浅析旋转式压片机的采购选型

2015-06-07符琦弘

机电信息 2015年29期

关键词：旋转式药厂片剂

符琦弘

（上海理工大学医疗器械与食品学院，上海200093）

浅析旋转式压片机的采购选型

符琦弘

（上海理工大学医疗器械与食品学院，上海200093）

从供应商的选择、GMP的相关要求、旋转式压片机的性能参数3个方面，阐述了采购选型旋转式压片机时需要考虑的关键点，帮助采购方最大程度地降低采购选型失败的风险。

旋转式压片机；采购选型；供应商选择；GMP；性能参数

1 旋转式压片机采购选型的意义和关键点

药剂按照形态大致可以分为固体剂型、半固体剂型、液体剂型和气体剂型。其中，在固体剂型内，我们平时最常见的莫过于片剂。片剂具有溶出度及生物利用度较好、剂量准确、质量稳定、服用及携带方便、机械化生产、产量大、成本低、卫生标准容易达标等优点。因此，药剂师在开发新的药物时，只要条件允许，就会优先考虑制成片剂。旋转式压片机作为片剂生产过程中的核心设备，药厂在购买前必须充分考虑以下3个关键点：供应商的选择；GMP的相关要求；旋转式压片机的性能参数。

2 供应商的选择

作为一种技术相对比较成熟的制药设备，旋转式压片机有着众多的生产厂家，其制造水准良莠不齐。如果对每一家的压片机都进行仔细考察，会耽误很多时间。所以，直接从技术实力强、市场口碑好的供应商中挑选是更合适的办法。完善的售前和售后服务是除产品外考察一家供应商好坏的重要标准。

在售前，药厂将具体需求（片剂外形、成分、产量）提交给初步选出的几家供应商，然后收集其提供的相关资料。经过汇总分析后，进一步要求供应商做出澄清和答疑工作。

考虑到旋转式压片机服役时间往往在10年以上，除了供应商在正式文件中承诺的性能和价格外，售后服务应该是考虑的另一个重点。合格的供应商应该建立有完整的售后服务团队，为客户提供专业服务。另外，意识领先的旋转式压片机厂商近年来会定期开设旋转式压片机的操作维护等相关培训，帮助用户更好地使用和维护旋转式压片机。

3 GMP的相关要求

新版GMP相对于之前的版本在内容上扩充了很多，本文在此不再一一赘述。

下面仅就新版GMP对旋转式压片机提出的要求进行重点梳理。

3.1 卫生要求

旋转式压片机的生产区域，即转台区域，应该实现封闭。其区域内所有的表面不得对药品产生任何危害，与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或者易消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，不得向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

新版GMP要求，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食品级或与产品级别相当的润滑剂。这对于旋转式压片机来说很难实现，但是可以采取片剂生产区域与动力传动机构隔离的措施，确保润滑油不会污染药品。

旋转式压片机供应商应事先告知药厂，其提供的设备采用何种技术手段达到上述要求的，以使药厂采取相应的防污染措施。

3.2 生产参数可追溯要求

尽管按照新版GMP要求是允许手工记录各生产参数的，但是为了方便药厂提高管理水平，也为了提高旋转式压片机行业的整体水准，应当要求旋转式压片机有记录、保存并导出生产参数的功能，包括产量、生产时间、主压力、预压力（如有）等。目前在市场上流行的旋转式压片机基本都能满足上述要求，不能满足的应被视作过时的设备。

3.3 安全要求

新版GMP是以药品的生产为中心展开论述。笔者认为，在所有的生产过程中人是最关键的因素，而人员的安全问题，在任何时候都不应该被忽略。因此，有必要要求旋转式压片机生产厂家对操作人员的安全做必要的考虑。

所有在设备运行中需要位移和旋转的部件，都应该避免被操作人员误触。转台区域的门窗时常需要打开，应考虑设置限位开关。一旦门窗被打开，设备应自动暂停运行。另外，旋转式压片机的动力和传动机构应该设计有防护罩，并安装门锁。除非用专门的钥匙，否则不能被随便打开。实现以上要求对于目前的技术来说没有任何障碍，但却能极大地减少操作人员受到伤害的可能性。

4 旋转式压片机的主要性能参数

旋转式压片机的主要性能参数有：冲模数量、片剂产量、主（预）压力、充填深度、计量深度、最大片剂厚度。以上参数并非都是相互独立的，如果药厂不了解其中的关联，就可能在一开始就提出错误的技术参数要求，甚至很可能被不负责任的供应商蒙蔽，导致旋转式压片机的选型失败。

4.1 主（预）压力与冲模规格

在旋转式压片机领域，主（预）压轮组提供的主（预）压力代表了整台设备的压片性能的上限。在其他条件完全相同的情况下，一般压轮直径越大，就越有利于提高压片效果。压轮直径200 mm及以下的旋转式压片机属于实验室用旋转式压片机，它们仅能用于在低速情况下（相对于高速旋转式压片机），配合B型、BB型、BBS型冲模压制直径较小的片剂（最大不超过16 mm），最大主压力不超过60 kN。压轮直径达到260 mm的旋转式压片机，不仅能在高速情况下配合B型、BB型、BBS型冲模压制直径较小的片剂，也有可能在低速情况下配合使用D型冲模压制直径更大的片剂。如果要求能以更高速度配合D型冲模压制直径较大的片剂，就需要更大的压轮直径。

压片性能的上限同时还受制于冲模本身。换句话说，压轮组能提供的最大压力有可能超过冲模承受的极限，而使得看似很高的参数在实际生产中无法实现。因此，诚实的供应商会给出不同的最大主（预）压力对应不同规格的冲模。本文给出一个参考值，D型冲模配合合适的压轮组，能提供超过100 kN的压力；采用同样的压轮组配合B型、BB型、BBS型冲模，最大压力不会超过70 kN。

相同的压轮组配合相同的冲模，仍然会因为不同结构的压轮架而有不同的压片效果。这是因为压轮架的刚性不同，导致实际压力有区别。常见的压轮架结构有3种（图1～图3）。图1是杠杆式压轮架，这种压轮架刚性较差，不适合配合D型冲模压制直径较大的片剂。图2是机架式压轮架，这种更加传统的压轮架刚性比杠杆式压轮架好得多，但必须专门为其设计机架结构，目前已经不是最佳方案了。图3是独立升降式压轮架，不仅刚性好，而且使得设备的整体设计更加简洁经济，代表目前的先进水平，其缺点是压轮架内部结构比较复杂，生产装配工艺难度大，往往被技术实力强的旋转式压片机供应商在其最新的产品上采用。

图1 杠杆式压轮架

图2 机架式压轮架

图3 独立升降式压轮架

4.2 冲模数量与片剂产量

冲模数量和片剂产量的关系看似很简单，就是冲模数量乘以旋转式压片机转台的转速，如果设计有两组主压轮，那产量再乘以二。旋转式压片机上冲模的数量一目了然，问题在于转台的转速。一般供应商提供的参数中的最大转速就是在压制规格最小的BBS型冲模适应的普通片剂时，转台可以达到的最大转速。但是在使用更大规格的冲模压制尺寸更大、外形更复杂的片剂时，往往需要降低压片机的转速，以提高保压时间（即片剂在压制过程中受力的时间）。也就是说，同样的旋转式压片机在压制不同的片剂时，其能达到的最大转速是不一样的，不能简单地套用供应商提供的参数做乘法计算，应该要求供应商实事求是地提交相关参数。

为了预防供应商提供虚假数据，药厂应该要知道，压片机的转速跟其采用的传动方案有一定关系。传动机构中的关键——蜗轮蜗杆的设计有开式和闭式之分。开式的蜗轮蜗杆设计是指蜗杆和蜗轮没有被设计在同一个封闭的减速箱内，其致命缺陷是蜗轮和蜗杆之间无法做到实时润滑，不能被用于高速旋转式压片机。闭式的蜗轮蜗杆设计是指蜗轮蜗杆完全在一个封闭的减速箱内，这种设计能适应更高的转速，目前已经是新型压片机的主流设计。

4.3 充填深度、计量深度与片剂厚度（分档）

充填深度，同时就是计量深度的最大值，而片剂厚度，就是在计量后，冲模中的物料颗粒压制完成后的厚度。对于常规的西药片剂，物料颗粒压制前后的体积比约2∶1，也就是说，如果期望的片剂厚度是5 mm，那么计量深度就大约在10 mm左右。

需要特别注意的是，随着现在药厂对旋转式压片机的产量要求越来越高，冲杆在导轨中的线速度也越来越快，这就限制了计量深度的调节范围。也就是说，一台高速旋转式压片机可能配置有多套精确控制计量深度的组件，压制不同厚度的片剂时，需要更换相关组件才行。药厂在购买前，需要斟酌是否有必要采购多套组件以适应多种厚度的片剂生产需求。

还需要注意的是，用于压片的物料颗粒的可压制性，对于片剂的压制成型也是非常重要的。旋转式压片机供应商用于测试参数的物料颗粒，往往是经过造粒工艺的食品级淀粉，其试验后得出的参数与绝大多数西药产品可以吻合，但是对于成分复杂的中成药基本不具有参考价值。在这种情况下，需要药厂带好物料到供应商工厂做实地考察试验。