，又减少椎弓根螺钉两次手术、椎弓根螺钉坚强的力学作用导致的应力遮挡。

本文着重讨论EVS设计对骨折椎体高度的复位与安全性。

3.1 EVS的设计思路

记忆合金作为植入椎体内的 EVS，目的是达到扩张压缩的椎体与维持压缩骨折椎体高度的作用。选择怎样的形状作为最佳的设计方案，是本设计的关键：如何使EVS曲变后能使塌陷的椎体恢复到理想的高度、如何便捷的根据椎体的相关参数临床选择EVS的规格？怎样获得EVS最大的支撑力、椎体内部最大的空间、最小的最终体内异物质量？

在自然科学最基本的物体几何形状中，作者选择球形体为设计思路，其优势由其几何物理学原理所决定：球体具有最小的物理表面积，最大的几何内部空间；最大的对外张力及由此决定的最小质量的物理学性状-最小的异物残留。

EVS的在椎体内的要求：EVS支撑主体在椎体松质骨内，不影响椎体周缘皮质骨，EVS固定在椎体松质骨内部，复形曲变整个过程在椎体松质骨内。本设计的EVS如何与椎体结构相互匹配一致，即椎体矩形的截面需要怎样的一个球形结构？作者采用椎体侧位椎体中高与椎体上终板矢状轴前后缘距的比值作为设计的EVS椭圆半径的比值，以便使EVS接近椎体原有的椎体解剖形态。

3.2 本实验椎体参数测定的意义

干燥脊柱标本数据测量方便、准确，同时，可了解同一节段不同椎体的解剖特点，设计适合不同大小椎体的EVS，干燥标本中测量的各参数较实际椎体略小约1～2mm。EVS的植入轨道为向内倾斜植入椎体松质骨内，在几何体中，斜对角线＞L/R＞M，以干燥标本的M长作为EVS长度的设计参数，可确保EVS椎体内整个工作过程位于椎体松质骨内，又便于实际操作中直接测量脊柱椎体侧位片终板前后缘距离来决定EVS规格的选择。

综合本实验的椎体解剖参数与椎体骨折的临床特点，EVS的设计弧长f为23.0mm可满足国人胸腰段椎体压缩骨折的EVS设计，24mm适用于下腰椎的设计，25mm可用于特殊的下腰椎大的椎体或者不同人种的大椎体。

3.3 EVS曲变差值与对椎体高度的恢复

临床常见的脊柱骨折见于胸腰段 (T11～L2)，最常见的病变发生在 T12～L1(约是临床脊柱骨折的75%)，这一节段的EVS植入椎体内扩张复形前后的几何分析结果，EVS的曲变差值很小，整个EVS缩短仅约为原有瓣长f的1/10(2～3mm)，S这一微小变化为EVS的设计提供了科学的理论依据：EVS植入与曲变的整个过程在椎体松质骨内，EVS曲变差确定EVS的形变范围，确保EVS在椎体内的安全形变，并为EVS的制作提供一重要的设计参数。EVS的几何椭球形，体积也进一步量化，为材料填充的量化灌注提供了参考依据。

椎体中高作为EVS高度的设计参数，以临床常见的胸腰段椎体骨折为例，椎体平均高度为20mm，EVS设计高度为14mm，终板厚度为2～3mm，可使椎体高度恢复达到原高度的90%。设计EVS边缘与终板的间距h为1mm，这一参数的设定介于以下因素的考虑：青壮年的骨质相对较好，近终板的松质骨移行致密度增加，EVS植入时不能进一步卡入近终板的松质骨；另一方面，为骨折椎体外周的前纵韧带纤维肌肉软组织产生"牵张-压缩"微动提供一自由空间，一次性微创治疗脊柱骨折。从骨折愈合角度考虑：EVS过大、过度扩张可能使骨折端分离、骨折愈合受到影响；椎体骨折后骨量丢失，可使椎体高度丢失；植入 EVS，即使预留间距h骨质EVS卡入，这一高度的缺失造成少许重叠也有利于椎体骨折端的桥接与生长。另外，临床椎弓根螺钉的经验，椎体高度达90%，脊柱形态与力学已满意；老年性椎体压缩骨折多数原有脊柱慢性退变，椎体高度本身有所丢失，椎体周围软组织挛缩等因素影响，EVS不能扩张恢复原有的椎体高度，这类患者，治疗主要目的在于止疼，椎体内扩张产生有效空腔，辅以灌注有胶合作用的生物材料，减少骨胶外漏，达到稳定患椎、消除症状为目的。

EVS的设计高度为11～16mm，以适用不同高度的骨折椎体。当椎体压缩达1/2至2/3时，椎体高度约为10～15mm。对于新鲜骨折椎体EVS的选择，可用下列的数学公式初步筛选：选用的EVS高度=上下邻近两节椎体高度（侧位椎体终板中线间距离）之和/2-(5～7mm)(上下终板厚度，骨质疏松患者取5mm，青壮年患者可取至7mm)。

3.4 EVS设计的特点

EVS与现有技术和设计比较：Kyphon球囊[1][2][3]、SKY扩张器[4]和记忆合金球网[11]以及 Jack扩张器，操作上这些设计均需体外附加推力，理念延续椎体后凸成形术，目的是椎体内产生空腔，减少骨水泥灌注时的外漏和栓塞，器械本身不提供力学支撑，骨折椎体的稳定性借助填充材料的胶固(目前主要局限于PMMA骨水泥)；椎弓根螺钉技术在正常椎体植入螺钉产生"牵张"扩张。本设计EVS的优势：EVS植入椎体后不借助外力，在体温作用下自行扩张，EVS自身扩张相对固定患椎，同时在椎体内扩张后产生一定的空腔作用，体积相对确定，便于临床对患椎填充材料的灌注。

EVS长度、高度及体积几何量化与辅助管件的尺寸相互匹配精确，操作安全、实用简捷、有效，可减少操作过程的X线透视次数。初步试验结果达到了椎体内可扩张的设计预期[5-7]。

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Vertebral body anatomy and the design of shape memory alloy expandable vertebra stent（SMA-EVS）and analyze the significance of EVS flex variation

Liu Xiaoyong1,3,Yang Huilin1,Luo Zongping2,et al.1 Department of Orthopedics,the First Affiliated Hospital of Suzhou University,Suzhou Jiangsu,215006;2 Orthopedics Lab of the First Affiliated Hospital of Suzhou University, Suzhou Jiangsu,215006;3 the Qiandeng People's Hospital of Kunshan,Kunshan Jiangsu,215300,China

Objective To study the characteristics of Chinese vertebral bodies and nickel-titanium shape memory alloy (SMA),it is to analyze EVS flex variation and to explore the EVS expandable characteristics in vertebra.Methods Ten complete sets of Chinese dry spinal specimens,they are to measure the antero-hight and midst-hight and meta-hight of vertebral bodies and survey introversion length"L"and"R"and sagittal longitude"M"in cross-section of terminal plate of vertebral body.The longitude"M"is as design parameter of the stent length.These data are statistical analysis by Microsoft Excel.The EVS flex variation is analyzed in geometry principle.Result From T4 to L5,the length"L"or" R"is from 22 to 31mm on terminal plate section of vertebral body(the measuring ranges are from 18 to 35mm）;siggital longitude"M"is from 20 to 29mm（the measuring ranges are from 17 to 32mm).The"M"longitude is less than"L or R" length.The midst high of vertebral body is from 15 to 23mm(the measuring ranges are from 12 to 26mm).The ratios of middle height"H"and siggital longitude"M"is from 0.70 to 0.80.The23mm length of arc"f"is contented EVS design for most Chinese thoraciclumbar compressed fractures.The EVS flex variation range is about from 1.0mm to 4.0mm. The EVS flex variation in thoraciclumbar segments is about from 2.0 to 3.0mm.The special globular design of repositor stent flex variation is about from 4.0mm to6.0mm.Conclusion The length from anterior edge to posterior edge in vertebral body in siggital views could be as stent length design parameter and as application standard selection reference.The stent flex variation of geometry analysis could provide scientific evidence for EVS design and safety in vertebral body.

Spine;Nickel-Titanium Shape Memory Alloy;Minimally Invasive;Ellipsoid

R683

A

刘小勇(1972-)男，在读医学博士，副主任医师。研究方向:脊柱外科。

*[通讯作者]杨惠林(1960-)男，博士生导师，主任医师，教授。研究方向:骨科，脊柱外科。

2014-10-15)

10.3969/j.issn.1672-5972.2015.02.004

swgk2014-10-0184

昆山市社会发展科技项目，课题编号:KS1118，KS1220，昆山市科技局

1苏州大学附属第一医院骨科，江苏苏州215006；2苏州大学附属第一医院骨科实验室，江苏苏州 215006；3昆山市千灯人民医院骨科，江苏昆山 215300

特别致谢上海交通大学附属第九人民医院骨科戴勊戎院士对记忆合金材料安全性的解释。