暖通图纸的审核方法及要点探析

2015-06-07唐爱华赵景猛

机电信息 2015年29期

关键词：核实压差暖通

唐爱华赵景猛何听

（扬子江药业集团，江苏泰州225321）

暖通图纸的审核方法及要点探析

唐爱华赵景猛何听

（扬子江药业集团，江苏泰州225321）

阐述了暖通图纸审核的重要性、审核方法及要点，以避免日后施工过程中出现不必要的变更及设计缺陷，最终确保项目施工质量，缩短施工工期，节约施工成本。

暖通图纸；审核；方法；要点；GMP

0 引言

随着制药企业的不断发展及新版GMP要求的不断提高，制药企业需要建设新的厂房或对老的厂房进行改造，以符合GMP的高标准、高要求。就制药企业而言，提供符合保证产品质量的生产环境是最基本的要求和必备的条件，因此，暖通设备及系统的图纸设计就显得尤为重要。暖通图纸作为整个项目建设的重要依据，必须设计合理、准确，以避免日后施工过程中出现不必要的变更及设计缺陷，最终确保项目施工质量，缩短施工工期，节约施工成本。因此，建设前期我们必须加强对设计图纸的严格审核工作。

以往的项目我们主要依赖经验丰富的设计院设计以及设计院自行的审核、外送专家审核或项目负责人结合以往变更独自审核，但这些方法都存在一些缺点，如设计院不能深刻理解甲方要求，出现设计缺陷导致的安全隐患、设计费用较高、审核周期长等问题。基于此，我们进行了摸索，建立了科学的暖通图纸审核方法。

1 建立人员筛选方法，成立审图小组

首先，我们通过SWOT分析法，对每个成员的优势、弱势、项目的风险以及各个成员的提升方面进行了分析，选出合适的人选，成立审图小组。

2 根据审图的内容和关键点确定分工原则

2.1 统计历史项目变更

收集以往项目中经常出现的变更内容，在审图时加强审核。

2.2 收集设计需求说明文件

设计需求说明文件的内容包括：

（1）确认电子微压差计的安装位置，确认温湿度自控探头的安装位置；

（2）温湿度做特殊控制的房间；

（3）成品暂存要考虑阴凉库的设计等。

2.3 收集GMP相关要求

GMP的相关要求包括：

（1）厂房应有适当的温湿度；

（2）厂房应有适当的通风；

（3）应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统；

（4）洁净区和非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 Pa，必要时，相同洁净级别的不同功能区域之间也应当保持适当的压差梯度；

（5）应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表；

（6）应设送风机组故障的报警系统等。

2.4 归纳总结需审核的内容清单

根据以往历史变更、设计需求、法规要求等，进行数据统计分析，举例归纳总结需审核的内容清单，如表1所示，表中数值代表出现的次数。

根据表1中的数据，各类型在需审核的内容清单中所占比例如图1所示。

图1 各类型在需审核的内容清单中所占比例

2.5 确定审核重点

将以上所占比例较大的类型作为重点进行分析，并将审核重点分配给相关领域的人员进行审核。结合小组人员优势，确定擅长领域，分配审核任务，明确每个人的审核重点。

3 建立项目审核的方法

3.1 审图项目

审图项目包括：

（1）设计、施工说明；（2）空调控制区域划分；（3）空调布局；（4）空调流程：功能段布局、管路配置、控制程序；（5）空调参数：换气次数、风量、风压；（6）风口定位：送风口、回风口、排风口；（7）送风管路；（8）回风管路；（9）新风管路；（10）排风管路；（11）送回风控制策略；（12）压差、温湿度布局；（13）臭氧系统。

3.2 审核要点

审核要点包括：

（1）对设计说明、施工说明内容进行审阅，查看有无违反GMP要求的表达及不符合公司规定的要求；（2）对空调区域划分合理性进行分析；（3）对空调放置的位置进行核实，需与生产车间确认；（4）核实空调流程图是否满足公司要求，特别是一次回风管道的安装位置是否在初效过滤器之后，是否安装有止回装置，保证空调系统停机时不会对洁净区环境产生影响，同一空调系统控制不同洁净级别的区域，是否会产生交叉污染；（5）核实空调额定风量、房间换气次数（特别是产热产湿的房间）、气流流速是否能满足对应级别的需求，高效过滤器的选型是否满足要求；（6）核实送风口、回风口定位是否合理、美观，是否影响流型，是否可能存在滞留现象；（7）核实送风、回风、排风管路的布局是否有误，是否存在交叉的问题；（8）核实空调控制是否科学、合理，特别是系统出现异常情况时排风机及回风阀的控制；（9）核实压差梯度图是否准确、合理，压差表、温湿度表的配备及安装是否合理；（10）核实臭氧配置是否满足用量要求。

3.3 审图策略

审图策略如图2所示。